BIJSLUITER

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want het bevat belangrijke informatie voor u.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een milde aandoening waarbij advies van een arts niet noodzakelijk is. Toch blijft het belangrijk om Claritine zorgvuldig te gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Vraag uw apotheker om meer informatie of advies indien nodig.
* Raadpleeg een arts indien de verschijnselen verergeren of binnen 14 dagen niet verbeteren..

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Claritine en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Claritine gebruikt
3. Hoe wordt Claritine gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Claritine?
Claritine, tabletten 10 mg
Claritine, bruistabletten 10 mg

Claritine Reditabs, lyophilisaat voor oraal gebruik 10 mg Claritine, stroop 1 mg/ml

* Het werkzame bestanddeel is loratadme 10 mg per tablet en loratadine 1 mg per ml stroop.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
De andere bestanddelen van de tabletten zijn lactose, magnesiumstearaat en maïszetmeel. De andere bestanddelen van de bruistabletten zijn anhydrisch citroenzuur, natriumbicarbonaat, lactose, sorbitol, mannitol, anhydrisch natriumcarbonaat, sinaasappelaroma, polyvidon, colloidaal siliciumdioxide, saccharine natrium, sucrose-esters (E 473), natriumcitraat en lecithme (E 322).
De andere bestanddelen van de lyophilisaten voor oraal gebruik zijn gelatine, mannitol, citroenzuur en muntaroma.

De andere bestanddelen van de stroop zijn propyleenglycol, glycerol (E 422), citroenzuur, suiker, smaakstoffen en water. De stroop bevat 1 mg/ml natriumbenzoaat (E 211) als conserveermiddel.

Registratiehouder:
Schering-Plough BV,
Maarssenbroeksedijk 4
3542 DN Utrecht.

In het register ingeschreven onder RVG 13388 (Claritine, tabletten 10 mg), RVG 18027 (Claritine, bruistabletten 10 mg), RVG 20868 (Claritine Reditabs, lyophilisaat voor oraal gebruik 10 mg) en RVG 13492 (Claritine, stroop 1 mg/ml).

1. WAT IS CLARITINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Claritine, tabletten wordt afgeleverd in verpakkingen met 2, 5, 7, 10 en 30 tabletten in doordrukstrips. Claritine, bruistabletten wordt afgeleverd in verpakkingen met 7, 10 en
30 bruistabletten in doordrukstrips. Claritine Reditabs, lyophilisaat voor oraal gebruik wordt afgeleverd in verpakkingen met 10, 20 en 301yophilisaten voor oraal gebruik in doordrukstrips.

Claritine, stoop is verkrijgbaar in een fles met 60 ml en 120 ml; een plastic maatlepeltje van 5 ml is bijgevoegd.
Claritine behoort tot een groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd. Antihistaminica helpen de allergische symptomen te verminderen door de effecten te voorkomen
die veroorzaakt worden door het bestanddeel histamine. Dit bestanddeel wordt geproduceerd in het lichaam.
Claritine verlicht de verschijnselen van allergische ontsteking van het neusslijmvlies (bv. hooikoorts), zoals niezen, loopneus of jeukende neus en branderige of jeukende ogen.
Claritine kan ook gebruikt worden voor de verlichting van de verschijnselen van chronische netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes)

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLARITINE GEBRUIKT Gebruik Claritine niet:

- wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor loratadine of een van de andere bestanddelen van Claritne.

Wees extra voorzichtig met Claritine:

wanneer u lijdt aan een sterk verminderde werking van de lever;
- als u een allergietest op de huid moet ondergaan; u zal dan ten minste 2 dagen van tevoren moeten stoppen met het gebruik van Claritine.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, wordt het u afgeraden Claritine in te nemen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Loratadine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft, wordt het u afgeraden Claritine in te nemen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis Claritine wordt niet verwacht dat u slaperig of minder waakzaam bent. In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige patiënten echter duizeligheid ondervinden, hetgeen hun rijvaardigheid of bekwaamheid om machines te besturen kan beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Claritine
Claritine, tabletten bevat lactose; indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Claritine, bruistabletten bevat lactose, sorbitol en sucrose; indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Claritine, stroop bevat sucrose; indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Claritine, stroop bevat natriumbenzoaat als conserveermiddel dat licht irriterend is voor de huid, ogen en slijmvliezen.
Gebruik van Claritine in combinatie met andere geneesmiddelen
Er is gebleken dat Claritine de effecten van alcohol niet versterkt.
Er zijn geen interacties tussen Claritine en andere geneesmiddelen bekend. Informeer echter uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3.HOE WORDT CLARITINE GEBRUIKT?

Tenzij een andere dosering is voorgeschreven, gelden de volgende doseringen.

Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:

Neem eenmaal per dag 1 tablet in met een glas water, met of zonder voedsel.
Neem eenmaal per dag 1 bruistablet in, opgelost in een glas water, met of zonder voedsel. Neem eenmaal per dag 1 lyophilisaat voor oraal gebruik in. Verwijder voor het gebruik van een tablet voorzichtig het witte papier aan de achterzijde van de doordrukstrip en duw de tablet uit de doordrukstrip zonder ze te pletten. Neem de tablet in, ze zal onmiddellijk uiteenvallen en oplossen; water of een andere vloeistof is niet nodig om de tablet door te slikken. De lyophilisaten voor oraal gebruik mogen met of zonder voedsel genomen worden.
Neem eenmaal per dag 2 maatjes (10 ml) stroop in, met of zonder voedsel; water of een andere vloeistof is niet nodig om de stroop door te slikken.

Kinderen van 2 tot 12 jaar:

- Met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg:
Neem eenmaal per dag 1 tablet in met een glas water, met of zonder voedsel.
Neem eenmaal per dag 1 bruistablet in, opgelost in een glas water, met of zonder voedsel. Neem eenmaal per dag 1 lyophilisaat voor oraal gebruik in. Verwijder voor het gebruik van een tablet voorzichtig het witte papier aan de achterzijde van de doordrukstrip en duw de tablet uit de doordrukstrip zonder ze te pletten. Neem de tablet in, ze zal onmiddellijk uiteenvallen en oplossen; water of een andere vloeistof is niet nodig om de tablet door te slikken.
De lyophilisaten voor oraal gebruik mogen met of zonder voedsel genomen worden. Neem eenmaal per dag 2 maatjes (10 ml) stroop in, met of zonder voedsel; water of een andere vloeistof is niet nodig om de stroop door te slikken.

- Met een lichaamsgewicht kleiner dan of gelijk aan 30 kg:

Neem eenmaal per dag 1 maatje (5 ml) stroop in, met of zonder voedsel; water of een andere vloeistof is niet nodig om de stroop door te slikken.

Patiënten met ernstig verminderde werking van de lever:

Volwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg:

Neem eenmaal om de andere dag 1 tablet in met een glas water, met of zonder voedsel. Neem eenmaal om de andere dag 1 bruistablet in, opgelost in een glas water, met of zonder voedsel.
Neem eenmaal om de andere dag 1 lyophilisaat voor oraal gebruik M. Verwijder voor het gebruik van een tablet voorzichtig het witte papier aan de achterzijde van de doordrukstrip en duw de tablet uit de doordrukstrip zonder ze te pletten. Neem de tablet in, ze zal onmiddellijk uiteenvallen en oplossen; water of een andere vloeistof is niet nodig om de tablet door te slikken. De lyophilisaten voor oraal gebruik mogen met of zonder voedsel genomen worden.
Neem eenmaal om de andere dag 2 maatjes (10 ml) stroop in, met of zonder voedsel; water of een andere vloeistof is niet nodig om de stroop door te slikken.
- Met een lichaamsgewicht kleiner dan of gelijk aan 30 kg:
Neem eenmaal om de andere dag 1 maatje (5 ml) stroop in, met of zonder voedsel; water of een andere vloeistof is niet nodig om de stroop door te slikken.
Claritine wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
U mag het product niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.

In geval u bemerkt dat Claritine te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat moet u doen wanneer u te veel van Claritine heeft gebruikt:

Wanneer u te veel van Claritine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen bij een overdosering zijn slaperigheid, versnelde hartslag en/of hoofdpijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Claritine te gebruiken:
Gebruik nooit een dubbele dosis van Claritine om zo de vergeten dosis in te haler. Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

4.MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Claritine bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, > 1/10);
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, > 1/100, < 1/10);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, > 1/1.000, < 1/100);
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten, > 1/10.000, < 1/1.000);
* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, < 1/10.000).
Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
* plotselinge, en soms levensbedreigende ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie).

Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
* hoofdpijn
* slaperigheid
* zenuwachtigheid
Soms:
* slapeloosheid Zeer zelden:
* duizeligheid.

Hartaandoeningen Zeer zelden:
* versnelde hartslag (tachycardie)
* hartkloppingen (palpitaties).

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms:
* verhoogde eetlust Zeer zelden:
* misselijkheid (nausea)
* droge mond
* maagwandontsteking (gastritis).

Lever- en galaandoeningen Zeer zelden:
* abnormale leverfunctie.

Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden:
* huiduitslag (rash)
* haaruitval (alopecie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
* vermoeidheid.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CLARITINE?

Claritine buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Claritine, tabletten: Geen speciale bewaartemperatuur. Claritine, bruistabletten: Niet bewaren boven 30°C.
Claritine Reditabs, lyophilisaat voor oraal gebruik: Niet bewaren boven 30°C. Bewaren in de originele verpakking. Wees zeer voorzichtig bij het uitpakken van de lyophilisaten voor oraal gebruik. Deze zijn zeer licht en gevoelig voor vocht, vermijd aldus tocht en elke vorm van vochtigheid tijdens het uitpakken.
Claritine, stroop: Niet bewaren boven 25°C.

Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Claritine niet meer na de datum op de verpakking achter u Niet te gebruiken na ».
Na het openen van de sachet van de lyophilisaten voor oraal gebruik zijn de tabletten in de doordrukstrips nog maar maximaal zes maanden houdbaar. Wanner binnen die zes maanden de aangegeven houdbaarheidstermijn echter wordt overschreden, geldt de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
Eens geopend is de stroop houdbaar voor tenminste 4 weken.
Licht uw apotheker in als u een verandering opmerkt in het uiterlijk van de tabletten, bruistabletten, lyophilisaten voor oraal gebruik en stroop.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in . September 2004