Bijsluitertekst Clomipramine HCl ratiopharm retard 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven:
geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Clomipramine HCl ratiopharm retard en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Clomipramine HCl ratiopharm retard inneemt.
3. Hoe wordt Clomipramine HCl ratiopharm retard ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Clomipramine HCl ratiopharm retard?
Clomipramine HCl ratiopharm retard 75 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
• Het werkzame bestanddeel is: per tablet met gereguleerde afgifte 75 mg clomipraminehydrochloride.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: calciumwaterstoffosfaat (E 341), polyacrylaatdispersie,
colloïdaal siliciumdioxide (E 551), calciumstearaat (E 470a), hypromellose (E 464), ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171), polyoxyl-ricinusolie (gehydrogeneerd).
Registratiehouder:
ratiopharm Nederland bv,
Postbus 2062,
1500 GB, Zaandam.
In het register ingeschreven onder: RVG 34996
1. Wat is Clomipramine HCl ratiopharm retard en waarvoor wordt het gebruikt?
Hoe dit geneesmiddel werkt
De tabletten bevatten clomipraminehydrochloride, een stof die behoort tot een bepaalde groep geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie), zgn. tricyclische antidepressiva. Het beïnvloedt de beschikbaarheid van bepaalde stoffen die zenuwprikkels in de hersenen doorgeven (o.a. noradrenaline, serotonine en acetylcholine). Hierdoor verbetert uw stemming, of worden abnormale angstgevoelens onderdrukt.
Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt
Clomipramine HCl ratiopharm retard tabletten met gereguleerde afgifte zijn roze van kleur, capsule-vormig, filmomhulde tabletten met een deelstreep. De tabletten zijn verpakt in blister in dozen met 20, 28, 30, 42, 50 of 100 tabletten*. In iedere verpakking is een folder met informatie voor de patiënt bijgevoegd.
*Voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen worden hier alle geregistreerde verpakkingsgrootten vermeld. In de verpakking voor de patiënt wordt alleen de daadwerkelijk in de handel gebrachte verpakkingsgrootten hier vermeld.
Waarom u Clomipramine HCl ratiopharm retard krijgt voorgeschreven
Clomipramine HCl ratiopharm retard 75 mg kan door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van:
- lichte, matige of ernstige episoden van neerslachtigheid (depressie);
- bepaalde gedrags- en/of angststoornissen.
2. Wat u moet weten voordat u Clomipramine HCl ratiopharm retard inneemt
Gebruik Clomipramine HCl ratiopharm retard niet:
- wanneer u overgevoelig bent voor clomipraminehydrochloride, of voor andere, vergelijkbare tricyclische antidepressiva
of één van de hulpstoffen in de tabletten;
- bij onlangs ondervonden hartaanval (myocardinfarct);
- in combinatie met, of binnen 14 dagen voor of na behandeling met een MAO-remmer (bepaald middel tegen depressie), zoals moclobemide.
Wees extra voorzichtig met Clomipramine HCl ratiopharm retard: Wanneer u:
• last heeft van toevallen (epilepsie), verschillende vormen van hersenbeschadiging, of gelijktijdig middelen (neuroleptica) tegen psychose (ernstige geestesziekte) gebruikt, als u zich van alcohol onthoudt of geneesmiddelen die tegen epilepsie (vallende ziekte) werken, zoals een bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (bijv. benzodiazepines);
• aan een ernstige nier- of leverziekte lijdt; bij langdurige behandeling wordt regelmatige controle van de nier- en leverfunctie aanbevolen;
• moeilijkheden bij het plassen heeft (bijv. door een vergrote prostaat);
• een hartaandoening heeft, bijv. hartzwakte, beklemmende pijn op de borst (angina pectoris), stoornissen in de geleiding van het hart (bijv. AV blok graad I tot III), hartritmestoornissen of als u pas geleden een hartaanval heeft gehad; in al deze gevallen zal uw arts u regelmatig controleren, bijv. een hartfilmpje (ECG) laten maken;
• een verlaagde bloeddruk heeft; meting van de bloeddruk vóór behandeling met Clomipramine HCl ratiopharm retard wordt aanbevolen;
• contactlenzen draagt; door een verminderde traanvocht productie kan het oog beschadigd raken;
• een verhoogde schildklierwerking heeft, of behandeld wordt met schildklierpreparaten;
• lijdt aan verhoogde oogboldruk (zgn. 'acuut nauwe-kamerhoekglaucoom', 'groene staar') of verhoogde druk in het oog;
• een gezwel in het bijniermerg (zgn. feochromocytoom of neuroblastoom) heeft, waardoor uw bloeddruk en hartslag sterk kunnen verhogen;
• behandeld wordt voor paniekstoornissen. De klachten kunnen in het begin toenemen maar verdwijnen meestal binnen 2 weken.
• lijdt aan ernstige geestesziekten (psychosen), waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is, zoals schizofrenie en manisch-depressiviteit;
• neerslachtige gevoelens hebt gepaard gaande met zelfmoordneigingen, met name in het begin van de behandeling, omdat het wel 2 tot 4 weken kan duren voordat het effect van clomipramine zichtbaar wordt. In het begin van de behandeling dient u daarom nauwgezet te worden gecontroleerd;
• op hoge leeftijd bent; oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor de (bij)werking van Clomipramine HCl ratiopharm retard;
• last heeft van chronische verstopping (obstipatie) met name bij oudere en bedlegerige patiënten;
• bepaalde andere middelen tegen ernstige neerslachtigheid (zgn. MAO-remmers, zoals moclobemide) gebruikt, zie ook rubriek: “Gebruik van Clomipramine HCl ratiopharm retard in combinatie met andere geneesmiddelen”
• vaak last heeft van tandcariës. Langdurige behandeling met tricyclische antidepressiva kan tot een verhoogde frequentie van tandcariës leiden.
• bij gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis.
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Indien u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose wordt gebracht, dient u de behandelend specialist erover te informeren dat u Clomipramine HCl ratiopharm retard gebruikt.
Het verdient sterk aanbeveling om uw bloed regelmatig te laten controleren, als u in de eerste tien weken van de behandeling last krijgt van koorts, keelpijn en griepverschijnselen.
Langdurige behandeling met Clomipramine HCl ratiopharm retard kan leiden tot tandbederf (cariës) als gevolg van verminderde speekselproductie.
Bij patiënten die elektroshocktherapie ondergaan, mag Clomipramine HCl ratiopharm retard uitsluitend onder zorgvuldige bewaking van de patiënt worden gebruikt.
In bovenstaande gevallen dient uw arts voorzichtig te doseren en u regelmatig te controleren.
In bepaalde gevallen kunnen de angstgevoelens erger worden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als dit gebeurt. Stop de behandeling niet, behalve wanneer uw arts anders voorschrijft, zelfs als u zich beter voelt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Er zijn aanwijzingen dat clomipraminehydrochloride schadelijk kan zijn voor de ongeboren vrucht. Gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap dient zo veel mogelijk te worden vermeden. Uw arts dient een eventuele behandeling tijdens de zwangerschap zo mogelijk enkele weken vóór de bevalling te stoppen. Indien nodig mag dit geneesmiddel tijdens een zwangerschap voorgeschreven worden of mag de behandeling met clomipramine voortgezet worden. Als u deze behandeling tot de bevalling moet volgen, is een medisch toezicht van de pasgeborene noodzakelijk omdat sommige effecten van de behandeling ook bij de baby kunnen optreden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Clomipraminehydrochloride gaat over in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Clomipramine HCl ratiopharm retard tijdens de borstvoeding afgeraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen, zoals slaperigheid, desoriëntatie, duizeligheid en stoornissen in het zien of psychische verschijnselen, zoals het zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties), kunnen optreden. Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van Clomipramine HCl ratiopharm retard kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of bedien geen machines.
Gebruik van Clomipramine HCl ratiopharm retard in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Clomipramine HCl ratiopharm retard tabletten kunnen met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:
• bepaalde andere middelen tegen ernstige neerslachtigheid (zgn. MAO-remmers, zoals moclobemide); het is belangrijk dat uw arts tenminste 14 dagen wacht voordat voorzichtig gestart wordt met Clomipramine HCl ratiopharm retard als u eerst een MAO-remmer heeft gebruikt, of tenminste 14 dagen wacht voordat voorzichtig gestart wordt met een MAO- remmer als u eerst Clomipramine HCl ratiopharm retard heeft gebruikt;
• bepaalde middelen tegen verhoogde bloeddruk, zoals clonidine, guanethidine, reserpine, of methyldopa; in dit geval dient een ander type bloeddrukverlagend middel gekozen te worden, zoals plasmiddelen of bèta-blokkers (bijv. propranolol);
• sympathicomimetica, zoals adrenaline, noradrenaline, isoprenaline, efedrine en fenylefedrine (bijv. lokaal-anaesthetica); de effecten op het hart- en vaatstelsel kunnen worden versterkt;
• middelen met een versuffende werking, zoals antipschychotica (bij ernstige geestesziekten), slaapmiddelen (hypnotica), kalmerende middelen (sedativa), middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica), middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica); uw arts zal de dosering van deze middelen mogelijk aanpassen;
• alcohol; de versuffende werking van alcohol kan toenemen. U dient daarom het gebruik van alcohol te vermijden;
• Middelen die de prikkeloverdracht in het zenuwstelsel beïnvloeden, zoals fenothiazines, middelen tegen de ziekte van Parkinson, antihistaminica, atropine en biperideen; de effecten op het oog, zenuwstelsel, de darm en de blaas kunnen worden versterkt;
• middelen tegen hartritmestoornissen; voorzichtigheid is geboden;
• middelen die behoren tot de groep van de zogenaamde selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s, zoals bijvoorbeeld fluoxetine of paroxetine, bepaalde groep middelen tegen neerslachtigheid).
• middelen die bepaalde enzymen van de lever activeren, zoals barbituraten, carbamazepine, orale conceptiva (anticonceptiepil) en fenytoïne (bij o.a. epilepsie) maar ook nicotine; de werking van clomipraminehydrochloride kan verminderd zijn. Tevens kan de werking van fenytoïne en carbamazepine toenemen bij gelijktijdig gebruik met clomipramine. Uw arts dient de dosering mogelijk aan te passen;
• neuroleptica (middelen bij ernstige geestesziekten); dit kan leiden tot een sterkere werking van clomipramine en een grotere kans op epileptische aanvallen;
• thioridazine (middel bij ernstige geestesziekten); deze combinatie kan leiden tot hartritmestoornissen;
• bloedverdunners (coumarine geneesmiddelen), de werking van deze middelen kan worden versterkt. Zorgvuldige controle van de stolling wordt aanbevolen.
• oestrogenen (vrouwelijke hormonen in hormonale anticonceptiva, 'de pil');
uw arts dient de dosering van Clomipramine HCl ratiopharm retard mogelijk aan te passen;
• cimetidine (bij maagzweren) en methylfenidaat (bij o.a. hyperactiviteit bij kinderen); de werking van clomipraminehydrochloride kan versterkt worden. Uw arts dient de dosering clomipramine mogelijk te verlagen;
• middelen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica, zoals levothyroxine), de werking van zowel Clomipramine HCl ratiopharm retard als van het thyreomimeticum kan zijn toegenomen;
• levodopa (middel bij o.a. de ziekte van Parkinson, of bij verhoogde bloeddruk), de werking van levodopa kan zijn afgenomen.
In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stelen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker.
3. Hoe wordt Clomipramine HCl ratiopharm retard ingenomen?
Over de dosering van Clomipramine HCl ratiopharm retard
Uw arts zal een persoonlijke en aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. Volg de aanwijzingen van de arts altijd op. Een algemene richtlijn voor de dosering bij volwassenen is als volgt:
Bij depressie en obsessieve compulsieve stoornis (gedragsstoornis):
De therapie begint met 50-75 mg per dag (50 mg kan niet toegediend worden met deze tablet). Dit wordt in de loop van de eerste week verhoogd tot 100-150 mg (2 tabletten van 75 mg). De gebruikelijke dosering bij neerslachtigheid varieert van 1 tot 2 tabletten (75 tot 150 mg) per dag. Soms kan het nodig zijn om hogere doseringen te geven (tot 250 mg maximaal per dag).
Gewoonlijk is na 2 tot 4 weken een bevredigend effect merkbaar. Is dat niet het geval, dan mag uw arts de dosering verhogen tot het maximum van 250 mg per dag. Als na 2 tot 4 weken ook dan geen effect merkbaar is, dient de behandeling met dit middel gestopt te worden.
Indien de behandeling tot verbetering leidt, dient uw arts gedurende 4 weken de ingestelde dagdosering te handhaven. Daarna zal uw arts de dosering langzaam verlagen tot bijvoorbeeld de helft van de begindosering. Uw arts zal de behandeling voortzetten totdat u 4 tot 6 maanden geen last meer heeft van uw klachten. Daarna zal uw arts overwegen de dosering langzaam af te bouwen.
Paniekstoornis:
De begindosering is 25 mg per dag (25 mg kan niet toegediend worden met deze tablet), dit wordt in1-2 weken verhoogd tot 75-100 mg. De onderhoudsdosering verschilt per persoon en varieert tussen 25 en 200 mg. De therapie dient niet binnen 6 maanden gestaakt te worden. Na deze periode dient de dosering langzaam verlaagd te worden alvorens hiermee te stoppen.
Oudere patiënten:
De begindosering is 10 mg per dag, dit wordt in 10 dagen langzaam verhoogd tot 30-50 mg. Deze doseringen zijn voor oudere patiënten met deze tablet niet uitvoerbaar.
Kinderen:
De begindosering is 10 mg per dag, dit wordt in 10 dagen langzaam verhoogd tot 20 mg (5-7 jarigen), 20-50 mg (8-14 jarigen) en 50 mg (14 jaar en ouder). Deze doseringen zijn voor kinderen met deze tablet niet uitvoerbaar.
De behandeling niet plotseling stopzetten. Zoals bij alle antidepressiva duurt het enkele dagen voordat dit geneesmiddel volledig werkt. Het is dus belangrijk het geneesmiddel regelmatig in te nemen, zelfs als u geen onmiddellijke verbetering vaststelt, behalve wanneer de arts anders voorschrijft.
Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
In geval u bemerkt dat Clomipramine HCl ratiopharm retard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen
Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen.
Clomipramine HCl ratiopharm retard één keer per dag innemen, tijdens of buiten de maaltijd om. Neem de tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens in zijn geheel door te slikken met wat water.
De deelbare tabletten met gereguleerde afgifte mogen alleen op de plaats van de breukgleuf in twee delen gedeeld worden. De patiënt dient de hele of halve tabletten daarom zonder te kauwen met ten minste een half glas water in te nemen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Clomipramine HCl ratiopharm retard heeft ingenomen
Wanneer u te veel Clomipramine HCl ratiopharm retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer zijn: opwinding, rusteloosheid, hallucinaties, spraakstoornissen, sterk verminderde ademhaling, droge, warme huid, versnelde of onregelmatige hartslag, ernstige toevallen en coma.
Kinderen reageren veel gevoeliger op clomipramine. Daarom is het van groot belang dit geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen te houden!
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clomipramine HCl ratiopharm retard in te nemen
Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Clomipramine HCl ratiopharm retard om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Clomipramine HCl ratiopharm retard wordt gestopt: Bij het plotseling staken van de behandeling kan misselijkheid, hoofdpijn en een algemeen gevoel van onbehagen optreden. Deze effecten kunnen vooral optreden na een langdurige behandeling met Clomipramine HCl Merck Retard. Uw arts zal daarom de behandeling langzaam afbouwen. Het is belangrijk de instructies van de arts nauwgezet op te volgen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Clomipramine HCl ratiopharm bijwerkingen (ongewenste reacties) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Als ze optreden kan het nodig zijn om uw arts te waarschuwen.
Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Centraal zenuwstelsel, Anticholinerge effecten:
Vaak: Droge mond, zweten, verstopping, wazig zien, problemen met plassen;
Soms: Roodheid van gezicht en/of hals, verwijding van de pupillen;
Zelden: Verhoogde oogboldruk.
Centraal zenuwstelsel, Psychische effecten:
Vaak: Slaperigheid, voorbijgaande vermoeidheid, onrustgevoelens, grotere eetlust;
Soms: Verwardheid met desoriëntatie en hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn) met name in de geriatrie en bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, angst, opwinding en/of onrust (agitatie), slaapstoornissen, stemmingsveranderingen (manie, hypomanie), agressiviteit, geheugenstoornissen, gapen, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel
(depersonalisatie), nachtmerries, versterkte depressie, concentratiestoornissen;
Zelden: Activering van ziekteverschijnselen die voorkomen uit een bestaande,ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose).
Neurologische effecten:
Vaak: Duizeligheid, trillen, hoofdpijn, spierkrampen;
Soms: Delirium, problemen met praten, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), verhoogde spierspanning;
Zelden: Toevallen (bij hoge doseringen), coördinatieproblemen (ataxie).
Geïsoleerde gevallen: Hoge koorts.
Hart en bloedvaten:
Soms: Bloeddrukdaling bij snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met
duizeligheid (orthostatische hypotensie), snelle of onregelmatige hartslag (op hol slaan, bonzend), hartkloppingen;
Zelden: Hartritmestoornissen (aritmieën), verhoogde bloeddruk;
Geïsoleerde gevallen: Verminderde samentrekking van het hart.
Maagdarmkanaal:
Vaak: Misselijkheid;
Soms: Braken, buikklachten, diarree, gebrek aan eetlust;
Geïsoleerde gevallen: Leverontsteking eventueel met geelzucht.
Huid:
Soms: Allergische huidreacties (huiduitslag, evt. met hevige jeuk en vorming van bultjes),
lichtgevoeligheid, jeuk;
Geïsoleerde gevallen: Vochtophoping, haaruitval.
Hormoonsysteem:
Vaak: Gewichtstoename, sexuele problemen;
Soms: Melkafscheiding, vergroting van de borstklieren;
Geïsoleerde gevallen: SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), gekenmerkt door moeheid,
spierkrampen, anorexie en misselijkheid.
Overgevoeligheidsreacties:
Geïsoleerde gevallen: Allergische longontsteking, overgevoeligheidsreacties eventueel gepaard gaand met een lage bloeddruk.
Bloed:
Geïsoleerde gevallen: Bloedbeeldafwijkingen en blauwe plekken (bloeduitstortingen) op de huid of slijmvliezen.
Zintuigen:
Soms: Smaakstoornissen, oorsuizen (tinnitus).
Diversen:
De volgende symptomen komen af en toe voor na plotseling staken van de behandeling of na het verlagen van de dosering: misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, slapeloosheid, hoofdpijn, nervositeit en angst.
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Clomipramine HCl ratiopharm retard of vlak na behandeling met Clomipramine HCl ratiopharm retard (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clomipramine HCl ratiopharm retard”).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Clomipramine HCl ratiopharm retard?
Clomipramine HCl ratiopharm retard buiten bereik en zicht van kinderen houden!
Bewaren in de goed gesloten, originele verpakking, niet boven 25°C.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Clomipramine HCl ratiopharm retard niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in: Februari 2008
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven:
geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Clomipramine HCl ratiopharm retard en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Clomipramine HCl ratiopharm retard inneemt.
3. Hoe wordt Clomipramine HCl ratiopharm retard ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Clomipramine HCl ratiopharm retard?
Clomipramine HCl ratiopharm retard 75 mg, tabletten met gereguleerde
afgifte
• Het werkzame bestanddeel is: per tablet met gereguleerde afgifte 75 mg clomipraminehydrochloride.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: calciumwaterstoffosfaat (E 341), polyacrylaatdispersie,
colloïdaal siliciumdioxide (E 551), calciumstearaat (E 470a), hypromellose (E 464), ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171), polyoxyl-ricinusolie (gehydrogeneerd).
Registratiehouder:
ratiopharm Nederland bv,
Postbus 2062,
1500 GB, Zaandam.
In het register ingeschreven onder: RVG 34996
1. Wat is Clomipramine HCl ratiopharm retard en waarvoor wordt het gebruikt?
Hoe dit geneesmiddel werkt
De tabletten bevatten clomipraminehydrochloride, een stof die behoort tot een bepaalde groep geneesmiddelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie), zgn. tricyclische antidepressiva. Het beïnvloedt de beschikbaarheid van bepaalde stoffen die zenuwprikkels in de hersenen doorgeven (o.a. noradrenaline, serotonine en acetylcholine). Hierdoor verbetert uw stemming, of worden abnormale angstgevoelens onderdrukt.
Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt
Clomipramine HCl ratiopharm retard tabletten met gereguleerde afgifte zijn roze van kleur, capsule-vormig, filmomhulde tabletten met een deelstreep. De tabletten zijn verpakt in blister in dozen met 20, 28, 30, 42, 50 of 100 tabletten*. In iedere verpakking is een folder met informatie voor de patiënt bijgevoegd.
*Voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen worden hier alle geregistreerde verpakkingsgrootten vermeld. In de verpakking voor de patiënt wordt alleen de daadwerkelijk in de handel gebrachte verpakkingsgrootten hier vermeld.
Waarom u Clomipramine HCl ratiopharm retard krijgt voorgeschreven
Clomipramine HCl ratiopharm retard 75 mg kan door uw arts worden voorgeschreven bij de behandeling van:
- lichte, matige of ernstige episoden van neerslachtigheid (depressie);
- bepaalde gedrags- en/of angststoornissen.
2. Wat u moet weten voordat u Clomipramine HCl ratiopharm retard inneemt
Gebruik Clomipramine HCl ratiopharm retard niet:
- wanneer u overgevoelig bent voor clomipraminehydrochloride, of voor andere, vergelijkbare tricyclische antidepressiva
of één van de hulpstoffen in de tabletten;
- bij onlangs ondervonden hartaanval (myocardinfarct);
- in combinatie met, of binnen 14 dagen voor of na behandeling met een MAO-remmer (bepaald middel tegen depressie), zoals moclobemide.
Wees extra voorzichtig met Clomipramine HCl ratiopharm retard: Wanneer u:
• last heeft van toevallen (epilepsie), verschillende vormen van hersenbeschadiging, of gelijktijdig middelen (neuroleptica) tegen psychose (ernstige geestesziekte) gebruikt, als u zich van alcohol onthoudt of geneesmiddelen die tegen epilepsie (vallende ziekte) werken, zoals een bepaalde groep middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (bijv. benzodiazepines);
• aan een ernstige nier- of leverziekte lijdt; bij langdurige behandeling wordt regelmatige controle van de nier- en leverfunctie aanbevolen;
• moeilijkheden bij het plassen heeft (bijv. door een vergrote prostaat);
• een hartaandoening heeft, bijv. hartzwakte, beklemmende pijn op de borst (angina pectoris), stoornissen in de geleiding van het hart (bijv. AV blok graad I tot III), hartritmestoornissen of als u pas geleden een hartaanval heeft gehad; in al deze gevallen zal uw arts u regelmatig controleren, bijv. een hartfilmpje (ECG) laten maken;
• een verlaagde bloeddruk heeft; meting van de bloeddruk vóór behandeling met Clomipramine HCl ratiopharm retard wordt aanbevolen;
• contactlenzen draagt; door een verminderde traanvocht productie kan het oog beschadigd raken;
• een verhoogde schildklierwerking heeft, of behandeld wordt met schildklierpreparaten;
• lijdt aan verhoogde oogboldruk (zgn. 'acuut nauwe-kamerhoekglaucoom', 'groene staar') of verhoogde druk in het oog;
• een gezwel in het bijniermerg (zgn. feochromocytoom of neuroblastoom) heeft, waardoor uw bloeddruk en hartslag sterk kunnen verhogen;
• behandeld wordt voor paniekstoornissen. De klachten kunnen in het begin toenemen maar verdwijnen meestal binnen 2 weken.
• lijdt aan ernstige geestesziekten (psychosen), waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is, zoals schizofrenie en manisch-depressiviteit;
• neerslachtige gevoelens hebt gepaard gaande met zelfmoordneigingen, met name in het begin van de behandeling, omdat het wel 2 tot 4 weken kan duren voordat het effect van clomipramine zichtbaar wordt. In het begin van de behandeling dient u daarom nauwgezet te worden gecontroleerd;
• op hoge leeftijd bent; oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor de (bij)werking van Clomipramine HCl ratiopharm retard;
• last heeft van chronische verstopping (obstipatie) met name bij oudere en bedlegerige patiënten;
• bepaalde andere middelen tegen ernstige neerslachtigheid (zgn. MAO-remmers, zoals moclobemide) gebruikt, zie ook rubriek: “Gebruik van Clomipramine HCl ratiopharm retard in combinatie met andere geneesmiddelen”
• vaak last heeft van tandcariës. Langdurige behandeling met tricyclische antidepressiva kan tot een verhoogde frequentie van tandcariës leiden.
• bij gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis.
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Indien u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose wordt gebracht, dient u de behandelend specialist erover te informeren dat u Clomipramine HCl ratiopharm retard gebruikt.
Het verdient sterk aanbeveling om uw bloed regelmatig te laten controleren, als u in de eerste tien weken van de behandeling last krijgt van koorts, keelpijn en griepverschijnselen.
Langdurige behandeling met Clomipramine HCl ratiopharm retard kan leiden tot tandbederf (cariës) als gevolg van verminderde speekselproductie.
Bij patiënten die elektroshocktherapie ondergaan, mag Clomipramine HCl ratiopharm retard uitsluitend onder zorgvuldige bewaking van de patiënt worden gebruikt.
In bovenstaande gevallen dient uw arts voorzichtig te doseren en u regelmatig te controleren.
In bepaalde gevallen kunnen de angstgevoelens erger worden. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als dit gebeurt. Stop de behandeling niet, behalve wanneer uw arts anders voorschrijft, zelfs als u zich beter voelt.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Er zijn aanwijzingen dat clomipraminehydrochloride schadelijk kan zijn voor de ongeboren vrucht. Gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap dient zo veel mogelijk te worden vermeden. Uw arts dient een eventuele behandeling tijdens de zwangerschap zo mogelijk enkele weken vóór de bevalling te stoppen. Indien nodig mag dit geneesmiddel tijdens een zwangerschap voorgeschreven worden of mag de behandeling met clomipramine voortgezet worden. Als u deze behandeling tot de bevalling moet volgen, is een medisch toezicht van de pasgeborene noodzakelijk omdat sommige effecten van de behandeling ook bij de baby kunnen optreden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Clomipraminehydrochloride gaat over in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Clomipramine HCl ratiopharm retard tijdens de borstvoeding afgeraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen, zoals slaperigheid, desoriëntatie, duizeligheid en stoornissen in het zien of psychische verschijnselen, zoals het zien van dingen die er niet zijn (hallucinaties), kunnen optreden. Bestuur in dat geval geen voertuig, want gebruik van Clomipramine HCl ratiopharm retard kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden. Gebruik in dat geval ook geen gereedschap en/of bedien geen machines.
Gebruik van Clomipramine HCl ratiopharm retard in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Clomipramine HCl ratiopharm retard tabletten kunnen met bepaalde geneesmiddelen wisselwerkingen geven. Dit betekent dat ze elkaars (bij)werking(en) kunnen beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit middel met:
• bepaalde andere middelen tegen ernstige neerslachtigheid (zgn. MAO-remmers, zoals moclobemide); het is belangrijk dat uw arts tenminste 14 dagen wacht voordat voorzichtig gestart wordt met Clomipramine HCl ratiopharm retard als u eerst een MAO-remmer heeft gebruikt, of tenminste 14 dagen wacht voordat voorzichtig gestart wordt met een MAO- remmer als u eerst Clomipramine HCl ratiopharm retard heeft gebruikt;
• bepaalde middelen tegen verhoogde bloeddruk, zoals clonidine, guanethidine, reserpine, of methyldopa; in dit geval dient een ander type bloeddrukverlagend middel gekozen te worden, zoals plasmiddelen of bèta-blokkers (bijv. propranolol);
• sympathicomimetica, zoals adrenaline, noradrenaline, isoprenaline, efedrine en fenylefedrine (bijv. lokaal-anaesthetica); de effecten op het hart- en vaatstelsel kunnen worden versterkt;
• middelen met een versuffende werking, zoals antipschychotica (bij ernstige geestesziekten), slaapmiddelen (hypnotica), kalmerende middelen (sedativa), middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica), middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica); uw arts zal de dosering van deze middelen mogelijk aanpassen;
• alcohol; de versuffende werking van alcohol kan toenemen. U dient daarom het gebruik van alcohol te vermijden;
• Middelen die de prikkeloverdracht in het zenuwstelsel beïnvloeden, zoals fenothiazines, middelen tegen de ziekte van Parkinson, antihistaminica, atropine en biperideen; de effecten op het oog, zenuwstelsel, de darm en de blaas kunnen worden versterkt;
• middelen tegen hartritmestoornissen; voorzichtigheid is geboden;
• middelen die behoren tot de groep van de zogenaamde selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s, zoals bijvoorbeeld fluoxetine of paroxetine, bepaalde groep middelen tegen neerslachtigheid).
• middelen die bepaalde enzymen van de lever activeren, zoals barbituraten, carbamazepine, orale conceptiva (anticonceptiepil) en fenytoïne (bij o.a. epilepsie) maar ook nicotine; de werking van clomipraminehydrochloride kan verminderd zijn. Tevens kan de werking van fenytoïne en carbamazepine toenemen bij gelijktijdig gebruik met clomipramine. Uw arts dient de dosering mogelijk aan te passen;
• neuroleptica (middelen bij ernstige geestesziekten); dit kan leiden tot een sterkere werking van clomipramine en een grotere kans op epileptische aanvallen;
• thioridazine (middel bij ernstige geestesziekten); deze combinatie kan leiden tot hartritmestoornissen;
• bloedverdunners (coumarine geneesmiddelen), de werking van deze middelen kan worden versterkt. Zorgvuldige controle van de stolling wordt aanbevolen.
• oestrogenen (vrouwelijke hormonen in hormonale anticonceptiva, 'de pil');
uw arts dient de dosering van Clomipramine HCl ratiopharm retard mogelijk aan te passen;
• cimetidine (bij maagzweren) en methylfenidaat (bij o.a. hyperactiviteit bij kinderen); de werking van clomipraminehydrochloride kan versterkt worden. Uw arts dient de dosering clomipramine mogelijk te verlagen;
• middelen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica, zoals levothyroxine), de werking van zowel Clomipramine HCl ratiopharm retard als van het thyreomimeticum kan zijn toegenomen;
• levodopa (middel bij o.a. de ziekte van Parkinson, of bij verhoogde bloeddruk), de werking van levodopa kan zijn afgenomen.
In deze rubriek worden geneesmiddelen aangeduid met de naam van de werkzame stof of de groep waartoe de stof behoort. Veelal kent u een geneesmiddel bijv. bij de merknaam. Raadpleeg daarom de verpakking of de bijsluiter van een door u gebruikt geneesmiddel om vast te stelen welke stoffen daarin voorkomen of vraag advies aan uw arts of apotheker.
3. Hoe wordt Clomipramine HCl ratiopharm retard ingenomen?
Over de dosering van Clomipramine HCl ratiopharm retard
Uw arts zal een persoonlijke en aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. Volg de aanwijzingen van de arts altijd op. Een algemene richtlijn voor de dosering bij volwassenen is als volgt:
Bij depressie en obsessieve compulsieve stoornis (gedragsstoornis):
De therapie begint met 50-75 mg per dag (50 mg kan niet toegediend worden met deze tablet). Dit wordt in de loop van de eerste week verhoogd tot 100-150 mg (2 tabletten van 75 mg). De gebruikelijke dosering bij neerslachtigheid varieert van 1 tot 2 tabletten (75 tot 150 mg) per dag. Soms kan het nodig zijn om hogere doseringen te geven (tot 250 mg maximaal per dag).
Gewoonlijk is na 2 tot 4 weken een bevredigend effect merkbaar. Is dat niet het geval, dan mag uw arts de dosering verhogen tot het maximum van 250 mg per dag. Als na 2 tot 4 weken ook dan geen effect merkbaar is, dient de behandeling met dit middel gestopt te worden.
Indien de behandeling tot verbetering leidt, dient uw arts gedurende 4 weken de ingestelde dagdosering te handhaven. Daarna zal uw arts de dosering langzaam verlagen tot bijvoorbeeld de helft van de begindosering. Uw arts zal de behandeling voortzetten totdat u 4 tot 6 maanden geen last meer heeft van uw klachten. Daarna zal uw arts overwegen de dosering langzaam af te bouwen.
Paniekstoornis:
De begindosering is 25 mg per dag (25 mg kan niet toegediend worden met deze tablet), dit wordt in1-2 weken verhoogd tot 75-100 mg. De onderhoudsdosering verschilt per persoon en varieert tussen 25 en 200 mg. De therapie dient niet binnen 6 maanden gestaakt te worden. Na deze periode dient de dosering langzaam verlaagd te worden alvorens hiermee te stoppen.
Oudere patiënten:
De begindosering is 10 mg per dag, dit wordt in 10 dagen langzaam verhoogd tot 30-50 mg. Deze doseringen zijn voor oudere patiënten met deze tablet niet uitvoerbaar.
Kinderen:
De begindosering is 10 mg per dag, dit wordt in 10 dagen langzaam verhoogd tot 20 mg (5-7 jarigen), 20-50 mg (8-14 jarigen) en 50 mg (14 jaar en ouder). Deze doseringen zijn voor kinderen met deze tablet niet uitvoerbaar.
De behandeling niet plotseling stopzetten. Zoals bij alle antidepressiva duurt het enkele dagen voordat dit geneesmiddel volledig werkt. Het is dus belangrijk het geneesmiddel regelmatig in te nemen, zelfs als u geen onmiddellijke verbetering vaststelt, behalve wanneer de arts anders voorschrijft.
Volg bovenstaande instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.
In geval u bemerkt dat Clomipramine HCl ratiopharm retard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe u de tabletten moet innemen
Denk eraan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen.
Clomipramine HCl ratiopharm retard één keer per dag innemen, tijdens of buiten de maaltijd om. Neem de tablet in door deze achter op de tong te plaatsen en vervolgens in zijn geheel door te slikken met wat water.
De deelbare tabletten met gereguleerde afgifte mogen alleen op de plaats van de breukgleuf in twee delen gedeeld worden. De patiënt dient de hele of halve tabletten daarom zonder te kauwen met ten minste een half glas water in te nemen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Clomipramine HCl ratiopharm retard heeft ingenomen
Wanneer u te veel Clomipramine HCl ratiopharm retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen onder meer zijn: opwinding, rusteloosheid, hallucinaties, spraakstoornissen, sterk verminderde ademhaling, droge, warme huid, versnelde of onregelmatige hartslag, ernstige toevallen en coma.
Kinderen reageren veel gevoeliger op clomipramine. Daarom is het van groot belang dit geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen te houden!
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clomipramine HCl ratiopharm retard in te nemen
Neem de dosis alsnog in, als het nog geen tijd is voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Clomipramine HCl ratiopharm retard om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Clomipramine HCl ratiopharm retard wordt gestopt: Bij het plotseling staken van de behandeling kan misselijkheid, hoofdpijn en een algemeen gevoel van onbehagen optreden. Deze effecten kunnen vooral optreden na een langdurige behandeling met Clomipramine HCl Merck Retard. Uw arts zal daarom de behandeling langzaam afbouwen. Het is belangrijk de instructies van de arts nauwgezet op te volgen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Clomipramine HCl ratiopharm bijwerkingen (ongewenste reacties) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Als ze optreden kan het nodig zijn om uw arts te waarschuwen.
Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Centraal zenuwstelsel, Anticholinerge effecten:
Vaak: Droge mond, zweten, verstopping, wazig zien, problemen met plassen;
Soms: Roodheid van gezicht en/of hals, verwijding van de pupillen;
Zelden: Verhoogde oogboldruk.
Centraal zenuwstelsel, Psychische effecten:
Vaak: Slaperigheid, voorbijgaande vermoeidheid, onrustgevoelens, grotere eetlust;
Soms: Verwardheid met desoriëntatie en hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn) met name in de geriatrie en bij patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, angst, opwinding en/of onrust (agitatie), slaapstoornissen, stemmingsveranderingen (manie, hypomanie), agressiviteit, geheugenstoornissen, gapen, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel
(depersonalisatie), nachtmerries, versterkte depressie, concentratiestoornissen;
Zelden: Activering van ziekteverschijnselen die voorkomen uit een bestaande,ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose).
Neurologische effecten:
Vaak: Duizeligheid, trillen, hoofdpijn, spierkrampen;
Soms: Delirium, problemen met praten, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), verhoogde spierspanning;
Zelden: Toevallen (bij hoge doseringen), coördinatieproblemen (ataxie).
Geïsoleerde gevallen: Hoge koorts.
Hart en bloedvaten:
Soms: Bloeddrukdaling bij snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met
duizeligheid (orthostatische hypotensie), snelle of onregelmatige hartslag (op hol slaan, bonzend), hartkloppingen;
Zelden: Hartritmestoornissen (aritmieën), verhoogde bloeddruk;
Geïsoleerde gevallen: Verminderde samentrekking van het hart.
Maagdarmkanaal:
Vaak: Misselijkheid;
Soms: Braken, buikklachten, diarree, gebrek aan eetlust;
Geïsoleerde gevallen: Leverontsteking eventueel met geelzucht.
Huid:
Soms: Allergische huidreacties (huiduitslag, evt. met hevige jeuk en vorming van bultjes),
lichtgevoeligheid, jeuk;
Geïsoleerde gevallen: Vochtophoping, haaruitval.
Hormoonsysteem:
Vaak: Gewichtstoename, sexuele problemen;
Soms: Melkafscheiding, vergroting van de borstklieren;
Geïsoleerde gevallen: SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), gekenmerkt door moeheid,
spierkrampen, anorexie en misselijkheid.
Overgevoeligheidsreacties:
Geïsoleerde gevallen: Allergische longontsteking, overgevoeligheidsreacties eventueel gepaard gaand met een lage bloeddruk.
Bloed:
Geïsoleerde gevallen: Bloedbeeldafwijkingen en blauwe plekken (bloeduitstortingen) op de huid of slijmvliezen.
Zintuigen:
Soms: Smaakstoornissen, oorsuizen (tinnitus).
Diversen:
De volgende symptomen komen af en toe voor na plotseling staken van de behandeling of na het verlagen van de dosering: misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, slapeloosheid, hoofdpijn, nervositeit en angst.
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Clomipramine HCl ratiopharm retard of vlak na behandeling met Clomipramine HCl ratiopharm retard (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Clomipramine HCl ratiopharm retard”).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Clomipramine HCl ratiopharm retard?
Clomipramine HCl ratiopharm retard buiten bereik en zicht van kinderen houden!
Bewaren in de goed gesloten, originele verpakking, niet boven 25°C.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Clomipramine HCl ratiopharm retard niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in: Februari 2008
Top Dossiers