BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
*Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
*Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
*Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is CoAprovel en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u CoAprovel inneemt
3. Hoe wordt CoAprovel ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CoAprovel

6. Aanvullende informatie

CoAprovel 150/12,5 mg tabletten.

*De werkzame stoffen zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.

*De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulose-natrium,lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide (E172).

REGISTRATIEHOUDER

SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris – Frankrijk

FABRIKANT

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 rue de la Vierge
F-33440 Ambarès - Frankrijk
SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne,
Tyne & Wear NE3 3TT
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS CoAprovel EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

CoAprovel is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.

Elke tablet CoAprovel 150/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

CoAprovel-tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 stuks in doordrukstrips.

Een Eenheids Aflevering Verpakking (EAV) van 56 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we thiazidediuretica noemen) die de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in CoAprovel bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
CoAprovel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie), als een combinatie van twee werkzame bestanddelen van toepassing wordt geacht. Dit is gewoonlijk het geval als behandeling met één werkzaam bestanddeel niet resulteerde in een voldoende bloeddrukdaling.
Uw arts heeft uw bloeddruk gemeten en die voor uw leeftijd te hoog bevonden. Als een hoge bloeddruk niet behandeld wordt, kunnen er beschadigingen optreden in de bloedvaten van verschillende organen, zoals het hart, de nieren, de hersenen en de ogen. Soms kan dit leiden tot een hartaanval, verminderde werking van hart of nieren, beroerte of blindheid. Hoge bloeddruk leidt meestal niet tot klachten voordat deze schade optreedt. Daarom is het belangrijk om door meting vast
te stellen of uw bloedruk normaal is of niet.
Een hoge bloeddruk kan worden behandeld en onder controle worden gehouden met geneesmiddelen zoals CoAprovel. Uw arts kan u ook aangeraden hebben uw levensstijl aan te passen om zodoende uw hoge bloeddruk te helpen verlagen (afvallen, niet meer roken, minder alcohol en minder zout in uw eten). Uw arts kan u ook aangeraden hebben regelmatig lichte (niet-inspannende)lichaamsbeweging te nemen, zoals wandelen en zwemmen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CoAprovel INNEEMT

Gebruik CoAprovel niet:

*als u overgevoelig (allergisch) bent voor irbesartan, hydrochloorthiazide, één van de andere bestanddelen van CoAprovel, of voor sulfonamidederivaten;
*als u 3 maanden of langer zwanger bent;
*als u borstvoeding geeft;
*als u ernstige lever- of nierproblemen heeft (vraag uw arts als u twijfelt);
*als u moeilijk urine produceert;
*als u een aandoening heeft die gepaard gaat met aanhoudende hoge calciumspiegels of lagekaliumspiegels in uw bloed.

Pas goed op met CoAprovel:

*als u lijdt aan hevig braken of diarree,
*als u lijdt aan nierproblemen, waaronder niertransplantatie,
*als u lijdt aan hartproblemen,
*als u lijdt aan leverproblemen,
*als u lijdt aan suikerziekte,
*als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE).

U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u:

*een zoutarm dieet volgt,
*symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van CoAprovel),
*geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt.
Het bestanddeel hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een anti-dopingtest tot een positief resultaat leiden.

Zwangerschap

Indien u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger wenst te worden, dient u voordat u CoAprovel inneemt uw arts te informeren. Het is aan te bevelen om CoAprovel niet te gebruiken gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap. Indien u zwanger wordt tijdens uw behandeling met CoAprovel, dient u meteen uw arts te raadplegen. CoAprovel mag niet worden gebruikt indien u 3 maanden of langer zwanger bent, of borstvoeding geeft (zie "gebruik CoAprovel
niet"). Als u erover denkt zwanger te worden dient uw therapie eerst te worden vervangen door een bruikbaar alternatief geneesmiddel.

Borstvoeding

CoAprovel dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding (zie "gebruik CoAprovel niet").

Rijvaardigheid en de bediening van machines:

Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet verminderd door CoAprovel. Tijdens de behandeling van hoge bloeddruk kan echter af en toe duizeligheid of vermoeidheid optreden. Als u hier last van heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dergelijke activiteiten onderneemt.

Gebruik van CoAprovel samen met andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in CoAprovel, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met CoAprovel gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts. Speciale voorzorgsmaatregelen (b.v. controle van uw bloed) kunnen nodig zijn als u kaliumsupplementen,
kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of kaliumsparende geneesmiddelen, andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen, sommige laxeermiddelen, middelen tegen jicht, vitamine D supplementen op medisch voorschrift, geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen of tegen suikerziekte (tabletten of insulines) gebruikt. Ook is het belangrijk voor uw arts om te weten of u ook andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers of geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen.

3. HOE WORDT CoAprovel INGENOMEN

Volg bij inname van CoAprovel nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Gewoonlijk zal CoAprovel worden voorgeschreven door uw arts als uw vorige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk niet tot de gewenste bloeddrukdaling leidden. Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar CoAprovel.
De gebruikelijke dosering bedraagt één tablet CoAprovel per dag. Het maximale bloeddrukverlagende effect dient binnen 6-8 weken na het begin van de behandeling bereikt te worden.

Als u de indruk heeft dat de werking van CoAprovel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

CoAprovel kan worden ingenomen met of zonder voedsel. De tabletten dienen met een half glas water doorgeslikt te worden. Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van CoAprovel totdat uw arts u anders adviseert.

CoAprovel dient niet aan kinderen (onder 18 jaar) te worden gegeven.

Wat u moet doen als u meer van CoAprovel heeft ingenomen dan u zou mogen:

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt of als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.

Wat u moet doen als u CoAprovel vergeet te gebruiken:

Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Alle geneesmiddelen kunnen enkele ongewenste effecten of bijwerkingen veroorzaken. Indien er een bijwerking optreedt is deze waarschijnlijk mild en van tijdelijke aard. Echter, sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.

De meest vaak voorkomende bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek zijn:
misselijkheid/braken, abnormaal plassen, vermoeidheid, duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding). De volgende soms voorkomende bijwerkingen zijn ook gezien:
diarree, lage bloeddruk, zwakheid, versnelde hartslag, overmatig blozen, zwelling en problemen met het seksueel functioneren.

Daarnaast kan uw arts abnormale veranderingen in de samenstelling van uw bloed (afname van kalium en natrium, toename van ureum, creatinine en creatinine kinase) vaststellen.

Sinds het op de markt brengen van CoAprovel zijn de volgende bijwerkingen soms gemeld: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, verstoring van de spijsvertering, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever en verminderde werking van de nieren.

Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met CoAprovel en raadpleeg direct uw arts.

Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten. Bij patiënten die alleen irbesartan innamen werd naast de hierboven genoemde bijwerkingen ook pijn in de borst gemeld.

Het andere werkzame bestanddeel van CoAprovel (hydrochloorthiazide) is in zeldzame gevallen in verband gebracht met andere, ernstigere bijwerkingen die voornamelijk het bloed, de huid of de nieren betreffen. Hoewel dit tijdens het gebruik van CoAprovel niet is gezien, kan het optreden van deze bijwerkingen niet worden uitgesloten.

Als u tijdens het gebruik van CoAprovel bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in en vraag hun om advies.

5. HOE BEWAART U CoAprovel

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.

Niet gebruiken na de uiterste op de buitenverpakking en op de doordrukstrip vermelde gebruiksdatum.
Haal de tabletten pas dan uit de doordrukstrip als u ze ook daadwerkelijk gaat innemen.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Als u meer informatie wenst over uw ziekte of uw behandeling, informeer hier dan naar bij uw arts of apotheker.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: