Bijsluiter Cofact®

Informatie voor de patiënt

Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door. De tekst kan gewijzigd zijn.

Algemene kenmerken
De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is Cofact®.

De handelsverpakking van Cofact® bestaat uit een doos bevattende:
* Een flacon Cofact® bedoeld voor 10 ml of 20 ml oplossing.
* Een flacon water voor injecties à 10 ml of 20 ml.
* Hulpmiddelen voor het oplossen van het product: een overloopnaald ("transfer needle") en een desinfectiedoekje.

Het product wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. De werkzame bestanddelen zijn de stollingsfactoren factor II, factor VII, factor IX en factor X.

Na oplossen in het bijgeleverde water voor injecties bevat het product:
* ten minste 15 IE factor II per ml;
* ten minste 5 IE factor VII per ml;
* ten minste 20 IE factor IX per ml;
* ten minste 15 IE factor X per ml.

Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: trinatriumcitraat-dihydraat, natriumchloride en antitrombine III.

Factor II, VII, IX en X zijn bestanddelen die normaal in het menselijk bloed voorkomen. Bij een tekort aan één of meerdere van deze factoren ontstaan stoornissen in de bloedstolling. Als gevolg hiervan kunnen bloedingen optreden. Door toediening van Cofact® wordt dit tekort aangevuld, zodat bloedingen worden voorkómen of bestreden.

Cofact® wordt bereid en in de handel gebracht door
Sanquin, Amsterdam, tel.: 020 512 3355.

In het register ingeschreven onder RVG 17060.

Te gebruiken bij

Cofact® kan worden gebruikt bij:

* tekort aan (werkzaam) factor II, VII, IX en/of X. Een tekort kan aangeboren zijn, zoals bij hemofilie B (factor IX-tekort). Een tekort kan ook veroorzaakt zijn door een leverziekte;

* overdosering met cumarine-derivaten (dit zijn geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan, zogenaamde "bloedverdunners").

Belangrijke informatie vooraf

Situaties waarin Cofact® niet gebruikt mag worden:

Cofact® mag niet aan u toegediend worden als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen of hulpstoffen.

Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik van Cofact®:

*Cofact® kan een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) opwekken.

Wanneer u bij eerder gebruik van een bloedproduct overgevoelig bent gebleken, mag dit product alleen worden toegediend wanneer het niet anders kan (zoals bij levensbedreigende situaties), en moet dit gebeuren in een ziekenhuis of onder zorgvuldige controle van een arts.

* Cofact® gaat de werking tegen van cumarine-derivaten (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan, zogenaamde "bloedverdunners").

* Als de reden van gebruik van Cofact® "overdosering met cumarine-derivaten" is, zult u veelal tevens vitamine K1 toegediend krijgen.

* Er zal door de arts worden bekeken of de toediening van Cofact® geen gevaar voor trombose (het vormen van bloedstolsels in de bloedvaten, zie onder Bijwerkingen) oplevert. De volgende personen hebben een grotere kans op het krijgen van trombose:
* personen, die een hartaanval hebben gehad of die andere ziekten van de kransslagaders van het hart hebben gehad of nog hebben;
* personen met leverziekten;
* pasgeborenen;
* personen die onlangs zijn geopereerd.

* Bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X zijn eiwitten gezuiverd uit donorbloed. Dit donorbloed is afkomstig van gezonde, vrijwillige, niet-betaalde donors. Deze donors voldoen aan de eisen, die aan bloeddonors gesteld worden.
Iedere bloeddonor is getest op een aantal ziekteverwekkers, zoals:
* het aids-virus,
* het hepatitis B- en C-virus (veroorzakers van geelzucht)
* treponema pallidum (de verwekker van syfilis).
Deze ziekteverwekkers waren bij de donors niet aantoonbaar. Bovendien heeft dit product een "virusinactivatie" ondergaan. Hierdoor worden eventueel nog aanwezige virussen zo veel mogelijk gedood of verwijderd.
De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein.

Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding:

Het gebruik van Cofact® tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht. Onderzoek bij dieren is niet mogelijk, omdat Cofact® bereid is uit bloed afkomstig van mensen. Gebruik van stollingsfactoren bij zwangerschap of tijdens de periode van het geven van borstvoeding heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten. U wordt geadviseerd bij zwangerschap, tijdens de periode van het geven van borstvoeding of indien u de wens heeft zwanger te worden, contact op te nemen met uw arts.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Er zijn geen effecten van Cofact® te verwachten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen:

Over een eventuele wisselwerking tussen Cofact® en andere medicijnen in het lichaam is niets bekend.

Aanwijzingen voor het gebruik

Dosering

Dosering bij tekort aan (werkzaam) stollingsfactor II, VII, IX en/of X.
De hoeveelheid Cofact® die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts. De dosering is afhankelijk van: de ernst van de situatie, uw gewicht, de stollingsfactor die ú nodig heeft en de hoeveelheid van deze factor in uw bloed (uw bloedspiegel).
Het is belangrijk dat uw bloedspiegel regelmatig wordt gemeten. In de tabel wordt per stollingsfactor aangegeven hoeveel uw bloedspiegel ongeveer zal stijgen wanneer u 1 IE (Internationale Eenheid) toegediend krijgt. Tevens geeft de tabel per stollingsfactor aan welke bloedspiegel gewenst is om een bloeding te stoppen of te voorkomen.

Cofact®
Stijging bloedspiegel
na toediening van 1 IE per kg lichaamsgewicht
Factor IX
0,008 IE/ml bloed
Factor VII
0,02 IE/ml bloed
Factor II en X
0,015 IE/ml
In onderstaande tabel wordt aangegeven wat de gewenste bloedspiegel is om bij personen met hemofilie B bloedingen te stoppen of te voorkomen.
(Tabel voor personen met hemofilie B)
Reden van gebruik
Gewenste bloedspiegel
* Lichte bloedingen, zoals tandvlees- en neusbloedingen of bloedingen in spieren en gewrichtsholten.
Hoger dan 0,3 IE/ml
* Ernstige bloedingen, zoals spierbloedingen in onderarm, kuit of iliopsoas (spier in de lende).
* Ernstige acute onverklaarbare buikpijn.
* Ernstige verwonding waarbij geen bloed vrijkomt.
Hoger dan 0,5 IE/ml
* Een levensbedreigende bloeding, zoals een schedelverwonding of een acute bloeding in het spijsverteringskanaal.
* Een ernstige verwonding waarbij bloed vrijkomt.
Ongeveer 1,0 IE/ml bloed
* Een operatie.
*?Voor en tijdens de operatie: ongeveer 1,0 IE/ml
* Na de operatie: ongeveer 0,5 IE/ml

Dosering bij overdosering met cumarine-derivaten

De hoeveelheid Cofact® die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts. De dosering is afhankelijk van de ernst van de situatie en uw gewicht. Door gebruik van een cumarine-derivaat zal het langer duren voordat uw bloed stolt. Hierdoor is de kans op bloedingen vergroot. Om bij ontstollingstherapie de gewenste graad van ontstolling te bepalen, wordt de trombotest (TT) gebruikt. Behalve de van de trombotest afgeleide TT-waarden, wordt de uitslag ook uitgedrukt in INR (International Normalised Ratio). Bij bloedingen of ter voorkoming van bloedingen is het belangrijk dat uw TT op een bepaald niveau wordt gebracht.

Om het gewenste TT-niveau te bereiken dient het volgende te gebeuren:

1. De toediening van het cumarine-derivaat moet worden gestopt;
2. 10 mg vitamine K1 moet onder de huid (subcutaan) worden toegediend. Ingeval van zeer ernstig bloedverlies (shock) moet het vitamine K1 in een ader (intraveneus) worden toegediend.

3. Cofact® moet worden toegediend totdat de gewenste TT bereikt is. Gebruik voor het vaststellen van de dosering onderstaande schema's.

4. Na de toediening van Cofact® en nog geruime tijd hierna, is het belangrijk dat uw TT regelmatig wordt gemeten.

Schema 1: toe te dienen aantal milliliters Cofact® bij een gewenste TT van 15% (INR 2,1). Dit schema is te gebruiken bij:
* acute bloedingen in het spijsverteringskanaal;
* acute bloedingen in de urinewegen;
* het ondergaan van een ingreep, zoals het trekken van een kies of bij endoscopie.

TT
3%
4%
5%
6%
7%
8%
9%
10%
INR
7,5
5,9
4,8
4,2
3,6
3,3
3,0
2,8
50 kg
40
40
40
30
30
30
20
20
60 kg
50
50
40
40
30
30
30
20
70 kg
60
50
50
50
40
40
30
30
80 kg
60
60
60
50
50
40
40
30
90 kg
60
60
60
60
50
50
40
30
100 kg
60
60
60
60
60
50
40
40
Schema 2: toe te dienen aantal milliliters Cofact® bij een gewenste TT van 30% (INR 1,47). Dit schema is te gebruiken bij:
* levensbedreigende bloedingen (bijvoorbeeld hersenbloeding);
* het ondergaan van chirurgische ingrepen.
TT
3%
4%
5%
6%
7%
8%
9%
10%
INR
7,5
5,9
4,8
4,2
3,6
3,3
3,0
2,8
50 kg
60
60
60
50
50
50
40
40
60 kg
80
70
70
60
60
60
50
50
70 kg
90
80
80
70
70
70
60
60
80 kg
100
100
90
90
90
80
80
70
90 kg
100
100
100
90
90
90
80
80
100 kg
100
100
100
100
100
90
90
80


Overdosering met Cofact®
Wanneer zeer hoge doses Cofact® worden toegediend kan trombose optreden (zie onder Bijwerkingen).

Gebruiksaanwijzing

Het oplossen

Het poeder moet worden opgelost met het bijgeleverde water voor injecties. Beide flacons moeten vooraf op kamertemperatuur (15-25 ºC) zijn gebracht. Het oplossen gaat dan beter. Ook mag de oplossing tijdens de toediening niet te koud zijn:

1. Verwijder de plastic beschermkapjes van de flacon met poeder en van de flacon met water voor injecties.

2. Ontsmet de rubberstoppen van de flacons met het desinfectiedoekje of een in 70% alcohol gedrenkt gaasje.

3. Verwijder het afneembare gedeelte van de beschermhuls van de overloopnaald. Prik deze vrijgekomen kant van de overloopnaald in de flacon water voor injecties. Verwijder nu het andere deel van de beschermhuls van de overloopnaald.

4. Draai de flacon met de overloopnaald om en prik de naald direct in de flacon met poeder. Het water loopt nu vanzelf in de flacon met poeder. Houd de flacon met poeder een beetje schuin, zodat het water langs de wand van de flacon loopt. Op deze manier lost het product beter op. Zodra het water geheel is overgelopen, moet de lege flacon samen met de overloopnaald in één keer worden verwijderd.

Los het poeder op door licht te zwenken (niet schudden!). Het poeder zal binnen 10 minuten opgelost zijn tot een vrijwel heldere, blauwgekleurde oplossing. De oplossing mag niet troebel zijn of klontjes bevatten. Na het oplossen is het product 3 uur houdbaar bij kamertemperatuur (15-25 ºC).

De toediening

De oplossing moet zo snel mogelijk, uiterlijk binnen 3 uur, worden toegediend. Controleer voor toediening of het product helder is en of het geen deeltjes of klontjes bevat.
1. Zuig het opgeloste product met behulp van een spuit op uit de flacon.
2. Cofact® moet in een ader (intraveneus) worden toegediend.
3. Dien het opgeloste product langzaam (ca. 2 ml per minuut) toe.

Restanten
Ongebruikt product en restanten dienen vernietigd te worden volgens de instructies van uw dokter of apotheker.

Bijwerkingen
Bij hoge doseringen kan het gebruik van Cofact® leiden tot trombose, veroorzaakt door de vorming van stolsels in de bloedvaten.
Patiënten met een tekort aan (werkzaam) factor IX (hemofilie B) kunnen door gebruik van Cofact® afweerstoffen (antistoffen) tegen factor IX ontwikkelen. Dit product zal dan niet werkzaam zijn. De arts zal uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze afweerstoffen controleren.
In theorie kan allergie (overgevoeligheid) optreden. Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). Bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt.

Wanneer één van deze bijwerkingen bij u optreedt, wordt u geadviseerd contact op te nemen met uw arts.

Bovendien wordt u verzocht uw arts of apotheker te waarschuwen indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum

De uiterste gebruiksdatum van dit product staat vermeld op de doos. Na deze datum mag Cofact® niet meer worden gebruikt en moet het worden ingeleverd bij de apotheek.

Het product dient bij 2-8 ºC in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte plaats. Vermijd bevriezing van het product.

Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien:
December 2002.