21 JAN. 2005

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Colex klysma en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Colex klysma gebruikt
3. Hoe wordt Colex klysma gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Colex klysma?

COLEX KLYSMA, oplossing voor rectaal gebruik

De werkzame bestanddelen zijn natriumwaterstoffosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumbenzoaat, methylparabeen en gezuiverd water. De canule bevat aan de buitenzijde een dun laagje paraffine.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Colex klysma:

Natriumbenzoaat kan de huid, ogen en slijmvliezen irriteren.

Registratiehouder:
Tramedico B.V.,
Pampuslaan 186,
1382 JS Weesp

In het register ingeschreven onder RVG 07194

1. WAT IS COLEX KLYSMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Colex klysma behoort tot de groep van de zogenaamde laxeermiddelen. Het bevordert de stoelgang door contact met het darmslijmvlies en door toename van het volume van de darminhoud.

Colex klysma bevat per 100 ml vloeistof: natriumwaterstoffosfaat 3,18 gram en natriumdiwaterstoffosfaat 13,91 gram. Als conserveringsmiddelen: natriumbenzoaat en methylparabeen. Als overige hulpstof: gezuiverd water. Colex klysma bestaat uit een witte plastic (polyethyleen) flacon voorzien van een canule - een buisje om de inhoud van de klysma in te brengen - met een beschermdopje. De canule is voorzien van een laagje paraffine om het inbrengen te vergemakkelijken. Een flacon bevat 133 ml vloeistof en is bedoeld om als eenmalige dosis te worden toegediend. Bij toediening zal er ongeveer 15 ml in de flacon achterblijven.

Colex klysma is bestemd voor het leegmaken van de dikke darm en de endeldarm: bij incidentele obstipatie (verstopping);
om bariumpap (een diagnostisch middel) te verwijderen;
als voorbereiding van medische en diagnostische ingrepen en bij bevalling.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COLEX KLYSMA GEBRUIKT

Gebruik Colex klysma niet:
bij braken;
bij buikklachten van onbekende oorsprong;
bij acute buikaandoeningen zoals een blindedarmontsteking of een buikvliesontsteking;
bij maagbloedingen en darmbloedingen;
bij matige of ernstige onvoldoende nierwerking (nierinsufficientie);
bij een verhoogd gehalte aan anorganisch fosfaat in het bloed (hyperfosfatemie); bij een aangeboren vergroting van de dikke darm (aangeboren megacolon); bij het ontbreken van de normale opening van de anus (atresia ani); bij hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) (decompensatio cordis).

Wees extra voorzichtig met Colex klysma:

wanneer u last heeft van onvoldoende hartwerking (hartinsufficientie); wanneer u een te hoge bloeddruk heeft (hypertensie);
wanneer u onvoldoende werking van de nieren heeft;
wanneer u last heeft van vochtophoping (oedeem);
wanneer u een zwangerschapsvergiftiging heeft (zwangerschapstoxicose);
wanneer u te weinig albumine (een bepaald eiwit) in het bloed heeft (hypoalbuminemie);
wanneer u lijdt aan een ernstige leverziekte gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel (levercirrose);
U dient het gebruik te stoppen en uw arts te raadplegen:
* wanneer er bloedverlies uit de anus optreedt;
* wanneer de ontlasting na toediening uitblijft;
* bij beschadiging van het rectumslijmvlies met bloedverlies uit de anus;
* bij een rectumperforatie (een scheurtje of gat in de wand van de endeldarm);
* wanneer u last heeft van buikkrampen;
* wanneer uit laboratoriumonderzoek blijkt dat de elektrolytbalans in uw bloed verstoord is (hoge fosfaatconcentraties, laag calcium).

Colex klysma dient niet langdurig gebruikt te worden, dit zou tot afhankelijkheid kunnen leiden. Gebruik Colex klysma niet langer dan twee weken, tenzij uw arts anders adviseert.

Als het inbrengen van het klysma moeilijk is, moet u deze handeling niet forceren, omdat dan beschadiging van de endeldarm kan optreden: raadpleeg uw arts in dit geval.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken op advies van de arts. Colex klysma kan eenmalig worden gebruikt. Herhaaldelijk gebruik wordt ontraden wegens mogelijke verstoring van de calcium/fosfor verhouding in de moeder en de foetus. Bij dreigende abortus en vroeggeboorte dient men voorzichtig te zijn met gebruik.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Colex klysma kan, voor zover bekend, zonder bezwaar worden gebruikt tijdens de
periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hoewel er geen gegevens bekend zijn, is een invloed van Colex klysma op de rijvaardigheid en het gebruik van machines niet te verwachten.

Gebruik van Colex klysma in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort
geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Men moet voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen die de balans: calcium en/of fosfaat (elektrolytenevenwicht) in het bloed kunnen verstoren zoals bijvoorbeeld:
* calciuminstroom-blokkeerders, zoals bijvoorbeeld nifedipine, diltiazem of verapamil);
* diuretica (plasmiddelen), zoals bijvoorbeeld furosemide.

3. HOE WORDT COLEX KLYSMA GEBRUIKT?

Per behandeling: een flacon a 133 ml. Omdat ongeveer 15 ml in de flacon zal
achterblijven is de reëel toegediende dosis dan ca. 118 ml, waarin 4,4 gram natrium aanwezig is.

Houding bij toepassing
Linkerzij ligging: neem een gemakkelijke houding aan op de linkerzijde met
opgetrokken knieën en de armen in rust.

Knielhouding: (hierbij is de hulp nodig van arts, verpleegster of goed geïnstrueerde huisgenoot) kniel neer en buig voorover tot de zijkant van het hoofd op de oppervlakte rust. Armen in een gemakkelijke houding.

Toediening van het klysma

Verwijder eerst de beschermdop. Flacon rechtop houden en met de ene hand de beschermdop afnemen terwijl met de andere hand de gegroefde dop vastgehouden wordt. Breng nu de canule voorzichtig via de anus in de endeldarm. Knijp de flacon samen tot bijna de gehele inhoud verdwenen is. Canule terugtrekken. N.B. Het is niet nodig de flacon volledig te ledigen. De inhoud is wat groter dan de
hoeveelheid die nodig is voor een goede werking. Er zal dus wat vloeistof in de flacon achterblijven.

Blijf in de aangenomen houding liggen tot voldoende aandrang ontstaat (meestal na 2 - 3 minuten). Flacon na gebruik weggooien!
Uw arts zal u vertellen hoe vaak en gedurende welke tijd u geacht wordt Colex klysma te gebruiken.

Gebruik Colex klysma niet langer dan 2 weken gebruiken, tenzij uw arts anders voorschrijft.

Wat u moet doen wanneer u te veel Colex klysma heeft gebruikt:

Wanneer u meer dan een klysma heeft toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel Colex klysma heeft gebruikt kan dit leiden tot een verstoring van het elektrolytenevenwicht (meer dan normale hoeveelheid fosfaat of natrium en een minder dan normale hoeveelheid calcium in het bloed) en acidose (toename van de zuurgraad van het bloed door ophoping van zuren). Er zijn enkele fatale gevallen bekend. Echter, er zijn ook gevallen bekend waarbij compleet herstel van overdosering optrad, zowel bij kinderen als bij patiënten met een verstopping (obstructie) die per ongeluk een overdosis natrium fosfaat oplossing kregen toegediend.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Colex klysma te gebruiken: Gebruik nooit twee klysma's tegelijk om een vergeten dosis in te halen. Als u langer
dan 24 uur vergeten bent uw klysma toe te dienen, is het aan te raden om contact met uw arts op te nemen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Colex klysma bijwerkingen veroorzaken.

Verstoring van het elektrolytenevenwicht (meer dan normale hoeveelheid fosfaat of natrium en een minder dan normale hoeveelheid calcium in het bloed) kan voorkomen. Bij jonge kinderen kan dit leiden tot ernstige klinische verschijnselen. Bij volwassenen komt dit zelden voor en is alleen dan van belang wanneer de toestand van de patiënt kritiek is of wanneer vaak klysma's worden toegediend.

Bij regelmatig of langdurig gebruik van Colex klysma kunnen optreden:

* gewenning;
* verwonding van de wand van de endeldarm;
* lokale irritatie;
* chronische diarree.

In geval er bij u een bijwerkingen optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U COLEX KLYSMA?

Colex klysma buiten bereik en zicht van kinderen houden

Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren en niet invriezen. Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Colex klysma niet meer na de datum op de verpakking achter "houdbaar tot".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2005.