BIJSLUITER

Combivir filmomhulde tabletten

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1) Wat is Combivir en waarvoor wordt het gebruikt?
2) Wat u moet weten voordat u Combivir inneemt
3) Hoe wordt Combivir ingenomen?
4) Mogelijke bijwerkingen
5) Hoe bewaart u Combivir?
6) Aanvullende informatie

Combivir filmomhulde tabletten

lamivudine/zidovudine

Combivir is een geneesmiddel dat een combinatie van twee werkzame stoffen bevat die ook apart als geneesmiddel beschikbaar zijn, namelijk lamivudine en zidovudine. Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine.

De tabletten bevatten ook de volgende bestanddelen:
tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (gluten vrij), magnesiumstearaat,colloïdaal siliciumdioxide
tabletomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400 en polysorbaat

Fabrikant Registratiehouder

Glaxo Operations UK Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware Herts SG12 0DJ
Verenigd Koninkrijk
Glaxo Group Ltd
Greenford Road
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS COMBIVIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Combivir filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met sluitzegel met 60 tabletten in doordrukstrips. Het zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten gemerkt met de code GXFC3 aan één zijde.
Combivir behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, ook wel bekend als antiretrovirale middelen, die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI’s) worden genoemd. Deze worden gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV-infectie).
Combivir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. Combivir vermindert het aantal HIV-virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt er voor dat ze op een laag niveau blijven. Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen. CD4-cellen zijn een bepaald soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het gezond houden van het immuunsysteem, hetgeen helpt bij het bestrijden van infecties. Het is aangetoond dat Combivir het risico op voortgang van de ziekte vermindert. De reactie op behandeling met Combivir varieert per patiënt. Uw arts zal de doeltreffendheid van uw behandeling controleren.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COMBIVIR INNEEMT

Neem Combivir niet in:

??als u overgevoelig (allergisch) bent voor lamivudine of zidovudine of voor één van de andere bestanddelen van Combivir tabletten.
??als u een zeer laag aantal rode bloedcellen (ernstige anemie) of een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) hebt.

Indien u twijfelt, vraag het dan aan uw arts.

Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik

*Combivir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat een vloeibare vorm welke een lagere dosering mogelijk maakt, niet beschikbaar is.
*Bespreek het gebruik van Combivir met uw arts als u een nier- of leverziekte heeft om er zeker van te zijn dat u de juiste doses van de werkzame bestanddelen in Combivir krijgt toegediend.
*Het is belangrijk dat u uw arts al uw klachten vertelt, zelfs als u denkt dat ze niets met de HIVinfectie te maken hebben. Uw arts kan dan besluiten lamivudine of zidovudine als aparte geneesmiddelen voor te schrijven, in plaats van Combivir.
*Anemie (weinig rode bloedcellen) en neutropenie/leucopenie (weinig witte bloedcellen) kunnen optreden binnen 4-6 weken ten gevolge van behandeling met zidovudine, één van de actieve bestanddelen in Combivir. In geval van een zeer sterke verlaging van de bloedcellen, kan uw arts de behandeling met Combivir stoppen. Dit is vaker voorgekomen bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte en bij hogere doseringen zidovudine dan de dosering in Combivir. Om het aantal bloedcellen te controleren zal uw arts regelmatig bloed laten afnemen. Deze
bijwerking komt zelden voor in een vroege fase van de HIV-ziekte en bloedtesten kunnen dan minder vaak worden uitgevoerd.

- De groep van geneesmiddelen waartoe Combivir behoort (NRTI’s) kan een aandoening veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd, samengaand met een vergrote lever. Als lactaatacidose optreedt, ontwikkelt het zich meestal pas na een paar maanden behandeling.
Diepe en snelle ademhaling, slaperigheid en niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid,braken en maagpijn kunnen duiden op het ontstaan van lactaatacidose. Deze zeldzame, maar ernstige bijwerking komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij sterk overgewicht. Als u al een leveraandoening hebt, loopt u een groter risico deze aandoening te ontwikkelen. Tijdens uw behandeling met Combivir zal uw arts u regelmatig controleren op mogelijke tekenen van de
ontwikkeling van lactaatacidose.

- Bij patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie ontvangen kan een herverdeling,ophoping of verlies van lichaamsvet voorkomen. Neem contact op met uw arts wanneer u veranderingen van het lichaamsvet opmerkt.

- Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

- Vertel uw arts wanneer u in het verleden een leverziekte heeft doorgemaakt. Patiënten met een chronische hepatitis B of C ontsteking, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op een ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerking aan de lever waardoor het nodig kan zijn om bloed te nemen om de leverfunctie te controleren.

*Als u een chronische hepatitis-B-infectie hebt moet u uw behandeling niet stoppen zonder instructies van uw arts omdat de hepatitis dan terug kan keren. Deze terugkeer van de hepatitis kan ernstiger zijn naarmate de leveraandoening ernstiger is.

*U zult Combivir elke dag moeten gebruiken. Combivir helpt uw toestand onder controle te houden en stelt voortschrijding van het ziekteproces uit, maar geneest de HIV-infectie niet. U kunt nog steeds andere infecties en andere ziekten die verband houden met de HIV-ziekte oplopen. Daarom moet u regelmatig contact houden met uw arts. Stop niet met gebruiken van uw geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

*Het is niet gebleken dat de behandeling met Combivir het risico van besmetting van anderen door seksueel contact of bloedtransfusie doet afnemen. U moet de juiste voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.

Zwangerschap

Indien u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden, moet u contact opnemen met uw arts om de mogelijke bijwerkingen te bespreken als ook de voordelen en de risico’s voor u en uw kind van uw antiretrovirale therapie.
Indien u Combivir heeft ingenomen tijdens uw zwangerschap kan uw arts u vragen regelmatig een bezoek af te leggen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Deze bezoeken kunnen een bloedonderzoek inhouden en andere diagnostische testen.
Bij kinderen wiens moeder nucleosideen nucleotide analogen heeft ingenomen tijdens de zwangerschap, is het voordeel van het verminderde risico om de HIV-infectie op te lopen groter dan het risico van de bijwerkingen.

Borstvoeding

Indien u borstvoeding geeft, raadpleeg uw arts alvorens enig geneesmiddel in te nemen. Combivir wordt niet aanbevolen terwijl u borstvoeding geeft. Er wordt aanbevolen dat HIV-geïnfecteerde vrouwen in geen geval hun kinderen borstvoeding mogen geven om besmetting van HIV te voorkomen.

Gebruik van Combivir samen met andere geneesmiddelen

Het is belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift nodig was. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Combivir beïnvloeden of Combivir kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden. Combivir mag niet gelijktijdig worden gegeven met zalcitabine, hoge doses van cotrimoxazol of injecties van ganciclovir of foscarnet omdat lamivudine, één van de werkzame bestanddelen in Combivir, de werking van deze middelen kan beïnvloeden. Combivir mag ook niet
gelijktijdig worden gebruikt met ribavirine of stavudine omdat zidovudine, het andere werkzame bestanddeel in Combivir, de werking van deze geneesmiddelen kan verminderen.

Zidovudine kan een reactie geven met de volgende geneesmiddelen, waardoor de bijwerkingen erger kunnen worden:

Fenytoïne, probenecide, rifampicine, atovaquone, valproïnezuur, methadon, acetylsalicylzuur,codeïne, morfine, indomethacine, ketoprofen, naproxen, oxazepam, lorazepam, cimetidine, clofibraat,dapson, isoprinosine, pentamidine, pyrimethamine, cotrimoxazol, amfotericine, flucytosine,ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine en doxorubicine.

3. HOE WORDT COMBIVIR INGENOMEN?

Gebruik uw geneesmiddel altijd volgens voorschrift van uw arts. Als u onzeker bent over het gebruik,vraag het dan aan uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering Combivir voor volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar is tweemaal per dag één tablet.

Iedere dosis Combivir moet ongeveer om de 12 uur worden ingenomen. Neem de
tabletten in hun geheel in met wat water of een andere drank. Combivir kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Als uw arts de dosis Combivir wilt verminderen, bijvoorbeeld omdat u een nierprobleem heeft, kan hij lamivudine en zidovudine als aparte geneesmiddelen voorschrijven. Deze aparte geneesmiddelen zijn beschikbaar als tabletten en drank.

Wat u moet doen als u meer van Combivir heeft ingenomen dan u zou mogen:

Het per ongeluk innemen van teveel tabletten geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen. U moet het echter aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis voor verder advies.

Wat u moet doen als u Combivir vergeet te gebruiken:

Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Combivir bijwerkingen hebben. Bij de behandeling van een HIV infectie
is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking wordt veroorzaakt door Combivir, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of het gevolg zijn van de HIV-ziekte.
Daarom is het erg belangrijk veranderingen in uw toestand aan uw arts te vertellen. U hoeft niet ongerust te worden door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen. Ze hoeven niet op te treden.
Antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling. Dit omvat verlies van vet in de benen, armen en het gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borst en vetophoping aan de achterkant van de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van
deze veranderingen zijn op dit moment niet gekend.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoogde melkzuur- en suikerspiegels veroorzaken in het bloed alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insuline resistentie.

De meest gerapporteerde (meer dan 1 maal per 100 behandelde patiënten) bijwerkingen die kunnen optreden zijn: hoofdpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, koorts, huiduitslag (roodheid, zwelling en jeuk), verhoging van bepaalde leverenzymen, gewrichtspijn, spierpijn en andere spierklachten, duizeligheid, hoesten, neusklachten, vermoeidheid, moeilijk slapen, haaruitval, anemie (weinig rode bloedcellen) en neutropenie (weinig witte bloedcellen). Als het aantal rode bloedcellen verminderd is, kunt u zich moe voelen of snel buiten adem zijn. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan ervoor zorgen dat u gevoeliger bent voor infecties.

Bijwerkingen die soms (tussen de 1 op de 1000 en 1 op de 100 behandelde patiënten) kunnen optreden, zijn: winderigheid, kortademigheid, algemene kwalen en pijnen en vermindering van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die belangrijk zijn voor de stolling). Als u weinig bloedplaatjes heeft
kan het u opvallen dat u snel blauwe plekken krijgt.

Bijwerkingen die zelden (tussen 1 op de 10000 en 1 op de 1000 behandelde patiënten) zijn: vlekkerige kleurveranderingen in de mond, brandend maagzuur, pijn in de borst (dit duidt mogelijkerwijs op een hartspierziekte genaamd cardiomyopathie), afbraak van spierweefsel, leveraandoeningen zoals
vergrote lever, vervette lever, ontsteking van de lever (hepatitis) en ontsteking van de alvleesklier, kleurveranderingen van de nagels en huid, transpiratie, grieperig gevoel, slaperigheid, vaker moeten urineren, vergrote borsten bij mannen, pijn in de borstkas, koude rillingen, verlies van eetlust,
smaakveranderingen, tinteling in de benen, toevallen, moeite met concentreren, depressie, angstig gevoel, verhoging van het melkzuur in het lichaam bekend als melkzuuracidose (zie Speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik)

Terwijl de meeste gemelde bijwerkingen zowel na toediening van lamivudine-tabletten als van zidovudine-tabletten kunnen optreden, zijn er een aantal bijwerkingen die alleen na toediening van één van de werkzame bestanddelen van Combivir kunnen optreden. Uw arts kan daarom besluiten dat u beter kunt stoppen met Combivir en lamivudine en zidovudine als aparte geneesmiddelen gaat
gebruiken. Hierdoor kan uw arts de dosering van de werkzame bestanddelen variëren of de behandeling met één van de werkzame bestanddelen stopzetten als men verwacht dat hierdoor de bijwerkingen verminderen.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U COMBIVIR?

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaar Combivir niet boven 30ºC.

Niet gebruiken na de uiterste op doosje en stripverpakking vermelde gebruiksdatum.