BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Combodart 0,5/0,4 mg harde capsules
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Combodart wordt gebruikt om mannen met BPH ( benigne prostaat hyperplasie) te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon DHT (dihydrotestosteron).
Combodart is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride is een zogenaamde 5 -ARI (5-alfa-reductaseremmer) en tamsulosine is een zogenaamde AB (alfablokker).
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Zo’n blokkade vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken.
Dutasteride vermindert de productie van het hormoon DHT. Dit zorgt ervoor dat de prostaat kleiner wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint ook het risico van acute urineretentie en de noodzaak van een operatie.
Tamsulosine ontspant de spieren in uw prostaat, waardoor de urine gemakkelijker kan passeren en uw klachten snel verbeteren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, tamsulosine of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- Als u een lage bloeddruk heeft waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt (orthostatische hypotensie).
- Als u een ernstige leverziekte heeft.
Wanneer dit bij u het geval is, neem dan contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor mannen. Het mag niet gebruikt worden door vrouwen, kinderen en jongeren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad. U moet dit aan uw arts laten weten, want als u een leverziekte heeft (gehad), kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van Combodart.
- Als u moet worden geopereerd voor grauwe staar (cataractchirurgie). Als u geopereerd gaat worden aan grauwe staar, kan uw arts u vragen voor deze operatie een tijdje te stoppen met het gebruik van Combodart. Vertel uw oogarts dat u Combodart gebruikt (heeft) of een ander product waar tamsulosine inzit. Uw oogarts zal maatregelen nemen om te voorkomen dat er problemen ontstaan tijdens de operatie.
- Vrouwen, kinderen en jongeren moeten elk contact met lekkende Combodartcapsules vermijden, omdat het werkzame bestanddeel dutasteride door de huid wordt opgenomen. Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch huidcontact plaatsvindt.
- Gebruik een condoom wanneer u seksuele gemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die Combodart gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou uw vruchtbaarheid kunnen verminderen.
- Combodart kan de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen test) beïnvloeden.
Deze test wordt soms gebruikt om te onderzoeken of er sprake is van prostaatkanker. Uw arts is op de hoogte van deze beïnvloeding en kan nog steeds deze test gebruiken voor onderzoek naar prostaatkanker. Als u een PSA-test krijgt, moet u uw arts vertellen dat u Combodart gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van Combodart.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Combodart nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Combodart en hierdoor kan de kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het betreft onder meer de geneesmiddelen:
- verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
- ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een HIV-infectie)
- itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
- nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit)
- cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
- warfarine (voor de behandeling van bloedstolsels)
- andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of van hoge bloeddruk)
Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Combodart moet 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd (bijvoorbeeld het ontbijt, de lunch of het avondeten) genomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen en vooral vrouwen die zwanger of mogelijk zwanger zijn moeten elk contact met lekkende capsules vermijden. Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een ongeboren vrucht van het mannelijk geslacht beïnvloeden. Dit is met name een risico in de eerste zestien weken van de zwangerschap.
Gebruik een condoom wanneer u seksuele gemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die Combodart gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt.
Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de vruchtbaarheid bij de man kunnen verminderen.
Neem voor advies contact op met uw arts wanneer een zwangere vrouw in contact is geweest met Combodart.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig na het gebruik van Combodart, dit geneesmiddel kan dus invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Bestuur geen auto of ander voertuig en bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerking.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel FCF (E1 10). Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een capsule, 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd (bijvoorbeeld het ontbijt, de lunch of het avondeten). Slik de capsules heel door met water. U mag de capsules niet doorbijten of openmaken. Contact met de inhoud van de capsules kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem contact op met uw arts of apotheker als u teveel Combodart capsules heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Combodart zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Combodart bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reactie
De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn:
- huiduitslag (met mogelijk jeuk)
- galbulten (zien er uit als netelroos)
- opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer één van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van Combodart.
Duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd
Combodart kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd veroorzaken, en zelden gebeurt het dat iemand flauwvalt. Wees voorzichtig met opstaan als u ligt of als u zit. Wees vooral voorzichtig als u ’s nachts opstaat, totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in het hoofd voelt, ga dan liggen of zitten totdat uw klachten voorbij zijn.
Vaak optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mannen die Combodart gebruiken:
- impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te houden)
- verminderde zin in vrijen/seks (libidoverlies)
- problemen met de zaadlozing
- borstvorming met vergroting en/of gevoeligheid rondom de borstklier (gynaecomastie)
- duizeligheid
Soms optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mannen die Combodart gebruiken:
- snelle hartslag (palpitaties)
- verstopping (obstipatie), diarree, braken, misselijkheid (nausea)
- zwakheid, krachtverlies
- lage bloeddruk terwijl men staat
- hoofdpijn
- jeukende, verstopte neus of loopneus (rhinitis)
- huiduitslag, galbulten, jeuk
Zelden optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mannen die Combodart gebruiken:
- opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen (angio-oedeem)
- flauwvallen
Zeer zelden optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mannen die Combodart gebruiken:
- aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omdoos en op het etiket na EXP.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- omhulling van de harde capsule:
hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), zonnegeel FCF (E1 10), carnaubawas, maïszetmeel
- inhoud van de harde capsule:
mono- en diglyceriden van caprylzuur en van caprinezuur, butylhydroxytolueen (E321), gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), triglyceriden (middellange keten), lecithine, microkristallijne cellulose, methylacrylzuur – ethylacrylaat copolymeer (dit bevat polysorbaat 80 en natriumlaurylsulfaat), talk, triethylcitraat.
- zwarte drukinkten (SW-9010 of SW-9008):
schellak, propyleenglycol, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide (alleen in de zwarte inkt SW-9008)
Hoe ziet Combodart eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Combodart harde capsules zijn langwerpig, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk zalmkleurig, aan één zijde in zwarte inkt bedrukt met GS 7CZ. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 30 of 90 capsules. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in Nederland verkrijgbaar te zijn.
In het register ingeschreven onder RVG nummer 104130
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
030 6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duodart – Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tjechische Republiek, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowaakse Republiek, Spanje
Combodart – België, Estland, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Slovenië, Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2010
Combodart 0,5/0,4 mg harde capsules
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Combodart wordt gebruikt om mannen met BPH ( benigne prostaat hyperplasie) te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt door een te sterke productie van het hormoon DHT (dihydrotestosteron).
Combodart is een combinatie van twee geneesmiddelen, namelijk dutasteride en tamsulosine. Dutasteride is een zogenaamde 5 -ARI (5-alfa-reductaseremmer) en tamsulosine is een zogenaamde AB (alfablokker).
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Indien dit onbehandeld blijft, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie). Zo’n blokkade vereist onmiddellijke medische behandeling. In sommige situaties is er een operatie nodig om de prostaat te verwijderen of kleiner te maken.
Dutasteride vermindert de productie van het hormoon DHT. Dit zorgt ervoor dat de prostaat kleiner wordt en dat uw klachten minder worden. Hierdoor verkleint ook het risico van acute urineretentie en de noodzaak van een operatie.
Tamsulosine ontspant de spieren in uw prostaat, waardoor de urine gemakkelijker kan passeren en uw klachten snel verbeteren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor dutasteride, andere 5-alfa-reductaseremmers, tamsulosine of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- Als u een lage bloeddruk heeft waardoor u zich duizelig voelt, licht in het hoofd bent of flauwvalt (orthostatische hypotensie).
- Als u een ernstige leverziekte heeft.
Wanneer dit bij u het geval is, neem dan contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor mannen. Het mag niet gebruikt worden door vrouwen, kinderen en jongeren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u problemen met uw lever heeft of heeft gehad. U moet dit aan uw arts laten weten, want als u een leverziekte heeft (gehad), kan het nodig zijn dat u extra gecontroleerd moet worden tijdens het gebruik van Combodart.
- Als u moet worden geopereerd voor grauwe staar (cataractchirurgie). Als u geopereerd gaat worden aan grauwe staar, kan uw arts u vragen voor deze operatie een tijdje te stoppen met het gebruik van Combodart. Vertel uw oogarts dat u Combodart gebruikt (heeft) of een ander product waar tamsulosine inzit. Uw oogarts zal maatregelen nemen om te voorkomen dat er problemen ontstaan tijdens de operatie.
- Vrouwen, kinderen en jongeren moeten elk contact met lekkende Combodartcapsules vermijden, omdat het werkzame bestanddeel dutasteride door de huid wordt opgenomen. Was onmiddellijk het contactgebied met water en zeep als er toch huidcontact plaatsvindt.
- Gebruik een condoom wanneer u seksuele gemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die Combodart gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt omdat dutasteride de normale ontwikkeling van een mannelijke baby kan beïnvloeden. Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou uw vruchtbaarheid kunnen verminderen.
- Combodart kan de uitkomst van de PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen test) beïnvloeden.
Deze test wordt soms gebruikt om te onderzoeken of er sprake is van prostaatkanker. Uw arts is op de hoogte van deze beïnvloeding en kan nog steeds deze test gebruiken voor onderzoek naar prostaatkanker. Als u een PSA-test krijgt, moet u uw arts vertellen dat u Combodart gebruikt.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over het gebruik van Combodart.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Combodart nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Combodart en hierdoor kan de kans op het optreden van bijwerkingen worden vergroot. Het betreft onder meer de geneesmiddelen:
- verapamil of diltiazem (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
- ritonavir of indinavir (voor de behandeling van een HIV-infectie)
- itraconazol of ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
- nefazodon (voor de behandeling van depressiviteit)
- cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
- warfarine (voor de behandeling van bloedstolsels)
- andere alfablokkers (voor de behandeling van een vergrote prostaat of van hoge bloeddruk)
Vertel het uw arts als u één van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Combodart moet 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd (bijvoorbeeld het ontbijt, de lunch of het avondeten) genomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen en vooral vrouwen die zwanger of mogelijk zwanger zijn moeten elk contact met lekkende capsules vermijden. Dutasteride wordt door de huid opgenomen en kan de normale ontwikkeling van een ongeboren vrucht van het mannelijk geslacht beïnvloeden. Dit is met name een risico in de eerste zestien weken van de zwangerschap.
Gebruik een condoom wanneer u seksuele gemeenschap heeft. Dutasteride is in het sperma aangetroffen van mannen die Combodart gebruiken. Als uw partner zwanger is of zwanger zou kunnen zijn, moet u voorkomen dat zij aan uw sperma blootgesteld wordt.
Het is aangetoond dat dutasteride het aantal zaadcellen, het spermavolume en de beweeglijkheid van de zaadcellen vermindert. Dit zou de vruchtbaarheid bij de man kunnen verminderen.
Neem voor advies contact op met uw arts wanneer een zwangere vrouw in contact is geweest met Combodart.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen voelen zich duizelig na het gebruik van Combodart, dit geneesmiddel kan dus invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Bestuur geen auto of ander voertuig en bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerking.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat de kleurstof zonnegeel FCF (E1 10). Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een capsule, 30 minuten na dezelfde dagelijkse maaltijd (bijvoorbeeld het ontbijt, de lunch of het avondeten). Slik de capsules heel door met water. U mag de capsules niet doorbijten of openmaken. Contact met de inhoud van de capsules kan leiden tot irritatie van uw mond of keel.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem contact op met uw arts of apotheker als u teveel Combodart capsules heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het innemen van Combodart zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Combodart bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reactie
De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn:
- huiduitslag (met mogelijk jeuk)
- galbulten (zien er uit als netelroos)
- opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer één van deze symptomen bij u optreedt en stop met het gebruik van Combodart.
Duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd
Combodart kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd veroorzaken, en zelden gebeurt het dat iemand flauwvalt. Wees voorzichtig met opstaan als u ligt of als u zit. Wees vooral voorzichtig als u ’s nachts opstaat, totdat u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert. Als u zich tijdens de behandeling duizelig of licht in het hoofd voelt, ga dan liggen of zitten totdat uw klachten voorbij zijn.
Vaak optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mannen die Combodart gebruiken:
- impotentie (niet in staat zijn om een erectie te krijgen of te houden)
- verminderde zin in vrijen/seks (libidoverlies)
- problemen met de zaadlozing
- borstvorming met vergroting en/of gevoeligheid rondom de borstklier (gynaecomastie)
- duizeligheid
Soms optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mannen die Combodart gebruiken:
- snelle hartslag (palpitaties)
- verstopping (obstipatie), diarree, braken, misselijkheid (nausea)
- zwakheid, krachtverlies
- lage bloeddruk terwijl men staat
- hoofdpijn
- jeukende, verstopte neus of loopneus (rhinitis)
- huiduitslag, galbulten, jeuk
Zelden optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mannen die Combodart gebruiken:
- opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, armen of benen (angio-oedeem)
- flauwvallen
Zeer zelden optredende bijwerkingen
Deze bijwerkingen kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mannen die Combodart gebruiken:
- aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme)
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omdoos en op het etiket na EXP.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn dutasteride en tamsulosinehydrochloride. Elke capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- omhulling van de harde capsule:
hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), zonnegeel FCF (E1 10), carnaubawas, maïszetmeel
- inhoud van de harde capsule:
mono- en diglyceriden van caprylzuur en van caprinezuur, butylhydroxytolueen (E321), gelatine, glycerol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), triglyceriden (middellange keten), lecithine, microkristallijne cellulose, methylacrylzuur – ethylacrylaat copolymeer (dit bevat polysorbaat 80 en natriumlaurylsulfaat), talk, triethylcitraat.
- zwarte drukinkten (SW-9010 of SW-9008):
schellak, propyleenglycol, ijzeroxide zwart (E172), kaliumhydroxide (alleen in de zwarte inkt SW-9008)
Hoe ziet Combodart eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Combodart harde capsules zijn langwerpig, gedeeltelijk bruin en gedeeltelijk zalmkleurig, aan één zijde in zwarte inkt bedrukt met GS 7CZ. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 30 of 90 capsules. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in Nederland verkrijgbaar te zijn.
In het register ingeschreven onder RVG nummer 104130
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline BV
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ Zeist
030 6938100
nlinfo@gsk.com
Fabrikant:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duodart – Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tjechische Republiek, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowaakse Republiek, Spanje
Combodart – België, Estland, Frankrijk, Ierland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Slovenië, Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2010
Top Dossiers