BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Comtan en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Comtan inneemt
3. Hoe wordt Comtan ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Comtan

6. Aanvullende informatie

COMTAN 200 mg filmomhulde tabletten Entacapone

- Het werkzame bestanddeel van Comtan is entacapone. Elke tablet bevat 200 mg entacapone.

- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, gehydrogeneerde plantaardige olie, hypromellose, polysorbaat 80, glycerol 85%, sucrose, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

Registratiehouder

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH 12 5AB
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS COMTAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Comtan 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie “Comtan” aan één zijde. Ze zijn verpakt in flessen. Er zijn vier verschillende verpakkingsgroottes (flessen die 30, 60, 100 of 500 tabletten bevatten), maar deze zijn misschien niet allemaal beschikbaar in uw land.

Comtan wordt samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Comtan verbetert de effectiviteit van de levodopatherapie door verlichting van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson. Zonder levodopa bezit Comtan geen antiparkinsonactiviteit.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COMTAN INNEEMT

Neem Comtan niet in:

*als u overgevoelig (allergisch) bent voor entacapone of voor één van de andere bestanddelen van Comtan;
*als u een bijniertumor hebt (bekend als feochromocytoom; dit kan het risico van ernstige bloeddruk verhogende reacties doen toenemen);
*als u bepaalde antidepressiva gebruikt (vraag uw arts of apotheker of uw antidepressieve medicatie samen met Comtan kan worden gebruikt);
*als u een leverziekte hebt;
*als u ooit geleden heeft aan een zeldzame reactie op antipsychotische medicatie, genaamd maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of een zeldzame spierafwijking, genaamd niet-traumatische rhabdomyolyse.

Zwangerschap

Gebruik Comtan niet tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Gebruik Comtan niet tijdens het geven van borstvoeding.

Kinderen

Ervaring met Comtan in patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt. Het gebruik van Comtan bij kinderen wordt daarom niet aangeraden.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Comtan kan samen met levodopa uw bloeddruk doen verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of duizelig kunt voelen. Wees bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt, of wanneer u machines bedient.

Comtan ingenomen met levodopa kan u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen. Als dit gebeurt, mag u niet autorijden of iets anders doen dat alertheid vereist (bv. bedienen van werktuigen of machines), totdat u vrij bent van deze problemen. Anders kan
u uzelf en anderen blootstellen aan ernstige letsels of zelfs de dood.

Inname van Comtan samen met andere geneesmiddelen

Comtan kan de effecten van andere geneesmiddelen versterken (bv. die rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa en apomorfine bevatten). Daarom moet u altijd tegen uw arts zeggen welke andere geneesmiddelen u gebruikt, ook kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die niet voorgeschreven zijn.
Comtan kan de vertering van ijzer bemoeilijken. Daarom mag u Comtan en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen. Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.

3. HOE WORDT COMTAN INGENOMEN

Volg altijd bij inname van Comtan nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Comtan wordt samen gebruikt met preparaten die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopa ofwel levodopa/benserazide preparaten). U kunt ook tegelijkertijd andere antiparkinsonpreparaten gebruiken.

De gebruikelijke dosis is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa. Als u een dialysebehandeling ondergaat wegens een gestoorde nierfunctie, dan kan uw arts u adviseren om de periode tussen de doses te verlengen. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg tienmaal daags, d.w.z. 2000 mg Comtan.

Als u de indruk hebt dat de werking van Comtan te sterk of te zwak is, vertel het dan uw arts of apotheker
.
Wat u moet doen als u meer van Comtan heeft ingenomen dan u zou mogen
Bij een niet bedoelde overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Wat u moet doen als u Comtan vergeet te gebruiken

Als u vergeet om de Comtan tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Comtan tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
Neem geen dubbele dosis om de vergeten tablet in te halen.

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Comtan wordt gestopt

Stop niet met Comtan in te nemen tenzij uw arts u dit gezegd heeft. In zo’n geval is het mogelijk dat uw arts de dosering van uw ander antiparkinson middel wenst aan te passen. Plotseling stopzetten van zowel Comtan als uw andere antiparkinson medicatie kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Comtan bijwerkingen hebben. Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtan mild tot matig.

De bijwerkingen die met Comtan het meest frequent gemeld zijn, zijn oncontroleerbare bewegingen (dyskinesieën, hyperkinesieën), zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid, braken), verergering van de verschijnselen van de ziekte van Parkinson, rood-bruine verkleuring van de urine (ongevaarlijk),
duizeligheid, diarree, buikpijn, verstopping, een droge mond, hallucinaties (zien/horen/voelen/ruiken van dingen die er niet zijn), slapeloosheid, levendige dromen, verlengde spiercontracties (dystonie), vermoeidheid, overmatig zweten, vallen en verwarring. Zelden gerapporteerde bijwerkingen zijn mentale rusteloosheid, verminderde eetlust, gewichtsverlies, huiduitslag en netelroos. Deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de verhoogde effecten van levodopa therapie en zijn meest gebruikelijk bij het begin van de behandeling. Sommige, zoals dyskinesieën, misselijkheid en buikpijn, kunnen ook meer voorkomen met hogere doses (1400 tot 2000 mg per dag). Als u zulke effecten ondervindt bij het begin van de behandeling met Comtan, dient u contact op te nemen met uw
dokter, die dan kan beslissen om uw dosis levodopa aan te passen.
Buitengewone sufheid overdag werd in zeldzame gevallen gerapporteerd bij patiënten die Comtan kregen met levodopa en er zijn geïsoleerde gevallen geweest van plotse slaapaanvallen.
Abnormale resultaten van bloedtesten werden waargenomen bij personen die Comtan gebruikten.

Als deze bijwerkingen ernstig zijn, ongemak veroorzaken, of lang aanhouden, dan moet u dat tegen uw arts zeggen.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U COMTAN

*Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking.
*Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
*Geen speciale instructies voor opslag.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Voor informatie over Comtan wordt u verzocht contact op te nemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder: