INFORMATIE VOOR DE PATIENT

Copaxone® 20 mg

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan u arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Copaxone en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Copaxone gebruikt
3. Hoe wordt Copaxone ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Copaxone bewaard?

Copaxone® 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Het werkzame bestanddeel is glatirameer acetaat.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn mannitol en water voor injecties.

Registratiehouder:

Teva Pharmaceuticals Ltd
5 Chancery Lane, Clifford’s Inn,
London EC4A 1BU
Verenigd Koninkrijk

Voor informatie in Nederland:
Teva Pharma B.V.
Postbus 217
3640 AE Mijdrecht
Tel: 023-5147157

In het register ingeschreven onder RVG 26748.

1. Wat is Copaxone en waarvoor wordt het gebruikt?
• Copaxone is beschikbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
• Copaxone poeder is verpakt in flacons. Het oplosmiddel ter bereiding van de oplossing is verpakt in ampullen. Iedere verpakking bevat 28 flacons en 28 ampullen met water voor injecties. Iedere flacon bevat 60 mg poeder, waarvan 20 mg glatirameer acetaat. Iedere ampul bevat 1 ml oplosmiddel. Injectiespuiten, 27 G naalden, 19 G naalden of mixject flacon adapter met filter (MVAA met filter) zijn apart verkrijgbaar.
• Copaxone behoort tot de groep van de middelen die werken op het afweersysteem van het lichaam (selectieve immunosuppressiva), en wordt toegepast om het proces van steeds terugkerende aantasting en ontsteking van het bedekkend omhulsel van de zenuw (zenuwschede) te verminderen. Dit middel is aan u voorgeschreven om het aantal aanvallen (recidieven) bij multiple sclerosis (MS) te verminderen als u de afgelopen 2 jaar tenminste 2 aanvallen hebt gehad en zonder hulp kunt lopen.

1
Uw arts kan u informeren over de reden waarom u Copaxone gebruikt.

2. Wat u moet weten voordat u Copaxone gebruikt

Gebruik Copaxone niet
• wanneer u gevoelig bent gebleken voor één van de bestanddelen van dit middel.
• wanneer u zwanger bent

Wees extra voorzichtig met Copaxone

• wanneer u last heeft van hartstoornissen, omdat vlak na de injectie reacties kunnen optreden zoals verwijding van bloedvaten, pijn op de borst, kortademigheid (dyspnoe), hartkloppingen (palpitaties) of versneld hartritme (tachycardie). De meeste reacties duren echter kort en verdwijnen helemaal.
• wanneer bij u ernstige overgevoeligheidsreacties optreden. Dit kunt u herkennen aan de volgende verschijnselen: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).
• Bij patiënten met een verminderde werking van de nier moet de werking van de nieren regelmatig worden gecontroleerd.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen. Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend tijdens zwangerschap. Om zwangerschap te voorkomen dient u het gebruik van een condoom te overwegen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Borstvoeding

Over het gebruik van Copaxone bij het geven van borstvoeding zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de baby te kunnen beoordelen. Het wordt aanbevolen om tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft geen Copaxone te gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend dat Copaxone effect heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.

Gebruik van Copaxone in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

2 Bij gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen kan een wisselwerking optreden met Copaxone. Het gaat hier om middelen:
• met een ontstekingsremmende werking (corticosteroïden), omdat bij gelijktijdig gebruik hiervan vaker reacties op de plaats van injectie werden gezien.
• die gebruikt worden bij epilepsie en sommige vormen van hartritmestoornissen (carbamazepine, fenytoïne), omdat door gelijktijdig gebruik de werking van beiden mogelijk wordt beïnvloed.

3. Hoe wordt Copaxone toegepast?
• De aanbevolen dosering is 20 mg glatirameer acetaat (1 flacon Copaxone 20 mg) die voor gebruik wordt opgelost in 1 ml water voor injecties.
• Het is erg belangrijk om de instructies voor gebruik zorgvuldig door te lezen voordat u dit middel gaat gebruiken (zie Instructies voor gebruik van Copaxone aan het eind van deze bijsluiter).
• U dient Copaxone eenmaal daags via een injectie onderhuids toe te dienen. In het begin van de behandeling staat u onder toezicht van een zenuwarts (neuroloog) of een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. U dient elke dag een andere injectieplaats te kiezen om irritatie en pijn op de injectieplaats te verminderen.
• Voor kinderen en ouderen is de dosering niet vastgesteld.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Copaxone moet gebruiken.
In geval u bemerkt dat Copaxone te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Copaxone heeft gebruikt:
Wanneer u te veel van Copaxone heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U kunt last krijgen van bijwerkingen zoals hieronder beschreven. Uw arts zal dit controleren en deze bijwerkingen eventueel behandelen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Copaxone in te nemen:
Neem nooit een dubbele dosis van Copaxone om zo de vergeten dosis in te halen

4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Copaxone bijwerkingen veroorzaken.
Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:
De bijwerkingen die in deze paragraaf worden genoemd geven een schatting van hoe vaak ze kunnen voorkomen. De volgende verdelingen en aanduidingen worden gebruikt:
Soms: bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden
Vaak: bijwerkingen die bij minder dan 10 op de 100 patiënten kunnen optreden
Zeer vaak: bijwerkingen die bij meer dan 10 op de 100 patiënten kunnen optreden.

Algemene reacties en stoornissen op de plaats van toediening
Soms: zelfmoordneigingen, etterbuil (abces), ontsteking van het onderhuids bindweefsel (cellulitis), katergevoel, hernia, abnormale daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie), ontsteking, slijmvliesaandoening, post vaccinatie syndroom.
Vaak: allergische reactie, rillingen, oedeem in het gezicht, koorts, pijn in de zij, blaas of holte met vloeibare, stroperige of taaie inhoud (cyste), lokale reactie, algeheel ziek voelen (malaise), pijn in de nek, nieuwvorming (neoplasma).
Zeer vaak: reactie op de plaats van injectie, pijn op de borst, griepverschijnselen, zwakte en krachteloosheid (asthenie), pijn in de rug, hoofdpijn, pijn

Hart en bloedvaten
Soms: voortijdige samentrekking van het hart (extrasystole), bleekheid, spataderen
Vaak: plotseling intredende bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere uren kan duren, soms voorafgegaan door duizeligheid, transpiratie en misselijkheid (syncope), verhoogde bloeddruk (hypertensie), migraine, versnelde hartslag (tachycardie), aandoening aan de bloedvaten
Zeer vaak: hartkloppingen, vaatverwijding

Maag-darm reacties:
Soms: zweer in de slokdarm, bloeding in de endeldarm, ontsteking van het slijmvlies van dunne en dikke darm (enterocolitis), leververgroting, vergroting van de speekselklieren
Vaak: gebrek aan eetlust (anorexie), moeilijkheden bij het slikken (dysfagie), het niet kunnen ophouden van ontlasting (incontinentie), ontsteking van het slijmvlies van maag-darm (gastro-enterititis), aandoening in de endeldarm, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), tandbederf, tandproblemen, braken
Zeer vaak: verstopping (constipatie), diarree, misselijkheid

Hormonale stoornissen
Soms: kropgezwel (struma), verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie),

Bloed en lymfe
Soms: verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (eosinofilie), vergroting van de milt
Vaak: bloeduitstortingen, afwijking van de lymfeklieren (lymfadenopathie)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: het niet kunnen verdragen van alcohol (alcoholintolerantie), aangeboren stofwisselingsziekte (jicht)
Vaak: vochtophoping (oedeem), gewichtstoename

Spieren, pezen, botten
Soms: peesaandoening, peesschedeontsteking (tenosynovitis)
Vaak: gewrichtsontsteking (artritis)
Zeer vaak: gewrichtspijn (artralgie)

Zenuwstelsel
Soms: overdreven goede stemming, veelal gepaard gaand met een niet reëel optimisme (euforie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vijandigheid, manische reactie, spierkrampen, zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (neuritis), persoonlijkheidsstoornis, scheefhals (torticollis)
Vaak: abnormale dromen, opwinding onrust (agitatie), geheugenverlies (amnesie), coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, verwarring, sleepvoet, nervositeit, oogbevingen (nystagmus), slaperigheid, spraakstoornis, algehele verdoving (stupor), beving (tremor)
Zeer vaak: angst, depressie, duizeligheid, verhoogde druk of spanning (hypertonie)

Ademhaling
Soms: tijdelijk ophouden van de ademhaling (apneu), neusbloeding, stembandkramp, longaandoening, stemverandering
Vaak: ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), toename van hoest, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
Zeer vaak: bemoeilijkte ademhaling (dyspnoe)

Reacties van de huid en onderhuid
Soms: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), plaatselijke ontsteking van de huid (contactdermatitis), pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), steenpuist, bloedzweer (furunculosis), huidloslating, huidkanker, huidknobbel
Vaak: Herpes Simplex, goedaardige nieuwvorming van de huid, huidaandoening, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
Zeer vaak: uitslag (rash), zweten.

Aandoeningen van oog, oor en evenwichtsorgaan
Soms: grijze staar (cataract), hoornvliesbeschadiging, oogbloeding, verwijding van de pupillen (mydriasis), oorontsteking, oogverzakking (ptosis),
Vaak: dubbelzien (diplopie), ooraandoening, oorpijn, oogaandoening, middenoorontsteking smaakverandering, beschadiging aan het gezichtsveld

Voortplantingsstoornissen en aandoeningen van de geslachtsorganen en de borsten
Soms: miskraam, gespannen borsten, lozen van urine met bloed (hematurie), pijn aan de nieren, eierstok aandoening, pijnlijke erectie (priapisme), prostaat aandoening, gelijktijdige ontsteking van de nier en het nierbekken, aandoening van de testis, urine afwijking, vaginale bloeding, vulvovaginale aandoening
Vaak: vaginale candida infectie, blaasontsteking (cystitis), zeer heftige pijn in onderbuik en rug, soms gepaard met braken, depressie, hoofdpijn en dergelijke tijdens de menstruatie (dysmenorroe), impotentie, menstruele stoornis, beïnvloeding van de uitslag van een uitstrijkje, vasthouden van urine (urineretentie), aandoening van de urineweg, aandrang tot urineren.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of de verpleegkundige.

5. Hoe wordt Copaxone bewaard?

Copaxone buiten het bereik en het zicht van kinderen houden
• De bewaarperiode tijdens gebruik en de bewaarcondities voor gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker
• Ongeopende Copaxone flacons bewaren bij 2–8 ºC (in de koelkast).
• Indien de Copaxone? ampullen niet bewaard kunnen worden in een koelkast, kunnen ze bij kamertemperatuur (15°C – 25°C) voor maximaal 7 dagen bewaard worden. Bewaar Copaxone ampullen niet langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur.
• Als na deze periode van 7 dagen, de Copaxone 20 mg ampullen nog niet gebruikt zijn en nog in hun originele verpakking zitten, moeten deze weer bewaard worden in de koelkast (2°C tot 8°C).
• De ampullen met water voor injectie bewaren tussen 15-25 °C
• Na oplossen dient Copaxone onmiddellijk te worden gebruikt. De oplossing mag 8 uur worden bewaard bij (2–8 ºC).
• De ampullen moeten bewaard worden in hun originele verpakking, buiten de invloed van licht

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Copaxone niet meer na de datum op de verpakking achter: “Niet te gebruiken na:”of “exp”.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2003