11 AUG, 2003

BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel helft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Copegus en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Copegus inneemt
3. Hoe wordt Copegus ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Copegus

Copegus® 200 mg, filmomhulde tabletten

* Het werkzaam bestanddeel is ribavirine.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:

Tabletkern: Gepregelatiniseerd zetmeel, natriumzetmeelglycollaat, microkristallijne cellulose,maïszetmeel, magnesiumstearaat.

Tabletomhulsel: Hypromellose, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), triacetine, ethylcellulose waterige dispersie.

Registratiehouder:
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050

Copegus 200 mg tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 26746

1. WAT IS COPEGUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Copegus is verkrijgbaar als omhulde tabletten met 200 mg ribavirin.
Ribavirin remt de vermenigvuldiging van verschillende virussen.
Copegus wordt in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a gebruikt bij de behandeling van bepaalde chronische vormen van hepatitis C (een leverinfectie veroorzaakt door een bepaald virus), zowel bij volwassen patiënten die voor het eerst worden behandeld als bij volwassen patiënten die al eerder behandeld zijn voor hepatitis C.
Copegus mag uitsluitend in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a worden gebruikt.
Copegus 200 mg omhulde tabletten zijn beschikbaar in potten met kinderveilige sluiting en ze bevatten 28, 42, 112 of 168 tabletten.
De tabletten zijn licht roze en ovaalvormig. Aan de ene kant staat RIB 200 en aan de andere kant ROCHE.

Lees ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a voor aanvullende informatie over het betreffende product.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COPEGUS INNEEMT

Gebruik Copegus niet:

* wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor ribavirin en/of voor een van de hulpstoffen van Copegus
* wanneer u zwanger bent of denkt te zijn (lees verder bij Zwangerschap)
* wanneer u borstvoeding geeft
* wanneer u lijdt aan een ernstige hartziekte of in de laatste 6 maanden hieraan hebt geleden.
* wanneer uw werking van uw lever ernstig is verstoord
* wanneer u lijdt aan hemoglobinopathie (bepaalde vormen van bloedziekten)
Lees ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a voor aanvullende informatie.
Wees extra voorzichtig met Copegus:
* wanneer u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd (lees verder bij Zwangerschap)
* wanneer u lijdt aan een hartaandoening. U moet dan nauwgezet gecontroleerd worden en
voorafgaand aan en tijdens de behandeling wordt het maken van een hartfilm (electrocardiogram)
aanbevolen
* wanneer u hartproblemen krijgt. Dat kan het gevolg zijn van bloedarmoede veroorzaakt door Copegus. Neem dan contact op met uw dokter
* wanneer uw nieren niet goed werken. Het kan zijn dat u dan niet behandeld mag worden of dat de behandeling gestopt moet worden
* wanneer u verschijnselen krijgt van een acute overgevoeligheidsreactie zoals moeilijkheden met de ademhaling, piepende ademhaling, plotselinge vochtophopingen in de huid en slijmvliezen, jeuk en huiduitslag. De behandeling met Copegus moet dan onmiddellijk gestopt worden en u moet medische hulp inroepen
* wanneer u jonger bent dan 18 jaar. De effectiviteit en de veiligheid van Copegus in combinatie met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a zijn bij patiënten jonger dan 18 jaar onvoldoende onderzocht
* wanneer u naast chronische hepatitis C ook geïnfecteerd bent met HN en u behandeld wordt met anti-retrovirale therapie combinatietherapie (zogenaamd HAART). In dat geval is de kans op ernstige bijwerkingen groter
* wanneer u zich neerslachtig (depressief) voelt of andere psychische klachten krijgt. Vertel het uw dokter.
Raadpleeg uw dokter als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest. Lees ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a.
Voorafgaand aan de behandeling moet bij alle patiënten de werking van de nieren getest worden. Ook moet voorafgaand aan de behandeling bloedonderzoek plaatsvinden. Dit onderzoek moet na 2 en 4 weken behandeling herhaald worden en daarna zo vaak als de dokter nodig vindt.

Zwangerschap

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Copegus kan erg schadelijk zijn voor de ongeboren vrucht en kan het sperma beschadigen en op die manier schade veroorzaken aan de foetus. Daarom is het heel belangrijk als u een vrouwelijke patiënt bent te voorkomen dat u zwanger wordt gedurende de behandeling en gedurende de 6 maanden na beëindiging van de behandeling. Als u een mannelijke patiënt bent, is het erg belangrijk te voorkomen dat uw vrouwelijke partner zwanger wordt gedurende de behandeling en gedurende de 6 maanden na behandeling.

Als u een vrouw bent:
• u mag als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden Copegus niet gebruiken.

• als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet voorafgaand aan de behandeling met Copegus een zwangerschapstest gedaan worden en die moet negatief zijn. Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling moet deze test elke maand herhaald worden. Overleg dat met uw dokter.
* u en uw mannelijke partner moeten tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling allebei een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen.

* als uw mannelijke partner behandeld wordt met Copegus lees dan verder bij "Als u een man bent".

Als u een man bent:
* als u sex bedrijft met een zwangere vrouw moet u een condoom gebruiken omdat ribavirin in het zaad kan voorkomen en via de schede van de vrouw schadelijk zou kunnen zijn voor de ongeboren vrucht.
* als uw vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd is en niet zwanger is, moet voorafgaand aan uw behandeling bij haar een zwangerschapstest gedaan worden en die moet negatief zijn.
* u en uw vrouwelijke partner moeten tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling allebei een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen.
* als uw vrouwelijke partner behandeld wordt met Copegus lees dan verder bij "Als u een vrouw bent".

Borstvoeding

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het is niet bekend of Copegus met de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling mogen vrouwen die borstvoeding geven, geen Copegus gebruiken. Wanneer toediening van Copegus toch noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Copegus oefent geen invloed uit op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Peginterferon.alfa-2a of interferon alfa-2a kan er echter eventueel wel de oorzaak van zijn dat u slaperig, vermoeid of wat verward wordt. Als deze verschijnselen bij u optreden mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Gebruik van Copegus in combinatie met andere geneesmiddelen:

Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.
Als u HIV-positief bent of aan AIDS lijdt en daarom zidovudine of stavudine gebruikt, kan het zijn dat de werking van deze middelen door Copegus vermindert. Daarom moet uw bloed regelmatig onderzocht worden om na te gaan of het HIV nog voldoende onder controle is. Als dat niet het geval is kan de dokter besluiten de behandeling met Copegus bij u te staken.
Als u Copegus samen met didanosine (een middel bij AIDS) gebruikt kan het voorkomen dat bepaalde bijwerkingen van didanosine vaker optreden.
Lees ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a over de combinatie van dat middel met andere geneesmiddelen.

3. HOE WORDT COPEGUS INGENOMEN

De behandeling met Copegus mag alleen begonnen worden door een dokter met ervaring bij de behandeling met hepatitis C. Ook moet u bij zo'n dokter onder controle blijven.
Uw dokter zal u voorschrijven hoeveel tabletten u per dag moet innemen en op welk tijdstip van de dag. Het is belangrijk dat u dit voorschrift precies opvolgt.
Uw dokter zal de dosering bepalen aan de hand van:
* uw gewicht,
* het soort virus

De doseringen kunnen zijn:
* 800 mg per, dag: 2 tabletten 's morgens en 2 tabletten 's avonds
* 1000 mg per dag: 2 tabletten 's morgens en 3 tabletten 's avonds
* 1200 mg per dag: 3 tabletten 's morgens en 3 tabletten ’s avonds

Gewoonlijk zal de behandeling 24 of 48 weken duren.

De tabletten moeten samen met voedsel worden ingenomen. De tabletten heel doorslikken.

U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet fijnmaken. Als u toch in aanraking bent geweest met een gebroken of verkruimelde tablet, moet u de huid en slijmvliezen die met de inhoud in aanraking zijn geweest, goed wassen met water en zeep. Als de ogen ermee in aanraking zijn geweest moet u die overvloedig spoelen met steriel water of schoon water als er geen steriel water beschikbaar is.

Copegus wordt samen met pepinterferon alfa-2a of interferon alfa-2a toegediend.
Zie ook de bijsluiter van pepinterferon alfa-2a of peginteferon alfa-2a voor de dosering van het betreffende product.
Als u de indruk heeft dat Copegus te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.
Als bij u tijdens de behandeling bijwerkingen optreden zal de dokter de dosering aanpassen of de behandeling stoppen.

Wat u moet doen wanneer u te veel Copegus hebt ingenomen:

Als u of iemand anders teveel tabletten heeft ingenomen moet u onmiddellijk medische hulp inroepen. De dokter zal een verdere behandeling instellen als dat nodig is.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Copegus in te nemen:

Bent u vergeten uw tabletten in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in en ga daarna door met het voorgeschreven doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Copegus om de vergeten dosis in te halen.

Wanneer en hoe dient de behandeling met Copegus te worden beëindigd:

Alleen uw dokter kan bepalen hoe de behandeling moet worden voortgezet. Stop nooit uit uzelf de behandeling omdat dan de ziekte waarvoor u wordt behandeld kan terugkomen of weer erger worden. In het algemeen duurt een behandeling 24 tot 48 weken.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Copegus bijwerkingen hebben.
De volgende bijwerkingen werden bij 10 % of meer van de patiënten gemeld tijdens de behandeling van Copegus samen met pepinterferon alfa-2a of interferon alfa-2a.

* Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gebrek aan eetlust (anorexie)

* Psychische stoornissen Slapeloosheid, prikkelbaarheid, neerslachtigheid (depressie), verminderd concentratievermogen

* Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid

* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Ademnood (dyspnoe), hoesten

* Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, diarree, buikpijn

* Huid- en onderhuidaandoeningen Haaruitval (alopecia), jeuk (pruritus), huidontsteking (dermatitis), droge huid

* Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Gewrichtspijn, spierpijn

* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisssen

Vermoeidheid, koorts, rillingen, gevoel van zwakte (asthenie), pijn, reacties op de plaats van de injectie.
De volgende bijwerkingen werden bij 1 % of meer maar bij minder dan 10 % van de patiënten gemeld tijdens de behandeling van Copegus samen met peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a.

* Infecties en parasitaire aandoeningen: virusinfectie (herpes simplex), infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, schimmelinfectie in de mond (candidiasis).

* Bloed-, en lymfestelselaandoeningen: ziekte van de lymfeklieren, bloedarmoede, te weinig bloedplaatjes gepaard gaande blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

* Endocriene aandoeningen: te hoge of te lage werking van de schildklier.

* Zenuwstelselaandoeningen: verminderd geheugen, smaakstoornis, migraine, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), verminderd gevoelig (hypesthesie), gevoeliger dan normaal (hyperesthesie), beven (tremor), slaperigheid, emotionele stoornissen, stemmingsverandering, zenuwachtigheid, angst, agressie, minder zin om te vrijen, impotentie, nachtmerries, flauw vallen.

* Oogaandoeningen: wazig zien, oogziekte tengevolge van een tekort aan vitamine A (bv nachtblindheid), oogontsteking, pijn in het oog.

* Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: draaiduizeligheid, oorpijn.

* Hart- en bloedvataandoeningen: hartkloppingen, versnelde hartslag, vochtophoping in de ledematen t.g.v. verminderde hartwerking, opvliegers.

* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: zere keel, ontsteking van het neusslijmvlies, ontsteking van de neuskeel holte, verstopte neusbijholte, benauwdheid bij inspanning, bloedneus, verstopte neus.

* Maagdarmstelselaandoeningen: braken, spijsverteringsstoornis, winderigheid, droge mond, zweren in de mond, bloeding van het tandvlees, ontsteking in de mond, ontsteking van de tong, Blikstoornis.

* Huid- en onderhuidaandoeningen: huidaandoening, uitslag, eczeem, huidaandoening met droge schilfers (psoriasis), netelroos (urticaria), lichtovergevoeligheidsreactie, toegenomen zweten, nachtelijk zweten.

* Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: botpijn, rugpijn, pijn in de hals, spierkrampen, spierzwakte, pijn in de skeletspieren, gewrichtsontsteking.

* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisssen: griepachtige ziekte, gevoel van zwakte (malaise), slaapzucht (lethargie), rillingen, opvliegers, dorst, pijn op de borst, gewichtsverlies.

Soms tot zelden zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:

* Infecties en parasitaire aandoeningen: infectie van de onderste luchtwegen, huidinfectie, ontsteking van de uitwendige gehoorgang, ontsteking van het hart.

* Psychische stoornissen: zelfmoord, depressie.

* Letsels en intoxicaties: "drugs"overdosis.

* Lever- en galaandoeningen: slechte leverwerking, vetlever, ontsteking van de galgangen, kwaadaardige nieuwvorming in de lever.

* Maagdarmstelselaandoeningen: maagdarmzweer, maagdarmbloeding, niet blijvende reactie van de alvleesklier.

* Hartaandoeningen: onregelmatige hartslag, ontsteking van het hartzakje,

* Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierontsteking,

* Zenuwstelselaandoeningen: perifere zenuwaandoening, coma.

* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: longontsteking met dodelijke afloop, longembolie.

* Oogaandoeningen: zweertje op het hoornvlies.

* Bloedvataandoeningen: hersenbloeding,

* Immuunsysteemaandoeningen: ontsteking van de schildklier, reumatoïde artritis, ontstekingachtige ziekte van huid en/of ingewanden (SLE), bloeduitstortingen in huid of slijmvliezen (purpura).

Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw dokter of apotheker.

Zie ook de bijsluiter van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a voor aanvullende informatie over bijwerkingen van het betreffende product.

5. HOE BEWAART U COPEGUS

Copegus tabletten in de oorspronkelijke verpakking bewaren.

Gebruik Copegus tabletten niet meer na de datum op de verpakking en het etiket achter "Niet te gebruiken na". Na die datum is het niet zeker dat Copegus de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk.

Copegus buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Breng ongebruikte tabletten in de originele verpakking terug naar de apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2003.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op