COSOPT

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER

1. Wat is COSOPT en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u COSOPT gebruikt
3. Hoe wordt COSOPT gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u COSOPT

COSOPT oogdruppels
• Het werkzame bestanddeel is dorzolamidehydrochloride overeenkomend met 20 mg dorzolamide en timololmaleaat overeenkomend met 5 mg timolol per ml.

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn hyetellose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide, water voor injecties en benzalkoniumchloride.

Registratiehouder:
Merck Sharp & Dohme BV,
postbus 581,
2003 PC Haarlem,
email: msdbvnl@merck.com.

In het register ingeschreven onder RVG 22871.

1. WAT IS COSOPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Farmaceutische vorm en inhoud:

COSOPT is een steriele oogdruppel

COSOPT is beschikbaar in flacons met 5 ml oplossing.

COSOPT is een combinatie van een koolzuuranhydraseremmer en een bètablokker, die beide de oogboldruk op verschillende manieren verlagen.

Een te hoge druk in het oog kan de oogzenuw beschadigen, wat tot gezichtsveldverlies en mogelijk blindheid leidt. Er zijn over het algemeen maar weinig dingen waaraan u kunt merken dat u een te hoge druk in het oog hebt; uw arts zal dit moeten vaststellen. Als de druk in uw oog te hoog is, moet
u geregeld de ogen laten onderzoeken en de druk in uw ogen laten meten.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer informatie wilt hebben over uw oogaandoening of COSOPT.

Waarom heeft uw arts COSOPT voorgeschreven?

COSOPT wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van een middel met alleen een bètablokker niet voldoende is.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COSOPT GEBRUIKT

Gebruik COSOPT niet als u:
• luchtwegaandoeningen zoals astma hebt, of ooit hebt gehad of een chronische luchtwegvernauwing hebt
• bepaalde hartaandoeningen hebt
• ernstige nierproblemen hebt
• allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen van het product

Als u twijfelt of COSOPT geschikt voor u is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat moet u uw arts (of apotheker) melden voordat u COSOPT gebruikt

Informeer uw arts over de problemen die u met uw gezondheid hebt of in het verleden hebt gehad, met name astma en andere problemen met de longen, het hart, de bloedsomloop, lage bloeddruk, suikerziekte, lage bloedsuiker, schildklierproblemen, en voor welke geneesmiddelen u allergisch bent.
Als u spierzwakte hebt of als de ziekte myasthenie bij u is vastgesteld, moet u dit uw arts melden.
Als bij patiënten bij wie een ziekte van de hartkransslagader wordt vastgesteld, het gebruik van de oogdruppels gestopt moet worden, moet het gebruik geleidelijk worden verminderd. Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe
oogproblemen voordoen zoals roodheid van het oog of gezwollen oogleden, raadpleeg dan uw arts.

Als u het idee hebt dat COSOPT een allergische reactie veroorzaakt (bijvoorbeeld huiduitslag of jeuk), houd dan op met het gebruik en neem direct contact op met uw arts.
Als u een ooginfectie krijgt, letsel aan het oog oploopt, een oogoperatie ondergaat of als er een reactie optreedt, waarbij ook nieuwe of erger wordende symptomen, moet u dat uw arts melden.
Het conserveermiddel in COSOPT oogdruppels, benzalkonium chloride, kan oogirritatie veroorzaken. Als u contactlenzen draagt, verwijder de lenzen dan voor het indruppelen en wacht ten minste 15 minuten alvorens de lenzen weer in te zetten. Ook is bekend dat het conserveermiddel zachte contactlenzen kan verkleuren.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

COSOPT kan niet geschikt voor u zijn, of u moet regelmatig gecontroleerd worden.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, raadpleeg uw arts dan voordat u COSOPT gebruikt.
COSOPT moet niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, raadpleeg dan uw dokter voordat u COSOPT gebruikt. Gebruik COSOPT niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik van COSOPT kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals wazig zien, die invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.

Gebruik van COSOPT in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Dit is met name belangrijk als u medicijnen gebruikt om de bloeddruk te verlagen of een hartaandoening of suikerziekte
te behandelen, of als u bepaalde sterke pijnstillers zoals codeïne en morfine of MAO-remmers of hoge doses aspirine gebruikt.
Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt niet aangeraden:
• andere oogdruppels die ook dorzolamide of andere koolzuuranhydraseremmers bevatten
• koolzuuranhydraseremmers die ingenomen moeten worden
• andere oogdruppels die een bètablokker bevatten.

3. HOE WORDT COSOPT GEBRUIKT

Uw arts geeft precies aan hoeveel COSOPT u moet gebruiken en hoe lang.

De gebruikelijke dosering is één druppel ‘s ochtends en ‘s avonds in het/de aangedane oog/ogen.

Als u COSOPT samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene middel minstens 10 minuten na het andere middel worden ingedruppeld.
Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen. Als u met de behandeling stopt,raadpleeg uw arts dan onmiddellijk.
Zorg ervoor dat het topje van de druppelaar niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van het flesje te voorkomen, moet u de top van het flesje nergens mee in contact laten komen.

In geval u bemerkt dat COSOPT te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Aanwijzingen voor het gebruik

1. Kijk vóór het eerste gebruik of de verzegelstrip aan de voorkant van het flesje intact is. De ruimte tussen het flesje en de dop is bij ongeopende
flesjes normaal.
2. Verbreek de verzegeling door de strip eraf te scheuren.
3. Open het flesje door de dop in de richting van de pijlen te draaien.
4. Houd het hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het ooglid en het oog een holte ontstaat.
5. Houd het flesje ondersteboven en druk licht met de duim of wijsvinger op de aangegeven plaats op de platte zijkant van het flesje tot er een
druppel in het oog valt, zoals aangegeven door uw dokter.

LAAT HET OOG OF HET OOGLID NIET MET DE DRUPPELAAR IN CONTACT KOMEN.

Houd hierna ca. 3 minuten de traanbuis dicht (door met uw vinger op de ooghoek bij uw neus te drukken) of houd gedurende deze tijd uw
oog/ogen dicht. Dit zorgt ervoor dat de druppel in het oog zèlf wordt opgenomen en dat de hoeveelheid die door de traanbuis naar de neus wordt afgevoerd, waarschijnlijk vermindert.

6. Herhaal de stappen 4 & 5 met het andere oog als uw dokter dat heeft voorgeschreven.
7. Draai de dop weer op het flesje. Draai de dop niet te vast.
8. Het topje van de druppelaar is zo ontworpen dat deze een afgemeten druppel afgeeft; maak daarom de opening van de druppelaar NIET groter.
9. Als u alle doses heeft gebruikt, blijft er altijd wat COSOPT in het flesje achter. U hoeft zich daar niet druk om te maken omdat alle flesjes
COSOPT een extra hoeveelheid bevatten en u altijd de hoeveelheid COSOPT krijgt die uw arts heeft voorgeschreven. Probeer niet het restant uit het flesje te krijgen.

Gebruik bij kinderen

COSOPT wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis
Als u problemen met uw lever hebt of hebt gehad, moet u dat uw arts melden.

Wat u moet doen wanneer u te veel COSOPT heeft gebruikt

Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, kan het gevolg zijn dat u licht in het hoofd wordt, moeilijk
gaat ademen, of merkt dat uw hart langzamer slaat. Neem, als u dit bemerkt, direct contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u een dosis heeft overgeslagen

Het is belangrijk om COSOPT volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.
Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan COSOPT bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen:
• Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).

In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen van COSOPT gemeld:

Ogen
Zeer vaak: branden en prikken
Vaak: roodheid van de ogen, wazig zien, tranen, jeuk

Luchtwegen
Vaak: ontsteking van voorhoofdsholtes
Soms: kortademigheid
Zelden: falende ademhaling, neusverkoudheid

Maag en darmen
Zeer vaak: bittere smaak in de mond

Huid
Zelden: huidirritatie

Nieren
Soms: nierstenen

Algemene klachten
Zelden: allergieachtige reacties, zoals uitslag, galbulten en jeuk of meer ernstige allergische reacties zoals angio-oedeem (plotselinge vochtophoping
in de huid en slijmvliezen, zoals keel of tong) en benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme).

De bijwerkingen die bij afzonderlijk gebruik van TIMOPTOL of TRUSOPT oogdruppels zijn gezien (COSOPT is een combinatie van deze twee) kunnen ook optreden:

Bloedaandoeningen
Zelden: ontstekingsachtige ziekte van huid en ingewanden (systemische lupus erythematosus)

Zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn
Soms: duizeligheid, neerslachtigheid
Zelden: tintelend gevoel, slapeloosheid, nachtmerries, geheugenverlies, toename van spierzwakte (myasthenia gravis), verminderde behoefte aan seks, beroerte

Ogen
Vaak: gezwollen of geïrriteerde oogleden, afgenomen gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen
Soms: ontsteking van de iris, gezichtsstoornissen
Zelden: omlaag hangen van het bovenste ooglid, dubbel zien, irritatie van het oog, waaronder roodheid van de ogen, pijn aan het oog, korstjes
op de oogleden, ontsteking van het hoornvlies, lage oogboldruk

Oren
Zelden: oorsuizen
Hart en bloedvaten
Soms: vermindering van de hartslag, flauwvallen
Zelden: lage bloeddruk, pijn op de borst, hartkloppingen, vochtophoping, onregelmatige hartslag, hartfalen, hartstilstand, mank lopen
(claudicatio), koude handen en voeten (fenomeen van Reynaud)

Luchtwegen
Zelden: neusbloeding, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), hoest

Maag en darmen
Vaak: misselijkheid
Soms: gestoorde spijsvertering
Zelden: diarree, keelirritatie, droge mond

Huid
Zelden: uitslag, haarverlies, schubachtige uitslag of verergering van schubziekte (psoriasis)

Geslachtsorganen
Zelden: plaatvormige verhardingen in het bindweefsel van de penis

Algemene klachten
Vaak: vermoeidheid

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U COSOPT

COSOPT buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar COSOPT in de kartonnen verpakking, daar dit middel gevoelig is voor licht.
Na eerste opening zijn de druppels 4 weken houdbaar.
Gebruik COSOPT niet na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op 2 juli 2004.

In Nederland worden de belangen van personen die lijden aan glaucoom, behartigd door de Glaucoom Vereniging. Voor informatie over de activiteiten van deze vereniging en het lidmaatschap kunt u contact opnemen met het secretariaat:
Glaucoom Vereniging
Rijnsburgerweg 159
2334 BP LEIDEN
tel. 071-517 42 42
www.glaucoomvereniging.nl