BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ, oogdruppels, oplossing, flacon voor eenmalig gebruik
20 mg/ml + 5 mg/ml
dorzolamide / timolol

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ gebruikt
3. Hoe wordt COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ bevat twee geneesmiddelen: dorzolamide en timolol.

* Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen die “koolzuuranhydraseremmers” worden genoemd.

* Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die “bètablokkers” worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen de druk in het oog, op verschillende manieren.

COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ wordt voorgeschreven om een te hoge druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, als het gebruik van een oogdruppel met alleen een bètablokker niet voldoende is.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ GEBRUIKT
Gebruik COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ niet

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor dorzolamidehydrochloride, timololmaleaat of voor één van de andere bestanddelen van COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ
- als u een luchtwegaandoening zoals astma heeft, of ooit heeft gehad of een chronische luchtwegvernauwing heeft
- als u bepaalde hartaandoeningen heeft, waaronder bepaalde hartritmestoornissen waardoor u een abnormaal langzame hartslag heeft of de pompwerking van het hart ernstig tekortschiet
- als u ernstige nieraandoeningen of -problemen heeft of in het verleden nierstenen heeft gehad
- als u een te hoge zuurgraad van het bloed heeft door een toenemende concentratie chloor in het bloed (hyperchloremische acidose)



Wees extra voorzichtig met COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ

Informeer uw arts over de problemen die u met uw gezondheid of ogen heeft of in het verleden heeft gehad, met name astma en andere problemen met de longen, het hart, de bloedsomloop, lage bloeddruk, suikerziekte, lage bloedglucose (hypoglykemie), schildklierproblemen, en over eventuele allergieën of ernstige overgevoeligheidsreacties.

Als u spierzwakte heeft of als de ziekte myasthenia gravis bij u is vastgesteld, moet u dit uw arts melden.

Als er irritatie aan het oog optreedt of als er zich nieuwe oogproblemen voordoen zoals roodheid van het oog of gezwollen oogleden, raadpleeg dan direct uw arts.

Als u het idee heeft dat COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ een allergische reactie of
overgevoeligheid veroorzaakt (bijvoorbeeld huiduitslag, roodheid of jeuk aan het oog), stop dan met het gebruik van COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ en neem direct contact op met uw arts.

Als u een ooginfectie krijgt, letsel aan het oog oploopt, een oogoperatie ondergaat of als er een reactie optreedt, waarbij ook nieuwe of erger wordende symptomen optreden, moet u dat uw arts melden.

Als COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ in het oog wordt ingedruppeld, kan het effect hebben op het hele lichaam.

COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ is niet onderzocht bij patiënten die contactlenzen dragen. Als u zachte contactlenzen draagt, moet u uw arts raadplegen voordat u COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ gebruikt.

Gebruik bij kinderen

Er is beperkte ervaring met het gebruik van COSOPT (met conserveermiddel) bij baby's en kinderen.

Gebruik bij ouderen

In onderzoek met COSOPT (met conserveermiddel) waren de effecten van COSOPT (met conserveermiddel) bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar.

Gebruik bij patiënten met een leverziekte

Als u problemen met de lever heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor andere oogdruppels of geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dat is vooral belangrijk als u:
a. geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of voor de behandeling van een hartziekte (zoals calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine)
b. geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een verstoorde of onregelmatige hartslag zoals calciumantagonisten, bètablokkers of digoxine
c. andere oogdruppels die een bètablokker bevatten, gebruikt
d. een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt zoals acetazolamide
e. monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt
f. een parasympathicomimeticum gebruikt dat voorgeschreven kan zijn om u te helpen plassen. Parasympathicomimetica zijn ook geneesmiddelen die soms gebruikt worden om normale darmbewegingen te herstellen
g. narcotica zoals morfine gebruikt voor matige of ernstige pijn
h. geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes
i. geneesmiddelen gebruikt tegen depressie.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gebruik bij zwangerschap
U mag COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ niet tijdens de zwangerschap gebruiken. Als u zwanger bent of wilt worden, vertel dit dan uw arts.

Gebruik bij borstvoeding
Als behandeling met COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ nodig is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen. Als u borstvoeding geeft of wilt geven, vertel dit dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De invloed op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen is niet onderzocht. Gebruik van COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ kan gepaard gaan met bijwerkingen, zoals wazig zien, die invloed kunnen hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Rijd niet of gebruik geen machines tot u zich goed voelt of u helder kunt zien.

3. HOE WORDT COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ GEBRUIKT

Volg bij gebruik van COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts geeft precies aan hoeveel COSOPT u moet gebruiken en hoe lang.
De gebruikelijke dosering is één druppel ’s ochtends en ’s avonds in het/de aangedane oog/ogen.

Als u COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ samen met een andere oogdruppel gebruikt, moet het ene middel minstens 10 minuten na het andere middel worden ingedruppeld.

Verander de dosering van het geneesmiddel niet zonder met uw arts te overleggen.

Zorg ervoor dat het topje van de flacon niet in contact komt met het oog of het omliggende gebied. Het kan met bacteriën besmet worden die een ooginfectie kunnen veroorzaken waardoor ernstige beschadiging aan het oog kan optreden, zelfs verlies van het gezichtsvermogen. Om besmetting van de flacon te voorkomen, moet u de top van de flacon nergens mee in contact laten komen.

Aanwijzingen voor het gebruik
De druppels moeten meteen na openen van de flacon gebruikt worden. Omdat de druppels na openen van de flacon niet steriel blijven, moet voor elk gebruik een nieuwe flacon geopend worden en moet deze direct na toediening weggegooid worden.
1. Open de folieverpakking die 15 flacons bevat. In de folieverpakking zitten 3 strips met elk 5 flacons.
2. Was eerst uw handen; trek dan een flacon van de strip af en open deze door het topje eraf te draaien, zoals aangegeven.
3. Houd het hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid iets naar beneden waardoor er tussen het ooglid en het oog een holte ontstaat, zoals aangegeven.
4. Laat één druppel in het/de aangedane oog/ogen vallen, volgens de instructie van uw arts. Een flacon bevat voldoende druppels voor allebei de ogen.
5. Na gebruik de flacon weggooien, met de eventueel resterende inhoud om besmetting van de conserveermiddelvrije oplossing te voorkomen.
6. Bewaar de overblijvende flacons in de folieverpakking; de overgebleven flacons moeten binnen 15 dagen na het openen van de folieverpakking gebruikt worden. Als er 15 dagen na opening van de folieverpakking nog flacons over zijn, moeten deze veilig worden weggegooid en moet een nieuwe folieverpakking worden geopend. Het is belangrijk de oogdruppels te blijven gebruiken zoals de arts heeft voorgeschreven.

Wat u moet doen als u meer van COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u te veel druppels in uw oog doet of iets van de inhoud van het flesje doorslikt, kan het gevolg zijn dat u licht in het hoofd wordt, moeilijk gaat ademen, of merkt dat uw hart langzamer slaat. Neem direct contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ te gebruiken

Het is belangrijk om COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ volgens het voorschrift van uw arts te gebruiken.
Als u een dosis vergeet, druppel deze dan zo snel mogelijk alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met gebruik van COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ Als u met de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.


Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als ze optreden kunt u medische zorg nodig hebben.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met COSOPT of een van de bestanddelen, hetzij tijdens klinisch onderzoek of sinds het product op de markt is:

Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) Branden en prikken van de ogen, smaakverandering

Vaak: (komen voor bij 1 op 10 tot 1 op 100 behandelde patiënten)
Roodheid in en rond het/de oog/ogen, tranende of jeukende oog/ogen, effecten op het oogoppervlak, zwelling en/of irritatie in en rond het/de oog/ogen, korstjes op de oogleden, pijn in het/de oog/ogen, droge ogen, wazig zien, hoofdpijn, ontsteking van voorhoofdsholtes (sinusitis), misselijkheid en vermoeidheid

Soms: (komen voor bij 1 op 100 tot 1 op 1000 behandelde patiënten)
Duizeligheid, neerslachtigheid, ontsteking van de iris, gezichtsstoornissen waaronder veranderde lichtbreking (in sommige gevallen door stopzetting van pupilvernauwende therapie), lagere hartslag, flauwvallen, gestoorde spijsvertering en nierstenen

Zelden: (komen voor bij 1 op 1000 tot 1 op 10.000 behandelde patiënten)
Ontstekingsachtige ziekte van huid en ingewanden (systemische lupus erythematosus), tintelend gevoel of gevoelloosheid in handen of voeten, slapeloosheid, nachtmerries, geheugenverlies, spierzwakte, minder zin in seks, beroerte, tijdelijke bijziendheid die kan verdwijnen na het stopzetten van de behandeling, loslating van het vaatvlies van het oog (na filtratiechirurgie), omlaag hangen van de oogleden, dubbel zien, oorsuizen, lage bloeddruk, onregelmatige hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, hartaanval, gezwollen of koude handen en voeten en slechte bloedsomloop in armen en benen, kramp en/of pijn in benen bij het lopen (claudicatio), kortademigheid, falende ademhaling, neusverkoudheid, neusbloeding, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) (vooral bij patiënten met al bestaande aandoening waarbij bronchospasme optreedt), hoest, keelirritatie, droge mond, diarree, huiduitslag na contact met irriterende stof (contactdermatitis), haarverlies, schubziekte (psoriasis) of verergering ervan, plaatvormige verhardingen in het bindweefsel van de penis (ziekte van Peyronie, kan verkromming van de penis veroorzaken), zwakte/vermoeidheid, allergieachtige reacties, zoals uitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijk zwelling van de lippen, ogen en mond, piepende ademhaling.

Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Beiden hebben een meer complete lijst met bijwerkingen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik de ongeopende folieverpakkingen COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ niet meer na de vervaldatum bestaande uit 6 cijfers die staat vermeld op de folieverpakking na EX (of EXP). De eerste twee cijfers verwijzen naar de maand; de laatste vier cijfers naar het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
De flacons zijn na eerste opening van de folieverpakking 15 dagen houdbaar. Daarna niet-gebruikte flacons weggooien.
Geopende flacon met eventueel resterende oplossing direct na eerste gebruik weggooien.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ

- De werkzame bestanddelen zijn dorzolamide en timolol.

- Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (overeenkomend met 22,26 mg/ml
dorzolamidehydrochloride) en 5 mg timolol (overeenkomend met 6,83 mg/ml timololmaleaat).
- De andere bestanddelen zijn hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ er uit en wat is de inhoud van de verpakking

COSOPT CONSERVEERMIDDELVRIJ is een heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing. Elke aluminium folieverpakking bevat 15 LDPE-flacons voor eenmalig gebruik met 0,2 ml oplossing.

Verpakkingsgrootten:
30 x 0,2 ml (2 folieverpakkingen met 15 flacons)
60 x 0,2 ml (4 folieverpakkingen met 15 flacons)
120 x 0,2 ml (8 folieverpakkingen met 15 flacons).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor  Fabrikant
het in de handel brengen
Merck Sharp & Dohme BV  Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Waarderweg 39  Route de Marsat – Riom
2031 BN Haarlem  63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Frankrijk

In het register ingeschreven onder: RVG 33660.


Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden
COSOPT

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2009.