BIJSLUITER
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door t Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker .
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Coverex® en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Coverex® inneemt
3. Hoe wordt Coverex® ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Coverex®
COVEREX® 2 mg tabletten Perindopril tert-butylaminezout 2 mg
COVEREX® 4 mg tabletten
Perindopril tert-butylaminezout 4 mg
Het werkzame bestanddeel is perindopril tert-butylaminezout
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijne cellulose (E460), lactose, hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b)
Registratiehouder:
Egis Pharmaceuticals U.K. Ltd
127 Shirland Road, London,
W9 2EP Engeland
Fabrikanten :
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy — FRANKRIJK
en
Servier (Ireland) Industries Ltd Arklow
- Co Wicklow — IERLAND en
Egis Pharmaceuticals Plc
1106 Budapest
Kereszturi ut 30-38 – HONGARIJE
Coverex® 2 mg is in het register ingeschreven onder RVG 29595.
Coverex® 4 mg is in het register ingeschreven onder RVG 29596.
1. WAT IS COVEREX® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Coverex® 2 mg tablet wordt geleverd in een verpakking met 14 of 30 tabletten à 2 mg in één doordrukstrip of in een verpakking met 50 tabletten à 2 mg in doordrukstrips voor gebruik in het ziekenhuis (E.A.V.).
Coverex® 4 mg breuktabletten wordt geleverd in een verpakking met 30 à 4 mg in twee doordrukstrips van 15 tabletten of in een verpakking met 50 breuktabletten à 4 mg in doordrukstrips voor gebruik in het ziekenhuis (E.A.V.).
De standaardverpakking van Coverex® is een klein kartonnen doosje.
Dit geneesmiddel is een `angiotensine converterend enzym' (ACE)-remmer die de bloeddruk verlaagt.
Coverex® 2 mg en 4 mg worden gebruikt bij de behandeling van:
- Verhoogde bloeddruk (essentiële hypertensie)
- Hartfalen (decompensatio cordis)
- Stabiele aandoening van de kransslagader(s) (Stabiel coronair vaatlijden):
Ter vermindering van het risico op complicaties van hart en bloedvaten bij patiënten met een hartinfarct en/of een dotterbehandeling of bypass operatie in het verleden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COVEREX® INNEEMT
Gebruik COVEREX® niet in de volgende situaties:
• Kinderen. het effect van dit geneesmiddel bij kinderen is nog niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van perindopril bij kinderen vooralsnog afgeraden.
• Patiënten die in het verleden last hebben gehad van een acute zwelling van het aangezicht, de tong en het strottenhoofd (Angioneurotisch oedeem), al dan niet veroorzaakt door behandeling met een soortgelijk medicament (ACE-remmer).
• Overgevoeligheid voor perindopril, één van de bestanddelen van de tablet of een andere ACE- remmer.
• Tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Wees extra voorzichtig met COVEREX®:
Soms daalt de bloeddruk al na de eerste inname van perindopril. Een dergelijke bloeddrukdaling met ACE-remmers doet zich eerder voor als de patiënt een tekort aan vocht heeft, bijvoorbeeld door voorafgaand of gelijktijdig gebruik van plaspillen (diuretica), een zoutarm dieet, of in geval van dialyse, diarree of braken.
Bij een plotselinge bloeddrukdaling dient men u neer te leggen en te laten drinken, om het bloedvolume aan te vullen. Als u niet in staat bent om te drinken zal de arts op een andere manier vocht toedienen.
Extra verlaging van de bloeddruk kan optreden indien u last heeft van hartfalen en een normale of lage bloeddruk heeft. Als dit blijvend is kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn.
Vooral bij patiënten met hartfalen die tevens plaspillen gebruiken, een verlaagde plasma- natriumconcentratie of een gestoorde nierfunctie hebben, kan zich een plotselinge bloeddrukdaling voordoen. Daarom moet u zich strikt aan de voorschriften van uw arts houden en kan het nodig zijn uw gezondheidstoestand nauwlettend te volgen.
Bij het optreden van benauwdheid en zwellingen van gezicht en tong (angioneurotisch oedeem) moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen en de behandeling met Coverex® 2 mg of Coverex® 4 mg stoppen. Dit geld voor alle ACE-remmers.
Sommige patiënten hebben bij het gebruik van ACE-remmers last van droge hoest. Doorgaans verdwijnen de bijwerkingen vanzelf, ook als de behandeling met perindopril wordt voortgezet. Indien dit niet het geval is, dient u uw arts te raadplegen. Benauwdheid komt zelden voor.
U dient Coverex® met voorzichtigheid te gebruiken in de volgende gevallen:
Indien u last heeft van een vernauwing van de aorta (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een hartspierziekte heeft met bovenmatige groei van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie). Dit geldt voor alle ACE-remmers.
Indien u last heeft van hartfalen. Sterke bloeddrukverlaging kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot plotseling nierfalen (dit is over het algemeen tijdelijk en geldt voor alle ACE-remmers).
Indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders heeft en u ook last heeft van zogenaamd een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (renovasculaire hypertensie) heeft u meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse). Indien hierbij een bepaald type membraan gebruikt wordt (high-flux membranen) kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
Indien u recentelijk een niertransplantatie heeft ondergaan. Omdat er in dit geval geen ervaring is met het gebruik van Coverex®.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie en bij bejaarde patiënten zal de arts soms een dosis perindopril voorschrijven die afwijkt van de gebruikelijke dagelijkse dosis (zie "3. Hoe wordt Coverex® ingenomen").
Tijdens een bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed (LDL-aferese met dextraansulfaat). Er kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Dit kan worden voorkomen door de behandeling met Coverex® tijdelijk te onderbreken.
Indien gelijktijdig toegediend met een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur, bijv hymenoptera gif) voor insectensteken (bijv. bijen en wespensteken). In dit geval kunnen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Dit kan worden voorkomen door de behandeling met Coverex® tijdelijk te onderbreken.
In geval van leverafwijkingen. In zeldzame gevallen zijn ACE-remmers in verband gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad. Daarom dient oa. indien geelzucht optreedt de behandeling gestaakt te worden en de juiste vervolgbehandeling gestart te worden.
Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan de dosis eventueel door de arts worden aangepast (afhankelijk van de ernst van de leverinsufficiëntie).
Bij gebruik van ACE-remmers kunnen bloedafwijkingen optreden. Bloedafwijkingen die kunnen optreden zijn dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie), een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) en dalingen in de hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Indien u toch behandeld wordt met Coverex® dan is periodieke controle van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en dient u elk teken van infectie aan uw behandelend arts te melden.
Indien u last heeft van bindweefselaandoeningen, geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva), of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). In het bijzonder indien u een verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich, bij gebruik van ACE-remmer, ernstige infecties die in enkele gevallen niet met antibiotica te behandelen waren. U dient daarom ieder symptoom dat duidt op infectie aan uw arts te melden.
Indien u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht. Vertel de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) dat u Coverex® gebruikt, aangezien een te lage bloeddruk kan ontstaan. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
Indien uw nieren minder goed werken, u ongecontroleerde suikerziekte (diabetes mellitus) heeft of gelijktijdig kaliumverhogende middelen zoals kaliumsparende plasmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout of andere middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld Heparine) gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen in combinatie met ACE-remmers, inclusief Coverex®, kan de kaliumspiegel in uw bloed toenemen. Daarom wordt een regelmatige controle van uw kaliumspiegels aanbevolen.
Indien u suikerziekte heeft en behandeld wordt met bepaalde middelen tegen suikerziekte zoals orale (via de mond) anti-diabetica of insuline. In de eerste maand kan gelijktijding gebruik met ACEremmers namelijk de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en lithium (middel tegen depressie) wordt niet aanbevolen. Neem in geval van twijfel altijd contact op met uw arts of apotheker.
Zwangerschap:
Coverex® wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u onmiddellijk contact met de arts op te nemen. Deze kan u een andere behandelingsmogelijkheid voorstellen.
Coverex® dient niet te worden gebruikt in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie de rubriek "Gebruik Coverex® niet").
Borstvoeding
Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt afgeraden, omdat het onbekend is of Coverex® in de moedermelk terecht komt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet, net als bij andere ACE-remmers, rekening worden gehouden met eventuele duizeligheid.
Gebruik van Coverex® in combinatie met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen de werking van Coverex® beïnvloeden. Met name een gelijktijdige behandeling met andere bloeddrukverlagende middelen (calciumantagonisten, plaspillen...) kan een vergroting geven van het bloeddrukverlagende effect van Coverex®.
Bij de combinatie van Coverex® met de plaspillen spironolacton, triamtereen, amiloride en kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsupplementen kan het kaliumgehalte (de kaliumspiegel) van uw bloed toenemen. Daarom is de combinatie van deze middelen met Coverex® niet aanbevolen. Indien een combinatie van Coverex® met deze middelen toch gewenst is, dient een regelmatige controle van het kaliumgehalte van uw bloed plaats te vinden.
U dient voorzichtig te zijn met het gelijktijdige gebruik van Coverex® en lithiumtabletten (middel gebruikt bij depressie).
Coverex® kan het glucoseverlagend effect bij diabetici die insuline of sulfonylureumderivaten (orale (via de mond) bloedsuikerverlagende middelen) krijgen, versterken. Te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie) blijkt zeer zelden voor te komen.
Oplettendheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van medicijnen voor de behandeling van bepaalde pijnstillers of artritismiddelen, zoals NSAIDs en hoge doseringen aspirine.
De werking van Coverex® kan verzwakken door gelijktijdig gebruik van middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica).
Het gelijktijdig gebruik van middelen (nitroglycerine of andere nitraten) toegepast bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst kan de hypotensieve effecten van Coverex® versterken.
Het gelijktijdig gebruik van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica), middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) en middelen tegen psychose (antipsychotica) met Coverex® kan aanleiding geven tot een verdere bloeddrukdaling.
Om een ongewenste wisselwerking tussen geneesmiddelen te voorkomen, moet u uw arts of apotheker altijd vertellen welke andere geneesmiddelen u op het moment gebruikt.
3. HOE WORDT COVEREX® INGENOMEN
Volg bij inname van Coverex® nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Hypertensie:
• Coverex® kan alleen gebruikt worden of in combinatie met andere bloedverlagende middelen welke niet behoren tot de klasse van ACE-remmers.
• De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg per dag, in de vorm van 1 tablet Coverex® 4 mg, éénmaal daags 's ochtends. Op grond van zijn bevindingen kan de arts echter een hogere (8mg éénmaal daags 's ochtends) of lagere dosis voorschrijven.
• Het is aanbevolen de behandeling bij bejaarde patiënten te beginnen met 's morgens een dosis van 2 mg. De dosis kan na een maand verhoogd worden tot 4mg, en vervolgens tot 8mg indien nodig afhankelijk van uw nierfunctie.
• Een startdosis van éénmaal daags 2mg is aanbevolen indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders heeft en u ook last heeft van zogenaamd een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (renovasculaire hypertensie) of een laag bloedvolume (hypovolemie) of onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis of ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft. De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg éénmaal per dag na één maand behandeling.
• Bij patiënten die ook behandeld worden met plasmiddelen (diuretica), dient de behandeling met Coverex® opgestart te worden in een dosis van 2 mg. De nierfunctie en de kaliumconcentratie in het serum dienen gecontroleerd te worden. De volgende dosis van Coverex® dient aangepast te worden volgens de bloeddrukrespons.
Hartfalen:
• De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg per dag, in de vorm van 1 tablet Coverex® 2 mg éénmaal daags 's ochtends. Zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot 4 mg per dag.
• De arts kan het nodig achten de behandeling onder nauwkeurige controle in het ziekenhuis in te stellen.
Ter vermindering van het risico op complicaties van hart en bloedvaten:
Bij patiënten met een stabiele aandoening van de kransslagaders(s) is de aanbevolen startdosering eenmaal daags 4 mg Coverex®, welke vervolgens na enkele weken kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de nierfunctie en indien de dosering van 4 mg goed verdragen werd.
Bij oudere patiënten is de aanbevolen startdosering eenmaal daags 2 mg, welke na 1 week verhoogd kan worden naar eenmaal daags 4 mg. Vervolgens kan de dosis na 1 week, afhankelijk van de nierfunctie, verhoogd worden tot eenmaal daags 8 mg, mits de voorafgaande lagere doseringen goed verdragen werden.
De dosis zal aangepast worden in geval van nierfunctiestoornissen.
Coverex® mag niet worden toegediend aan kinderen, omdat de veiligheid en de effectiviteit bij kinderen niet werden onderzocht.
Verpakking voor ziekenhuisgebruik (E.A.V.):
De tablet is heel eenvoudig uit de doordrukstrip te nemen: men drukt met de duim op het plastic omhulsel boven de tablet, hierdoor scheurt het aluminium aan de onderkant open en komt de tablet te voorschijn.
(Kalender) verpakking::
Zorg dat u als u uitgaat altijd een doordrukstrip meeneemt, zodat u dit geneesmiddel steeds op tijd kunt innemen. De tablet is heel eenvoudig uit de doordrukstrip te nemen: men drukt met de duim op het plastic omhulsel boven de tablet, hierdoor scheurt het aluminium aan de onderkant open en komt de tablet te voorschijn. De verpakking heet 'kalenderverpakking' omdat naast elke tablet de betreffende weekdag wordt vermeld. Neem slechts één tablet per dag uit de doordrukstrip, behalve wanneer de arts twee tabletten per dag heeft voorgeschreven.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Coverex® heeft ingenomen:
Gevallen van overdosering zijn tot dusver niet beschreven. De verschijnselen van overdosering zijn als te verwachten bij een daling van de bloeddruk. Naargelang de ernst van de overdosering zijn de volgende symptomen mogelijk: ernstige verlaagde bloeddruk (hypotensie), bewustzijnverlies (shock), t vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), versnelde en diepere ademhaling (hyperventilatie), hartkloppingen (palpitaties), verstoring van laboratoriumwaarden van zuur, base en zouten (elektrolytenstoornissen) en nierfunctiestoornissen (nierinsufficiëntie), duizeligheid, angst en hoest.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een te hoge dosis hebt ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Coverex® in te nemen:
Neem nooit een dubbele dosis van Coverex® om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u één of meer tabletten vergeten hebt in te nemen, moet u de vergeten tabletten overslaan. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Coverex® bijwerkingen veroorzaken.
Bloed. Zeer zelden (<1/10000): bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie, inclusief hemolytisch) .
Psychische stoornissen. Soms (>1/1000, <1/100): gemoedsstoornissen of slaapstoornissen.
Zenuwstelsel. Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn, duizeligheid (vertigo), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Zeer zelden (<1/10000): verwardheid (confusie).
Oogaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): visuele stoornissen.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): oorsuizen (tinritus).
Cardiovasculair stelsel. Vaak (>1/100, <1/10): verlaagde bloeddruk (hypotensie). Zeer zelden (<1/10000): stoornissen in het hartritme (aritmieën), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct (myocardinfarct) en beroerte, eventueel secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met hoog risico.
Ademhalingsstelsel. Vaak (>1/100, <1/10): hoest, bemoeilijkte ademhaling (dyspnoe). Zelden (>1/1000, <1/100): benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Zeer zelden (<1/10000): eosinofiele pneumonie, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis).
Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): misselijkheid (nausea), braken, buikpijn, stoornis in smaakgewaarwording (dysgeusie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, verstopping (constipatie). Soms (>1/1000, <1/100) : droge mond. Zeer zelden (<1/10000): ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever-en galaandoeningen. Zeer zelden (<1/10000): leverontsteking (cytolytische of cholestatische hepatitis).
Huid- en onderhuidaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): huiduitslag, jeuk. Soms (>1/1000, <1/100): plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Zeer zelden (<1/10000): huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme).
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): spierkrampen.
Nier- en urinewegaandoeningen. Soms (>1/1000, <1/100): nierfunctiestoornissen. Zeer zelden (<1/10000): acute nierfunctiestoornissen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen. Zeer zelden (<1/10000):impotentie.
Algemene aandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): krachteloosheid van de spieren (asthenie). Soms (>1/1000, <1/100): zweten.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
Bij het optreden van benauwdheid en zwellingen van gezicht en tong (angioneurotisch oedeem) moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen en de behandeling met Coverex® 2 mg of Coverex® 4 mg stoppen.
5. HOE BEWAART U COVEREX®
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet gebruiken na de op doos vermelde uiterste gebruiksdatum.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2007
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door t Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker .
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Coverex® en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Coverex® inneemt
3. Hoe wordt Coverex® ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Coverex®
COVEREX® 2 mg tabletten Perindopril tert-butylaminezout 2 mg
COVEREX® 4 mg tabletten
Perindopril tert-butylaminezout 4 mg
Het werkzame bestanddeel is perindopril tert-butylaminezout
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn microkristallijne cellulose (E460), lactose, hydrofoob colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b)
Registratiehouder:
Egis Pharmaceuticals U.K. Ltd
127 Shirland Road, London,
W9 2EP Engeland
Fabrikanten :
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy — FRANKRIJK
en
Servier (Ireland) Industries Ltd Arklow
- Co Wicklow — IERLAND en
Egis Pharmaceuticals Plc
1106 Budapest
Kereszturi ut 30-38 – HONGARIJE
Coverex® 2 mg is in het register ingeschreven onder RVG 29595.
Coverex® 4 mg is in het register ingeschreven onder RVG 29596.
1. WAT IS COVEREX® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Coverex® 2 mg tablet wordt geleverd in een verpakking met 14 of 30 tabletten à 2 mg in één doordrukstrip of in een verpakking met 50 tabletten à 2 mg in doordrukstrips voor gebruik in het ziekenhuis (E.A.V.).
Coverex® 4 mg breuktabletten wordt geleverd in een verpakking met 30 à 4 mg in twee doordrukstrips van 15 tabletten of in een verpakking met 50 breuktabletten à 4 mg in doordrukstrips voor gebruik in het ziekenhuis (E.A.V.).
De standaardverpakking van Coverex® is een klein kartonnen doosje.
Dit geneesmiddel is een `angiotensine converterend enzym' (ACE)-remmer die de bloeddruk verlaagt.
Coverex® 2 mg en 4 mg worden gebruikt bij de behandeling van:
- Verhoogde bloeddruk (essentiële hypertensie)
- Hartfalen (decompensatio cordis)
- Stabiele aandoening van de kransslagader(s) (Stabiel coronair vaatlijden):
Ter vermindering van het risico op complicaties van hart en bloedvaten bij patiënten met een hartinfarct en/of een dotterbehandeling of bypass operatie in het verleden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COVEREX® INNEEMT
Gebruik COVEREX® niet in de volgende situaties:
• Kinderen. het effect van dit geneesmiddel bij kinderen is nog niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van perindopril bij kinderen vooralsnog afgeraden.
• Patiënten die in het verleden last hebben gehad van een acute zwelling van het aangezicht, de tong en het strottenhoofd (Angioneurotisch oedeem), al dan niet veroorzaakt door behandeling met een soortgelijk medicament (ACE-remmer).
• Overgevoeligheid voor perindopril, één van de bestanddelen van de tablet of een andere ACE- remmer.
• Tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Wees extra voorzichtig met COVEREX®:
Soms daalt de bloeddruk al na de eerste inname van perindopril. Een dergelijke bloeddrukdaling met ACE-remmers doet zich eerder voor als de patiënt een tekort aan vocht heeft, bijvoorbeeld door voorafgaand of gelijktijdig gebruik van plaspillen (diuretica), een zoutarm dieet, of in geval van dialyse, diarree of braken.
Bij een plotselinge bloeddrukdaling dient men u neer te leggen en te laten drinken, om het bloedvolume aan te vullen. Als u niet in staat bent om te drinken zal de arts op een andere manier vocht toedienen.
Extra verlaging van de bloeddruk kan optreden indien u last heeft van hartfalen en een normale of lage bloeddruk heeft. Als dit blijvend is kan verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling noodzakelijk zijn.
Vooral bij patiënten met hartfalen die tevens plaspillen gebruiken, een verlaagde plasma- natriumconcentratie of een gestoorde nierfunctie hebben, kan zich een plotselinge bloeddrukdaling voordoen. Daarom moet u zich strikt aan de voorschriften van uw arts houden en kan het nodig zijn uw gezondheidstoestand nauwlettend te volgen.
Bij het optreden van benauwdheid en zwellingen van gezicht en tong (angioneurotisch oedeem) moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen en de behandeling met Coverex® 2 mg of Coverex® 4 mg stoppen. Dit geld voor alle ACE-remmers.
Sommige patiënten hebben bij het gebruik van ACE-remmers last van droge hoest. Doorgaans verdwijnen de bijwerkingen vanzelf, ook als de behandeling met perindopril wordt voortgezet. Indien dit niet het geval is, dient u uw arts te raadplegen. Benauwdheid komt zelden voor.
U dient Coverex® met voorzichtigheid te gebruiken in de volgende gevallen:
Indien u last heeft van een vernauwing van de aorta (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een hartspierziekte heeft met bovenmatige groei van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie). Dit geldt voor alle ACE-remmers.
Indien u last heeft van hartfalen. Sterke bloeddrukverlaging kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot plotseling nierfalen (dit is over het algemeen tijdelijk en geldt voor alle ACE-remmers).
Indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders heeft en u ook last heeft van zogenaamd een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (renovasculaire hypertensie) heeft u meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
Indien uw bloed kunstmatig gespoeld wordt (dialyse). Indien hierbij een bepaald type membraan gebruikt wordt (high-flux membranen) kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
Indien u recentelijk een niertransplantatie heeft ondergaan. Omdat er in dit geval geen ervaring is met het gebruik van Coverex®.
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie en bij bejaarde patiënten zal de arts soms een dosis perindopril voorschrijven die afwijkt van de gebruikelijke dagelijkse dosis (zie "3. Hoe wordt Coverex® ingenomen").
Tijdens een bepaalde behandeling voor de verwijdering van cholesterol uit het bloed (LDL-aferese met dextraansulfaat). Er kunnen in zeldzame gevallen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Dit kan worden voorkomen door de behandeling met Coverex® tijdelijk te onderbreken.
Indien gelijktijdig toegediend met een allergieverminderende kuur (desensibilisatiekuur, bijv hymenoptera gif) voor insectensteken (bijv. bijen en wespensteken). In dit geval kunnen levensbedreigende overgevoeligheidsreacties optreden. Dit kan worden voorkomen door de behandeling met Coverex® tijdelijk te onderbreken.
In geval van leverafwijkingen. In zeldzame gevallen zijn ACE-remmers in verband gebracht met leverafwijkingen die soms de dood tot gevolg hebben gehad. Daarom dient oa. indien geelzucht optreedt de behandeling gestaakt te worden en de juiste vervolgbehandeling gestart te worden.
Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan de dosis eventueel door de arts worden aangepast (afhankelijk van de ernst van de leverinsufficiëntie).
Bij gebruik van ACE-remmers kunnen bloedafwijkingen optreden. Bloedafwijkingen die kunnen optreden zijn dalingen in aantallen bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), veranderingen in het aantal rode bloedlichaampjes die gepaard kunnen gaan met bloedarmoede (anemie), een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) en dalingen in de hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Indien u toch behandeld wordt met Coverex® dan is periodieke controle van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en dient u elk teken van infectie aan uw behandelend arts te melden.
Indien u last heeft van bindweefselaandoeningen, geneesmiddelen gebruikt die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva), of behandeld wordt met allopurinol (middel tegen jicht) of procaïnamide (middel tegen hartritmestoornissen). In het bijzonder indien u een verminderde nierwerking heeft. In sommige gevallen ontwikkelden zich, bij gebruik van ACE-remmer, ernstige infecties die in enkele gevallen niet met antibiotica te behandelen waren. U dient daarom ieder symptoom dat duidt op infectie aan uw arts te melden.
Indien u een grote operatie moet ondergaan en/of onder narcose moet worden gebracht. Vertel de anesthesist (verantwoordelijk voor de toediening van de narcose) dat u Coverex® gebruikt, aangezien een te lage bloeddruk kan ontstaan. Dit geldt voor alle ACE-remmers.
Indien uw nieren minder goed werken, u ongecontroleerde suikerziekte (diabetes mellitus) heeft of gelijktijdig kaliumverhogende middelen zoals kaliumsparende plasmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout of andere middelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld Heparine) gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik van deze middelen in combinatie met ACE-remmers, inclusief Coverex®, kan de kaliumspiegel in uw bloed toenemen. Daarom wordt een regelmatige controle van uw kaliumspiegels aanbevolen.
Indien u suikerziekte heeft en behandeld wordt met bepaalde middelen tegen suikerziekte zoals orale (via de mond) anti-diabetica of insuline. In de eerste maand kan gelijktijding gebruik met ACEremmers namelijk de controle van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Gelijktijdig gebruik van ACE-remmers en lithium (middel tegen depressie) wordt niet aanbevolen. Neem in geval van twijfel altijd contact op met uw arts of apotheker.
Zwangerschap:
Coverex® wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u onmiddellijk contact met de arts op te nemen. Deze kan u een andere behandelingsmogelijkheid voorstellen.
Coverex® dient niet te worden gebruikt in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie de rubriek "Gebruik Coverex® niet").
Borstvoeding
Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt afgeraden, omdat het onbekend is of Coverex® in de moedermelk terecht komt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet, net als bij andere ACE-remmers, rekening worden gehouden met eventuele duizeligheid.
Gebruik van Coverex® in combinatie met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen de werking van Coverex® beïnvloeden. Met name een gelijktijdige behandeling met andere bloeddrukverlagende middelen (calciumantagonisten, plaspillen...) kan een vergroting geven van het bloeddrukverlagende effect van Coverex®.
Bij de combinatie van Coverex® met de plaspillen spironolacton, triamtereen, amiloride en kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsupplementen kan het kaliumgehalte (de kaliumspiegel) van uw bloed toenemen. Daarom is de combinatie van deze middelen met Coverex® niet aanbevolen. Indien een combinatie van Coverex® met deze middelen toch gewenst is, dient een regelmatige controle van het kaliumgehalte van uw bloed plaats te vinden.
U dient voorzichtig te zijn met het gelijktijdige gebruik van Coverex® en lithiumtabletten (middel gebruikt bij depressie).
Coverex® kan het glucoseverlagend effect bij diabetici die insuline of sulfonylureumderivaten (orale (via de mond) bloedsuikerverlagende middelen) krijgen, versterken. Te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie) blijkt zeer zelden voor te komen.
Oplettendheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van medicijnen voor de behandeling van bepaalde pijnstillers of artritismiddelen, zoals NSAIDs en hoge doseringen aspirine.
De werking van Coverex® kan verzwakken door gelijktijdig gebruik van middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica).
Het gelijktijdig gebruik van middelen (nitroglycerine of andere nitraten) toegepast bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst kan de hypotensieve effecten van Coverex® versterken.
Het gelijktijdig gebruik van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica), middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) en middelen tegen psychose (antipsychotica) met Coverex® kan aanleiding geven tot een verdere bloeddrukdaling.
Om een ongewenste wisselwerking tussen geneesmiddelen te voorkomen, moet u uw arts of apotheker altijd vertellen welke andere geneesmiddelen u op het moment gebruikt.
3. HOE WORDT COVEREX® INGENOMEN
Volg bij inname van Coverex® nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
Hypertensie:
• Coverex® kan alleen gebruikt worden of in combinatie met andere bloedverlagende middelen welke niet behoren tot de klasse van ACE-remmers.
• De aanbevolen aanvangsdosis is 4 mg per dag, in de vorm van 1 tablet Coverex® 4 mg, éénmaal daags 's ochtends. Op grond van zijn bevindingen kan de arts echter een hogere (8mg éénmaal daags 's ochtends) of lagere dosis voorschrijven.
• Het is aanbevolen de behandeling bij bejaarde patiënten te beginnen met 's morgens een dosis van 2 mg. De dosis kan na een maand verhoogd worden tot 4mg, en vervolgens tot 8mg indien nodig afhankelijk van uw nierfunctie.
• Een startdosis van éénmaal daags 2mg is aanbevolen indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders heeft en u ook last heeft van zogenaamd een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (renovasculaire hypertensie) of een laag bloedvolume (hypovolemie) of onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis of ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft. De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg éénmaal per dag na één maand behandeling.
• Bij patiënten die ook behandeld worden met plasmiddelen (diuretica), dient de behandeling met Coverex® opgestart te worden in een dosis van 2 mg. De nierfunctie en de kaliumconcentratie in het serum dienen gecontroleerd te worden. De volgende dosis van Coverex® dient aangepast te worden volgens de bloeddrukrespons.
Hartfalen:
• De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg per dag, in de vorm van 1 tablet Coverex® 2 mg éénmaal daags 's ochtends. Zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot 4 mg per dag.
• De arts kan het nodig achten de behandeling onder nauwkeurige controle in het ziekenhuis in te stellen.
Ter vermindering van het risico op complicaties van hart en bloedvaten:
Bij patiënten met een stabiele aandoening van de kransslagaders(s) is de aanbevolen startdosering eenmaal daags 4 mg Coverex®, welke vervolgens na enkele weken kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de nierfunctie en indien de dosering van 4 mg goed verdragen werd.
Bij oudere patiënten is de aanbevolen startdosering eenmaal daags 2 mg, welke na 1 week verhoogd kan worden naar eenmaal daags 4 mg. Vervolgens kan de dosis na 1 week, afhankelijk van de nierfunctie, verhoogd worden tot eenmaal daags 8 mg, mits de voorafgaande lagere doseringen goed verdragen werden.
De dosis zal aangepast worden in geval van nierfunctiestoornissen.
Coverex® mag niet worden toegediend aan kinderen, omdat de veiligheid en de effectiviteit bij kinderen niet werden onderzocht.
Verpakking voor ziekenhuisgebruik (E.A.V.):
De tablet is heel eenvoudig uit de doordrukstrip te nemen: men drukt met de duim op het plastic omhulsel boven de tablet, hierdoor scheurt het aluminium aan de onderkant open en komt de tablet te voorschijn.
(Kalender) verpakking::
Zorg dat u als u uitgaat altijd een doordrukstrip meeneemt, zodat u dit geneesmiddel steeds op tijd kunt innemen. De tablet is heel eenvoudig uit de doordrukstrip te nemen: men drukt met de duim op het plastic omhulsel boven de tablet, hierdoor scheurt het aluminium aan de onderkant open en komt de tablet te voorschijn. De verpakking heet 'kalenderverpakking' omdat naast elke tablet de betreffende weekdag wordt vermeld. Neem slechts één tablet per dag uit de doordrukstrip, behalve wanneer de arts twee tabletten per dag heeft voorgeschreven.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Coverex® heeft ingenomen:
Gevallen van overdosering zijn tot dusver niet beschreven. De verschijnselen van overdosering zijn als te verwachten bij een daling van de bloeddruk. Naargelang de ernst van de overdosering zijn de volgende symptomen mogelijk: ernstige verlaagde bloeddruk (hypotensie), bewustzijnverlies (shock), t vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), versnelde en diepere ademhaling (hyperventilatie), hartkloppingen (palpitaties), verstoring van laboratoriumwaarden van zuur, base en zouten (elektrolytenstoornissen) en nierfunctiestoornissen (nierinsufficiëntie), duizeligheid, angst en hoest.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een te hoge dosis hebt ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Coverex® in te nemen:
Neem nooit een dubbele dosis van Coverex® om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u één of meer tabletten vergeten hebt in te nemen, moet u de vergeten tabletten overslaan. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Coverex® bijwerkingen veroorzaken.
Bloed. Zeer zelden (<1/10000): bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie, leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie, inclusief hemolytisch) .
Psychische stoornissen. Soms (>1/1000, <1/100): gemoedsstoornissen of slaapstoornissen.
Zenuwstelsel. Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn, duizeligheid (vertigo), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Zeer zelden (<1/10000): verwardheid (confusie).
Oogaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): visuele stoornissen.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): oorsuizen (tinritus).
Cardiovasculair stelsel. Vaak (>1/100, <1/10): verlaagde bloeddruk (hypotensie). Zeer zelden (<1/10000): stoornissen in het hartritme (aritmieën), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct (myocardinfarct) en beroerte, eventueel secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met hoog risico.
Ademhalingsstelsel. Vaak (>1/100, <1/10): hoest, bemoeilijkte ademhaling (dyspnoe). Zelden (>1/1000, <1/100): benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Zeer zelden (<1/10000): eosinofiele pneumonie, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis).
Maagdarmstelselaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): misselijkheid (nausea), braken, buikpijn, stoornis in smaakgewaarwording (dysgeusie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, verstopping (constipatie). Soms (>1/1000, <1/100) : droge mond. Zeer zelden (<1/10000): ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
Lever-en galaandoeningen. Zeer zelden (<1/10000): leverontsteking (cytolytische of cholestatische hepatitis).
Huid- en onderhuidaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): huiduitslag, jeuk. Soms (>1/1000, <1/100): plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Zeer zelden (<1/10000): huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme).
Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): spierkrampen.
Nier- en urinewegaandoeningen. Soms (>1/1000, <1/100): nierfunctiestoornissen. Zeer zelden (<1/10000): acute nierfunctiestoornissen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen. Zeer zelden (<1/10000):impotentie.
Algemene aandoeningen. Vaak (>1/100, <1/10): krachteloosheid van de spieren (asthenie). Soms (>1/1000, <1/100): zweten.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
Bij het optreden van benauwdheid en zwellingen van gezicht en tong (angioneurotisch oedeem) moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen en de behandeling met Coverex® 2 mg of Coverex® 4 mg stoppen.
5. HOE BEWAART U COVEREX®
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet gebruiken na de op doos vermelde uiterste gebruiksdatum.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2007
Top Dossiers