JUNI 2004

BIJSLUITER

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is COVERSYL® PLUS en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat u moet weten voordat u COVERSYL® PLUS inneemt/gebruikt
3. Hoe wordt COVERSYL® PLUS ingenomen/gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u COVERSYL® PLUS ?

COVERSYL® PLUS 4/1,25 mg, tablet

Het werkzame bestanddeel is. perindopril tert-butylaminezout (4 mg per tablet), indapamide (1,25 mg per tablet)

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: hydrofoob colloidal silicium, lactosemonohydraat, magnesium-stearaat, microkristallijne cellulose

Registratiehouder:

Les Laboratoires Servier 22,
rue Gamier
92200 Neuilly-sur-Seine
FRANKRIJK

Voor inlichtingen en correspondentie:
Servier Nederland B.V.
Einsteinweg 82
2333 CD Leiden

Fabrikant:

Les Laboratoires Servier
Industrie 45520 Gidy
FRANKRIJK

en
Servier (Ireland) Industries
Limited Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow
IERLAND

In het register ingeschreven onder RVG 22912.

1. WAT IS COVERSYL® PLUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

COVERSYL® PLUS is een tablet en wordt geleverd in dozen met 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 500 tabletten.

COVERSYL® PLUS is samengesteld uit twee bloeddrukverlagende medicijnen.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, waarvan de oorzaak niet bekend is (essentiële hypertensie).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COVERSYL® PLUS INNEEMT?

Gebruik COVERSYL® PLUS niet bij:

* bekende overgevoeligheid voor perindopril, of andere ACE-remmers, indapamide of sulfonamiden
* plotselinge vochtophoping in nek en gezicht (Quincke's oedeem) in verleden bij behandeling met een angíotensine converterend enzym (ACE-)remmer of aangeboren vorm van Quincke oedeem
* ernstige nier- of leverfunctiestoornissen
* abnormaal laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
* gedurende de zwangerschap en de periode van borstvoeding (zie `zwangerschap en borstvoeding')
* in combinatie met lithium, kaliumzouten, plasmiddelen die het kaliumgehalte kunnen verhogen en geneesmiddelen die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken, tenzij uw arts anders beslist
* bij onbehandeld hartfalen
* bij abnormaal hoog kaliumgehalte in het bloed
* als u dialysepatiënt bent.

Wees extra voorzichtig met COVERSYL® PLUS:

Het gebruik van dit geneesmiddel dient gestaakt te worden bij onvoldoende werking van de lever. Sommige patiënten hebben last van kriebelhoest. Raadpleeg uw arts in dergelijke gevallen om te bepalen of u met de behandeling kunt doorgaan.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk:
* als u allergische reacties vertoont
* als uw gezicht, lippen of strottenhoofd gaan zwellen
ACE-remmers dienen vermeden te worden bij patiënten die behandeling tegen overgevoeligheid voor insectenbeten met antigif ondergaan. Er zijn zeldzame meldingen van patiënten die bij gebruik van ACE-remmers en een gelijktijdig (desensitisatie-) behandeling tegen overgevoeligheid voor insectenbeten (bijen, wespen) een aanhoudende levensbedreigende acute levensbedreigende allergische reactie met mogelijk bewustzijnsverlies (anafylactische reactie) doormaakten. Deze reacties kunnen voorkomen worden door tijdelijke stopzetting, minstens 24 uur van te voren, van de ACE-remmer behandeling bij patiënten die zowel ACE-remmer behandeling als allergieverminderende kuur (desensitisatiebehandeling) nodig hebben.
Er zijn meldingen van patiënten die langdurige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie ondervonden bij gebruik van ACE-remmers tijdens dialyse (met `high-flux' membranen of LDL-aferese via dex-transulfaatabsorptie). Het gebruik van ACE-remmers moet worden vermeden bij patiënten die deze dialyse ondergaan. De bijwerkingen kunnen echter worden voorkomen door tijdelijk te stoppen met het gebruik van de ACE-remmer, dit ten minstens 24 uur voor de behandeling.

COVERSYL® PLUS bevat zowel de ACE-remmer perindopril als het sulfonamide diureticum indapamide. Daarom dient u COVERSYL® PLUS met voorzichtigheid te gebruiken in de volgende gevallen:

Indien u een gestoorde water- en zouthuishouding heeft. Uw arts kan uw behandeling door middel van een bloedonderzoek controleren.
Indien u suikerziekte (diabetes) of nierfalen heeft. De combinatie perindopril en indapamide sluit het ontstaan van een te laag kaliumgehalte in het bloed (hypokalemie) niet uit. Daarom wordt, in deze gevallen, strikt aanbevolen uw bloed regelmatig te laten controleren.
Indien u last heeft van hartfalen. Sterke bloeddrukverlaging kan leiden tot een verminderde werking van uw nieren en zelfs leiden tot plotseling nierfalen (dit is over het algemeen tijdelijk).

Indien u een vernauwing van een of beide nierslagaders heeft en u ook last heeft van zogenaamd een bepaalde vorm van hoge bloeddruk (renovasculaire hypertensie) heeft u meer kans op ernstige bloeddrukdaling en een verminderde werking van uw nieren. Daarom dient in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht plaats te vinden.
Indien u last heeft van een vernauwing van de aorta (aortastenose), een vernauwing in het hart (mitraalklepstenose) of een hartspierziekte heeft met bovenmatige groei van de hartspier (hypertrofische cardiomyopathie).
Bij ouderen of indien u een lage bloeddruk of een strikt zoutarm dieet volgt. U heeft in dit geval meer kans op ernstige bloeddrukdalingen.
Indien u last heeft van jicht. Bij verhoogde urinezuurspiegels kan de frequentie van jichtaanvallen toenemen.
Uw arts kan uw behandeling door middel van een bloedonderzoek controleren. Informeer uw arts voor een operatie dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem in geval van twijfel altijd contact op met uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding:

Bij kinderwens en bij zwangerschap dient u onmiddellijk contact met de arts op te nemen. Deze kan u een andere behandelingsmogelijkheid voorstellen.
Het is niet bekend of blootstelling alleen tijdens het eerste trimester een schadelijk effect heeft op de vrucht.
Eventuele schadelijkheid is met name te verwachten na toediening tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Echter indien er geen alternatief voor behandeling is, kan na het tweede en derde trimester behandeld worden. Voorwaarde is regelmatige controle door uw behandelend arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Reacties die verband houden met de bloeddrukdaling kunnen per patiënt verschillen. Hierdoor kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen worden verminderd.

SPORTERS

Dit medicijn bevat een actief bestanddeel, dat voor een positieve reactie in doping testen kan zorgen.

Gebruik van COVERSYL® PLUS samen met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:
* lithium (een medicijn dat gebruikt wordt bij neerslachtigheid),
* spironolactone, trimaterene (bepaalde groep van plasmiddelen - kaliumsparende diuretica), kalium zouten
- allopurinol (een geneesmiddel dat de vorming van urinezuur tegengaat (ter voorkoming van een jichtaanval))
- middelen toegepast bij kanker (cytostatica),
- procaïnamide (behandeling van ventriculaire stoornissen in het hartritme)
- verdovingsmiddelen (anesthetica)

- bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva)
Oplettendheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van medicijnen voor de behandeling van: - antidiabetica (insuline, bloedglucoseverlagende sulfonamiden)
- hartritmestoornissen (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol)
- psychose (sultopride)
- infecties (zoals erythromycine)
- parasieten (zoals halofantrine, pentamidine)
- bepaalde pijnstillers of artritismiddelen, zoals NSAIDs en hoge doseringen aspirine
- andere geneesmiddelen welke het kaliumgehalte in het bloed kunnen verlagen, zoals amphotericme B (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), gluco- en mineraal-corticoïden
(onstekingsremmende middelen), bepaalde laxerende middelen
- baclofen (een spierverslapper voor de behandeling van spasmen)
- digitalis (voor de behandeling van hartfalen en bepaalde hartritmestoornissen)
Het gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen dient eveneens in acht genomen te worden.
* metformine (een bloedsuikerverlagend middel)
- contrastvloeistof met jodium
anti-depressiva en sterk kalmerende middelen
- geneesmiddelen die het immuumsysteem onderdrukken, zoals cylcosporin
* calcium-bevattende zouten - bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) (voor de behandeling van ernstige astma en reumatische artritis)

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is.

3. HOE WORDT COVERSYL® PLUS INGENOMEN?

Dosering:

Eénmaal daags één tablet, tenzij uw arts een andere dosering voorschrijft.

Als u de indruk heeft dat de werking van COVERSYL® PLUS te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

De wijze van gebruik en/of toedieningsweg:
Oraal gebruik.

Frequentie van toediening:
Eén tablet per dag, bij voorkeur `s ochtends voor de maaltijd in te nemen.

Duur van toediening:
Zoals voorgeschreven door uw arts.

Wat u moet doen als u meer van COVERSYL® PLUS heeft ingenomen dan u zou mogen:

Bij overdosering is er vooral kans op bloeddrukdaling. Bij een sterke bloeddrukdaling dient men u neer te leggen met de benen omhoog. Als uw toestand niet verbetert, dient onmiddellijk uw arts te worden geraadpleegd.

Wat u moet doen als u COVERSYL® PLUS vergeet te gebruiken:
Raadpleeg uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan COVERSYL® PLUS bijwerkingen hebben.
Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);

* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Cardiovasculair stelsel. Sommige patiënten in bepaalde groepen kunnen lage bloeddruk (hypotensie) vertonen (zie 2. Wees extra voorzichtig met Coversyl® Plus).

Maagdarmkanaal. Vaak komt voor constipatie, droge mond, misselijkheid, buikpijn en gebrek aan eetlust, smaakstoornissen. Zeer zelden komt ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Zenuwstelsel. Soms komt hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, stemmingsstoornissen, slaapstoornissen, krampen en smaakstoornissen.

Ademhalingsstelsel. Sommige patiënten hebben last van droge hoest. Doorgaans verdwijnt dit vanzelf, als de behandeling wordt voortgezet. Indien dit niet het geval is, dient u uw arts te raadplegen.

Huid. Soms komt voor huiduitslag, overgevoeligheidsreacties, bloeduitstortingen. Zeer zelden voorkomen plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotische oedeem; Quincke's oedeem).

Bloed. Zeer zelden komt bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede (anemie).

Spierstelsel. Soms komt voor kramp, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).

Verhoogde kans op uitdroging bij ouderen en patiënten met hartfalen

Veranderingen in de uitslag van het bloedonderzoek, in het bijzonder kaliumverlies, vooral bij ouderen of ondervoede patiënten

Uw arts kan u vragen uw bloed te laten onderzoeken om deze kenmerken te controleren.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U COVERSYL® PLUS?

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet bewaren boven 30 °C.
Niet gebruiken na op doos vermelde uiterste gebruiksdatum.
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd op juni 2004.