BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

CREONOXtra Forte 400 mg, maagsapresistente capsules
Pancreatine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Creon® Xtra Forte en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Creon® Xtra Forte inneemt
3. Hoe wordt Creon® Xtra Forte ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Creon® Xtra Forte
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS CREON® XTRA FORTE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Geneesmiddelengroep

Creon® Xtra Forte is een geneesmiddel ter behandeling van een tekort aan de enzymen van de alvleesklier. Het bevat de spijsverteringsenzymen van de alvleesklier in de vorm van microkorrels, die beschermd zijn tegen de invloed van het maagsap. Deze microkorrels zorgen voor een gelijkmatige verdeling over de maaginhoud, zonder dat de enzymen als gevolg van maagzuur afgebroken worden. In de dunne darm lost, doordat het daar minder zuur is, de laag van de microkorrels op en komen de enzymen vrij zodat zij hun werking kunnen doen.

Indicaties
Creon® Xtra Forte wordt gebruikt bij een onvoldoende werking van de alvleesklier.

Ziekten met onvoldoende werking van de alvleesklier, waarbij Creon® Xtra Forte aanbevolen wordt zijn:
- cystische fibrose (mucoviscidosis = taaislijmziekte)
- ontsteking van de alvleesklier (chronische pancreatitis)
- toestand na het operatief verwijderen van de alvleesklier (pancreatectomie) of een gedeelte hiervan
- toestand na het operatief verwijderen van de maag (gastrectomie) of een gedeelte hiervan.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CREON® XTRA FORTE INNEEMT
Neem Creon® Xtra Forte niet in

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor varkenseiwitten
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van Creon® Xtra Forte. (zie ook rubriek 6a “wat bevat Creon® Xtra Forte”)
- tijdens de eerste fase van een acute ontsteking van de alvleesklier.




Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Een effect van Creon® Xtra Forte op andere geneesmiddelen of van andere geneesmiddelen op Creon® Xtra Forte is niet bekend, met uitzondering van zuurremmende middelen die een gunstig effect kunnen hebben.

Zwangerschap en borstvoeding

Creon® Xtra Forte mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap indien noodzakelijk en op advies van uw arts.
Het geven van borstvoeding is toegestaan.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Creon® Xtra Forte heeft, voor zover bekend, geen invloed op het rijgedrag of op het bedienen van machines.

3. HOE WORDT CREON® XTRA FORTE INGENOMEN

Volg bij het innemen van Creon® Xtra Forte nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 1 capsule per hoofdmaaltijd. Aanpassing van de dosering dient te gebeuren op geleide van het klinisch beeld, de vetinname (vetbelasting) en de vetuitscheiding in de ontlasting. De uiteindelijke dosering hangt af van de mate waarin de alvleesklier nog functioneert. Bij een sterk verminderde werking van de alvleesklier kan uw arts u enkele capsules per maaltijd voorschrijven. Het dagelijks maximum is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.

Als u merkt dat Creon® Xtra Forte te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Creon® Xtra Forte capsules worden ingeslikt.
Neem de capsules tijdens de maaltijd in met wat vloeistof (bij voorkeur water; geen vloeistof die warmer is dan 35ºC). Slik de capsules doorzonder te kauwen Voor kleine kinderen die de capsule in z’n geheel nog niet kunnen slikken, kan de capsule worden opengemaakt en alleen de microkorrels worden ingenomen. Om het innemen te vergemakkelijken kan de inhoud worden uitgestrooid op een koud of lauw brijachtig voedingsmiddel.

Kauw de microkorrels niet en druk ze niet plat, omdat anders de beschermende laag van de microkorrels kan beschadigen. Het verdient aanbeveling met water of lauw thee na te spoelen.

Wat u moet doen als u meer van Creon® Xtra Forte heeft ingenomen dan u zou mogen

Drink een ruime hoeveelheid water. Neem altijd contact op met uw arts om te horen of een behandeling nodig is als teveel Creon® Xtra Forte is ingenomen. Neem altijd de verpakking mee; de arts kan dan meteen zien om welk geneesmiddel het gaat.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Creon® Xtra Forte in te nemen

Wanneer u bent vergeten Creon® Xtra Forte in te nemen, wacht dan tot de volgende maaltijd. Neem niet meer dan de gewone hoeveelheid capsules in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Creon® Xtra Forte bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:
zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten;
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikpijn
Soms: diarree, verstopping, abnormale stoelgang, misselijkheid/braken

Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: allergische of overgevoeligheidsreacties van de huid

Neem bij buikklachten onmiddellijk contact op met uw huisarts.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CREON® XTRA FORTE

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik Creon® Xtra Forte niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het potje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Creon® Xtra Forte

- Het werkzaam bestanddeel is pancreatine, 400 mg per maagsapresistente capsule, overeenkomend met 40.000 eenheden lipase 25.000 eenheden amylase, en 1.600 eenheden protease volgens de Europese Farmacopee.

- De andere bestanddelen zijn:
capsule-inhoud (microkorrels): macrogol 4000, cetylalcohol, hypromelloseftalaat, triethyl citraat en dimeticon capsulewand: gelatine, ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172) en titaniumdioxide (E 171)
(Zie ook rubriek 2a “gebruik Creon® Xtra Forte niet”)

Hoe ziet Creon® Xtra Forte er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Creon® Xtra Forte is een capsule met gereguleerde afgifte. De ene helft van de capsule is bruin, de andere helft is doorzichtig.

Creon® Xtra Forte wordt geleverd in HDPE potjes met 100 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Solvay Pharma B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Tel (0294) 46 59 09
E-mail: nlpharma@solvay.com

In het register ingeschreven onder
RVG 33166, Creon® Xtra Forte 400 mg, maagsapresistente capsules

Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in februari 2008