CYCLOGYL

De werkzame stof is cyclopentolaathydrochloride 10 mg/ml.

Overige bestanddelen zijn boorzuur, kaliumehloride, benzalkoniumchloride, natriumedetaat, geconcentreerd zoutzuur en/of natriumcarbonaat (voor het instellen van de zuurgraad (pH)) en gezuiverd water.

Registratiehouder:

SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs,
België

Fabrikant:

SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs,
België

Voor informatie en correspondentie:

Alcon Nederland BV
Avelingen-West 5
4202 MS Gorinchem
0183-654321

CYCLOGYL is in het register ingeschreven onder RVG 06851.

1. WAT CYCLOGYL DOET

CYCLOGYL oogdruppels is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing), geleverd in een doorzichtig 15 ml plastic flesje met een rode schroefdop.

CYCLOGYL behoort tot de groep van pupilverwijdende oogdruppels.

Het wordt voornamelijk gebruikt om de pupil te verwijden bij bepaalde oogonderzoeken. Daarnaast kan het als therapeutische behandeling worden gebruikt om de pupil te verwijden ter voorkoming en/of behandeling van verklevingen die kunnen voorkomen bij ontstekingen in het voorste gedeelte van het oog.

2. VOORDAT U CYCLOGYL GEBRUIKT

Gebruik CYCLOGYL niet...

* Als er een hoge druk in uw ogen kan ontstaan wanneer de pupil wordt vergroot (nauwe Kamerhoekglaucoom). Uw arts of oogspecialist kan dit controleren voordat het geneesmiddel wordt ingedruppeld om er zeker van te zijn dat dit probleem niet van toepassing is op uw ogen.
* Als u overgevoelig bent voor cyclopentolaat of een van de overige bestanddelen.

Pas goed op met CYCLOGYL
* Als u een hoge druk heeft in het oog of wanneer dit wordt vermoed. CYCLOGYL kan de oogdruk verhogen.
* Als u pijn in uw oog ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan wijzen op een hoge druk in uw oog (glaucoom) of op schade aan het hoornvlies (cornea).
* Als u ouder bent dan 65 jaar, hartproblemen heeft of problemen met de bloedsomloop. Dit kan de kans op bijwerkingen tijdens de behandeling vergroten.
* Als u last heeft van een snelle hartslag, of wanneer duizeligheid optreedt, vraag dan uw arts om advies. Het is mogelijk dat u teveel geneesmiddel opneemt. Uw arts zou u kunnen adviseren om met het gebruik van de oogdruppels te stoppen.
* Bij te vroeg geboren en kinderen jonger dan 3 maanden, want zij zijn extra gevoelig voor effecten op het zenuwstelsel, het hart en ademhalingssystemen. CYCLOGYL dient te worden gebruikt onder controle van een arts. CYCLOGYL 1% is niet geschikt voor kinderen jonger dan 3 maanden vanwege de hogere concentratie van cyclopentolaat in het product. Gewoonlijk worden, wanneer aangewezen, lagere concentraties bij deze kinderen gebruikt.
* Bij kinderen met een lichte huidkleur, het syndroom van Down, spastische verlamming, hersenschade of een verhoogd risico op toevallen is een verhoogde gevoeligheid voor de effecten van cyclopentolaat gerapporteerd.
* Cyclopentolaat is in verband gebracht met psychische veranderingen (psychotische reacties) en gedragsstoornissen. Het risico hierop is groter bij kinderen en bij patiënten die hogere doseringen gebruiken. De volgende reacties kunnen onder andere optreden: moeilijkheden met lopen, onhandigheid of wankelen, onduidelijke of onsamenhangende spraak, rusteloosheid, opgewondenheid. hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn), hyperactiviteit, toevallen, desoriëntatie en een psychose.
* Uw ogen kunnen gevoeliger zijn voor licht. Het dragen van een donkere bril beschermt uw ogen totdat de effecten minder worden.

Zwangerschap/borstvoeding

De effecten tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. Bij toediening in het oog kaan CYCLOGYL in de rest van het lichaam terechtkomen, waarbij effecten op het lichaam kunnen voorkomen. Gebruik CYCLOGYL niet tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Uw arts zal beslissen of u CYCLOGYL mag gebruiken.

Het is niet bekend of cyclopentolaat (het werkzame bestanddeel van CYCLOGYL) terechtkomt in de borstvoeding. Het geven van borstvoeding wordt afgeraden tijdens de behandeling met CYCLOGYL en enkele dagen daarna.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken. Uw arts zal beslissen of u CYCLOGYL mag gebruiken.

Rijvaardigheid of liet gebruik van machines

Rijd niet of bedien geen machines zolang uw pupillen verwijd zijn of uw zicht wazig is.

Belangrijke informatie met betrekking tot specifieke bestanddelen
Benzalkoniumehloride, dat als conserveermiddel wordt gebruikt, kan oogirritatie veroorzaken. Contact met zachte contactlenzen moet worden vermeden, aangezien benzalkoniumchloride zachte contactlenzen kan doen verkleuren. Verwijder uw contactlenzen voordat u uw oogdruppels indruppelt en wacht tenminste 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.

CYCLOGYL en andere geneesmiddelen

Cyclopentolaat (het werkzame bestanddeel) kan de werking van bepaalde pupilvernauwende middelen, zoals carbachol en pilocarpine, neutraliseren of omkeren. Het kan tevens de verlagende en pupilvernauwende werking van bepaalde geneesmiddelen die bij glaucoom gebruikt warden. de zogenaamde cholinesterase remmers (bijv. ecothiopaat), neutraliseren.
Het kan gecombineerd worden met geneesmiddelen zoals phenylephrine (gebruikt om lichte irritatie van het bindvlies (conjunctiva) te behandelen) om een grotere mate van pupilverwijding te verkrijgen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kart geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

3. HOE CYCLOGYL TE GEBRUIKEN

Diagnostisch gebruik bij volwassenen:
Eén druppel in het oog. Indien nodig kan dit 5 minuten later gevolgd worden door een tweede druppel. De behandelend arts of de assistent zal de oogdruppels in uw oog/ogen druppelen.

Diagnostisch gebruik bij kinderen:
Kinderen jonger dan 3 maanden

Zie de paragraaf "Pas goed op met CYCLOGYL... "

Kinderen ouder dan 3 maanden
Eén druppel in het oog, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 minuten.

Therapeutisch gebruik:
Eén druppel in het/de aangedane oog/ogen, een of twee keer per dag. De dosis die gebruikt moet worden is verschillend voor iedere patiënt. Volg het voorschrift van uw arts of de gebruiksaanwijzing op de verpakking. Als uw dosering afwijkt, wijzig dit dan niet, tenzij uw arts u die instructies geeft.

Hoe wordt CYCLOGYL toegediend?

* Zet het flesje CYCLOGYL en een spiegel klaar.
* Was uw handen.
* Pak het flesje en draai de dop eraf.
* Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
* Buig uw hoofd achterover. Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een `zakje tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen).
* Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog. Gebruik de spiegel als u dat handig vindt.
* Raak u oog of ooglid, het omringende gedeelte of andere oppervlakken niet aan met de druppelteller. Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen infecteren.
* Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel vrijkomt.
* Knijp niet in het flesje: het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant
volstaat).
+ Druk na indruppeling van CYCLOGYL met een vinger tegen uw ooghoek, mast de neus. Dit helpt te verhinderen dat CYCLOGYL in de rest van uw lichaam komt.
+ Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze stappen dan voor het andere oog.
+ Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje.
Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer liet dan opnieuw.
Als u teveel in uw ogen krijgt, spoel het oog dan met lauwwarm water.
De reacties die kunnen optreden wanneer er teveel geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen zijn psychotische reacties zoals waanideeën (stoornis van het denken waarbij star aan een idee wordt vestgehouden, zoals bijvoorbeeld achtervolgingswaanzin) of hallucinaties (waarnemen van dingen die er niet zijn), gedragsstoornissen, versnelde of onregelmatige hartslag, koorts, verhoogde bloeddruk, blozen of roodheid in het gezicht, hoge druk in het oog, achterblijven van urine, vertraagde werking van maag of darmen, wat kan leiden tot verstopping (constipatie), een vol gevoel, buikkramp of buikpijn, opzwellen van de buik (bij kleine kinderen).

Vraag uw arts om advies wanneer een van bovengenoemde symptomen optreedt. De meeste symptomen verdwijnen als het gebruik van de oogdruppels wordt gestopt, maar het kan zijn dat u een medische behandeling nodig heeft.

Wanneer de oogdruppels per ongeluk via de mond zijn ingenomen, kunnen ernstige toxische reacties optreden, zoals coma, achteruitgang van het hart en de longen, of dood. Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies_Ga geen drinken forceren of braken opwekken, tenzij u deze instructies heeft gekregen van medisch personeel.

Als u de oogdruppels vergeet te gebruiken, gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert. en volg daarna weer uw normale doseringsscherna. Gebruik geen dubbele dosis om de overgeslagen dosis in te halen.
Wat gebeurt er als de behandeling van CYCLOGYL ineens wordt gestopt?
Bij doseringen voor therapeutisch gebruik zijn geen effecten te verwachten wanneer wordt gestopt met CYCLOGYL.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan minstens 5 tot 10 uten tussen het inbrengen van CYCLOGYL en de andere druppels.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan CYCLOGYL bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:

Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan I op de 10 patiënten) Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan I op de 100 patiënten) Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)

Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reactie

Psychische stoornissen
Zelden: rusteloosheid, desoriëntatie met betrekking tot tijd en plaats, gedragsstoornissen, hallucinaties (waarnemen van dingen die er niet zijn), psychotische reacties.

Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: duizeligheid, hyperactiviteit, gedeeltelijk geheugenverlies (zoals het niet herkennen van mensen), onhandigheid of wankelen, mompelen of onsamenhangende spraak, stuiptrekkingen (toevallen).

Oogaandoeningen
Zeer vaak: voorbijgaand branden en prikken in het oog bij het indruppelen.
Vaak: voorbijgaande gezichtsproblemen (verlies van accommodatievermogen), wazig zicht en gevoeligheid voor licht.
Soms: hoge druk in het oog.
Zelden: irritaties of schade van het hoornvlies, oogpijn.

Hartaandoeningen
Zelden: snelle of onregelmatige hartslag.

Bloedvataandoeningen
Zelden: blozen of roodheid van het gezicht, verhoogde bloeddruk.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en middenrifaandoeningen
Zeer zelden: droge keel of neus.

Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: dorst of droge mond, vertraagde werking van de maag of darm, wat kan leiden tot constipatie, vol gevoel, buikkramp of buikpijn, opgezwollen buik (bij kleine kinderen).

Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: brandend gevoel, huiduitslag, netelroos.
Zeer zelden: verminderd zweten.

Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: vasthouden van urine of minder vaak moeten plassen.
Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of als u zich zorgen maakt over een bijwerking informeer dan uw arts of apotheker.

5. BEWARING VAN CYCLOGYL

* Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

* Niet boven 25° C bewaren.

* In een gesloten flesje bewaren.
Niet langer dan 4 weken gebruiken nadat u het voor het eerst geopend heeft,
Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum (aangegeven als `EXP') op het flesje en het doosje.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2005.