BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik
Watervrij betaïne
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Cystadane en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Cystadane inneemt
3. Hoe wordt Cystadane ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Cystadane
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CYSTADANE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cystadane bevat watervrij betaïne, dat is bedoeld als aanvullende behandeling van homocystinurie, een aangeboren afwijking in de stofwisseling.
Methionine is een aminozuur dat aanwezig is in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren). Het wordt omgezet in homocysteïne dat dan normaal tijdens de spijsvertering wordt omgezet in cysteïne. Homocystinurie is een ziekte die wordt veroorzaakt door de accumulatie van homocysteïne die niet wordt omgezet in cysteïne en wordt gekenmerkt door het vormen van stolsels in
de aderen, botzwakte, skeletafwijkingen en kristallijne lensafwijkingen. Het gebruik van Cystadane samen met andere behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek dieet is gericht op het verlagen van verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYSTADANE INNEEMT
Neem Cystadane niet in
Als u of uw kind allergisch (overgevoelig) bent of is voor betaïne.
Wees extra voorzichtig met Cystadane
Als u bijwerkingen opmerkt zoals hoofdpijn, braken of een verandering in uw gezichtsvermogen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, want deze symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor een hersenoedeem. In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien. Het is mogelijk dat uw behandeling met betaïne moet worden onderbroken.
Wanneer u wordt behandeld met Cystadane en met een mengsel van aminozuur en wanneer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt, moet u tussen het innemen 30 minuten wachten (zie “Inname met andere geneesmiddelen”).
Inname met andere geneesmiddelen Informeer uw arts als u een aminozuurmengsel of geneesmiddelen zoals vigabatrine of GABAanalogen gebruikt, daar deze een interactie kunnen geven met uw behandeling met betaïne.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of het geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT CYSTADANE INGENOMEN
Volg bij het innemen van Cystadane nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 10 jaar is 6 g per dag verdeeld in 2 doses van 3 g per dag.
Bij kinderen jonger dan 10 jaar zal de dagelijkse dosis door uw arts worden berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van het kind.
U of uw kind zal daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Het gebruik van dit geneesmiddel zal onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.
Cystadane moet oraal (via de mond) worden ingenomen.
Om de dosis te meten:
*de fles voor het openen licht schudden
*de juiste maatlepel pakken:
*de kleine lepel meet 100 mg watervrij betaïnepoeder;
*de middelgrote lepel meet 150 mg watervrij betaïnepoeder;
*de grote lepel meet 1 g watervrij betaïnepoeder.
*neem een volle lepel poeder uit de fles
*haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
*het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
*neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Meng de afgemeten dosis poeder met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is
opgelost en neem onmiddellijk na het mengen in.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cystadane in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cystadane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen werden als volgt gemeld: zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen), vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen), soms (meer dan 1 op de 1.000
personen en minder dan 1 op de 100 personen), zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen), zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 personen).
Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine.
Soms: verminderde eetlust, onrust, depressie, prikkelbaarheid, persoonlijkheidsstoornis, slaapstoornis, hersenoedeem (zie de kop “Wees extra voorzichtig met Cystadane” in rubriek 2), gebitsstoornissen, diarree, ontsteking van de tong, misselijkheid, maagproblemen, braken, haaruitval, netelroos,
abnormale huidgeur en urine-incontinentie.
Vraag uw arts de waarschuwingstekens van deze bijwerkingen uit te leggen, daar een aantal van deze bijwerkingen ernstig zijn.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of u nog andere bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CYSTADANE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Gebruik Cystadane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en op de doos na “EXP”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25 *C
Houd de fles ter bescherming tegen vocht zorgvuldig gesloten.
Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het product binnen één maand te worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cystadane
- Het werkzame bestanddeel is watervrij betaïne. 1 g poeder voor oraal gebruik bevat 1 g watervrij betaïne. Drie maatlepels geven 1 g, 150 mg en 100 mg watervrij betaïne.
- Er zijn geen ander bestanddelen.
Hoe ziet Cystadane eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Cystadane is a wit kristallijn poeder voor oraal gebruik. Het wordt geleverd in flessen met kindveilige sluitingen. Elke fles bevat 180 g watervrij betaïnepoeder. Om u te helpen bij het afmeten van de door uw arts voorgeschreven dosis zitten er drie maatlepels in de doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris-La Défense
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik
Watervrij betaïne
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Cystadane en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Cystadane inneemt
3. Hoe wordt Cystadane ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Cystadane
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS CYSTADANE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Cystadane bevat watervrij betaïne, dat is bedoeld als aanvullende behandeling van homocystinurie, een aangeboren afwijking in de stofwisseling.
Methionine is een aminozuur dat aanwezig is in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren). Het wordt omgezet in homocysteïne dat dan normaal tijdens de spijsvertering wordt omgezet in cysteïne. Homocystinurie is een ziekte die wordt veroorzaakt door de accumulatie van homocysteïne die niet wordt omgezet in cysteïne en wordt gekenmerkt door het vormen van stolsels in
de aderen, botzwakte, skeletafwijkingen en kristallijne lensafwijkingen. Het gebruik van Cystadane samen met andere behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek dieet is gericht op het verlagen van verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYSTADANE INNEEMT
Neem Cystadane niet in
Als u of uw kind allergisch (overgevoelig) bent of is voor betaïne.
Wees extra voorzichtig met Cystadane
Als u bijwerkingen opmerkt zoals hoofdpijn, braken of een verandering in uw gezichtsvermogen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, want deze symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor een hersenoedeem. In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien. Het is mogelijk dat uw behandeling met betaïne moet worden onderbroken.
Wanneer u wordt behandeld met Cystadane en met een mengsel van aminozuur en wanneer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt, moet u tussen het innemen 30 minuten wachten (zie “Inname met andere geneesmiddelen”).
Inname met andere geneesmiddelen Informeer uw arts als u een aminozuurmengsel of geneesmiddelen zoals vigabatrine of GABAanalogen gebruikt, daar deze een interactie kunnen geven met uw behandeling met betaïne.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of het geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE WORDT CYSTADANE INGENOMEN
Volg bij het innemen van Cystadane nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 10 jaar is 6 g per dag verdeeld in 2 doses van 3 g per dag.
Bij kinderen jonger dan 10 jaar zal de dagelijkse dosis door uw arts worden berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van het kind.
U of uw kind zal daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Het gebruik van dit geneesmiddel zal onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.
Cystadane moet oraal (via de mond) worden ingenomen.
Om de dosis te meten:
*de fles voor het openen licht schudden
*de juiste maatlepel pakken:
*de kleine lepel meet 100 mg watervrij betaïnepoeder;
*de middelgrote lepel meet 150 mg watervrij betaïnepoeder;
*de grote lepel meet 1 g watervrij betaïnepoeder.
*neem een volle lepel poeder uit de fles
*haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
*het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
*neem het juiste aantal lepels poeder uit de fles
Meng de afgemeten dosis poeder met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is
opgelost en neem onmiddellijk na het mengen in.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cystadane in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Cystadane bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen werden als volgt gemeld: zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen), vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen), soms (meer dan 1 op de 1.000
personen en minder dan 1 op de 100 personen), zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen), zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 personen).
Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine.
Soms: verminderde eetlust, onrust, depressie, prikkelbaarheid, persoonlijkheidsstoornis, slaapstoornis, hersenoedeem (zie de kop “Wees extra voorzichtig met Cystadane” in rubriek 2), gebitsstoornissen, diarree, ontsteking van de tong, misselijkheid, maagproblemen, braken, haaruitval, netelroos,
abnormale huidgeur en urine-incontinentie.
Vraag uw arts de waarschuwingstekens van deze bijwerkingen uit te leggen, daar een aantal van deze bijwerkingen ernstig zijn.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of u nog andere bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CYSTADANE
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
Gebruik Cystadane niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en op de doos na “EXP”.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25 *C
Houd de fles ter bescherming tegen vocht zorgvuldig gesloten.
Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het product binnen één maand te worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Cystadane
- Het werkzame bestanddeel is watervrij betaïne. 1 g poeder voor oraal gebruik bevat 1 g watervrij betaïne. Drie maatlepels geven 1 g, 150 mg en 100 mg watervrij betaïne.
- Er zijn geen ander bestanddelen.
Hoe ziet Cystadane eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Cystadane is a wit kristallijn poeder voor oraal gebruik. Het wordt geleverd in flessen met kindveilige sluitingen. Elke fles bevat 180 g watervrij betaïnepoeder. Om u te helpen bij het afmeten van de door uw arts voorgeschreven dosis zitten er drie maatlepels in de doos.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris-La Défense
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Top Dossiers