Deze productinformatie is alleen bedoeld voor inwoners van Nederland.

Patiëntenbijsluiter)

CYTOSAR CYTOSAFE VIAL

Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 100 mg/ml, 10 ml en 20 ml »
RVG 17983

Oplossing voor injectie 20 mg/ml, 5 ml en 25 ml » RVG 17984

CYTOSAR 100 mg
Poeder voor oplossing voor injectie » RVG 05991

Patiëntenbijsluiter

1. Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Cytosar Cytosafe vial, Cytosar 100 mg of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
* Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

2. Wat is Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg

Het werkzame bestanddeel van Cytosar Cytosafe vial is cytarabine in een concentratie van 20 mg/ml of 100 mg/ml.

Andere bestanddelen zijn natriumchloride (alleen in de presentatie van 20 mg/ml), natriumhydroxide of zoutzuur, stikstof en water voor injecties.

Cytosar Cytosafe vial, oplossing voor injectie 20 mg/ml, wordt geleverd in een verpakking van 5 flesjes met 5 ml en een verpakking met 1 flesje met 25 ml.
Cytosar Cytosafe vial, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 100 mg/ml, wordt geleverd in een verpakking met 1 flesje met 10 ml en een verpakking met 1 flesje met 20 ml.

Het werkzame bestanddeel van Cytosar 100 mg is cytarabine in een hoeveelheid van 100 mg dat voor gebruik dient te worden opgelost. Andere bestanddelen zijn natriumhydroxide of zoutzuur. Cytosar 100 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een verpakking met 1 flesje met 100 mg.

3. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Cytosar Cytosafe vial en Cytosar 100 mg in Nederland is:

Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)

Cytosar Cytosafe vial, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, 100 mg/ml, 10 ml en 20 ml is in het register ingeschreven onder RVG 17983.

Cytosar Cytosafe vial, oplossing voor injectie, 20 mg/ml, 5 ml en 25 ml is in het register ingeschreven onder RVG 17984.

Cytosar 100 mg, poeder voor oplossing voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 05991.

4. Waarvoor worden Cytosar Cytosafe vial en Cytosar 100 mg gebruikt?

* Cytosar Cytosafe vial en Cytosar 100 mg zijn middelen tegen kanker (cytostatica). Deze remmen de deling van cellen, waardoor de groei van onder andere kwaadaardig weefsel wordt geremd of gestopt.

* Cytosar Cytosafe vial en Cytosar 100 mg kunnen in een lage en in een hoge dosering worden toegepast. De dosering wordt bepaald door de het type kanker die behandeld wordt. De lage dosering wordt toegepast bij bepaalde vormen van bloedkanker (leukemie) bij volwassenen en kinderen. Cytosar Cytosafe vial en Cytosar 100 mg kunnen alleen of in combinatie met andere middelen worden gebruikt.
De hoge dosering wordt gebruikt wanneer de leukemie niet verbetert met een lage dosering, of wanneer de leukemie na eerdere behandeling terugkeert, of wanneer de leukemie het gevolg is van andere middelen of bestraling. Daarnaast wordt het ook gebruikt bij bepaalde ernstige vormen van lymfeklierkanker (non-Hodgkin-lymfoom).

5. Wat u moet weten voordat u Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg gebruikt

5.1 Wanneer mag u Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg niet gebruiken?

Gebruik Cytosar Cytosafe vial en Cytosar 100 mg niet wanneer:

* U een verminderde werking van het beenmerg heeft;
* U overgevoelig voor cytarabine of voor een van de overige bestanddelen van het product bent.

5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg

Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg:

* Lever- of nierfunctiestoornissen.
De lever speelt een belangrijke rol bij het onschadelijk maken van cytarabine. Wanneer de lever niet goed functioneert, wordt cytarabine mogelijk niet goed onschadelijk gemaakt.
Wanneer u een van de bovenstaande aandoeningen heeft, kan de arts besluiten een lagere dosis te gebruiken.

Mogelijke gevolgen van gebruik van Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg:

Algemeen:
* Wanneer u bij het bereiden of toedienen in contact komt met Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg, kan dit leiden tot een lichte oogirritatie of bij herhaaldelijk contact met de huid, tot huidirritatie. Na contact dient u de huid overvloedig te wassen met water en zeep.

* Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die met Cytosar Cytosafe vial of Cytosar100 mg worden behandeld, moeten gedurende de behandeling en tenminste 3 maanden daarna een voorbehoedsmiddel gebruiken.

Bij hoge dosis:
* Het gebruik van cytarabine kan de werking van het beenmerg onderdrukken. Men zal u daarom geregeld onderzoeken om de werking van het beenmerg te controleren.

* Tevens zal er regelmatig bloed bij u worden afgenomen om de invloed van cytarabine op de bloedbestanddelen te controleren.

* Uw lever- en nierfunctie zullen regelmatig gecontroleerd worden.

* Kans op aantasting van het maagdarmkanaal, de ogen of de hersenen Deze bijwerkingen zijn groter als de dosering hoger is.

5.3 Gebruik van Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg in combinatie met voedsel en drank

Voedsel en drank hebben geen invloed op het effect van Cytarabine

5.4 Mogen Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg gebruikt worden bij zwangerschap of als u borstvoeding geeft?

Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Het wordt afgeraden Cytarabine te gebruiken tijdens de zwangerschap of tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven Zie ook de rubriek 5.2: “Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg.”

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

5.5 Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijdt het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van misselijkheid en duizeligheid. (Zie rubriek mogelijke bijwerkingen).

5.6 Kan Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen?

Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Het is mogelijk dat Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of cytarabine aan u kan worden toegediend:

* Andere middelen tegen kanker, bestraling of middelen met een onderdrukkend effect op uw beenmerg. De werking van deze middelen kan worden versterkt. Uw arts zal eventueel de dosering aanpassen.

* Cyclofosfamide, vincristine (middelen tegen kanker) en prednison (ontstekingsremmer) al of niet in combinatie met cytarabine of procarbazine. Deze middelen hebben een effect op de concentratie in het bloed van digoxine, een middel dat wordt gebruikt bij hartfalen, dat wil zeggen onvoldoende pompkracht van het hart.

* Gentamycine (een middel tegen bacteriële infecties.) Het effect van dit middel kan door cytarabine worden verminderd.

* Fluorouacil (een middel tegen kanker). Het effect van dit middel wordt mogelijk door cytarabine verminderd.

6. Hoe moet Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg worden gebruikt?
Cytosar Cytosafe vial en Cytosar 100 mg kunnen u worden toegediend middels een injectie vlak onder de huid of middels een injectie of een infuus in een ader.

Uw arts bepaalt hoe, hoe vaak en hoe lang u de kuur met Cytosar zal moeten ondergaan.

Volg de aanbevelingen van uw arts nauwkeurig op.

Behandeling (meestal in combinatie met andere middelen) met een lage dosis:
Aanvangsbehandeling: zeven dagen lang een continu infuus of zeven dagen lang om de 12 uur een injectie met: 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, daarna onderhoudsbehandeling één of tweemaal per week 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Bij een meningitis (hersenvliesontsteking) ten gevolge van leukemie, wordt een injectie in het ruggenmerg gegeven. De dosering varieert van 5 tot 75 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per dag gedurende vier dagen tot eenmaal per vier dagen. De meest gebruikelijke hoeveelheid is 30 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per vier dagen.

Behandeling (eventueel in combinatie met andere middelen) met een hoge dosis:
Twee tot drie gram per vierkante meter lichaamsoppervlak door middel van een infuus van een tot drie uur, om de twaalf uur, gedurende twee tot zes dagen

7. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg bijwerkingen veroorzaken. Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker. Sommige bijwerkingen treden pas na enige tijd op.

Bijwerkingen bij lage doseringen:

Cytarabine remt de functie van het beenmerg, waardoor de hoeveelheid bloedlichaampjes die in het beenmerg ontstaan, kan worden verminderd. Dit kan gepaard gaan met bloedarmoede (anemie), en andere bloedafwijkingen zoals een tekort aan witte bloedlichaampjes, waardoor u gevoeliger bent voor infecties (leukopenie) of een tekort aan bloedplaatjes, gepaard gaand met gevoeligheid voor blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie) of het niet goed uitrijpen van rode bloedlichaampjes (megaloblastose/vermindering van reticulocyten) hetgeen tot anemie kan leiden. De ernst van deze bijwerkingen is afhankelijk van de frequentie en hoeveelheid cytarabine die wordt toegediend.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Verlies van eetlust, leverfunctiestoornissen, koorts, misselijkheid, braken, huiduitslag, diarree, aderontstekingen, ontstekingen of zweertjes in de mondholte en van de anus. Remming van de hoeveelheid bloedlichaampjes in het beenmerg. Misselijkheid en braken komen het vaakst voor na een snelle injectie.

Minder vaak voorkomende bijwerkingen:

Buikpijn, longontsteking, levervlekken, onderhuidse ontstekingen op de injectieplaats, geelzucht , ontstekingen van het oog (soms met uitslag), huidzweren, duizeligheid, nierfunctievermindering, haaruitval, zenuwontsteking, allergische reacties die zich kunnen uiten in huiduitslag en benauwdheid (anafylaxie), beschadiging van het centrale zenuwstelsel (CZS-toxiciteit) zwellingen (allergisch oedeem), jeuk (pruritis), slokdarmontsteking (oesofagitis) en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), hoofdpijn en ontstekingen van het hartzakje, keelpijn, kortademigheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Na toediening in het ruggenmerg kan een verlamming optreden die zich naar boven uitbreidt.

Bijwerkingen bij hoge doseringen:

Na behandeling met 2 tot 3 gram per vierkante meter lichaamsoppervlak zijn ernstige en soms fatale beschadigingen van het centrale zenuwstelsel, het maagdarmkanaal en het ademhalingsstelsel (anders dan bij lage doseringen) waargenomen. Deze reacties omvatten: oogbeschadigingen, hersenbeschadigingen (soms leidend tot persoonlijkheidsveranderingen), slaperigheid en coma. Ernstige maag- of darmzweren met obstipatie en diarreeaanvallen die tot buikvliesontstekingen kunnen lijden. het voorkomen van micro-organismen in het bloed (sepsis) en leverbeschadiging. Beschadiging van darmweefsel (darmnecrose en necrotiserende colitis). Het vasthouden van vocht in de longen (longoedeem) ernstige huiduitslag met schilfering, functievermindering van de hartspier (cardiomyopathie) met dood tot gevolg, ademhalingsstoornissen zoals kortademigheid en zuurstofgebrek (respiratoir distress syndroom). Volledige haaruitval komt vaker bij hoge, dan bij normale doseringen voor. Om te voorkomen dat er zeldzaam optredende blijvende beschadiging van zenuw- en hersenweefsel optreedt, dienen patiënten hierop onderzocht te worden.

Algemeen:
Acute alvleesklierontsteking, is beschreven bij patiënten die naast cytarabine ook andere middelen gebruikten. Infecties door micro-organismen kunnen voorkomen bij gebruik van cytarabine al dan niet in combinatie met middelen die de immuniteit beïnvloeden. Deze infecties variëren van mild tot ernstig en kunnen soms ook fataal zijn.

8. Hoe moet Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg bewaard worden?

Niet bewaren boven 25°C. Niet bewaren in de koelkast en niet invriezen. Bewaren in de omverpakking.

Cytosar Cytosafe vial en Cytosar100 mg dienen buiten bereik en zicht van kinderen te worden bewaard.

Gebruik Cytosar Cytosafe vial of Cytosar 100 mg niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet gebruiken na:” of “Exp.:”

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2003