BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie / infusie
Apomorfinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie / infusie. In de rest van deze bijsluiter korten we dat af tot Dacepton® 10 mg /ml.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dacepton® 10 mg /ml behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten worden genoemd en die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen. Het helpt om de tijd die wordt doorgebracht in een ‘off’-periode, dit wil zeggen een periode van immobiliteit, te verminderen bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met lovodopa (een ander antiparkinsonmiddel) en/of andere dopamine-agonisten.
Uw arts of verpleegkundige zal u helpen herkennen wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Hoewel de naam erop lijkt, bevat apomorfine geen morfine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor apomorfine of een van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Mogelijke tekenen van een allergische reactie zijn huiduitslag, jeuk,
ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van gezicht, lippen, keel of tong. U weet dit wellicht uit ervaring.
- U bent jonger dan 18 jaar
- U heeft ademhalingsproblemen
- U lijdt aan dementie of de ziekte van Alzheimer
- U lijdt aan een psychische ziekte met symptomen zoals hallucinaties, waanideeën, verwarde gedachten, verlies van contact met de realiteit - U heeft leverproblemen
- U heeft ernstige dyskinesie (onbedoelde bewegingen) of ernstige dystonie (bewegingsstoornis) ondanks gebruik van levodopa
- Van u of iemand in uw familie is bekend dat u/hij/zij een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) heeft die “lang QT-syndroom” wordt genoemd.” - Informeer uw arts hierover.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, in de volgende gevallen:
- U heeft nierproblemen
– U heeft longproblemen
- U heeft hartproblemen
- U heeft lage bloeddruk of u voelt zich duizelig als u opstaat
- U gebruikt geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
- U lijdt aan misselijkheid of moet braken
- Uw ziekte van Parkinson veroorzaakt bepaalde psychische problemen zoals hallucinaties en verwardheid
- U bent op leeftijd of zwak
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de manier waarop uw hart slaat beïnvloeden. Hierbij gaat het om geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartritmeproblemen (zoals kinidine en amiodaron), voor depressie (inclusief tricyclische antidepressiva zoals amitryptiline en imipramine) en voor bacteriële infecties (macrolide-antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritomycine) en domperidon.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dacepton® 10 mg /ml nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is extra belangrijk bij de volgende geneesmiddelen, aangezien Dacepton® 10 mg /ml de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden:
- geneesmiddelen zoals clozapine voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen
- geneesmiddelen ter verlaging van de bloeddruk
- andere anti-parkinsonmiddelen
Uw arts zal u vertellen of u de dosis van Dacepton® 10 mg /ml of van een van uw andere geneesmiddelen moet wijzigen.
Als u zowel levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) als Dacepton® 10 mg /ml gebruikt, moet uw arts uw bloed regelmatig controleren.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op de werking van Dacepton® 10 mg /ml.
Zwangerschap en borstvoeding
Dacepton® 10 mg /ml mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of Dacepton® 10 mg /ml wordt uitgescheiden in moedermelk.
Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of u moet doorgaan of stoppen met het geven van borstvoeding, of dat u moet doorgaan of stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dacepton® 10 mg /ml kan slaperigheid en een sterke behoefte om te slapen veroorzaken. Als Dacepton® 10 mg /ml dit effect op u heeft moet u geen voertuig besturen, machines bedienen of in gevaarlijke situaties werken.
Dacepton® 10 mg /ml bevat natriummetabisulfiet.
Dacepton® 10 mg /ml bevat natriummetabisulfiet, dat in zeldzame gevallen een ernstige allergische reactie kan veroorzaken met symptomen zoals huiduitslag of jeukerige huid, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, zwelling of roodheid van de tong. Als u deze bijwerkingen ondervindt, ga dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per 10 ml oplossing, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Minimaal 2 dagen voordat u begint met Dacepton® 10 mg /ml moet u domperidon gebruiken om te voorkomen dat u zich misselijk voelt of moet overgeven.
Gebruik Dacepton® 10 mg /ml niet als
- de oplossing groen is geworden.
- de oplossing troebel is of als u er deeltjes in kunt zien.
Waar dient Dacepton® 10 mg /ml te worden geïnjecteerd?
Injecteer Dacepton® 10 mg /ml onder de huid (subcutaan) volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Injecteer Dacepton® 10 mg /ml niet in een ader
Hoeveel Dacepton® 10 mfg /ml moet u gebruiken?
De hoeveelheid Dacepton 10 mg /ml die u moet gebruiken en het aantal injecties dat elke dag moet worden gegeven, zijn afhankelijk van uw individuele behoeften. Uw arts zal dit met u bespreken en u vertellen hoeveel en hoe vaak u dit geneesmiddel moet injecteren.
De hoeveelheid die voor u het beste werkt, zal zijn vastgesteld tijdens uw bezoek aan het ziekenhuis of de kliniek.
- De gebruikelijke dagelijkse dosis is tussen de 3 mg en 30 mg.
- Het kan zijn tot u 100 mg per dag nodig heeft.
- Gewoonlijk heeft u tussen de 1 en 10 injecties per dag nodig, maar 12 enkele injecties per dag kan noodzakelijk zijn.
- Elke injectie mag niet meer dan 10 mg per uur zijn.
Het is mogelijk dat uw symptomen niet goed genoeg onder controle worden gehouden met afzonderlijke injecties, of dat u merkt dat u meer dan 10 injecties per dag nodig heeft. In dat geval kan het zijn dat u een continue infusie met apomorfine nodig heeft. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen of u dit nodig heeft.
Voor continue infusie:
- is de gebruikelijke dosis tussen 1 mg en 4 mg per uur.
- Deze wordt aan u gegeven terwijl u wakker bent en gestopt voordat u gaat slapen.
- Om de 12 uur dient een andere injectieplek voor de infusie te worden gebruikt.
Uw arts zal bepalen welke minipomp en/of injectiespuitaandrijver wordt gebruikt.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Wat heeft u nodig om Dacepton® 10 mg /ml te injecteren?
Voor een injectie heeft u nodig:
- één injectiespuit en naald
- een beker die ‘naaldencontainer’ wordt genoemd voor het veilig opbergen van de gebruikte naalden en glazen ampullen. Deze zijn verkrijgbaar bij uw arts of apotheker. Als alternatief kunt u bijvoorbeeld een lege koffiebus gebruiken.
Hoe moet u Dacepton® 10 mg /ml openmaken? Ampullen met één stip (blauw breekpunt):
- Zoek de stip direct boven de korte groef op het dunste deel van de hals. Deze groef is het breekpunt van de ampul.
- Houd de onderkant van de ampul met één hand vast.
- Houd de hals van de ampul vast met uw duim en wijsvinger zoals aangegeven op de tekening.
- Oefen druk uit met uw duim op de hals van de ampul, in achterwaartse richting. - Doe de bovenkant van de ampul voorzichtig in een naaldencontainer.
Na opening dient Dacepton® 10 mg /ml onmiddellijk te worden gebruikt.
Injecteren van Dacepton® 10 mg /ml
- Plaats de naald stevig in het uiteinde van de injectiespuit.
- Zuig het volume op dat u nodig heeft voor uw dosis volgens de instructie van uw arts of verpleegkundige.
- Het kan zijn dat u Dacepton® 10 mg /ml voorafgaand aan gebruik moet verdunnen. Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld of, en zo ja, hoe u dit moet doen.
- Injecteer uw geneesmiddel onder de huid (subcutaan) volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
- Gooi gebruikte injectiespuiten, naalden en ampullen weg in een naaldencontainer (verkrijgbaar bij uw arts of apotheker) of andere geschikte container, zoals een lege koffiebus.
- Zorg ervoor dat u niets van de oplossing op uzelf of de vloerbedekking morst, omdat de oplossing groene vlekken kan geven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
- U kunt een trage hartslag, excessieve misselijkheid, excessieve slaperigheid en/of ademhalingsmoeilijkheden ondervinden. Ook is het mogelijk dat u zich duizelig voelt, vooral als u opstaat, vanwege een lage bloeddruk. Als u gaat liggen en uw voeten wat hoger legt, kan dat helpen om u weer beter te voelen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem het wanneer u het weer nodig heeft. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Dacepton® 10 mg /ml zonder eerst met uw arts te spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:
Als u een allergische reactie ondervindt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Dacepton® 10 mg /ml en contact opnemen met een arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tekenen van een allergische reactie zijn:
- huiduitslag
- ademhalingsproblemen of duizeligheid
- zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong
Andere mogelijke bijwerkingen:
Dacepton® 10 mg /ml kan soms de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Knobbels onder de huid op de injectieplaats, die pijnlijk en lastig zijn, en rood en jeukerig kunnen zijn. Om te voorkomen dat u dergelijke knobbels krijgt, is het raadzaam om bij elke injectie een andere injectieplaats te kiezen.
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- Misselijkheid of braken, met name bij aanvang van het gebruik van apomorfine. Als u domperidon gebruikt en zich toch nog misselijk voelt, of als u geen domperidon gebruikt en zich misselijk voelt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts of verpleegkundige.
- Zich moe of extreem slaperig voelen
- Verwardheid of hallucinaties
- Geeuwen
- Zich duizelig of licht in het hoofd voelen bij het opstaan
Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
- Vaker last van onbedoelde bewegingen of beverigheid tijdens ‘on’-perioden. - Huiduitslag
- Ademhalingsproblemen
- Zweervorming bij de injectieplaats
- Abnormale afbraak van rode bloedcellen in de bloedvaten of elders in het lichaam (hemolytische anemie). Dit is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij patiënten die ook levodopa gebruiken.
- Afname van rode bloedcellen waardoor de huid bleek geel kan worden en er zwakte of kortademigheid kan optreden.
- Afname van bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt.
Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
- Eosinofilie, een abnormaal grote hoeveelheid van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed of in lichaamsweefsels.
- Een allergische reactie (in verband gebracht met de hulpstof natriummetabisulfiet)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Hartritmeproblemen (boezemfibrilleren, afwijkingen in de hartgeleiding)
Bijwerkingen die bij een onbekend aantal gebruikers optreden:
- Pathologisch gokken (onvermogen om de impuls om te gokken te weerstaan,
ondanks ernstige consequenties voor de persoon zelf of voor diens familie)
- verhoogd libido
- hyperseksualiteit (zodanige verandering in seksuele belangstelling en gedrag dat het een aanzienlijke bron van zorg is voor de patiënt of voor anderen)
- Zwelling van de benen, voeten of vingers.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 15- 25°C wanneer het product wordt verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en –condities in gebruik voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8°C, tenzij de opening en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dacepton® 10 mg /ml dient onmiddellijk na opening van de ampul te worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing groen is geworden of als de container is beschadigd. Het mag alleen worden gebruikt als de oplossing transparant, kleurloos tot lichtgeel is en er geen deeltjes in te zien zijn.
Doe gebruikte injectiespuiten, naalden en ampullen weg in een naaldencontainer of andere geschikte container, zoals een lege koffiebus. Wanneer uw naaldencontainer of andere container vol is, geef deze dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker, zodat de container op een veilige manier kan worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is apomorfinehydrochloride.
1 ml Dacepton® 10 mg /ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride.
Elke 5 ml ampul Dacepton® 10 mg /ml bevat 50 mg apomorfinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- Natriummetabisulfiet (E223)
- Zoutzuur voor pH-aan passing
- Natriumhydroxide voor pH-aanpassing
- Water voor injecties
Zie rubriek 2 voor informatie over de stoffen in Dacepton® 10 mg /ml met betrekking tot natriummetabisulfiet.
Hoe ziet Dacepton® 10 mg /ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dacepton® 10 mg /ml is een transparante en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie of infusie.
Inhoud van de verpakking
Elke verpakking van Dacepton® 10 mg /ml bevat 1, 5 of 10 doorzichtige glazen ampullen van Bundelverpakkingen: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 en 10 x 10
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Oostenrijk
In het register ingeschreven onder nummer RVG 111059
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:
Austria Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgium Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie/infusie
Denmark Dacepton® 10 mg /ml injektionsvaeske/infusionsvaeske
Estonia Dacepton® 10 mg /ml
Greece Dopaceptin® 10 mg /ml Evtaipo 6id,\upa/Aid,\upa yia
Eyxuan
Finland Dacepton® 10 mg /ml injektioneste/infuusioneste
France Dopaceptin® 10 mg /ml solution injectable/pour perfusion
Hungary Dacepton@ 10 mg /ml oldatos injekció / infúzió
Ireland Dacepton@ 10 mg /ml solution for injection / infusion
Italy Dacepton@
the Netherlands Dacepton@ 10 mg /ml oplossing voor injectie / infusie
Norway Dacepton@ 10 mg /ml injeksjonsvaeske / infusjonsvaeske
Sweden Dacepton@ 10 mg /ml injektionsvätska/infusionsvätska
Slovenia Dacepton@ 10 mg /ml raztopina za injiciranje/infundiranje
The United Kingdom Dacepton@ 10 mg /ml solution for injection / infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.
Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie / infusie
Apomorfinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie / infusie. In de rest van deze bijsluiter korten we dat af tot Dacepton® 10 mg /ml.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dacepton® 10 mg /ml behoort tot een groep geneesmiddelen die dopamineagonisten worden genoemd en die worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen. Het helpt om de tijd die wordt doorgebracht in een ‘off’-periode, dit wil zeggen een periode van immobiliteit, te verminderen bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met lovodopa (een ander antiparkinsonmiddel) en/of andere dopamine-agonisten.
Uw arts of verpleegkundige zal u helpen herkennen wanneer u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Hoewel de naam erop lijkt, bevat apomorfine geen morfine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor apomorfine of een van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Mogelijke tekenen van een allergische reactie zijn huiduitslag, jeuk,
ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van gezicht, lippen, keel of tong. U weet dit wellicht uit ervaring.
- U bent jonger dan 18 jaar
- U heeft ademhalingsproblemen
- U lijdt aan dementie of de ziekte van Alzheimer
- U lijdt aan een psychische ziekte met symptomen zoals hallucinaties, waanideeën, verwarde gedachten, verlies van contact met de realiteit - U heeft leverproblemen
- U heeft ernstige dyskinesie (onbedoelde bewegingen) of ernstige dystonie (bewegingsstoornis) ondanks gebruik van levodopa
- Van u of iemand in uw familie is bekend dat u/hij/zij een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) heeft die “lang QT-syndroom” wordt genoemd.” - Informeer uw arts hierover.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, in de volgende gevallen:
- U heeft nierproblemen
– U heeft longproblemen
- U heeft hartproblemen
- U heeft lage bloeddruk of u voelt zich duizelig als u opstaat
- U gebruikt geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk
- U lijdt aan misselijkheid of moet braken
- Uw ziekte van Parkinson veroorzaakt bepaalde psychische problemen zoals hallucinaties en verwardheid
- U bent op leeftijd of zwak
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de manier waarop uw hart slaat beïnvloeden. Hierbij gaat het om geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartritmeproblemen (zoals kinidine en amiodaron), voor depressie (inclusief tricyclische antidepressiva zoals amitryptiline en imipramine) en voor bacteriële infecties (macrolide-antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritomycine) en domperidon.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dacepton® 10 mg /ml nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is extra belangrijk bij de volgende geneesmiddelen, aangezien Dacepton® 10 mg /ml de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden:
- geneesmiddelen zoals clozapine voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen
- geneesmiddelen ter verlaging van de bloeddruk
- andere anti-parkinsonmiddelen
Uw arts zal u vertellen of u de dosis van Dacepton® 10 mg /ml of van een van uw andere geneesmiddelen moet wijzigen.
Als u zowel levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) als Dacepton® 10 mg /ml gebruikt, moet uw arts uw bloed regelmatig controleren.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Eten en drinken hebben geen invloed op de werking van Dacepton® 10 mg /ml.
Zwangerschap en borstvoeding
Dacepton® 10 mg /ml mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of Dacepton® 10 mg /ml wordt uitgescheiden in moedermelk.
Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of u moet doorgaan of stoppen met het geven van borstvoeding, of dat u moet doorgaan of stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dacepton® 10 mg /ml kan slaperigheid en een sterke behoefte om te slapen veroorzaken. Als Dacepton® 10 mg /ml dit effect op u heeft moet u geen voertuig besturen, machines bedienen of in gevaarlijke situaties werken.
Dacepton® 10 mg /ml bevat natriummetabisulfiet.
Dacepton® 10 mg /ml bevat natriummetabisulfiet, dat in zeldzame gevallen een ernstige allergische reactie kan veroorzaken met symptomen zoals huiduitslag of jeukerige huid, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, zwelling of roodheid van de tong. Als u deze bijwerkingen ondervindt, ga dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per 10 ml oplossing, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Minimaal 2 dagen voordat u begint met Dacepton® 10 mg /ml moet u domperidon gebruiken om te voorkomen dat u zich misselijk voelt of moet overgeven.
Gebruik Dacepton® 10 mg /ml niet als
- de oplossing groen is geworden.
- de oplossing troebel is of als u er deeltjes in kunt zien.
Waar dient Dacepton® 10 mg /ml te worden geïnjecteerd?
Injecteer Dacepton® 10 mg /ml onder de huid (subcutaan) volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Injecteer Dacepton® 10 mg /ml niet in een ader
Hoeveel Dacepton® 10 mfg /ml moet u gebruiken?
De hoeveelheid Dacepton 10 mg /ml die u moet gebruiken en het aantal injecties dat elke dag moet worden gegeven, zijn afhankelijk van uw individuele behoeften. Uw arts zal dit met u bespreken en u vertellen hoeveel en hoe vaak u dit geneesmiddel moet injecteren.
De hoeveelheid die voor u het beste werkt, zal zijn vastgesteld tijdens uw bezoek aan het ziekenhuis of de kliniek.
- De gebruikelijke dagelijkse dosis is tussen de 3 mg en 30 mg.
- Het kan zijn tot u 100 mg per dag nodig heeft.
- Gewoonlijk heeft u tussen de 1 en 10 injecties per dag nodig, maar 12 enkele injecties per dag kan noodzakelijk zijn.
- Elke injectie mag niet meer dan 10 mg per uur zijn.
Het is mogelijk dat uw symptomen niet goed genoeg onder controle worden gehouden met afzonderlijke injecties, of dat u merkt dat u meer dan 10 injecties per dag nodig heeft. In dat geval kan het zijn dat u een continue infusie met apomorfine nodig heeft. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen of u dit nodig heeft.
Voor continue infusie:
- is de gebruikelijke dosis tussen 1 mg en 4 mg per uur.
- Deze wordt aan u gegeven terwijl u wakker bent en gestopt voordat u gaat slapen.
- Om de 12 uur dient een andere injectieplek voor de infusie te worden gebruikt.
Uw arts zal bepalen welke minipomp en/of injectiespuitaandrijver wordt gebruikt.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Wat heeft u nodig om Dacepton® 10 mg /ml te injecteren?
Voor een injectie heeft u nodig:
- één injectiespuit en naald
- een beker die ‘naaldencontainer’ wordt genoemd voor het veilig opbergen van de gebruikte naalden en glazen ampullen. Deze zijn verkrijgbaar bij uw arts of apotheker. Als alternatief kunt u bijvoorbeeld een lege koffiebus gebruiken.
Hoe moet u Dacepton® 10 mg /ml openmaken? Ampullen met één stip (blauw breekpunt):
- Zoek de stip direct boven de korte groef op het dunste deel van de hals. Deze groef is het breekpunt van de ampul.
- Houd de onderkant van de ampul met één hand vast.
- Houd de hals van de ampul vast met uw duim en wijsvinger zoals aangegeven op de tekening.
- Oefen druk uit met uw duim op de hals van de ampul, in achterwaartse richting. - Doe de bovenkant van de ampul voorzichtig in een naaldencontainer.
Na opening dient Dacepton® 10 mg /ml onmiddellijk te worden gebruikt.
Injecteren van Dacepton® 10 mg /ml
- Plaats de naald stevig in het uiteinde van de injectiespuit.
- Zuig het volume op dat u nodig heeft voor uw dosis volgens de instructie van uw arts of verpleegkundige.
- Het kan zijn dat u Dacepton® 10 mg /ml voorafgaand aan gebruik moet verdunnen. Uw arts of verpleegkundige zal u hebben verteld of, en zo ja, hoe u dit moet doen.
- Injecteer uw geneesmiddel onder de huid (subcutaan) volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
- Gooi gebruikte injectiespuiten, naalden en ampullen weg in een naaldencontainer (verkrijgbaar bij uw arts of apotheker) of andere geschikte container, zoals een lege koffiebus.
- Zorg ervoor dat u niets van de oplossing op uzelf of de vloerbedekking morst, omdat de oplossing groene vlekken kan geven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
- Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
- U kunt een trage hartslag, excessieve misselijkheid, excessieve slaperigheid en/of ademhalingsmoeilijkheden ondervinden. Ook is het mogelijk dat u zich duizelig voelt, vooral als u opstaat, vanwege een lage bloeddruk. Als u gaat liggen en uw voeten wat hoger legt, kan dat helpen om u weer beter te voelen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem het wanneer u het weer nodig heeft. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Dacepton® 10 mg /ml zonder eerst met uw arts te spreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:
Als u een allergische reactie ondervindt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Dacepton® 10 mg /ml en contact opnemen met een arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Tekenen van een allergische reactie zijn:
- huiduitslag
- ademhalingsproblemen of duizeligheid
- zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong
Andere mogelijke bijwerkingen:
Dacepton® 10 mg /ml kan soms de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Knobbels onder de huid op de injectieplaats, die pijnlijk en lastig zijn, en rood en jeukerig kunnen zijn. Om te voorkomen dat u dergelijke knobbels krijgt, is het raadzaam om bij elke injectie een andere injectieplaats te kiezen.
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- Misselijkheid of braken, met name bij aanvang van het gebruik van apomorfine. Als u domperidon gebruikt en zich toch nog misselijk voelt, of als u geen domperidon gebruikt en zich misselijk voelt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts of verpleegkundige.
- Zich moe of extreem slaperig voelen
- Verwardheid of hallucinaties
- Geeuwen
- Zich duizelig of licht in het hoofd voelen bij het opstaan
Soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
- Vaker last van onbedoelde bewegingen of beverigheid tijdens ‘on’-perioden. - Huiduitslag
- Ademhalingsproblemen
- Zweervorming bij de injectieplaats
- Abnormale afbraak van rode bloedcellen in de bloedvaten of elders in het lichaam (hemolytische anemie). Dit is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij patiënten die ook levodopa gebruiken.
- Afname van rode bloedcellen waardoor de huid bleek geel kan worden en er zwakte of kortademigheid kan optreden.
- Afname van bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt.
Zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
- Eosinofilie, een abnormaal grote hoeveelheid van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed of in lichaamsweefsels.
- Een allergische reactie (in verband gebracht met de hulpstof natriummetabisulfiet)
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Hartritmeproblemen (boezemfibrilleren, afwijkingen in de hartgeleiding)
Bijwerkingen die bij een onbekend aantal gebruikers optreden:
- Pathologisch gokken (onvermogen om de impuls om te gokken te weerstaan,
ondanks ernstige consequenties voor de persoon zelf of voor diens familie)
- verhoogd libido
- hyperseksualiteit (zodanige verandering in seksuele belangstelling en gedrag dat het een aanzienlijke bron van zorg is voor de patiënt of voor anderen)
- Zwelling van de benen, voeten of vingers.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 15- 25°C wanneer het product wordt verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en –condities in gebruik voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8°C, tenzij de opening en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dacepton® 10 mg /ml dient onmiddellijk na opening van de ampul te worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing groen is geworden of als de container is beschadigd. Het mag alleen worden gebruikt als de oplossing transparant, kleurloos tot lichtgeel is en er geen deeltjes in te zien zijn.
Doe gebruikte injectiespuiten, naalden en ampullen weg in een naaldencontainer of andere geschikte container, zoals een lege koffiebus. Wanneer uw naaldencontainer of andere container vol is, geef deze dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker, zodat de container op een veilige manier kan worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is apomorfinehydrochloride.
1 ml Dacepton® 10 mg /ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride.
Elke 5 ml ampul Dacepton® 10 mg /ml bevat 50 mg apomorfinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- Natriummetabisulfiet (E223)
- Zoutzuur voor pH-aan passing
- Natriumhydroxide voor pH-aanpassing
- Water voor injecties
Zie rubriek 2 voor informatie over de stoffen in Dacepton® 10 mg /ml met betrekking tot natriummetabisulfiet.
Hoe ziet Dacepton® 10 mg /ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dacepton® 10 mg /ml is een transparante en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie of infusie.
Inhoud van de verpakking
Elke verpakking van Dacepton® 10 mg /ml bevat 1, 5 of 10 doorzichtige glazen ampullen van Bundelverpakkingen: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 en 10 x 10
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Oostenrijk
In het register ingeschreven onder nummer RVG 111059
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:
Austria Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgium Dacepton® 10 mg /ml oplossing voor injectie/infusie
Denmark Dacepton® 10 mg /ml injektionsvaeske/infusionsvaeske
Estonia Dacepton® 10 mg /ml
Greece Dopaceptin® 10 mg /ml Evtaipo 6id,\upa/Aid,\upa yia
Eyxuan
Finland Dacepton® 10 mg /ml injektioneste/infuusioneste
France Dopaceptin® 10 mg /ml solution injectable/pour perfusion
Hungary Dacepton@ 10 mg /ml oldatos injekció / infúzió
Ireland Dacepton@ 10 mg /ml solution for injection / infusion
Italy Dacepton@
the Netherlands Dacepton@ 10 mg /ml oplossing voor injectie / infusie
Norway Dacepton@ 10 mg /ml injeksjonsvaeske / infusjonsvaeske
Sweden Dacepton@ 10 mg /ml injektionsvätska/infusionsvätska
Slovenia Dacepton@ 10 mg /ml raztopina za injiciranje/infundiranje
The United Kingdom Dacepton@ 10 mg /ml solution for injection / infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.
Top Dossiers