BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DAIVONEX LOTION, 50 MICROGRAM PER ML
Calcipotriol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingenernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Daivonex lotion, 50 microgram per ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Daivonex lotion, 50 microgram per ml gebruikt
3. Hoe wordt Daivonex lotion, 50 microgram per ml gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Daivonex lotion, 50 microgram per ml?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DAIVONEX LOTION, 50 MICROGRAM PER ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Calcipotriol is een vitamine D-achtige stof. Calcipotriol behoort tot de groep van geneesmiddelen voor de plaatselijke behandeling van psoriasis.
Daivonex lotion is bestemd voor de plaatselijke behandeling van milde tot matig ernstige psoriasis van de hoofdhuid.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DAIVONEX LOTION, 50 MICROGRAM PER ML GEBRUIKT
Gebruik Daivonex lotion niet:
* Wanneer u overgevoelig bent voor calcipotriol of één van de andere bestanddelen van de lotion. Vertel uw arts daarom altijd voor welke stoffen u overgevoelig bent.
* Wanneer u een gestoorde kalkhuishouding heeft of heeft gehad of wanneer u teveel kalk in het bloed hebt.
* Wanneer u een ernstige lever- of nierziekte heeft.
Wees extra voorzichtig met Daivonex lotion:
* Daivonex lotion mag niet in het gezicht worden aangebracht omdat het daar aanleiding kan geven tot jeuk en roodheid. Nadat u de lotion heeft opgebracht, moet u dan ook uw handen wassen. Dit om te voorkomen dat u per ongeluk de lotion in uw gezicht brengt.
* Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt om overvloedige blootstelling aan zonlicht te beperken of te vermijden. Gelijktijdig gebruik met lichttherapie zal enkel gebeuren als uw arts oordeelt dat dit voordelen voor u heeft.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Er is nog geen ervaring met het gelijktijdig toedienen van Daivonex lotion en andere middelen tegen psoriasis op hetzelfde huidgebied.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid tijdens de zwangerschap te beoordelen. Neem bij zwangerschap contact op met uw arts.
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen. Neem bij borstvoeding contact op met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gezien de aard en het toepassingsgebied van het product, valt beïnvloeding van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken niet te verwachten
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Daivonex lotion Daivonex lotion bevat propyleenglycol. Dit kan huidirritatie veroorzaken.
3. HOE WORDT DAIVONEX LOTION, 50 MICROGRAM PER ML GEBRUIKT?
Volg bij gebruik van Daivonex lotion nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen:
Daivonex lotion moet twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) op de psoriasisplekken worden opgebracht.
U mag niet meer dan 60 ml Daivonex lotion per week gebruiken.
Wanneer de lotion samen met Daivonex crème of Daivonex zalf gebruikt wordt, mag de totale dosis calcipotriol niet meer bedragen dan 5 mg per week. Bv. 60 ml lotion met 30 g crème of zalf of 30 ml lotion met 60 g crème of zalf.
De duur van de behandeling wordt in overleg met u door uw dokter bepaald en zal normaal gesproken niet langer duren dan 22 weken.
Het is belangrijk te weten dat Daivonex lotion doorgaans eerst de schilfers verwijdert.
Hierdoor kan het voorkomen dat de reeds aanwezige roodheid van de plekken beter zichtbaar wordt. Deze roodheid zal vervolgens bij voortzetting van de behandeling met Daivonex lotion grotendeels of volledig verdwijnen.
De lotion mag niet in het gezicht worden toegepast (zie Wees extra voorzichtig met Daivonex lotion). Nadat u de lotion heeft opgebracht, moet u dan ook uw handen wassen. Dit om te voorkomen dat u per ongeluk de lotion in uw gezicht brengt.
Kinderen:
Aangezien er geen ervaring is met het gebruik van Daivonex Lotion bij kinderen, wordt het gebruik afgeraden.
Wat u moet doen wanneer u meer van Daivonex lotion heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u teveel Daivonex lotion opbrengt kan het kalkgehalte van het bloed te hoog worden. Symptomen hiervan kunnen zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, verstopping, depressie en soms sufheid. In dat geval moet u stoppen met de Daivonex lotion en contact opnemen met uw dokter.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Daivonex lotion te gebruiken
Bij de eerstvolgende gelegenheid moet u dan de gebruikelijke hoeveelheid Daivonex lotion opbrengen. U moet dus niet een dubbele hoeveelheid lotion gaan opbrengen om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van Daivonex lotion
Na het stoppen met Daivonex lotion zal de psoriasis in de meeste gevallen geleidelijk terugkeren.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Daivonex lotion bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
* Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
* Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
* Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
* Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
* Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Ongeveer 25% van de patiënten die behandeld worden met Daivonex Lotion kunnen bijwerkingen krijgen. Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: allergische reacties, met inbegrip van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: teveel kalk in het bloed (hypercalciëmie), teveel kalk in de urine (hypercalciurie), in het bijzonder wanneer de aanbevolen totale dosis wordt overschreden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: huidirritatie
Vaak: huiduitslag (rash), branderig gevoel van de huid, prikkelend gevoel van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), roodheid van de huid (erythema), huidontsteking (met inbegrip van het aangezicht en de zone rond de mond) ten gevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contact dermatitis)
Soms: verergering van de psoriasis, eczeem
Onbekende frequentie: voorbijgaande veranderingen in huidpigmentatie, voorbijgaande overgevoeligheid voor licht, urticaria (netelroos), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), vochtophoping rond de oogkas of in het aangezicht.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DAIVONEX LOTION, 50 MICROGRAM PER ML?
Niet bewaren boven 25°C.
Daivonex lotion buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Daivonex lotion niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De alcoholische basis is ontvlambaar. Houdt daarom het flesje niet bij een warmtebron.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Daivonex lotion
* Het werkzame bestanddeel is calcipotriol.
Daivonex lotion bevat calcipotriol monohydraat, overeenkomend met 50 microgram calcipotriol per ml lotion.
* De andere bestanddelen zijn hyprolose, 2-propanol, levomenthol, natriumcitraat, propyleenglycol, gezuiverd water.
Hoe ziet Daivonex lotion er uit en de inhoud van de verpakking
Daivonex lotion is een kleurloze, licht visceuze oplossing.
Daivonex lotion is verkrijgbaar in polyethyleen flesjes van 30, 60 en 120 milliliter met polyethyleen druppelteller.
Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder:
LEO Pharma BV
Hoge Mosten 16-20
4822 NH Breda
Fabrikant:
LEO Pharma
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup Denemarken
LEO Laboratories Ltd Cashel Road, Dublin 12 Ierland
In het register ingeschreven onder RVG 21253
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
DAIVONEX LOTION, 50 MICROGRAM PER ML
Calcipotriol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingenernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Daivonex lotion, 50 microgram per ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Daivonex lotion, 50 microgram per ml gebruikt
3. Hoe wordt Daivonex lotion, 50 microgram per ml gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Daivonex lotion, 50 microgram per ml?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DAIVONEX LOTION, 50 MICROGRAM PER ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Calcipotriol is een vitamine D-achtige stof. Calcipotriol behoort tot de groep van geneesmiddelen voor de plaatselijke behandeling van psoriasis.
Daivonex lotion is bestemd voor de plaatselijke behandeling van milde tot matig ernstige psoriasis van de hoofdhuid.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DAIVONEX LOTION, 50 MICROGRAM PER ML GEBRUIKT
Gebruik Daivonex lotion niet:
* Wanneer u overgevoelig bent voor calcipotriol of één van de andere bestanddelen van de lotion. Vertel uw arts daarom altijd voor welke stoffen u overgevoelig bent.
* Wanneer u een gestoorde kalkhuishouding heeft of heeft gehad of wanneer u teveel kalk in het bloed hebt.
* Wanneer u een ernstige lever- of nierziekte heeft.
Wees extra voorzichtig met Daivonex lotion:
* Daivonex lotion mag niet in het gezicht worden aangebracht omdat het daar aanleiding kan geven tot jeuk en roodheid. Nadat u de lotion heeft opgebracht, moet u dan ook uw handen wassen. Dit om te voorkomen dat u per ongeluk de lotion in uw gezicht brengt.
* Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt om overvloedige blootstelling aan zonlicht te beperken of te vermijden. Gelijktijdig gebruik met lichttherapie zal enkel gebeuren als uw arts oordeelt dat dit voordelen voor u heeft.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Er is nog geen ervaring met het gelijktijdig toedienen van Daivonex lotion en andere middelen tegen psoriasis op hetzelfde huidgebied.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid tijdens de zwangerschap te beoordelen. Neem bij zwangerschap contact op met uw arts.
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen. Neem bij borstvoeding contact op met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gezien de aard en het toepassingsgebied van het product, valt beïnvloeding van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken niet te verwachten
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Daivonex lotion Daivonex lotion bevat propyleenglycol. Dit kan huidirritatie veroorzaken.
3. HOE WORDT DAIVONEX LOTION, 50 MICROGRAM PER ML GEBRUIKT?
Volg bij gebruik van Daivonex lotion nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen:
Daivonex lotion moet twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) op de psoriasisplekken worden opgebracht.
U mag niet meer dan 60 ml Daivonex lotion per week gebruiken.
Wanneer de lotion samen met Daivonex crème of Daivonex zalf gebruikt wordt, mag de totale dosis calcipotriol niet meer bedragen dan 5 mg per week. Bv. 60 ml lotion met 30 g crème of zalf of 30 ml lotion met 60 g crème of zalf.
De duur van de behandeling wordt in overleg met u door uw dokter bepaald en zal normaal gesproken niet langer duren dan 22 weken.
Het is belangrijk te weten dat Daivonex lotion doorgaans eerst de schilfers verwijdert.
Hierdoor kan het voorkomen dat de reeds aanwezige roodheid van de plekken beter zichtbaar wordt. Deze roodheid zal vervolgens bij voortzetting van de behandeling met Daivonex lotion grotendeels of volledig verdwijnen.
De lotion mag niet in het gezicht worden toegepast (zie Wees extra voorzichtig met Daivonex lotion). Nadat u de lotion heeft opgebracht, moet u dan ook uw handen wassen. Dit om te voorkomen dat u per ongeluk de lotion in uw gezicht brengt.
Kinderen:
Aangezien er geen ervaring is met het gebruik van Daivonex Lotion bij kinderen, wordt het gebruik afgeraden.
Wat u moet doen wanneer u meer van Daivonex lotion heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u teveel Daivonex lotion opbrengt kan het kalkgehalte van het bloed te hoog worden. Symptomen hiervan kunnen zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, verstopping, depressie en soms sufheid. In dat geval moet u stoppen met de Daivonex lotion en contact opnemen met uw dokter.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Daivonex lotion te gebruiken
Bij de eerstvolgende gelegenheid moet u dan de gebruikelijke hoeveelheid Daivonex lotion opbrengen. U moet dus niet een dubbele hoeveelheid lotion gaan opbrengen om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met gebruik van Daivonex lotion
Na het stoppen met Daivonex lotion zal de psoriasis in de meeste gevallen geleidelijk terugkeren.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Daivonex lotion bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
* Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
* Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
* Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
* Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
* Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Ongeveer 25% van de patiënten die behandeld worden met Daivonex Lotion kunnen bijwerkingen krijgen. Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild.
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: allergische reacties, met inbegrip van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: teveel kalk in het bloed (hypercalciëmie), teveel kalk in de urine (hypercalciurie), in het bijzonder wanneer de aanbevolen totale dosis wordt overschreden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: huidirritatie
Vaak: huiduitslag (rash), branderig gevoel van de huid, prikkelend gevoel van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), roodheid van de huid (erythema), huidontsteking (met inbegrip van het aangezicht en de zone rond de mond) ten gevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contact dermatitis)
Soms: verergering van de psoriasis, eczeem
Onbekende frequentie: voorbijgaande veranderingen in huidpigmentatie, voorbijgaande overgevoeligheid voor licht, urticaria (netelroos), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), vochtophoping rond de oogkas of in het aangezicht.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DAIVONEX LOTION, 50 MICROGRAM PER ML?
Niet bewaren boven 25°C.
Daivonex lotion buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Daivonex lotion niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De alcoholische basis is ontvlambaar. Houdt daarom het flesje niet bij een warmtebron.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Daivonex lotion
* Het werkzame bestanddeel is calcipotriol.
Daivonex lotion bevat calcipotriol monohydraat, overeenkomend met 50 microgram calcipotriol per ml lotion.
* De andere bestanddelen zijn hyprolose, 2-propanol, levomenthol, natriumcitraat, propyleenglycol, gezuiverd water.
Hoe ziet Daivonex lotion er uit en de inhoud van de verpakking
Daivonex lotion is een kleurloze, licht visceuze oplossing.
Daivonex lotion is verkrijgbaar in polyethyleen flesjes van 30, 60 en 120 milliliter met polyethyleen druppelteller.
Registratiehouder en fabrikant Registratiehouder:
LEO Pharma BV
Hoge Mosten 16-20
4822 NH Breda
Fabrikant:
LEO Pharma
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup Denemarken
LEO Laboratories Ltd Cashel Road, Dublin 12 Ierland
In het register ingeschreven onder RVG 21253
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Top Dossiers