DAIVONEX zalf 50 microgram/g, zalf
BIJSLUITERTEKST
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Daivonex zalf 50 microgram/g en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Daivonex zalf 50 microgram/g gebruikt
3. Hoe wordt Daivonex zalf 50 microgram/g gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Daivonex zalf 50 microgram/g?
DAIVONEX ZALF 50 MICROGRAM/G, ZALF
Het werkzame bestanddeel is calcipotriol.
Daivonex zalf bevat 50 microgram calcipotriol per gram zalf.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn dinatriumfosfaatdihydraat (E 339), vloeibare paraffine, macrogol(2)stearylether, propyleenglycol (E 1520), witte zachte paraffine, alpha-tocopherol (E 307), dinatriumedetaat, gezuiverd water.
Registratiehouder:
LEO Pharma BV
Hoge Mosten 16-20
4822 NH Breda
Fabrikant:
LEO Laboratories Ltd Cashel road,
Dublin 12 Ierland
In het register ingeschreven onder RVG 15334.
1. WAT IS DAIVONEX ZALF 50 MICROGRAM/G EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Daivonex zalf is een zalf voor gebruik op de huid.
De zalf is wit tot geelachtig.
Daivonex zalf is verkrijgbaar in aluminium-epoxyphenol tubes met schroefdop van 30, 60, 120 gram zalf en polyethyleen-aluminium tubes van 240 gram zalf.
Calcipotriol is een vitamine D-achtige stof.
Calcipotriol behoort tot de groep van geneesmiddelen voor de plaatselijke behandeling van psoriasis (een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag).
Daivonex zalf is bestemd voor de plaatselijke behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) alleen of in combinatie met lokale corticosteroïden (bijnierschorshormonen).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DAIVONEX ZALF 50 MICROGRAM/G GEBRUIKT.
Gebruik Daivonex zalf niet:
• Wanneer u overgevoelig bent voor calcipotriol of één van de hulpstoffen van de zalf. Vertel uw arts daarom altijd voor welke stoffen u overgevoelig bent.
• Wanneer u bekend bent met stoornissen in de kalkhuishouding of wanneer u teveel kalk in het bloed hebt.
Wees extra voorzichtig met Daivonex zalf:
• Wanneer u Daivonex zalf gelijktijdig met UVB-lichttherapie gebruikt, omdat er een kleine kans bestaat dat de huid bruiner wordt op de plaats waar de zalf werd aangebracht. Deze verkleuring verdwijnt weer zodra de behandeling wordt stopgezet.
• Wanneer u Daivonex zalf gelijktijdig met UVB-lichttherapie gebruikt, omdat eczeem kan optreden.
• Nadat u deze op de psoriasisplekken op uw lichaam heeft uitgesmeerd. U dient dan uw handen zorgvuldig te wassen om te voorkomen dat u per ongeluk de zalf in uw gezicht brengt. Daivonex zalf mag niet in het gezicht worden aangebracht omdat het daar aanleiding kan geven tot jeuk en roodheid.
• Wanneer u deze tegelijk gebruikt met zalven of crèmes die de doordringbaarheid van de huid verhogen (vb. met salicylzuur, ureum). Deze zalven of crèmes mogen niet tegelijk met Daivonex zalf op dezelfde plek gesmeerd worden.
• Wanneer u de ingesmeerde plekken wenst af te dekken. U mag de ingesmeerde
plekken niet afdekken met een afsluitende pleister. U mag wel een gewoon gaasverband aanbrengen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Daivonex zalf in combinatie met andere geneesmiddelen Onbekend.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid tijdens de zwangerschap te beoordelen. Daarom wordt het gebruik van Daivonex tijdens zwangerschap ontraden.
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen. Daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Daivonex zalf ontraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gezien de aard en het toepassingsgebied van het product, valt beïnvloeding van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken niet te verwachten
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Daivonex zalf
Daivonex zalf bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
3. HOE WORDT DAIVONEX ZALF 50 MICROGRAM/G GEBRUIKT?
Volwassenen:
Dosering en wijze van gebruik
Daivonex zalf moet dun op de psoriasisplekken worden aangebracht.
Daivonex zalf kan ook worden gecombineerd met lokale corticosteroïden (bijnierschorshormonen). Deze combinatie is efficiënt en wordt goed verdragen.
De zalf mag niet in het gezicht worden toegepast (zie “Wees extra voorzichtig met Daivonex zalf ... ”).
Nadat u de psoriasisplekken op uw lichaam heeft ingesmeerd, moet u dan ook uw handen wassen. Dit om te voorkomen dat u per ongeluk de zalf in uw gezicht brengt.
U mag niet meer dan 100 g Daivonex zalf per week gebruiken.
Kinderen:
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Daivonex zalf bij kinderen. De effectiviteit en veiligheid op lange termijn van de doseringen voor volwassenen is bij kinderen niet aangetoond.
Hoe vaak aan te brengen?
Daivonex zalf moet twee keer per dag (‘s ochtends en ’s avonds) op de psoriasisplekken worden aangebracht. In het begin van de behandeling wordt er de voorkeur aan gegeven om de zalf tweemaal per dag aan te brengen. Als onderhoudsbehandeling kan de dosering, afhankelijk van het effect, eventueel verminderd worden tot éénmaal per dag.
In geval u bemerkt dat Daivonex zalf te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt in overleg met u door uw dokter bepaald.
Het is belangrijk te weten dat Daivonex zalf doorgaans eerst de schilfers verwijdert. Hierdoor kan het voorkomen dat de reeds aanwezige roodheid van de plekken beter zichtbaar wordt. Deze roodheid zal vervolgens bij voortzetting van de behandeling met Daivonex zalf grotendeels of volledig verdwijnen. Doorgaans is het effect van Daivonex zalf maximaal na ongeveer 6 weken. Voor een goede beoordeling van het effect valt het dus aan te raden in ieder geval 6 weken door te gaan met de behandeling.
Wat u moet doen wanneer u teveel van Daivonex zalf heeft gebruikt
Wanneer u teveel van Daivonex zalf heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel Daivonex zalf smeert (meer dan 100 gram zalf per week) kan het kalkgehalte van het bloed te hoog worden. Symptomen hiervan kunnen zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, verstopping, verslapping van de spieren (hypotonie), depressie en soms sufheid of coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Daivonex zalf te gebruiken
Bij de eerstvolgende gelegenheid moet u dan de gebruikelijke hoeveelheid Daivonex zalf smeren.
U moet dus niet een dubbele hoeveelheid zalf gaan smeren om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Daivonex zalf wordt gestopt
Na het stoppen met Daivonex zalf zal de psoriasis in de meeste gevallen geleidelijk terugkeren.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Daivonex zalf bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
- Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
- Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden. allergische reacties
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: teveel kalk in het bloed (hypercalciëmie) teveel kalk in de urine (hypercalciurie). Symptomen hiervan kunnen zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, verstopping, verslapping van de spieren (hypotonie), depressie en soms sufheid of coma.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak. huidirritatie
Vaak. huiduitslag (die schilferig kan zijn, of gepaard gaat met roodheid van de huid, blaasvorming of puistjes), branderig gevoel van de huid, prikkelend gevoel van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), roodheid van de huid, huidontsteking tengevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contactdermatitis)
Soms: verergering van psoriasis, eczeem
Frequentie onbekend: voorbijgaande veranderingen in de huidpigmentatie (verkleuring of ontkleuring van de huid), voorbijgaande overgevoeligheid voor licht, netelroos (urticaria), vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem), vochtophoping rond de oogkas (periorbitaal oedeem), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DAIVONEX ZALF 50 MICROGRAM/G?
Daivonex zalf buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Gebruik Daivonex zalf niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 28 mei 2008
BIJSLUITERTEKST
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Daivonex zalf 50 microgram/g en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Daivonex zalf 50 microgram/g gebruikt
3. Hoe wordt Daivonex zalf 50 microgram/g gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Daivonex zalf 50 microgram/g?
DAIVONEX ZALF 50 MICROGRAM/G, ZALF
Het werkzame bestanddeel is calcipotriol.
Daivonex zalf bevat 50 microgram calcipotriol per gram zalf.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn dinatriumfosfaatdihydraat (E 339), vloeibare paraffine, macrogol(2)stearylether, propyleenglycol (E 1520), witte zachte paraffine, alpha-tocopherol (E 307), dinatriumedetaat, gezuiverd water.
Registratiehouder:
LEO Pharma BV
Hoge Mosten 16-20
4822 NH Breda
Fabrikant:
LEO Laboratories Ltd Cashel road,
Dublin 12 Ierland
In het register ingeschreven onder RVG 15334.
1. WAT IS DAIVONEX ZALF 50 MICROGRAM/G EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Daivonex zalf is een zalf voor gebruik op de huid.
De zalf is wit tot geelachtig.
Daivonex zalf is verkrijgbaar in aluminium-epoxyphenol tubes met schroefdop van 30, 60, 120 gram zalf en polyethyleen-aluminium tubes van 240 gram zalf.
Calcipotriol is een vitamine D-achtige stof.
Calcipotriol behoort tot de groep van geneesmiddelen voor de plaatselijke behandeling van psoriasis (een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag).
Daivonex zalf is bestemd voor de plaatselijke behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) alleen of in combinatie met lokale corticosteroïden (bijnierschorshormonen).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DAIVONEX ZALF 50 MICROGRAM/G GEBRUIKT.
Gebruik Daivonex zalf niet:
• Wanneer u overgevoelig bent voor calcipotriol of één van de hulpstoffen van de zalf. Vertel uw arts daarom altijd voor welke stoffen u overgevoelig bent.
• Wanneer u bekend bent met stoornissen in de kalkhuishouding of wanneer u teveel kalk in het bloed hebt.
Wees extra voorzichtig met Daivonex zalf:
• Wanneer u Daivonex zalf gelijktijdig met UVB-lichttherapie gebruikt, omdat er een kleine kans bestaat dat de huid bruiner wordt op de plaats waar de zalf werd aangebracht. Deze verkleuring verdwijnt weer zodra de behandeling wordt stopgezet.
• Wanneer u Daivonex zalf gelijktijdig met UVB-lichttherapie gebruikt, omdat eczeem kan optreden.
• Nadat u deze op de psoriasisplekken op uw lichaam heeft uitgesmeerd. U dient dan uw handen zorgvuldig te wassen om te voorkomen dat u per ongeluk de zalf in uw gezicht brengt. Daivonex zalf mag niet in het gezicht worden aangebracht omdat het daar aanleiding kan geven tot jeuk en roodheid.
• Wanneer u deze tegelijk gebruikt met zalven of crèmes die de doordringbaarheid van de huid verhogen (vb. met salicylzuur, ureum). Deze zalven of crèmes mogen niet tegelijk met Daivonex zalf op dezelfde plek gesmeerd worden.
• Wanneer u de ingesmeerde plekken wenst af te dekken. U mag de ingesmeerde
plekken niet afdekken met een afsluitende pleister. U mag wel een gewoon gaasverband aanbrengen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Daivonex zalf in combinatie met andere geneesmiddelen Onbekend.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid tijdens de zwangerschap te beoordelen. Daarom wordt het gebruik van Daivonex tijdens zwangerschap ontraden.
Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid tijdens het geven van borstvoeding te beoordelen. Daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Daivonex zalf ontraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gezien de aard en het toepassingsgebied van het product, valt beïnvloeding van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken niet te verwachten
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Daivonex zalf
Daivonex zalf bevat propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
3. HOE WORDT DAIVONEX ZALF 50 MICROGRAM/G GEBRUIKT?
Volwassenen:
Dosering en wijze van gebruik
Daivonex zalf moet dun op de psoriasisplekken worden aangebracht.
Daivonex zalf kan ook worden gecombineerd met lokale corticosteroïden (bijnierschorshormonen). Deze combinatie is efficiënt en wordt goed verdragen.
De zalf mag niet in het gezicht worden toegepast (zie “Wees extra voorzichtig met Daivonex zalf ... ”).
Nadat u de psoriasisplekken op uw lichaam heeft ingesmeerd, moet u dan ook uw handen wassen. Dit om te voorkomen dat u per ongeluk de zalf in uw gezicht brengt.
U mag niet meer dan 100 g Daivonex zalf per week gebruiken.
Kinderen:
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Daivonex zalf bij kinderen. De effectiviteit en veiligheid op lange termijn van de doseringen voor volwassenen is bij kinderen niet aangetoond.
Hoe vaak aan te brengen?
Daivonex zalf moet twee keer per dag (‘s ochtends en ’s avonds) op de psoriasisplekken worden aangebracht. In het begin van de behandeling wordt er de voorkeur aan gegeven om de zalf tweemaal per dag aan te brengen. Als onderhoudsbehandeling kan de dosering, afhankelijk van het effect, eventueel verminderd worden tot éénmaal per dag.
In geval u bemerkt dat Daivonex zalf te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling wordt in overleg met u door uw dokter bepaald.
Het is belangrijk te weten dat Daivonex zalf doorgaans eerst de schilfers verwijdert. Hierdoor kan het voorkomen dat de reeds aanwezige roodheid van de plekken beter zichtbaar wordt. Deze roodheid zal vervolgens bij voortzetting van de behandeling met Daivonex zalf grotendeels of volledig verdwijnen. Doorgaans is het effect van Daivonex zalf maximaal na ongeveer 6 weken. Voor een goede beoordeling van het effect valt het dus aan te raden in ieder geval 6 weken door te gaan met de behandeling.
Wat u moet doen wanneer u teveel van Daivonex zalf heeft gebruikt
Wanneer u teveel van Daivonex zalf heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel Daivonex zalf smeert (meer dan 100 gram zalf per week) kan het kalkgehalte van het bloed te hoog worden. Symptomen hiervan kunnen zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, verstopping, verslapping van de spieren (hypotonie), depressie en soms sufheid of coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Daivonex zalf te gebruiken
Bij de eerstvolgende gelegenheid moet u dan de gebruikelijke hoeveelheid Daivonex zalf smeren.
U moet dus niet een dubbele hoeveelheid zalf gaan smeren om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Daivonex zalf wordt gestopt
Na het stoppen met Daivonex zalf zal de psoriasis in de meeste gevallen geleidelijk terugkeren.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Daivonex zalf bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
- Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
- Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
- Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden. allergische reacties
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer zelden: teveel kalk in het bloed (hypercalciëmie) teveel kalk in de urine (hypercalciurie). Symptomen hiervan kunnen zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, verstopping, verslapping van de spieren (hypotonie), depressie en soms sufheid of coma.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak. huidirritatie
Vaak. huiduitslag (die schilferig kan zijn, of gepaard gaat met roodheid van de huid, blaasvorming of puistjes), branderig gevoel van de huid, prikkelend gevoel van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), roodheid van de huid, huidontsteking tengevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contactdermatitis)
Soms: verergering van psoriasis, eczeem
Frequentie onbekend: voorbijgaande veranderingen in de huidpigmentatie (verkleuring of ontkleuring van de huid), voorbijgaande overgevoeligheid voor licht, netelroos (urticaria), vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem), vochtophoping rond de oogkas (periorbitaal oedeem), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel en tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DAIVONEX ZALF 50 MICROGRAM/G?
Daivonex zalf buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C.
Gebruik Daivonex zalf niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 28 mei 2008
Top Dossiers