DEPAKINE tabletten
DEPAKINE druppelvloeistof
DEPAKINE Retard
DEPAKINE Zuur
PATIËNTENBIJSLUITER
Informatie voor de gebruiker
Lees deze informatie altijd helemaal door wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt en wanneer u een nieuwe verpakking aanbreekt. Er staat belangrijke informatie in over hoe u dit geneesmiddel veilig en op de juiste manier gebruikt. Ook als u al eerder Depakine heeft gebruikt, is het zinvol deze bijsluiter te lezen; de informatie kan namelijk zijn gewijzigd door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten. Mocht u iets niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zij beschikken over meer uitgebreide productinformatie.
Hoe ziet Depakine eruit en waaruit is het samengesteld?
Depakine tabletten (niet in de handel)
Witte, ronde tabletten met aan een zijde een breukstreep. Depakine tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel 300 mg natriumvalproaat en als hulpstoffen natriumdipropylacetaat, mannitol, maïszetmeel, silica colloïdalis, magnesiumstearaat. De tabletten zijn verpakt in aluminium strips in dozen van 90 tabletten.
Depakine druppelvloeistof (niet in de handel)
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof. Depakine druppelvloeistof bevat als werkzaam bestanddeel 300 mg per milliliter natriumvalproaat en als hulpstof gezuiverd water. De druppelvloeistof is verpakt in een glazen flacon van 60 ml.
Depakine Retard (niet in de handel)
Gele (licht groenige), biconvexe tabletten met gereguleerde afgifte. Depakine Retard 300 mg tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel 300 mg natriumvalproaat en als hulpstoffen eudragit RS 100, talk, magnesiumstearaat, calciumsilicaat, polyvidon, polyethyleengiycol 400, maïszetmeel, titaandioxide
(E171), tatrazinelak (E104), celluloseacetoftalaat, diethylftalaat. De tabletten zijn verpakt in aluminium - PVC/PVDC blisters. Doos a 100 tabletten.
Depakine Zuur (niet in de handel)
Depakine Zuur 125 mg: blauw getinte, ovale capsules, omgeven door een transparante laklaag. De olie-achtige inhoud is kleurloos tot lichtgeel. De capsules bevatten als werkzaam bestanddeel 125 mg natriumvalproaat en als hulpstoffen gelatine, glycerine, sorbitol, titaandioxyde (E171), cochenillerood A (E124), patent blauw (E131), ethylparaoxybenzoaat (natrium), propylparaoxybenzoaat (natrium), hydroxypropylmethyl-celluloseftalaat, dibutylftalaat.
Verpakt in aluminium - PVC/PVDC blisters. Doos è 90 capsules.
Depakine Zuur 250 mg: ivoorkleurige, langwerpige capsules met een transparante laklaag met de opdruk '250'. De capsules bevatten als werkzaam bestanddeel 250 mg natriumvalproaat en als hulpstoffen gelatine, glycerine, sorbitol, titaandioxyde (E171), ijzeroxyde en ijzerhydroxyde -geel-
(E172), ethylparaoxybenzoaat (natrium), propylparaoxybenzoaat (natrium), hydroxypropylmethyl- celluloseftalaat, dibutylftalaat.
Verpakt in aluminium - PVC/PVDC blisters. Doos a 90 capsules.
Depakine Zuur 500 mg: gele, langwerpige capsules met een transparante laklaag met de opdruk '500'. De capsules bevatten als werkzaam bestanddeel 500 mg natriumvalproaat en als hulpstoffen gelatine, glycerine 85%, sorbitol, titaandioxyde (E171), chinolinegeel (E104), ethylparaoxybenzoaat, propylparaoxybenzoaat, hydroxypropylmethylcelluloseftalaat, dibutylftalaat.
Verpakt in aluminium - PVC/PVDC blisters. Doos a 90 capsules.
Hoe werkt Depakine?
Depakine is een geneesmiddel dat wordt toegepast bij de behandeling van epilepsie, waarbij gestreefd wordt naar het optreden van zo weinig mogelijk aanvallen of het aanvalsvrij zijn. De werking van Depakine begint enkele dagen tot meer dan een week na het begin van de behandeling.
Depakine wordt in de handel gebracht door:
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Depakine staat onder de volgende nummers ingeschreven in het register van geneesmiddelen:
RVG 06175 Depakine® tabletten 300 mg
RVG 06176 Depakine® druppelvloeistof 300 mg/ml
RVG 07419 Depakine® Retard 300 mg
RVG 08659 Depakine® Zuur 125 mg
RVG 08660 Depakine® Zuur 250 mg
RVG 08661 Depakine® Zuur 500 mg
Wanneer schrijft uw arts Depakine voor?
Depakine is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie ("vallende ziekte") zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.
Wanneer mag u Depakine niet gebruiken?
Depakine mag u niet gebruiken in de volgende gevallen:
- wanneer bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel.
- bij een stoornis in de werking van de lever en/of van de alvleesklier.
- bij een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen.
- wanneer bij u de ziekte porfyrie vastgesteld is (erfelijke afwijking in de aanmaak van grondstof voor rode bloedlichaampjes).
- bij overgevoeligheid voor Depakine (werkzame stof natriumvalproaat en/of valproïnezuur) of voor een van de bestanddelen.
Gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat u borstvoeding geeft
Het is gebleken dat de stof schadelijk is voor het ongeboren kind. Ook in dierproeven is dit middel, evenals de meeste andere middelen tegen epilepsie, schadelijk gebleken. Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Na gebruik van Depakine door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico's van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken.
Sommige misvormingen, zoals spina bifida (open rug), kunnen in de eerste maanden van de zwangerschap door vruchtwateronderzoek worden vastgesteld.
Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap Depakine gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).
In de moedermelk worden kleine hoeveelheden Depakine uitgescheiden. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te
beoordelen. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, dient u dit eerst met uw arts te overleggen.
Mag u deelnemen aan het verkeer of machines bedienen?
Bij gebruik van Depakine is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts. Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie kan dit effect versterken.
Kunt u Depakine in combinatie met andere geneesmiddelen of voedingsmiddelen gebruiken?
Indien u nog andere medicamenten gebruikt, dient u altijd uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Uw arts kan beoordelen of u Depakine samen met uw andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Vertel het uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u één of meer van de volgende medicijnen gebruikt:
Carbapenems (antibiotica die gebruikt worden bij bacteriële infecties). De combinatie van valproïnezuur met carbapenems moet vermeden worden, omdat dit de werking kan verminderen.
Bij gebruik van Depakine is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen voor anti-stolling (bloedverdunners) en middelen waar acetylsalicylzuur in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij Depakine gebruiken.
Wanneer u naast Depakine geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, psychoses (bepaalde psychiatrische stoornissen) en depressies, kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van Depakine hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden.
Wanneer u naast Depakine andere middelen tegen epilepsie gebruikt, is het mogelijk dat de werking van Depakine of van de andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van Depakine of van de andere middelen kan dan door de arts aangepast worden.
Andere geneesmiddelen die de werking van Depakine kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door Depakine beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, cimetidine, erythromycine.
Er is geen invloed van Depakine op de werking van hormonale anti-conceptie ("de pil") te verwachten.
Waar dient u verder op te letten?
Het is mogelijk dat door gebruik van Depakine de lever wordt beschadigd. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever hebben en/of stoornissen in de stofwisseling. Voor de start met Depakine en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).
Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen. In het bijzonder tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
Het risico hierop is groter bij (zeer jonge) kinderen met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, met name bij zeer jonge kinderen.
Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bijv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht, en het weer optreden van de aanvallen of toename van de aanvallen.
Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Depakine geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.
Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van Depakine niet zelf stop te zetten.
Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u Depakine gebruikt.
Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat Depakine gedeeltelijk in de urine wordt uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Depakine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Dosering en wijze van innemen
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.
Als regel kan onderstaand doseringsschema worden gebruikt voor volwassenen en kinderen:
Dosis bij het starten van de behandeling:
10 a 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 a 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).
Onderhoudsdosis:
Gewoonlijk 20 a 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.
Bij doseringen van 35 mg per kg lichaamsgewicht per dag of meer kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.
Wijze van innemen:
Depakine dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd. De tabletten eventueel met gewoon water innemen. Niet met koolzuur-houdende dranken innemen.
De druppelvloeistof moet worden verdund in een half glas (eventueel gezoet) water en vervolgens te worden opgedronken. Niet met koolzuur-houdende dranken innemen.
Heeft u te veel ingenomen?
Een veel te grote hoeveelheid van Depakine geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid. Waarschuw uw arts! Houdt u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.
Bent u een keer vergeten Depakine in te nemen?
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen twee doses tegelijk in. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen
- Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken, maagkrampen, diarree en obstipatie (verstopping). Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten voorkomen.
- Invloed op de eetlust: zowel afname als toename van de eetlust.
- Invloed op het zenuwstelsel: trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen (coördinatiestoornissen) kunnen optreden als ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt worden. Zelden komen voor: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en trillingen van het oog.
Zeer zelden komen ernstige sufheid en slaperigheid voor, soms overgaand in tijdelijke bewusteloosheid. Dit ging soms gepaard met een toename in de aanvallen. De symptomen verdwenen weer na het verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Deze gevallen kwamen meestal voor bij gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie tegelijk of na plotselinge verhoging van de dosis van Depakine.
- Invloed op de lever: Depakine kan soms beschadiging van de lever veroorzaken, vooral bij kinderen, en met name in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook "Waar dient u verder op te letten?"). Dit gaat soms gepaard met een hoog ammoniakgehalte in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) en met sufheid.
- Invloed op het bloed: bepaalde vormen van bloedarmoede komen voor. Het kan langer duren voordat wondjes stoppen met bloeden.
- Overige bijwerkingen zijn: tijdelijke haaruitval en lichter worden van het haar, toename van het gewicht en onregelmatige menstruatie komen vaak voor. Soms blijft de menstruatie weg. Huiduitslag en gehoorverlies komen zelden voor. Verder komt ontsteking van het mondslijmvlies voor en is verstoring van de uitscheiding door de nier gemeld. Zelden komt ontsteking van de alvleesklier (pancreas) voor; dit kan ernstig zijn.
In geval er ernstige bijwerkingen optreden of bijwerkingen die niet in de bijsluiter worden genoemd, dient de arts of apotheker gewaarschuwd te worden.
Hoe dient u Depakine te bewaren en hoe lang is het houdbaar?
In de oorspronkelijke verpakking op een droge, donkere plaats bewaren bij temperaturen tussen 15 en 25°C (kamertemperatuur).
Volgens de bovengenoemde richtlijnen bewaard, is Depakine houdbaar tot en met de datum die op de verpakking vermeld staat. Deze datum staat op de buitenverpakking achter de woorden "Niet te gebruiken na". Bij gebruik van tabletten in een doordrukstrip, staat op de doordrukstrip de houdbaarheidsdatum achter de letters Exp. (Exp. = expiratiedatum).
Overige informatie:
Bewaar geneesmiddelen altijd buiten het bereik van kinderen.
Breng geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum is overschreden terug naar de apotheek.
In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie behartigd door de Epilepsie Vereniging Nederland, in nauwe samenwerking met het Nationaal Epilepsie Fonds. Voor informatie kunt u bellen met de Epilepsie Info-lijn, tel 0900-8212411 (3 cent per minuut).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2010.
DEPAKINE druppelvloeistof
DEPAKINE Retard
DEPAKINE Zuur
PATIËNTENBIJSLUITER
Informatie voor de gebruiker
Lees deze informatie altijd helemaal door wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt en wanneer u een nieuwe verpakking aanbreekt. Er staat belangrijke informatie in over hoe u dit geneesmiddel veilig en op de juiste manier gebruikt. Ook als u al eerder Depakine heeft gebruikt, is het zinvol deze bijsluiter te lezen; de informatie kan namelijk zijn gewijzigd door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten. Mocht u iets niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zij beschikken over meer uitgebreide productinformatie.
Hoe ziet Depakine eruit en waaruit is het samengesteld?
Depakine tabletten (niet in de handel)
Witte, ronde tabletten met aan een zijde een breukstreep. Depakine tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel 300 mg natriumvalproaat en als hulpstoffen natriumdipropylacetaat, mannitol, maïszetmeel, silica colloïdalis, magnesiumstearaat. De tabletten zijn verpakt in aluminium strips in dozen van 90 tabletten.
Depakine druppelvloeistof (niet in de handel)
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof. Depakine druppelvloeistof bevat als werkzaam bestanddeel 300 mg per milliliter natriumvalproaat en als hulpstof gezuiverd water. De druppelvloeistof is verpakt in een glazen flacon van 60 ml.
Depakine Retard (niet in de handel)
Gele (licht groenige), biconvexe tabletten met gereguleerde afgifte. Depakine Retard 300 mg tabletten bevatten als werkzaam bestanddeel 300 mg natriumvalproaat en als hulpstoffen eudragit RS 100, talk, magnesiumstearaat, calciumsilicaat, polyvidon, polyethyleengiycol 400, maïszetmeel, titaandioxide
(E171), tatrazinelak (E104), celluloseacetoftalaat, diethylftalaat. De tabletten zijn verpakt in aluminium - PVC/PVDC blisters. Doos a 100 tabletten.
Depakine Zuur (niet in de handel)
Depakine Zuur 125 mg: blauw getinte, ovale capsules, omgeven door een transparante laklaag. De olie-achtige inhoud is kleurloos tot lichtgeel. De capsules bevatten als werkzaam bestanddeel 125 mg natriumvalproaat en als hulpstoffen gelatine, glycerine, sorbitol, titaandioxyde (E171), cochenillerood A (E124), patent blauw (E131), ethylparaoxybenzoaat (natrium), propylparaoxybenzoaat (natrium), hydroxypropylmethyl-celluloseftalaat, dibutylftalaat.
Verpakt in aluminium - PVC/PVDC blisters. Doos è 90 capsules.
Depakine Zuur 250 mg: ivoorkleurige, langwerpige capsules met een transparante laklaag met de opdruk '250'. De capsules bevatten als werkzaam bestanddeel 250 mg natriumvalproaat en als hulpstoffen gelatine, glycerine, sorbitol, titaandioxyde (E171), ijzeroxyde en ijzerhydroxyde -geel-
(E172), ethylparaoxybenzoaat (natrium), propylparaoxybenzoaat (natrium), hydroxypropylmethyl- celluloseftalaat, dibutylftalaat.
Verpakt in aluminium - PVC/PVDC blisters. Doos a 90 capsules.
Depakine Zuur 500 mg: gele, langwerpige capsules met een transparante laklaag met de opdruk '500'. De capsules bevatten als werkzaam bestanddeel 500 mg natriumvalproaat en als hulpstoffen gelatine, glycerine 85%, sorbitol, titaandioxyde (E171), chinolinegeel (E104), ethylparaoxybenzoaat, propylparaoxybenzoaat, hydroxypropylmethylcelluloseftalaat, dibutylftalaat.
Verpakt in aluminium - PVC/PVDC blisters. Doos a 90 capsules.
Hoe werkt Depakine?
Depakine is een geneesmiddel dat wordt toegepast bij de behandeling van epilepsie, waarbij gestreefd wordt naar het optreden van zo weinig mogelijk aanvallen of het aanvalsvrij zijn. De werking van Depakine begint enkele dagen tot meer dan een week na het begin van de behandeling.
Depakine wordt in de handel gebracht door:
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Depakine staat onder de volgende nummers ingeschreven in het register van geneesmiddelen:
RVG 06175 Depakine® tabletten 300 mg
RVG 06176 Depakine® druppelvloeistof 300 mg/ml
RVG 07419 Depakine® Retard 300 mg
RVG 08659 Depakine® Zuur 125 mg
RVG 08660 Depakine® Zuur 250 mg
RVG 08661 Depakine® Zuur 500 mg
Wanneer schrijft uw arts Depakine voor?
Depakine is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie ("vallende ziekte") zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.
Wanneer mag u Depakine niet gebruiken?
Depakine mag u niet gebruiken in de volgende gevallen:
- wanneer bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel.
- bij een stoornis in de werking van de lever en/of van de alvleesklier.
- bij een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen.
- wanneer bij u de ziekte porfyrie vastgesteld is (erfelijke afwijking in de aanmaak van grondstof voor rode bloedlichaampjes).
- bij overgevoeligheid voor Depakine (werkzame stof natriumvalproaat en/of valproïnezuur) of voor een van de bestanddelen.
Gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat u borstvoeding geeft
Het is gebleken dat de stof schadelijk is voor het ongeboren kind. Ook in dierproeven is dit middel, evenals de meeste andere middelen tegen epilepsie, schadelijk gebleken. Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Na gebruik van Depakine door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico's van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken.
Sommige misvormingen, zoals spina bifida (open rug), kunnen in de eerste maanden van de zwangerschap door vruchtwateronderzoek worden vastgesteld.
Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap Depakine gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).
In de moedermelk worden kleine hoeveelheden Depakine uitgescheiden. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te
beoordelen. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, dient u dit eerst met uw arts te overleggen.
Mag u deelnemen aan het verkeer of machines bedienen?
Bij gebruik van Depakine is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts. Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie kan dit effect versterken.
Kunt u Depakine in combinatie met andere geneesmiddelen of voedingsmiddelen gebruiken?
Indien u nog andere medicamenten gebruikt, dient u altijd uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Uw arts kan beoordelen of u Depakine samen met uw andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Vertel het uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u één of meer van de volgende medicijnen gebruikt:
Carbapenems (antibiotica die gebruikt worden bij bacteriële infecties). De combinatie van valproïnezuur met carbapenems moet vermeden worden, omdat dit de werking kan verminderen.
Bij gebruik van Depakine is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen voor anti-stolling (bloedverdunners) en middelen waar acetylsalicylzuur in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij Depakine gebruiken.
Wanneer u naast Depakine geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, psychoses (bepaalde psychiatrische stoornissen) en depressies, kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van Depakine hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden.
Wanneer u naast Depakine andere middelen tegen epilepsie gebruikt, is het mogelijk dat de werking van Depakine of van de andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van Depakine of van de andere middelen kan dan door de arts aangepast worden.
Andere geneesmiddelen die de werking van Depakine kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door Depakine beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, cimetidine, erythromycine.
Er is geen invloed van Depakine op de werking van hormonale anti-conceptie ("de pil") te verwachten.
Waar dient u verder op te letten?
Het is mogelijk dat door gebruik van Depakine de lever wordt beschadigd. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever hebben en/of stoornissen in de stofwisseling. Voor de start met Depakine en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).
Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen. In het bijzonder tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
Het risico hierop is groter bij (zeer jonge) kinderen met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, met name bij zeer jonge kinderen.
Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bijv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht, en het weer optreden van de aanvallen of toename van de aanvallen.
Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Depakine geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.
Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van Depakine niet zelf stop te zetten.
Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u Depakine gebruikt.
Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat Depakine gedeeltelijk in de urine wordt uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Depakine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Dosering en wijze van innemen
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.
Als regel kan onderstaand doseringsschema worden gebruikt voor volwassenen en kinderen:
Dosis bij het starten van de behandeling:
10 a 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 a 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).
Onderhoudsdosis:
Gewoonlijk 20 a 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.
Bij doseringen van 35 mg per kg lichaamsgewicht per dag of meer kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.
Wijze van innemen:
Depakine dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd. De tabletten eventueel met gewoon water innemen. Niet met koolzuur-houdende dranken innemen.
De druppelvloeistof moet worden verdund in een half glas (eventueel gezoet) water en vervolgens te worden opgedronken. Niet met koolzuur-houdende dranken innemen.
Heeft u te veel ingenomen?
Een veel te grote hoeveelheid van Depakine geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid. Waarschuw uw arts! Houdt u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.
Bent u een keer vergeten Depakine in te nemen?
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem geen twee doses tegelijk in. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen
- Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken, maagkrampen, diarree en obstipatie (verstopping). Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten voorkomen.
- Invloed op de eetlust: zowel afname als toename van de eetlust.
- Invloed op het zenuwstelsel: trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen (coördinatiestoornissen) kunnen optreden als ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt worden. Zelden komen voor: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en trillingen van het oog.
Zeer zelden komen ernstige sufheid en slaperigheid voor, soms overgaand in tijdelijke bewusteloosheid. Dit ging soms gepaard met een toename in de aanvallen. De symptomen verdwenen weer na het verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Deze gevallen kwamen meestal voor bij gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie tegelijk of na plotselinge verhoging van de dosis van Depakine.
- Invloed op de lever: Depakine kan soms beschadiging van de lever veroorzaken, vooral bij kinderen, en met name in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook "Waar dient u verder op te letten?"). Dit gaat soms gepaard met een hoog ammoniakgehalte in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) en met sufheid.
- Invloed op het bloed: bepaalde vormen van bloedarmoede komen voor. Het kan langer duren voordat wondjes stoppen met bloeden.
- Overige bijwerkingen zijn: tijdelijke haaruitval en lichter worden van het haar, toename van het gewicht en onregelmatige menstruatie komen vaak voor. Soms blijft de menstruatie weg. Huiduitslag en gehoorverlies komen zelden voor. Verder komt ontsteking van het mondslijmvlies voor en is verstoring van de uitscheiding door de nier gemeld. Zelden komt ontsteking van de alvleesklier (pancreas) voor; dit kan ernstig zijn.
In geval er ernstige bijwerkingen optreden of bijwerkingen die niet in de bijsluiter worden genoemd, dient de arts of apotheker gewaarschuwd te worden.
Hoe dient u Depakine te bewaren en hoe lang is het houdbaar?
In de oorspronkelijke verpakking op een droge, donkere plaats bewaren bij temperaturen tussen 15 en 25°C (kamertemperatuur).
Volgens de bovengenoemde richtlijnen bewaard, is Depakine houdbaar tot en met de datum die op de verpakking vermeld staat. Deze datum staat op de buitenverpakking achter de woorden "Niet te gebruiken na". Bij gebruik van tabletten in een doordrukstrip, staat op de doordrukstrip de houdbaarheidsdatum achter de letters Exp. (Exp. = expiratiedatum).
Overige informatie:
Bewaar geneesmiddelen altijd buiten het bereik van kinderen.
Breng geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum is overschreden terug naar de apotheek.
In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie behartigd door de Epilepsie Vereniging Nederland, in nauwe samenwerking met het Nationaal Epilepsie Fonds. Voor informatie kunt u bellen met de Epilepsie Info-lijn, tel 0900-8212411 (3 cent per minuut).
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2010.
Top Dossiers