Dermestril –Septem

Patiëntenbijsluiter

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen'

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Dermestril® -Septem en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Dermestril® -Septem gebruikt.
3. Hoe wordt Dermestril® -Septem gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Dermestril® -Septem?

Naam van het product
Dermestril® -Septem 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 microgram Dermestril® -Septem 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 microgram Dermestril® -Septem 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 microgram

Het werkzame bestanddeel
Dermestril® -Septem 25 bevat 2.5 mg bedraagt ongeveer 25 g per 24 uur
Dermestril® -Septem 50 bevat 5.0 mg bedraagt ongeveer 50 µg per 24 uur Dermestril® -Septem 75 bevat 7.5 mg bedraagt ongeveer 75 µg per 24 uur

van het actieve
van het actieve van het actieve
bestanddeel estradiol bestanddeel estradiol bestanddeel estradiol
en de afgifte en de afgifte en de afgifte

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Een zelfklevende bestanddeel (acryl co-polymeren), een bedekkingsfilm (polyethyleentereftalaat)

Registratiehouder:
Sigma Tau Ethifarma
Klompmakerstraat 4a
9403 VL Assen

Inschrijving in het register:
Dermestril® -Septem 25 is ingeschreven in het register onder RVG nummer 24285 Dermestril® -Septem 50 is ingeschreven in het register onder RVG nummer 24286 Dermestril® -Septem 75 is ingeschreven in het register onder RVG nummer 24287

1. WAT IS DERMESTRIL® -SEPTEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud Pleister voor transdermaal gebruik
Er zijn 3 doseringen van Dermestril® -Septem beschikbaar:

DERMESTRIL septem
Demestril 25
Maat (oppervlakte van afgifte) 11,25 cm2
Dagelijkse afgifte van afgifte van estradiol: 25 µg

Dermestril 50
Maat (oppervlakte van afgifte)22,50 cm2
Dagelijkse afgifte van estradiol: 50 µg

Dermestril 75
Maat (oppervlakte van afgifte) 33,75 cm2
Dagelijkse afgifte van estradiol: 75 µg

Verpakkingsgrootte

Dermestril® -Septem is verpakt in een kartonnen doosje á 4 transdermale toedieningssystemen, individueel verpakt in beschermende zakjes, bestaande uit 4 lagen, te weten: Surlyn, binnenste sealbare laag, aluminiumfolie, polyethyleen en papier (buitenste laag).

Geneesmiddelengroep

Dermestril® -Septem behoort tot de geneesmiddelen die oestrogene hormonen bevatten. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan.

Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Dermestril® -Septem vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.

Toepassing van het geneesmiddel

Dermestril -Septem wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.

Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Dermestril -Septem gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DERMESTRIL® -SEPTEM GEBRUIKT

Gebruik Dermestril® -Septem niet:

* als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
* als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. Een gezwel aan het baarmoederslijmvlies);
* als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaal niet is vastgesteld;
* als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
* als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
* als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval;
* als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Dermestril® - Septem niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie); - als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Dermestril® -Septem;

Wees extra voorzichtig met Dermestril® -Septem :

Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te betalen of de behandeling moet worden voortgezet. In sommige situaties mag u Dermestril -Septem wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts voor u Dermestril® -Septem gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Dermestril® -Septem al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
* u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel `vleesboom'genoemd);
* u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose);
* als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
* u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus of dochter) borstkanker heeft;
* uw bloeddruk is verhoogd;
* u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom);
* u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
* u heeft galstenen;
* u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn;
* u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoeningen van het afweersysteem);
* u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplas ie);
* u heeft epilepsie;
* u heeft astma;
* u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).

Stop direct met het gebruik van Dermestril® -Septem als:
u één van de onder "Gebruik Dermestril® -Septem niet. .."genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:

* u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
* uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
* u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
* u raakt zwanger.
Let op: Dermestril -Septem is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.

Wat zijn de risico's bij gebruik van Dermestril® -Septem?

Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.

HST en borstkanker

Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.

HST en Trombose

Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen

van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.

De kans op veneuze trombose is groter:

* als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
* als u ernstige overgewicht heeft;
* als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
* als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoeningen van het afweersysteem) heeft;
* als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situatie waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
* na een ongeluk
* bij grote operatieve ingrepen
* als u zich langdurig weinig kunt bewegen ( bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken voor een geplande operatie - met het gebruik van Dermestril® -Septem stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebuikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Dermestril® -Septem een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het gebruiken van Dermestril® -Septem. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerd oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van dit HST licht was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen

HST en beroerte

Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en eierstokkanker

In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.

HST en andere aandoeningen

* het gebruik van Dermestril® -Septem kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Dermestril® -Septem extra worden gecontroleerd.
* In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed
sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier.
Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (Hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Dermestril® -Septem extra worden gecontroleerd.

Zwangerschap

Als u zwanger bent mag u Dermestril® -Septem niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Dermestril® -Septem moet u direct stoppen met de behandeling.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, mag u Dermestril® -Septem niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen invloed van Dermestril® -Septem bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van (Dermestril® -Septem in combinatie met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Deunestril® -Septem. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
* middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine)
* middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
* infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
* kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Dermestril® -Septem verminderen.

3. HOE WORDT DERMESTRIL® -SEPTEM GEBRUIKT?

• Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is

het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.

Twee behandelingschema's kunnen worden toegepast:

Cyclisch:

U gebruikt 21 dagen (3 weken) een Dermestril® -Septem pleister, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder behandeling.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u oestrogenen gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen pleister gebruikt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een onttrekkingsbloeding (`menstruatie') kan op treden tijdens deze behandelingsvrije periode.

Continue sequentieel:

U gebruikt zonder onderbreking elke dag een Dermestril® -Septem pleister.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding (`menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.

• Vrouwen zonder baarmoeder:

Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsten buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.

Algemene opmerking voor alle HRT preparaten:

Als u Dermestril® -Septem gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Dermestril® -Septem te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Toedieningswijze

U kunt de pleister het beste aanbrengen op een schone, droge huid, maar zeker niet op een wondje of puistje of op een plaats waar u zojuist een crème of een poeder heeft aangebracht. U dient nooit aan te brengen op of nabij de borsten. De Dermestril® - Septem pleister dient aangebracht te worden op de huid van de heup, het bovenste kwadrant van de bil of op de buik (zie fig. l)
In het geval Dermestril eerder loskomt, moet hij vervangen worden door een nieuwe. De normale wisseldag blijft echter gehandhaafd. Indien Dermestril niet vervangen werd op de normale dag, dient hij zo vlug mogelijk vervangen te worden. De volgende vervanging moet dan gebeuren op de oorspronkelijk vastgestelde dag.

Twee opeenvolgende pleisters dienen nooit op dezelfde plaats op de huid aangebracht te worden . Een Dermestril® -Septem pleister dient direct na verwijdering uit het sachet als volgt op de huid te worden aangebracht.

Het sachet bij de inkeping openscheuren. Gebruik geen schaar om beschadiging van de pleister te voorkomen.

De pleister tussen duim en wijsvinger vasthouden aan het kleinste deel van de beschermstrook.

Met de andere had het grootste deel van de beschermstrook losmaken en verwijderen
Het aanraken van de kleefzijde vermijden om te voorkomen dat de pleister niet meer voldoende plakt.

De pleister aanbrengen op de huid; het overblijvende deel van de beschermstrook verwijderen en gedurende 10 seconden krachtig drukken op de gehele oppervlakte. De randen nogmaals vastdrukken met de vingers om een goede hechting te verzekeren.

De pleister nooit aanbrengen op een deel van het lichaam waar de huid zich plooit of waar uw kleding (bijv. elastiek) tijdens bewegen de pleister zou kunnen doen loslaten. De pleister, indien correct aangebracht, blijft zitten tijdens baden en douchen. Het is mogelijk dat de pleister loslaat na een zeer warm bad of sauna.

Om de pleister te verwijderen maakt u een zijde van de pleister los en trekt u langzaam tot de pleister van de huid komt.
Na verwijdering de Dermestril® -Septem pleister dubbelvouwen met de klevende helften tegen elkaar en weggooien op een plaats buiten het bereik van kinderen.

Overdosering

Verschijnselen van overdosering zijn over het algemeen een gespannen gevoel in de borsten, zwelling van de buik of het bekken, benauwdheid door angst, prikkelbaarheid of vochtophoping. Ook een doorbraakbloeding kan optreden. De verschijnselen verdwijnen wanneer de pleister wordt verwijderd. Of wanneer de dosering wordt verlaagd.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds een oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Dermestril® -Septem te wisselen:
Als u vergeet op de juiste dag de pleister te wisselen, doe dit dan zo spoedig mogelijk en vervolg uw oorspronkelijke schema. Plak nooit een tweede pleister van Dermestril om zo de vergeten pleisterdosis in te halen. Als u gedurende meerdere dagen vergeten bent een pleister te wisselen, kunt u een bloeding krijgen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen, kan Dermestril® -Septem bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Dermestril® -Septem zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (>1/100, <1/10)
Soms voorkomende bijwerkingen (>1/1000, <1/100)
Zelden voorkomende bijwerkingen (>1/10000, < 1/1000)

Psychische-aandoeningen: vaak: depressies

Centraal-zenuwstelsel: vaak: Geïrriteerdheid, hoofdpijn
Soms: Migraine, duizeligheid
Zelden: veranderde zin vrijen/ seks, verergering van vallende ziekte (epilepsie)

Vaat-aandoeningen: Soms: bloeddrukverhoging
Zelden: afsluiting van een ader door een bloedstolsel

Maagdarmkanaal-aandoeningen: Vaak: misselijkheid, buikkrampen, opgeblazen gevoel.
Soms: Braken

Leveraandoeningen: Soms: verstoorde en/ of abnormale leverfuncties

Huid en subcutane aandoeningen: Zelden: huidontsteking t.v.g. contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (allergisch contact dermatitis) reversibele post inflammatoire pigmentatie, jeuk, (pruritus)en huiduitslag (exantheem) over het hele lichaam.

Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen: Vaak: gevoeligheid van de borsten en pijn in de borsten, doorbraak bloeding, verandering van vaginale afscheiding, hyperplasie van het endometrium.

Algemene aandoeningen: Vaak: vochtophoping (oedeem), zwaar gevoel in de benen, verandering van lichaamsgewicht.
Soms: verandering van glucose tolerantie en bloedstolling.
Zelden: Irritatie van de ogen bij het dragen van contactlenzen, ernstige overgevoeligheidsreacties, soms bij patiënten met een bekende overgevoeligheid.

(1) Huidreacties treden in mindere mate op indien de zijkant van de bovenbil als applicatieplaats wordt gekozen en Dermestril® -Septem steeds op een andere plaats wordt geplakt.

Onderstaand volgt een overzicht van bijwerkingen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij gebruik van HST:

* goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene
hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
* Hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
* Aandoeningen van de galblaas;
Aandoeningen van de huid of onderhuidse aandoeningen zoals:
* chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
* erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
* erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
* vasculaire purpura (puntvolinige bloedinkjes in de huid)
* bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Dermestril® -Septem niet... "en "HST-middelen veneuze trombose' in rubriek 2.
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50- 64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2-6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 9 extra gevallen . Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar); Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet. .."en "HST en borstkanker"in rubriek 2.
* Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.

6. HOE BEWAART U DERMESTRIL® -SEPTEM?

Dermestril buiten het bereik van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum. De vervaldatum van het geneesmiddel is aangeduid op de verpakking na de woorden "niet te gebruiken na". Na deze datum niet meer gebruiken.

Dermestril® -Septem dient beneden de 25°C bewaard te worden en in de ongeopende bescheinende zakjes.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in jan 2005