LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.

• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Desmopressine-acetaat Mylan en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Desmopressine-acetaat Mylan inneemt
3. Hoe wordt Desmopressine-acetaat Mylan ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Desmopressine-acetaat Mylan

Desmopressine-acetaat Mylan 0,1 mg, tabletten Desmopressine-acetaat Mylan 0,2 mg, tabletten

• Het werkzame bestanddeel is
desmopressine-acetaat, respectievelijk 0,1 en 0,2 mg per tablet, overeenkomend met respectievelijk 0,089 en 0,178 mg desmopressine.

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon (E1201), voorverstijfseld zetmeel, watervrij colloïdaal silica (E551), magnesiumstearaat (E470b).

Registratiehouder
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder
RVG 101728, tabletten 0,1 mg.
RVG 101729, tabletten 0,2 mg.

1. WAT IS DESMOPRESSINE-ACETAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Farmaceutische vorm en inhoud
Desmopressine –acetaat Mylan 0,1 mg tabletten zijn witte, biconvexe, ovale tabletten met de inscriptie “D”, breukstreep en “0,1” aan de ene kant en vlak aan de andere kant.

Desmopressine-acetaat Mylan 0,2 mg tabletten zijn witte, biconvexe, ronde tabletten met de inscriptie “D”, breukstreep en “0,2” aan de ene kant en vlak aan de andere kant.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen à 7, 15, 30, 60, 90, 100 en 200 (alleen 0,2 mg) stuks, in eenheidsafleververpakking à 50 stuks en in tablet-flacons (met daarin een droogmiddel) à 15, 30, 60 en 90 stuks.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Desmopressine-acetaat Mylan behoort tot de groep van hormonale geneesmiddelen die de drang tot urineren verminderen. Desmopressine werkt op het niveau van de nieren. De nieren zorgen voor de vloeistofbalans in het lichaam. Desmopressine lijkt op een van nature aanwezig hormoon, vasopressine genaamd. Vasopressine wordt gemaakt door de hypofyse (een orgaantje bij de hersenen) en regelt de hoeveelheid urine die door de nieren gemaakt wordt.
Gebruiken
- bij onvoldoende vasopressine-productie als gevolg van een aangeboren of verworven hypofyseafwijking (centrale diabetes insipidus);

- bij vermeerderde urinelozing of verhoogd gevoel van dorst ten gevolge van een operatieve verwijdering van de hypofyse;

- bij behandeling van nachtelijk bedplassen nadat lichamelijke oorzaken zijn uitgesloten.

Behandelingen zonder geneesmiddelen hebben de voorkeur.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DESMOPRESSINE-ACETAAT MYLAN INNEEMT
Gebruik Desmopressine-acetaat Mylan niet

- wanneer u overgevoelig bent voor desmopressine-acetaat of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten;
- wanneer u veel drinkt uit gewoonte of om psychische redenen;
- wanneer u lijdt of heeft geleden aan ernstig hartfalen (cardiale insufficiëntie) of wanneer u plasmiddelen (diuretica) gebruikt;
- wanneer uw zoutgehalte (natrium) in uw bloed te laag is, of als u neiging daartoe heeft;
- wanneer u lijdt aan het syndroom van onvoldoende ADH productie (SIADH).

Wees extra voorzichtig met Desmopressine-acetaat Mylan
- wanneer tijdens de behandeling met Desmopressine-acetaat Mylan veel gedronken wordt.. Patiënten, en met name oudere patiënten, en ouders van jonge kinderen, dienen erop te letten dat tijdens de behandeling niet te veel wordt gedronken. Dit kan namelijk leiden tot een zogenaamde watervergiftiging (zie ook rubriek “Overdosering”);
- wanneer u lijdt aan een aandoening welke een verstoorde water- of zoutbalans veroorzaakt (zoals infecties, koorts, of andere aandoeningen, welke een verstoorde vrijgifte van antidiuretisch hormoon, ADH, veroorzaken). De vochtinname moet in deze gevallen beperkt blijven. Dit geldt ook als u een risico heeft op een verhoogde schedeldruk;
- wanneer u last heeft van een chronische nierziekte. Het effect van Desmopressine-acetaat Mylan is dan minder dan gewoonlijk ;
- wanneer u lijdt aan taaislijmsziekte (cystische fibrose). U dient Desmopressine-acetaat Mylan met
voorzichtigheid te gebruiken. Uw arts zal het zoutgehalte van uw bloed controleren;
- wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt. Er bestaat een risico op verstoring van de vochtbalans in uw lichaam, zie rubriek “Gebruik van Desmopressine-acetaat Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen”;
- wanneer u last heeft van bedplassen. U dient ’s avonds, vanaf één uur vóór tot de volgende ochtend (tenminste acht uur) ná toediening van Desmopressine-acetaat Mylan, het drinken te beperken. Het beste is om alleen te drinken wanneer dorst optreedt. Bij de behandeling van bedplassen mag Desmopressine-acetaat Mylan niet langer dan drie aangesloten maanden gebruikt worden. Daarna wordt de behandeling tenminste één week onderbroken om te controleren of de verschijnselen terugkomen. Na deze week kan, indien nodig, de behandeling weer voortgezet worden;
- wanneer Desmopressine-acetaat Mylan wordt toegediend aan kinderen in geval van bedplassen; Desmopressine-acetaat Mylan mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar. Therapieën waarbij geen geneesmiddelen worden gebruikt (zoals blaastraining, wekkermethode) hebben de voorkeur.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Desmopressine-acetaat Mylan in combinatie met voedsel en drank Neem Desmopressine-acetaat Mylan tabletten niet in tijdens de maaltijd.

Zwangerschap

Over het gebruik van desmopressine-acetaat tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts, waarbij de voor- en nadelen van het gebruik zorgvuldig worden afgewogen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Er zijn geen ongewenste effecten gezien bij zuigelingen. Tijdens de periode van borstvoeding uitsluitend gebruiken na overleg met uw arts, waarbij de voor- en nadelen van het gebruik zorgvuldig worden afgewogen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Gebruik van Desmopressine-acetaat Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:
- indometacine (middel tegen ontstekingen). De werking van Desmopressine-acetaat Mylan kan versterkt worden, maar de werkingsduur verandert niet. Dit geldt waarschijnlijk ook voor gelijktijdig gebruik met andere ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s). De dosis Desmopressineacetaat Mylan dient mogelijk aangepast te worden omdat gelijktijdig gebruik het vasthouden van
water of een tekort aan natrium kan veroorzaken;
- bepaalde middelen die de vrijgifte van antidiuretisch hormoon (ADH) bevorderen, zoals tricyclische antidepressiva en selectieve serotonine heropname remmers (middelen tegen neerslachtigheid),
chloorpromazine (een middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) en carbamazepine (een
middel tegen epilepsie, vallende ziekte). Deze middelen kunnen het effect van Desmopressine acetaat Mylan versterken. Indien u deze middelen gebruikt, moet u uw vochtinname beperkt houden; - loperamide (middel tegen diarree). U heeft een verhoogd risico op het vasthouden van teveel vocht.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Desmopressine-acetaat Mylan

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.


3. HOE WORDT DESMOPRESSINE-ACETAAT MYLAN INGENOMEN

Dosering en wijze van gebruik

Dosering
Bij een onvoldoende vasopressine-productie (centrale diabetes insipidus)
Uw arts stelt de meeste geschikte dosering individueel vast. Een geschikte aanvangsdosering voor zowel kinderen als volwassenen is driemaal daags één tablet van 0,1 mg. In de praktijk worden doses van 0,2 tot 1,2 mg per dag gebruikt. Meestal is echter een behandelingsschema van driemaal daags één tablet van 0,1 mg tot driemaal daags één tablet van 0,2 mg voldoende.
Afhankelijk van het resultaat kan uw arts het behandelingsschema aanpassen.

Bij bedplassen
Uw arts stelt de dosis individueel vast. De dosis kan variëren tussen 0,2 en 0,4 mg. De begindosering voor kinderen vanaf 6 jaar en volwassenen is 0,2 mg vóór het slapen. Uw arts kan de dosis bij onvoldoende resultaat verhogen tot 0,4 mg.
Als u merkt dat Desmopressine-acetaat Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik
Om het slikken te vergemakkelijken, kunt u de tabletten Desmopressine-acetaat Mylan breken voor het innemen. Neem beide delen na het breken in.
Indien u Desmopressine-acetaat Mylan gebruikt voor de behandeling van bedplassen, dient u de volledige dosis vóór het slapen toe te dienen.

Neem de tabletten niet tegelijk met een maaltijd in.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Desmopressine-acetaat Mylan heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Desmopressine-acetaat Mylan heeft ingenomen of wanneer u teveel drinkt tijdens de behandeling, kan een zogenaamde watervergiftiging ontstaan. Maag-darmkrampen, verwardheid of sufheid zijn hiervan symptomen. Wanneer dit optreedt dient u een arts te waarschuwen. U mag dan niet meer drinken of vloeibaar voedsel gebruiken.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Desmopressine-acetaat Mylan in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Desmopressine-acetaat Mylan om zo de vergeten dosis in te halen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Desmopressine-acetaat Mylan wordt gestopt

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Desmopressine-acetaat Mylan kunnen de verschijnselen van de aandoening weer terugkeren.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Desmopressine-acetaat Mylan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.



De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), inclusief incidentele meldingen

Afweersysteem
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen
Overgevoeligheidsreacties (zowel op de huid als ernstigere algemene reacties).

Zenuwstelsel
Vaak
Hoofdpijn.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen Emotionele stoornissen bij kinderen.

Maag- en darmstelsel
Vaak
Maagpijn, misselijkheid.

Overig
Als u tijdens de behandeling uw vochtinname niet beperkt, kan dit leiden tot een zogenaamde watervergiftiging met de volgende symptomen: hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename, verlaagde zoutconcentraties in het bloed en in ernstige situaties toevallen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DESMOPRESSINE-ACETAAT MYLAN

Blisterverpakking: niet bewaren boven 30°C, in de originele verpakking.
Tablettencontainer: niet bewaren boven 30°C, de tabletflacon zorgvuldig gesloten houden, ter bescherming tegen vocht.

Desmopressine-acetaat Mylan buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of "Exp.:". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2008