BIJSLUITER
Lees voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan
iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Dexsol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Dexsol inneemt
3. Hoe wordt Dexsol ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dexsol
6. Aanvullende informatie

DEXSOL 2 mg /5 ml drank, drank
Werkzame stof: dexamethasonnatriumfosfaat.
Dexsol is een kleurloze tot zachtgele vloeistof voor oraal gebruik die dexamethasonnatriumfosfaal bevat overeenkomend met 2 mg dexamethason per 5 ml.

Het geneesmiddel bevat ook benzoëzuur, propyleenglycol, citroenzuurmonohydraat, vloeibare maltitol, mintsmaak (bevat isopropanol en propyleenglycol), vloeihaar sorbitol E420 (niet-kristalliserend), natriumcitraat en gezuiverd water.

De productlicentie is in bet bezit van en het product wordt geproduceerd door:
Rosemont Pharmaceuticals Ltd Rosemont house,
Yorkdale Industrial Park.
Braithwaite Street, Leeds,
LS11 9XE, Verenigd Koninkrijk.

in het register ingeschreven onder RVG 32413.

1. WAT IS DEXSOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Dexamethason behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend is onder de naam corticosteroïden. Corticosteroïden (bijnierschorshormonen) met o.a. een ontstekingsremmende werking, komen van nature in het lichaam voor, maar bij bepaalde ziekten heeft het lichaam er meer van nodig. Dit supplement kan worden geleverd in de vorm van synthetische corticosteroïden als dexamethason.

Het geneesmiddel is verkrijgbaar in een verpakking van 150 ml.

Dit geneesmiddel is u om een van de volgende redenen voorgeschreven:
• wanneer de natuurlijke corticosteroïdenspiegels verlaagd zijn en u substitutietherapie nodig heeft
• in bepaalde gevallen waarbij een vochtophoping (oedeem) in de hersenen optreedt (cerebral oedeem)
• als u diagnostische tests ondergaat voor ziekten die een effect kunnen hebben op de natuurlijke corticosteroïdenproductie, zoals het Cushing-syndroom
• om hij allerlei aandoeningen de ontsteking te verminderen en het
immuunsysteem te onderdrukken, met name bij:
• allergie en anafylaxie
• polymyalgia rheumatica (chronische ontsteking van de grote slagaders), polyarteriitis nodosa (chronische ontsteking van de kleine en middelgrote slagaders)
• bloedziekten waaronder hemolytische anemie (bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed), leukemie, myeloom (bottumor)
ziekte van Crohn(terugkerende (ernstige)ontsteking van de darmen gepaard gaande met diaree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering), colitus ulcerosa (terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
• polymyositis (ontsteking van een groot aantal spieren)
• verhoogde druk in het hoofd die niet door tumoren of verergering van multipele sclerose wordt veroorzaakt
• bij bepaalde oogaandoeningen
• bij bepaalde aandoeningen waarbij de nieren minder goed werken (nefrotisch syndroom)
• ademhalingsproblemen waaronder chronisch bronchiaal astma (langdurige/continue aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande niet hoesten en het opgeven van slijm) en chronische obstructieve longziekte (COPD) die zich kunnen manifesteren als kortademigheid bij inspanning, moeite met diep in- en uitademen en aanhoudend hoesten aandoeningen die gepaard gaan met ontsteking van de longen
• reumatoïde artritis (waaronder Felty-syndroom, Sjögren-syndroom en juveniele reumatoïde artritis, ontsteking van een groot deel van het lichaam
• chronische en ernstige huidaandoeningen (waaronder Stevens-Johnson-
syndroom en een zeldzame aandoening, mycosis fungoides genaamd)
• leukemie van het lymfestelsel, ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin, uitgezaaide borstkanker, ziekte van Kahler en door deze ziekte veroorzaakte hoge calciumspiegels
na orgaantransplantatie en ter voorkoming van misselijkheid en braken na chemotherapie

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U DEXSOL INNEEMT

Bij het gebruik van Dexsol is grote zorgvuldigheid geboden
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken en u moet uw arts raadplegen als:

• U ooit eerder een ongewone reactie op dexamethason of een van de andere bestanddelen van dit medicijn heeft gehad
• U een infectie heeft die uw hek lichaam treft (tenzij specifieke middelen tegen infectieziekten gebruikt worden)
• u zwanger bent of wilt worden of borstvoeding geeft tenzij strikt noodzakelijk
• u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm heeft
• u besmet bent met tropische wormen

U moet altijd een 'informatiekaart steroïdenbehandeling' bij u dragen, waarop duidelijke richtlijnen staan voor de speciale zorg die bij u nodig is omdat ti dit geneesmiddel gebruikt. Toon deze kaart aan elke arts, tandarts of andere behandelaar die u bezoekt. Zelfs na beëindiging van uw behandeling moet u aan elke behandelaar vertellen dat u steroïden heeft gebruikt.

U moet uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt als:
• u nier- of leverproblemen heeft of leverfalen.
• u aan hypertensie (verhoogde bloeddruk) of aan decompensatio cordis (hartfalen
(onvoldoende pompkracht van het hart) lijdt of als u onlangs een hartaanval
heeft gehad.
• u diabetes heeft of er in uw familie diabetes voorkomt
• u osteoporose (botontkalking) heeft, met name als u een vrouw bent en al door
de menopauze heen bent
• u in het verleden door dit of door een ander steroïd aan spierzwakte heeft geleden (myopathie)
• u glaucoom heeft (verhoogde oogdruk) of als er in uw familie glaucoom
voorkomt
• u lijdt aan myasthenia gravis (een bepaalde vorm van spierzwakte)
• u een darmaandoening heeft of een maagzweer
• u last heeft van psychiatrische problemen of een psychiatrische ziekte heeft
gehad die door dit type geneesmiddel verergerde
• u epilepsie heeft
• u migraine aanvallen heeft
• u een allergische of ongewone reactie op het gebruik van corticosteroïden heeft doorgemaakt
• u een te traag werkende schildklier heeft
• u een parasitaire infectie heeft
• u tuberculose. septikemie of een schimmelinfectie aan het oog heeft
• u cerebrale malaria heeft
• u herpes heeft (koortsuitslag of genitale herpes)
• u astma heeft

Als terwijl u dit geneesmiddel gebruikt zich bij u een infectie ontwikkeld, dan moet u hier met uw arts over praten.

NB: Het is belangrijk dat u terwijl u dit geneesmiddel gebruikt alle contact vermijdt met iedereen die op dat moment waterpokken, gordelroos of mazelen heeft, omdat anders behandeling door een specialist voor u mogelijk noodzakelijk is. Als u denkt dat u aan een van deze ziekten heeft blootgestaan, dan moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. U moet uw arts ook vertellen of u ooit een infectieziekte heeft gehad, zoals mazelen of waterpokken en over eventuele vaccinaties.

Als u een ongeluk krijgt, ziek wordt, of een operatie nodig heeft (zelfs hij de tandarts) of als u een vaccinatie nodig heeft (met name met een vaccin met een 'levend virus') terwijl u dit geneesmiddel gebruikt of wanneer u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, dan moet u uw behandelaar informeren dat u steroïden gebruikt of heeft gebruikt.

Als u suppressietests ondergaat of als u op infecties wordt getest, moet u degene die de test afneemt vertellen dat u dexamethason gebruikt omdat de uitslag van de tests hierdoor kan worden beïnvloed.

Als een kind dit geneesmiddel gebruikt, dan is het belangrijk dat de arts de groei en ontwikkeling van het kind regelmatig controleert.
Mogelijk zal uw arts ook de hoeveelheid zout in uw voeding willen verminderen, en zal hij u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel een kaliumsupplement geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gebruik van Dexsol gaat gepaard met enkele bijwerkingen die bij sommige patiënten de rijvaardigheid en het vermogen om machines te kunnen beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dexsol:

Dit geneesmiddel bevat benzoëzuur, wat een lichte irritatie van de huid, de ogen en de slijmvliezen kan veroorzaken. Het kan ook het risico van geelzucht bij pasgeborenen vergroten.
Dit geneesmiddel bevat in elke lepel van 5 ml 0.7 g sorbitol. Indien het volgens de aanbevolen doseringsinstructies wordt gebruikt levert elke dosis maximaal 3,1 g sorbitol. Bij een onderhoudsdosering wordt de dosis verlaagd tot ongeveer 0,5 g per dag. Het is ongeschikt voor patiënten met een aangeboren fructose-intolerantie. 1-let kan ook maagklachten en diarree veroorzaken.
Vloeibaar maltitol kan ook diarree veroorzaken.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op niet uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. De hulpstof sorbitol kan een licht laxerende werking hebben.

Gebruik van Dexsol samen met andere geneesmiddelen
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. moet u uw arts raadplegen

voordat u dexamethason gebruikt:
• antistollingsmiddelen die het bloed verdunnen (zoals warfarine)
• aspirine, salicylaten of vergelijkbare middelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. indometacine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes (hypoglycemische middelen waaronder insuline)
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk
• diuretica (plastabletten)
• amfotericine-B-injectie
• fenytoïne, carbamazepine. primidon (epilepsiemedicatie)
rifabutine, rifampicine (antibiotica die worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose) antacida (maagzuurremmers) — met name die middelen die magnesiumtrisilicaat bevatten barbituraten (geneesmiddelen die warden gebruikt als hulpmiddel bij het slapen en om angst te verlichten)
aminoglutethimide (behandeling tegen kanker)
carbenoxolon (wordt gebruikt bij de behandeling van maagzweren) efedrine (nasaal deeongestivum)
• acetazolarnide (wordt gebruikt bij glaucoom en epilepsie)
• hydrocortison, cortison. prednisolon en andere corticosteroïden
• ketoconazol (voor schimmelinfecties)
• ritonavir (voor HIV)
• antibiotica waaronder erytromycine
• geneesmiddelen die spierhewegina, bij myasthenia gravis vergemakkelijken, bijv. neostigmine
• colestyrainine (bij hoge cholesterolspiegels)
• oestrogenen waaronder de anticonceptiepil
• tetracosactide gebruikt bij het onderzoek naar de bijnierschorsfunctie
• sultopride gebruikt ter kalmering van emoties
• cielosporine gebruikt ter voorkoming van afstoting van een transplantaat
• thalidomide
• praziquantel gebruikt voor bepaalde worminfestaties

3. HOE WORDT DEXSOL, INGENOMEN

Dit geneesmiddel mag alleen via de mond worden ingenomen. Gebruik dit geneesmiddel precies zoals door uw arts is aangegeven. Deze instructies zijn bij aflevering van het geneesmiddel door uw apotheker aan het etiket toegevoegd.
Gebruik niet meer of minder dan de aangegeven dosis.
Gebruik het middel niet vaker of minder vaak dan is voorgeschreven.

De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen: in liet begin 0,5 — 9 mg over meerdere doses verdeeld afhankelijk van de ernst van uw aandoening, en daarna een onderhoudsdosering van 1,5 mg per dag.

Kinderen: om de dag een enkele dosis.

Als dit geneesmiddel aan u is gegeven als onderdeel van een ziekenhuistest. dan ligt de dosis die wordt gegeven tussen:
500 microgram tot 2 mg per dosis gedurende een korte tijd.

Als u vergeet om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis, ga dan gewoon door met die volgende dosis. Neem nooit twee doses tegelijk.

NB: Het kan gevaarlijk zijn om in één keer met het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen. Als uw behandeling moet worden gestaakt, volg dan het advies van uw arts op. Het kan zijn dat hij u aangeeft dat u de hoeveelheid geneesmiddel die u gebruikt geleidelijk aan moet verminderen totdat u er helemaal mee kunt stoppen.


De symptomen die zijn gemeld bij het te snel staken van de behandeling zijn onder meer lage bloeddruk en in sommige gevallen een terugval van de ziekte waarvoor het geneesmiddel werd gegeven.
Ook kan er een 'onthoudingssyndroom' optreden met onder meer koorts, spier- en gewrichtspijn, ontsteking van de bekleding van de neus (rhinitis), gewichtsverlies, jeukende huid en oogontsteking (conjunctivitis). Uw arts moet de dosis geleidelijk aan verlagen.

Als u teveel Dexsol heeft gebruikt, moet 11 onmiddellijk contact opnemen niet uw arts of apotheker.

Indien u merkt dat Dexsol te sterk of juist te weinig werkt, raad pleeg dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Dexsol bijwerkingen veroorzaken. Deze bijwerkingen zullen niet allemaal optreden, maar als ze optreden dan is er mogelijk medische hulp nodig. Als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart of als u andere bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.

Mogelijke bijwerkingen:
• een slechte reactie op het geneesmiddel (wal zich kan uiten in huiduitslag en zwelling en in ernstige gevallen in ademhalingsproblemen
• misselijkheid, braken, de hik, toegenomen eetlust, last van de maag en een gezwollen buik, ontstekingen en zweren in de slokdarm, maagzweren die kunnen barsten en kunnen gaan bloeden, een ontstoken pancreas (wat zich kan uiten door pijn in de rug en de buik) inscheuring van de darm met name bij inflammatoire darmziekte, veranderingen in het aantal en de beweeglijkheid van sperma, ongebruikelijke vetafzettingen.
• onbalans in de zouthuishouding, urineretentie, kaliumverlies door lage koolzuurspiegels (hypokaliëmische alkalose), verstoring van de eiwit- en calciumbalans
• decompensatio cordis bij hiervoor vatbare mensen, hoge bloeddruk
• dunner worden van het bot niet een verhoogd risico van botbreuken, botziekte, gescheurde pezen, spieratrofie, zwakte
• spruw, grotere kans op een infectie, opnieuw optreden van tuberculose als n deze infectie al had, bloedstoornis als gevolg van een infectie
• trage wondgenezing, dunne, tere huid, ongewone vlekken op de huid, bloeduitstortingen, roodheid en ontsteking van de huid, striae, zichtbaar gezwollen haarvaten, acne, verhoogde transpiratie, gestoorde reactie op huidtests, huiduitslag, zwelling, dunner worden van liet haar.
• cataract, verhoogde oogduik, zwelling van het oog, dunner worden van de oogmembranen, verergering van bestaande ooginfecties, uitpuilen van de oogballen
• bloedstolsels
• onregelmatige menstruatie en wegblijven van de menstruatie, stoornis van de hormoonregeling van het lichaam, dwerggroei hij kinderen en tieners, zwelling en gewichtstoename van het lichaam en het gezicht — 'Cushing-achtige toestand', ontwikkeling van overmatige lichaamsbeharing (met name bij vrouwen), gewichtstoename, toegenomen behoefte aan diabetesmedicatie, verandering in de effectiviteit van het geneesmiddel na stress en trauma, operatieve ingreep of ziekte.
• aanvallen en verergering van epilepsie, duizeligheid, hoofdpijn, ernstige ongebruikelijke hoofdpijn met virusstoornissen die verband houden met het onthouden van de behandeling, extreme stemmingswisselingen, mogelijke verergering van schizofrenie, depressie, onvermogen tot slapen.

5. HOE BEWAART U DEXSOL

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25 °C. Niet invriezen. Binnen 3 maanden na openen gebruiken.
Op het etiket op de fles staat de vervaldatum (maand, jaar) weergegeven. Gebruik dit product niet na deze datum. Gebruik geen verouderde medicijnen of medicijnen die niet langer nodig zijn. Breng deze naar uw apotheker, zodat ze op veilige wijze kunnen worden weggegooid.
Bewaar het geneesmiddel altijd in de fles waarin het oorspronkelijk aan u is geleverd.
Als u gebreken of tekenen van achteruitgang als deeltjes in uw geneesmiddel opmerkt, neem dan contact op met uw apotheker.

6. Aanvullende informatie

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2006.