ALGEMENE KENMERKEN

Naam van het geneesmiddel Diarem.

Samenstelling

Werkzame stof: 2 mg Ioperamidehydrochloride per omhulde tablet.

Hulpstoffen: lactose, microknstallijne cellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, polyethyleenglycol, talk, titaandioxide (E171).

Farmaceutische vorm en inhoud

Omhulde tabletten in doordrukstrips.

Geneesmiddelenroep

Loperamide behoort tot de groep van antidiarree middelen.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 Postbus 552
2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder RVG 14222.

GEBRUIKEN BIJ

plotseling opkomende of langdurige diarree, wanneer de directe oorzaak niet kan worden weggenomen.

VOORDAT U HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT

Niet gebruiken bij
Bekende overgevoeligheid. voor loperamide of één van de andere bestanddelen van de situaties waarbij verminderde darmpassage ongewenst is, zoals bij onvermogen van de darm om de darminhoud voort te bewegen ten gevolge van darmafsluiting (subileus) en bij bepaalde vergiftigingen acute bloederige diarree, met hoge koorts (dysenterie) acute ontsteking van de dikke darm die samenhangt met het gebruik van antibiotica kinderen jonger dan 24 maanden.

Nodige voorzorgen bij gebruik

Gebruik tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding

Tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding alleen gebruiken na overleg met uw arts. Loperamide gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom ontraden.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Pas daarom op bij activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op hoogte. Houd kinderen die dit geneesmiddel gebruiken goed in de gaten wanneer zij op straat spelen.

Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen/ouderen en patiënten met een verminderde leverfunctie

Bij patiënten met diarree, in het bijzonder bij jonge kinderen en bejaarden, kan uitdroging voorkomen. Toediening van vocht dient dan te geschieden. Een droge mond kan ook een teken van uitdroging zijn. Een kind kan in zo'n geval duizelig worden.

Diarem moet aan kinderen tussen 2 en 6 jaar uitsluitend worden gegeven op medisch voorschrift of onder medisch toezicht Hierbij dient men terughoudend te zijn en voorzichtig te doseren. Overigens zijn de tabletten van 2 mg niet geschikt voor kinderen van 2 tot 8 jaar. Deze dienen een alternatieve toedieningsvorm te krijgen waarmee een lagere dosering kan worden bereikt, bijvoorbeeld een drank.

Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient nauwgezet te worden gelet op bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid, slaperigheid, verhoogde spierspanning en verminderde ademhaling.
Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Wisselwerking
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze omhulde tabletten met:
- sterk werkende pijnstillers codeine (middel tegen hoest).

Wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wanneer er bij acute diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt, moet de toediening van loperamide worden gestaakt en dient u uw arts te raadplegen. Indien de klachten verergeren of terugkeren, dient u tevens uw arts te raadplegen.
Bij verstopping, uitrekking van de buik of het ontbreken van darmpassage moet de therapie worden onderbroken.
Zodra de ontlasting vaster wordt of zodra er langer dan 12 uur geen ontlasting meer heeft plaatsgevonden dient men het innemen van Diarem te stoppen. Diarem moet nooit langer dan 14 dagen worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Zie ook de rubriek "Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen/ouderen en patiënten met een verminderde leverfunctie".
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK Dosering en wijze van gebruik

De aanbevolen dosering is als volgt:

PLOTSELING OPKOMENDE DIARREE

Volwassenen:
Begindosis 2 omhulde tabletten, vervolgens zonodig 1 omhulde tablet. De omhulde tabletten mogen pas na minimaal 2 uur na een vorige toediening worden ingenomen. Maximaal 8 omhulde tabletten per dag (=24 uur).

Kinderen ouder dan 8 jaar:
Begindosis 1 omhulde tablet, vervolgens zonodig 1 omhulde tablet. De omhulde tabletten mogen pas na minimaal 2 uur na een vorige toediening worden ingenomen. Maximaal, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 3 omhulde tabletten per 20 kg per dag (=24 uur).

LANGDURIGE DIARREE

Bij voortdurende diarree dient de dosis te worden aangepast totdat een zo normaal mogelijke ontlasting wordt geproduceerd. Het verdient aanbeveling van tijd tot tijd na te gaan of de dosis kan worden verlaagd en eventueel of de behandeling kan worden gestaakt.

Volwassenen:
Begindosis 2 omhulde tabletten per dag (=24 uur), vervolgens 1-6 omhulde tabletten per dag. Maximaal 4
8 omhulde tabletten per dag.

Kinderen ouder dan 8 jaar:
Begindosis 1 omhulde tablet per dag (=24 uur), vervolgens 1-6 omhulde tabletten per dag totdat een zo normaal mogelijke ontlasting wordt geproduceerd. Maximaal, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 3 omhulde tabletten per 20 kg per dag.
Gebruik de omhulde tabletten niet langer dan 14 dagen zonder uw arts daarover te raadplegen. Overdosering

Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, dient u uw arts te raadplegen.

Gevolgen bij het vergeten van een dosis of bij het plotseling stoppen met het geneesmiddel

Wanneer u een dosis vergeet of plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele doseringen.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

- misselijkheid - braken
- buikpijn of opgezet gevoel in de buik
- verstopping - duizeligheid
- huiduitslag (gepaard gaande met koorts en blaasvorming)
- droge mond. - netelroos
- plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
- shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen
- smaakstoornissen

Waarschuw uw arts of apotheker wanneer u last ondervindt van één van bovengenoemde bijwerkingen

of indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

BEWARING EN HOUDBAARHEID

Droog en bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren in de goed gesloten verpakking. Op deze wijze bewaard, is dit geneesmiddel houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum. De aanduiding "exp." op de verpakking betekent: "niet te gebruiken na".

Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen bewaren.

April 2002