Dilanorm® (celiprololhydrochloride) tabletten

Bijsluiter voor de patiënt
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dilanorm en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Dilanorm gebruikt.
3. Hoe wordt Dilanorm gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Dilanorm?

DILANORM® 200, tabletten
DILANORM® 400, tabletten

• Het werkzame bestanddeel is celiprololhydrochloride. Eén tablet Dilanorm® 200 bevat 200 mg celiprololhydrochloride. Eén tablet Dilanorm® 400 bevat 400 mg celiprololhydrochloride

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn mannitol, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 400, titaandioxide (E171)

Registratiehouder:

Aventis Pharma B.V.
Bijenvlucht 30, 3871 JJ Hoevelaken
033 - 25 33 911

In het register ingeschreven onder RVG 13074 (Dilanorm® 200) en RVG 17744 (Dilanorm® 400).

1. WAT IS DILANORM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

• Dilanorm is beschikbaar in de vorm van omhulde tabletten.
• Dilanorm tabletten zijn verpakt in een doordrukstrip à 14 of 15 tabletten. Twee doordrukstrips zijn verpakt in een doosje.
• Dilanorm behoort tot de groep van de ?-receptorblokkerende geneesmiddelen. Deze stoffen beïnvloeden de werking van het hart.
• Dilanorm wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie) en om aanvallen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) te voorkomen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DILANORM GEBRUIKT

Gebruik Dilanorm niet:

• Wanneer u gevoelig bent gebleken voor één van de bestanddelen van dit middel.
• Wanneer u een shock heeft.
• Wanneer u last heeft van onvoldoende hartwerking (decompensatio cordis) die niet adequaat is behandeld of die niet reageert op geneesmiddelen die de hartwerking stimuleren (hartglycosiden en/of diuretica).
• Wanneer u last heeft van een trage polsslag (bradycardie), of een ´sick sinus syndroom´
• Wanneer u last heeft van een vertraging of onderbreking van de elektrische geleiding in het hart (atrioventriculair blok van de 2e of 3e graad).
• Wanneer u last heeft van onvoldoende werking van de rechter hartkamer ten gevolge van hoge bloeddruk in de longen.
• Wanneer u last heeft van een onbehandelde tumor in de bijnier (feochromocytoom).
• Wanneer u last heeft van een “zuurvergiftiging” ten gevolge van een stofwisselingsstoornis (metabole acidose).

Wees extra voorzichtig met Dilanorm:

• Wanneer u een acute astma aanval heeft
• Wanneer u last heeft van aandoeningen van het hart ten gevolge van vernauwingen van de kransslagader (ischemische hartziekten) mag het gebruik van Dilanorm niet plotseling gestopt worden, maar moet de dosis in 1 tot 2 weken langzaam verminderd worden.
• Wanneer u last heeft van geleidingsstoornissen in het hart (atrioventriculair blok van de 1e graad), dient Dilanorm voorzichtig te worden gebruikt.
• Wanneer u last heeft van suikerziekte (diabetes mellitus) met grote schommelingen in de bloedsuikerwaarden is voorzichtigheid geboden.
• Wanneer u last heeft van een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) moet de dosering aangepast worden.
• Wanneer u tijdens het gebruik van Dilanorm klachten krijgt van droge ogen en huiduitslag moet het gebruik van Dilanorm langzaam verminderd worden.
• De verschijnselen van een te laag bloedsuiker (hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen) en van een te snel werkende schildklier kunnen onderdrukt worden.
• Indien u geopereerd moet worden onder narcose, kan het in sommige gevallen nodig zijn om tijdelijk te stoppen met de Dilanorm. U moet dan doorgaans 2 dagen voor de operatie stoppen. In andere gevallen is stoppen niet nodig. Overleg daarom altijd eerst met uw arts.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor het ongeboren kind te kunnen beoordelen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Raadpleeg tevens een arts indien u Dilanorm gebruikt en zwanger wenst te worden.

Borstvoeding

Celiprololhydrochloride komt in onbekende hoeveelheid in de moedermelk terecht. Daarom wordt het geven van borstvoeding bij gebruik van celiprololhydrochloride sterk ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Celiprololhydrochloride kan bijwerkingen, zoals moeheid en duizeligheid veroorzaken. In dat geval is het niet verstandig een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Gebruik van Dilanorm in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

• Gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt afgeraden, omdat een wisselwerking met Dilanorm bekend is: - bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (kinidine, disopyramide en amiodaron); - bepaalde middelen die de hartfunctie verminderen de zogenaamde calciumantagonisten (verapamil, diltiazem); - clonidine; het is bekend dat bij het staken van de celiprolol medicatie, zoals Dilanorm, een vergrote kans bestaat op een tegengesteld effect, nl hoge bloeddruk. . Indien celiprolol wordt gestaakt, zal de clonidinemedicatie nog enige dagen dienen te worden voortgezet..
• Combinatie met middelen die de pompfunctie van het hart verbeteren (hartglycosiden), zoals digoxine kan leiden tot verminderde hartprikkelgeleiding.
• Prostagladine synthetase remmende middelen die toegepast worden bij pijn en reumatoïde artritis kunnen het bloeddrukverlagende effect van Dilanorm verminderen.
• Gelijktijdig gebruik met chloortalidon, hydrochloorthiazide (beide plastabletten) , digoxine (hartglycoside) of theophylline (middel tegen benauwdheid) vermindert de werking van Dilanorm.
• Gelijktijdig gebruik met middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva)en fenothiazines (groep van middelen gebruikt o.a. bij psychische aandoeningen) kan de bloeddrukverlagende werking van celiprolol versterken.
• Gelijktijdig gebruik met zg MAO-remmers(groep van middelen gebruikt o.a. bij psychische aandoeningen) wordt afgeraden.

3. HOE WORDT DILANORM GEBRUIKT ?

• De dosering is per patiënt verschillend en zal door uw arts worden vastgesteld.

• De gebruikelijke dosering is 200 mg (1 tablet Dilanorm® 200) per dag. Indien het effect onvoldoende is kan de dosering worden gewijzigd in 400 mg (1 tablet Dilanorm® 400) per dag, die in één keer moet worden ingenomen.

• Bij patiënten met een ernstig verminderde werking van de nieren, moet de dosis worden verlaagd, zeker als de hartslag te langzaam wordt. Bij ouderen kan met een lagere dosering worden begonnen.

• Dilanorm dient niet te worden gebruikt bij kinderen .

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Dilanorm moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de klachten dan kunnen terugkomen.

De tabletten dienen met een glas water tenminste een half uur vóór de maaltijd te worden ingenomen.

In geval u bemerkt dat Dilanorm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Dilanorm heeft ingenomen:

Als u te veel Dilanorm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik van te veel celiprololhydrochloride kan leiden tot vertraagde hartslag (bradycardie), verlaagde bloeddruk, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) en een plotselinge verminderde slagkracht van het hart.
Na gebruik van teveel celiprololhydrochloride, kan opname en behandeling op een intensive care afdeling van een ziekenhuis noodzakelijk zijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dilanorm in te nemen:

Neem nooit een dubbele dosis van Dilanorm om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan ook Dilanorm bijwerkingen geven.

Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft:

Zeer vaak > 10% vaak 1 – 10 %
Soms 0,1 – 1,0 % zelden 0,01 – 0,1 %
Zeer zelden 0,01% (inclusief incidentele meldingen)

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: bepaalde huidafwijking (lupus-achtig syndroom)

Endocriene aandoeningen
Zelden : te hoge- of te lage bloedsuikerwaarde

Psychische stoornissen
Soms: (ernstige) neerslachtigheid

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: waanbeelden, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder aanleiding
Zeer zelden: bevingen

Oogaandoeningen
Soms: droge ogen , gezichtsstoornissen
Zeer zelden: nachtblindheid (xerophtalmie)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: duizeligheid
Hartaandoeningen
Zelden: langzame hartslag, bepaalde stoornis in de geleiding van het hart (hartblok), hartfalen

Bloedvataandoeningen
Zelden: te lage bloeddruk, koude blauwe ledematen, zweten
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: kramp van de bronchiën (= vertakkingen van de luchtpijp), benauwdheid, longontsteking

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, niet-ernstige diarree, maagpijn
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: verminderde zin in sex, impotentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: moeheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, levendige dromen
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DILANORM

Dilanorm buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaar bij 15 - 25°C.
Bewaar in de originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Dilanorm niet meer na de datum op de verpakking achter: “Niet te gebruiken na:” of “exp”.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/ goedgekeurd in augustus 2004