09 OKT. 2003

Informatie voor de gebruiker

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diopine en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Diopine gebruikt
3. Hoe wordt Diopine gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Diopine?

Diopine 0,1%, oogdruppels

* Het werkzame bestanddeel in Diopine is dipivefrinehydrochloride. Diopine bevat 1 mg dipivefrinehydrochloride per ml.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Natriumchloride, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride, zoutzuur (voor het instellen van de pH), gezuiverd water

Registratiehouder
Allergan B.V.
Edisonbaan 14 C-2
3439 MN Nieuwegein

In het register van geneesmiddelen ingeschreven onder: Diopine 0,1%, oogdruppels is ingeschreven onder RVG 08891

1.Wat is Diopine en waarvoor wordt het gebruikt?

• Farmaceutische vorm en inhoud: Diopine is verpakt in plastic druppelflacons.
* Geneesmiddelengroep: Dipivefrine, het werkzaam bestanddeel van Diopine, behoort tot de groep van geneesmiddelen die aangeduid wordt als parasympathicomimetica.

* Toepassing van het geneesmiddel: Diopine wordt toegepast bij patiënten die lijden aan open kamerhoekglaucoom.

2. Wat u moet weten voordat u Diopine gebruikt

Gebruik Diopine niet:
* wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Diopine°;
* wanneer u lijdt aan glaucoom met nauwe of gesloten kamerhoek.

Wees extra voorzichtig met Diopine:

* wanneer u lijdt aan verhoogde bloeddruk, hartproblemen of een te snel werkende schildklier.
* wanneer u geen ooglens meer heeft (afakie). Er kan dan zwelling optreden van de gele vlek.
* wanneer u contactlenzen heeft moet u deze verwijderen voor het gebruik van Diopine. Na indruppelen van Diopine moet u minimaal 15 minuten wachten alvorens u uw lenzen weer inbrengt.
Door het dichtdrukken van de traanbuis of het sluiten van de oogleden gedurende 1 tot 2 minuten na indruppelen van Diopine kan de opname in het bloed en daaraan gerelateerde bijwerkingen worden verminderd.

Er zijn geen klinische studies over het gebruik van Diopine bij kinderen.

Zwangerschap

Over de veiligheid van het gebruik van Diopine® tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens bekend.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Voorzichtigheid is geboden wanneer Diopine wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, aangezien niet bekend is wat het effect van Diopine zal zijn.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Diopine kan aanleiding geven tot zichtstoornissen bv lichtovergevoeligheid. Hierdoor bestaat een mogelijk nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van Diopine in combinatie met andere geneesmiddelen

Bij de behandeling van moeilijk reguleerbare glaucoom patiënten kan het gelijktijdig gebruik van Diopine 0,1% met pupilvernauwende medicatie en/of sympathicolytica ((3-blokkers) en/of carboanhydrase-remmers en/of andere oogdruk-verlagende therapieën van nut zijn.

Daar de regulatie van een glaucoom door bepaalde geneesmiddelen verstoord kan worden, dient de arts, die wegens een andere ziekte wordt bezocht op de hoogte te worden gesteld van het gebruik van Diopine 0,1%
.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt Diopine gebruikt?

Voor zover niet anders voorgeschreven, iedere 12 uur 1 druppel in het te behandelen oog indruppelen.

Als u 's morgens uw eerste druppels wilt nemen, kijk dan eerst of het venster op de dop een "1" aangeeft. Is dit niet het geval draai dan de dop naar links totdat de "1" verschijnt (zie tekening A).
Draai daarna de gehele dop van het .flesje af om te druppelen. Trek zachtjes het onderste ooglid naar beneden totdat er een klein zakje ontstaan (zie tekening B).
Druppel voorzichtig 1 druppel in het zakje.
Sluit gedurende het druppelen en korte tijd daarna de traanbuis door met uw duim en wijsvinger op de binnenste ooghoek te duwen (zie tekening C). Hiermede voorkomt u een snelle afvoer van de oogdruppels naar de bloedbaan en wordt de kans op bijwerkingen verminderd.
Nadat u gedruppeld heeft, kunt u de dop weer op het flesje draaien. Als de dop weer vast op het flesje zit, draait u het venster weer naar links totdat er een "2" verschijnt (zie tekening D).
Wanneer u 's avonds voor de tweede maal gedruppeld heeft, draait u het venster weer naar links en verschijnt er een "1". Dit betekent dat u de volgende morgen opnieuw moet druppelen. (zie tekening E).

In geval u bemerkt dat Diopine te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker

Wat u moet doen wanneer u teveel Diopme hebt gekregen:

Bij ernstige overdoseringen of bij het per ongeluk inslikken van Diopine kunnen hartkloppingen, een verhoogde bloeddruk, ademhalingsproblemen en shock optreden. Waarschuw uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Diopine bijwerkingen veroorzaken.

Lokaal: voorbij gaande irritatie van het oogbindvlies rode ogen ontsteking van het oogbindvlies met blaasjes.
allergische reacties

* adrenochroom-neerslag (pijnloze, kleine, donkere plekjes aan de binnenkant van het ooglid) in het oogbindvlies en het hoornvlies tijdens gelijktijdige behandeling met adrenaline jeuk aan het oog

* pupilverwijding.
Algemeen: - De vaatverwijding teweeggebracht door lokaal toegediend dipivefrine, kan hoofdpijn veroorzaken.
Systemische bijwerkingen (te snelle hartslag, ontijdige samentrekking van de hartkamers, verhoogde bloeddruk) komen uitzonderlijk zelden voor.

* Bijwerkingen van het hartvaatstelsel worden na lokale toediening van Diopine niet verwacht, tenzij in geval van overdosering.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Diopine?

Diopine buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Diopine buiten invloed van licht bewaren, de druppelflacon steeds na gebruik weer in het doosje doen.
Diopine bewaren bij een temperatuur tussen 15 en 25°C.
Een eenmaal geopende Diopine flacom moet niet langer dan 4 weken worden gebruikt.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Diopine niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:". Aangebroken flacons direct gebruiken.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/ goedgekeurd in oktober 2003.