DIOVAN

filmomhulde tabletten 80 mg
filmomhulde tabletten 160 mg
(valsartan)

Informatie voor de Patiënt

Uitgiftedatum: Juni 2005

Informatie voor de patiënt Diovan filmomhulde tabletten Juni 2005

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt
3. Hoe wordt Diovan ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Diovan?

Diovan 80, filmomhulde tabletten 80 mg
Diovan 160, filmomhulde tabletten 160 mg

* De werkzame stof is valsartan.
* De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn cellulose (microkristallijn) (E460), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551), magnesiumstearaat (E470 B), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 8000, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172; alleen 160 mg).

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

Diovan 80, filmomhulde tabletten 80 mg RVG 26939
Diovan 160, filmomhulde tabletten 160 mg RVG 26940

1. Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt?

Diovan is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten in drie verschillende sterktes, namelijk 40 mg, 80 mg en 160 mg valsartan. De filmomhulde tabletten worden in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 28 stuks (2 blisters met elk 14 filmomhulde tabletten).

Diovan behoort tot een bepaalde groep van bloeddrukverlagende geneesmiddelen
(angiotensine-II-receptor antagonisten), die helpen om hoge bloeddruk onder controle te brengen.
Angiotensine II is een lichaamseigen stof die o.a. zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen, en daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Diovan blokkeert het effect van angiotensine II. Dit heeft als resultaat dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk verlaagd wordt.

* Diovan 80 mg en 160 mg wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen. Hoge
bloeddruk verhoogt de belasting voor het hart en de bloedvaten. Wanneer dit gedurende een langere tijd aanhoudt, kan dit schade toebrengen aan de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren. Dit kan resulteren in een hersenbloeding, onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) of verminderde werking van de nieren (nierfalen). Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Verlaging van de bloeddruk tot normale waarden vermindert de kans op het ontwikkelen van dergelijke aandoeningen.

* Diovan 80 mg en 160 mg wordt tevens gebruikt ter behandeling van patiënten met
symptomen van onvoldoende pompkracht van het hart (symptomatisch hartfalen) wanneer bepaalde bloeddrukverlagende geneesmiddelen (ACE-remmers) niet gebruikt kunnen worden of als aanvullende therapie op een behandeling van ACE-remmers wanneer bètablokkers (bepaalde middelen, die toegepast worden bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk) niet gebruikt kunnen worden.

* Tevens wordt Diovan 80 mg en 160 mg gebruikt ter behandeling van patiënten met
onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) of bij wie de linkerhartkamer niet goed functioneert na een recent hartinfarct (12 uur tot 10 dagen).

2. Wat u moet weten voordat u Diovan gebruikt

Gebruik Diovan niet

* als u ooit een ongewone of allergische reactie heeft gehad bij het gebruik van valsartan of één van de andere bestanddelen van Diovan;
* als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden;
* als u een ernstige lever- of galaandoening heeft;
* als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Diovan

* als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumpreparaten, of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten gebruikt of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen (bijv. heparine). Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren;
* als u hart- of bloedvataandoeningen heeft;
* als u hoge doses van een plasmiddel (diureticum) gebruikt. Er kan verlaagde bloeddruk (hypotensie) optreden bij het gelijktijdige gebruik van hoge doses plasmiddel;
* als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (nieuwe nier);
* als u lijdt aan een aandoening waarbij uw bijnier teveel van het hormoon aldosteron produceert (hyperaldosteronisme);
* als u een nier- of leveraandoening heeft;
* als u een recent hartinfarct (myocardinfarct) heeft gehad;
* als u bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers) gebruikt (bijv. captopril);
* als u de combinatie gebruikt van bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers) en
bèta-blokkers (bepaalde middelen die toegepast worden bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Recent hartinfarct en hartfalen
Het is belangrijk voor uw arts om de werking van het geneesmiddel regelmatig te controleren tijdens het gebruik ter behandeling van een recent hartinfarct en ter behandeling van onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen). U dient van tijd tot tijd uw nierfunctie te laten controleren.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Diovan niet gebruiken als u zwanger bent. Gebruik van deze groep geneesmiddelen, na de eerste drie maanden van de zwangerschap, kan ernstige schade toebrengen aan het ongeboren kind. Het is niet bekend of deze geneesmiddelen schadelijk zijn tijdens de eerste drie maanden. Daarom is het belangrijk om uw arts zo snel mogelijk in te lichten als u denkt dat u
zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Zie ook rubriek 2. ‘Gebruik Diovan niet’.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het wordt ontraden Diovan te gebruiken tijdens de periode dat u borstvoeding geeft. Vertel het uw arts indien u borstvoeding geeft. Zie ook rubriek 2. ‘Gebruik Diovan niet’.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals vele andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan Diovan in enkele gevallen duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken en uw concentratie beïnvloeden. Let u er daarom op, hoe u op Diovan reageert vóórdat u aan het verkeer deelneemt, machines bedient of andere taken verricht die uw volle aandacht vereisen.

Gebruik van Diovan in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

Dit geldt in het bijzonder voor:

* geneesmiddelen ter verlaging van de bloeddruk (antihypertensiva), vooral plasmiddelen (diuretica);
*kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumpreparaten of zout vervangingsmiddelen die
kalium bevatten of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed doen toenemen (bijv. heparine);
* lithium, een geneesmiddel gebruikt om een psychische aandoening te behandelen.

3. Hoe wordt Diovan ingenomen?

Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik

Verhoogde bloeddruk
Patiënten die een hoge bloeddruk hebben, merken hier vaak niets van. Velen voelen zich heel normaal. Hierdoor is het bijzonder belangrijk om uw geneesmiddel in te nemen zoals de arts het u heeft aangeraden. Houdt u zich ook aan de afspraken met uw arts, ook al voelt u zich goed.
De gebruikelijke dosering bij de behandeling voor te hoge bloeddruk is eenmaal per dag een filmomhulde tablet van 80 mg. In enkele gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bijv. een filmomhulde tablet à 160 mg) of een aanvullend geneesmiddel (bijv. een diureticum).

Recent hartinfarct
De behandeling met Diovan kan al 12 uur na het optreden van een hartinfarct gestart worden.
De startdosering bij de behandeling van patiënten met een recent hartinfarct is 20 mg tweemaal daags. Daartoe kan de 40 mg tablet gebroken worden. De dosis dient verhoogd te worden tot 40 mg, 80 mg en 160 mg, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. De maximale dosering is 160 mg tweemaal daags.

Hartfalen
De startdosering bij de behandeling van patiënten met onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) is 40 mg tweemaal daags. Een doseringsverhoging tot 80 mg en 160 mg tweemaal daags dient te gebeuren met telkens een tijdsinterval van minimaal twee weken. De hoogste dosis die bereikt wordt, is afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Uw arts kan overwegen om de dosering van gelijktijdig ingenomen plasmiddelen (diuretica) te verlagen. De maximale dosering is 320 mg per dag, in verdeelde doses.

De strip van Diovan bevat op de achterzijde een dagaanduiding in 5 vreemde talen met de volgende betekenis: maandag, dinsdag, woensdag, donderdag, vrijdag, zaterdag, zondag.

U kunt Diovan met of zonder voedsel innemen. Slik uw filmomhulde tablet door met een glas water.

In het geval u bemerkt dat Diovan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik bij ouderen

U kunt Diovan ook gebruiken als u 65 jaar of ouder bent, een aanpassing van de dosering is niet nodig.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

Er is geen ervaring met Diovan bij kinderen en adolescenten (<18 jaar).

Patiënten met een verminderde leverwerking
De maximale dosering van Diovan voor patiënten met een verminderde leverwerking, is 80 mg per dag.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Wat u moet doen als u teveel Diovan heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Diovan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Wanneer u last heeft van verlaagde bloeddruk (hypotensie) gepaard gaande met ernstige duizeligheid en/of flauwvallen, vertelt u dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.

Wat u moet doen als u vergeten bent Diovan in te nemen

Geadviseerd wordt om uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur in de ochtend. Wordt er per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen.
U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Diovan om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Diovan wordt
Gestopt

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen, kan Diovan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

Bijwerkingen kunnen:

- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak: besmettingen met ziektekiemen (virussen) (virusinfecties)
Soms: ontstekingen van de bovenste luchtwegen; keelontsteking (faryngitis);
ontsteking van een bijholte van de neusholte (sinusitis)
Zeer zelden: ontsteking van het maagwandslijmvlies en darmslijmvlies (gastroenteritis);

ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe
plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Afweersysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheid, inclusief ziekte gepaard gaande met koorts, spierpijn en huiduitslag als gevolg van een injectie met serum (deel van het bloed dat
overblijft nadat alle cellen en eiwitten verwijderd zijn die een rol spelen in
de bloedstolling) (serumziekte)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: teveel kalium in het bloed, soms zich uitend in spierkrampen, diarree,
misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn (hyperkaliëmie)

Psychische stoornissen
Soms: (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende
houding (orthostatische duizeligheid)
Soms: plotseling intredende bewusteloosheid die enkele seconden tot meerdere
uren kan duren, soms voorafgegaan door duizeligheid, transpiratie en
misselijkheid (syncope)
Zelden: duizeligheid; zenuwpijn (neuralgie)
Zeer zelden: hoofdpijn

Oogaandoeningen
Soms: ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: duizeligheid (vertigo)

Hart- en bloedvataandoeningen
Vaak: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of
liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische
hypotensie)
Soms: onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); verlaagde bloeddruk
(hypotensie)
Zelden: ontsteking van een bloedvat (vasculitis)
Zeer zelden: bloedingen

Luchtwegaandoeningen
Soms: hoesten; neusbloeding (epistaxis)

Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: diarree; buikpijn
Zeer zelden: misselijkheid

Huidaandoeningen
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische
reactie (angioneurotisch oedeem); vluchtige huiduitslag (rash); jeuk
(pruritis)

Bot- en spieraandoeningen
Soms: rugpijn; spierkrampen; spierpijn (myalgie), reuma (artritis)
Zeer zelden: gewrichtspijn (artralgie)

Blaas-, urine- en nierwegaandoeningen
Zeer zelden: verminderde nierfunctie; acuut nierfalen; onvoldoende werking van de ieren (nierinsufficiëntie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vermoeidheid; lichaamszwakte (asthenie)
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Diovan?

Diovan buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de originele verpakking.
Gebruik Diovan niet meer na de datum op de verpakking achter “niet gebruiken na” of “exp” op de buitenverpakking. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juli 2005.