Diprivan® (Patiëntenbijsluiter)

DIPRIVAN®

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Deze bijsluiter bevat informatie over het anesthesiemiddel Diprivan. Lees deze zorgvuldig.
Het verschaft u belangrijke informatie maar kan niet volledig zijn. Heeft u vragen of twijfelt u ergens over, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

WAT IS DIPRIVAN®?

Diprivan® is een injectievloeistof en bevat als werkzaam bestanddeel 10 mg propofol per ml (Diprivan®-10) of 20 mg propofol per ml (Diprivan®-20).

Daarnaast bevat het een aantal hulpstoffen die nodig zijn om de injectievloeistof te kunnen maken. Dit zijn: soja-olie, gezuiverd ei-fosfatide, glycerol, natriumhydroxide, dinatriumedetaat en water voor injectie. De voorgevulde spuiten, ampullen en flacons zijn gevuld onder stikstof.

Diprivan® behoort tot de groep van anesthesiemiddelen. Dit betekent dat het voor de anesthesie (de ‘narcose’) zorgt waarmee u in slaap wordt gebracht en gehouden tijdens een operatie of een andere ingreep. Het kan ook gebruikt worden om u in bepaalde omstandigheden slaperig te maken zonder u daarbij in diepe slaap te brengen.

WIE IS REGISTRATIEHOUDER VOOR DIPRIVAN®?

AstraZeneca BV
Postbus 599
2700 AN Zoetermeer
Tel.: 079-3632222

Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:
Diprivan®-10, injectievloeistof (i.v.) 10 mg/ml RVG 11549
Diprivan®-20, injectievloeistof (i.v.) 20 mg/ml RVG 18473

WAAR WORDT DIPRIVAN® VOOR GEBRUIKT?

Diprivan® wordt gebruikt voor de anesthesie (de ‘narcose’) waarmee u in slaap wordt gebracht en gehouden of voor het slaperig maken tijdens operaties, chirurgische ingrepen of op de ‘intensive care’ (intensieve zorg) afdeling.

WANNEER MAG U DIPRIVAN® NIET GEBRUIKEN?

Voordat u het middel krijgt toegediend zullen de anesthesist, de chirurg of de ‘intensive care’ arts uw medische toestand onderzoeken. U dient hen op de hoogte te stellen wanneer u Diprivan® eerder heeft gekregen en hierop een allergische reactie heeft ontwikkeld.

WELKE VOORZORGEN MOET U VANWEGE DIPRIVAN® NEMEN?

*Bij kinderen (van 16 jaar en jonger) behoort Diprivan® alleen gebruikt te worden wanneer deze kinderen ouder zijn dan 1 maand en algemene anesthesie nodig hebben voor een operatie of een chirurgische ingreep.

*Voordat u Diprivan® krijgt toegediend, dient u uw arts op de hoogte te stellen wanneer u:

*mogelijk zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft;

*ooit last heeft gehad van een epileptische aanval of stuipen;

*ooit is verteld dat in uw bloed grote hoeveelheden vet voorkomen danwel dat uw
lichaam problemen heeft met het verwerken en omzetten van vet;

*last heeft van andere gezondheidsklachten zoals problemen met uw hart, ademhaling, nieren of lever of wanneer u zich gedurende langere tijd lichamelijk onwel heeft gevoeld;

*tevens andere geneesmiddelen gebruikt inclusief diegene die u zelf gekocht heeft.

*De anesthesist of de ‘intensive care’ arts zal uw toestand voortdurend bewaken. Daarbij kunnen tevens andere geneesmiddelen worden toegepast zoals slaapmiddelen en pijnstillers en wordt ervoor gezorgd dat uw ademhaling en bloedsomloop optimaal in stand wordt gehouden. Bij langdurig gebruik van Diprivan® op de ‘intensive care’ kunnen bepaalde patiënten een zink (een mineraal) supplement nodig hebben. Uw anesthesist of ‘intensive care’ arts bepaalt wanneer u dit nodig heeft en welk geneesmiddel u dan krijgt.
In een uitzonderlijk geval trad bij patiënten na de operatie een periode van
bewusteloosheid op. Deze patiënten zijn zonder complicaties hersteld.

*Na de ingreep kan als gevolg van het middel de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken voor een bepaalde tijd nadelig beïnvloed zijn. Indien u op de dag van de operatie weer naar huis gaat, mag u op die dag niet aan het verkeer deelnemen of gevaarlijke machines bedienen.

*Zoals eerder vermeld bevat Diprivan® als hulpstoffen onder meer soja-olie en gezuiverd ei-fosfatide die mogelijk een probleem kunnen vormen bij een gering aantal patiënten die overgevoelig zijn voor deze stoffen.

HOE WORDT DIPRIVAN® TOEGEDIEND?

*Diprivan® zal u worden toegediend door een anesthesist of door een ‘intensive care’ arts.

*Diprivan® zal worden toegediend via een injectie in een ader, meestal op de bovenzijde van de hand of in de onderarm.

*Soms bestaat de mogelijkheid dat u tevens een lokaal verdovend middel (zoals lidocaïne) krijgt toegediend op de plaats van toediening. Dit heeft dan als doel eventuele pijn als gevolg van de injectie te verminderen.

*De anesthesist of ‘intensive care’ arts zal de hoeveelheden Diprivan® die u worden toegediend nauwkeurig bewaken. De anesthesist zal controleren hoe diep u in slaap bent en hieraan de hoeveelheid Diprivan® aanpassen.

WAT ZIJN MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN DIPRIVAN®?

Zoals alle geneesmiddelen kan Diprivan® bijwerkingen veroorzaken.

De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:

Zeer vaak is bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak is tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 patiënten
Soms is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 100 patiënten
Zelden is tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 patiënten
Zeer zelden is bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: bepaald type ontstekingsreacties (anafylaxie), welke kan bevatten: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem); benauwdheid door kramp van de spieren of de luchtwegen (bronchospasme); roodheid van de huid (erytheem); verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn tijdens ontwaken;
Zelden: aan het begin van de anesthesie, tijdens en bij het ontwaken: spiertrekkingen (epileptiforme bewegingen) inclusief stuipen/toevallen (convulsies).

Hartaandoeningen
Vaak: verlaging van de hartfrequentie (bradycardie).

Bloedvataandoeningen
Vaak: bloeddrukdaling (hypotensie); bij kinderen opvliegers;
Soms: vorming van een bloedprop in de (slag)ader (trombose); ontsteking van de vaatwand (flebitis).

Ademhalingsstelsel- borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: tijdelijke veranderingen in de ademhaling (apnoe) tijdens de inleiding van de anesthesie;
Zeer zelden: vochtophoping in de longen (longoedeem).

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid en braken bij het ontwaken;
Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en
roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse).

Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: verkleuring van de urine (meestal groen).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer zelden: sexuele ontlading tijdens het ontwaken.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: lokale pijn bij inleiding van de anesthesie;
Vaak: bij kinderen onttrekkingsverschijnselen.
Letsels en intoxicaties
Zeer zelden: koorts na de operatie.

Zeer zelden zijn rhabdomyolyse (afbraak van spiercellen), metabole acidose (verzuring van het bloed); teveel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) en hartfalen waargenomen bij intensive care gebruik.

Wat moet u doen als er bijwerkingen optreden?

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

HOE MOET DIPRIVAN® BEWAARD WORDEN?

Diprivan® behoort beneden 25°C bewaard te worden, niet invriezen. Diprivan® zal door het ziekenhuis voor u bewaard worden. Het personeel is verantwoordelijk voor juiste opslag, gebruik en afvalverwerking van het middel.

DATUM VAN LAATSTE HERZIENING VAN DEZE TEKST
juli 2005