PATIËNTENBIJSLUITER

Diurace® tabletten

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Diurace en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Diurace inneemt.
3. Hoe worden Diurace tabletten ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Diurace?

Diurace-20/12,5 mg tabletten

* De werkzame bestanddelen zijn: fosinoprilnatrium en hydrochloorthiazide.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose,ccarboxymethylcellulosenatrium, povidon, natriumstearylfumaraat, geel en rood ijzeroxyde (E 172).

Registratiehouder:

Bristol-Myers Squibb B.V.
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon: 0348-574 222

In het register ingeschreven onder RVG 19938

1. Wat is Diurace en waarvoor wordt het gebruikt?

- Diurace-20/12,5 tabletten bevatten per tablet 20 mg fosinoprilnatrium en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke verpakking Diurace bevat 28 tabletten.

* Fosinoprilnatrium behoort tot de groep van ACE-remmers.

Hydrochloorthiazide behoort tot de groep van diuretica (ontwateringsmiddelen).
- Diurace wordt gebruikt als u een verhoogde bloeddruk heeft. Diurace wordt pas gegeven als fosinoprilnatrium of een plasmiddel afzonderlijk niet effectief waren.

2. Wat u moet weten voordat u Diurace inneemt/gebruikt.

Gebruik Diurace niet...

* als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van dit product, voor enig sulfonamide-derivaat of andere ACE-remmers.

als u geen urine meer produceert omdat uw nieren te slecht werken.

* als u ooit heeft geleden aan een plaatselijke, snel optredende zwelling van uw gelaat,rondom uw mond, vooral aan de lippen, kin en tong ('angioneurotisch oedeem').

Diurace is niet bestemd voor kinderen jonger dan 18 jaar. De werkzaamheid en veiligheid is bij deze groep namelijk niet vastgesteld.

Wees extra voorzichtig met Diurace ...

Als u last krijgt van een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) heeft. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk uw arts. (zie ook rubriek 'Gebruik Diurace niet...').

Als u de neiging heeft om flauw te vallen of last heeft van duizeligheid (lage bloeddruk). De kans op een lage bloeddruk is groter wanneer u een plasmiddel gebruikt, een zoutarm dieet volgt, wanneer u gedialyseerd wordt, wanneer u diarree heeft of moet overgeven.

Wanneer u met een 'high flux'membraan (bijvoorbeeld AN 69) wordt gedialyseerd.
Wanneer u met low-density-lipoproteins (LDL) aferese met dextraansulfaat wordt behandeld.

Als u een desensibilisatiebehandeling (een behandeling om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of voor een bijen- of wespensteek) moet ondergaan.

Wanneer u een bepaalde (ernstige) bloedafwijking (te kort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infectie en zweertjes in de mond (agranulocytose) heeft.

Wanneer u een operatie of narcose moet ondergaan.

Diurace moet voorzichtig gebruikt worden als uw lever niet goed werkt. Als u problemen met uw lever krijgt zal de behandeling met Diurace gestopt worden.

Door het ontwateringsmiddel in Diurace kan er een verstoring optreden in uw zouthuishouding. Daarom kan uw arts uw bloed op regelmatige tijden onderzoeken.
Als u suikerziekte heeft kan uw insulinebehoefte veranderen. Hierdoor kan het nodig zijn de dosering van de medicijnen tegen suikerziekte aan te passen.

Als u systemische lupus erythematodes (SLE) heeft (een auto-immuunziekte waarbij het eigen afweersysteem zich tegen het lichaam keert). Deze aandoeningen kan door het gebruik van Diurace namelijk plotseling verergeren of geactiveerd worden.

Het gebruik van Diurace wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nieraandoeningen.

Door Diurace kunt u last krijgen van een aanhoudende droge hoest.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Diurace in combinatie met voedsel en drank

Alcohol kan de werking van Diurace versterken.

Zwangerschap

Het is onbekend of het veilig is om Diurace te gebruiken tijdens de zwangerschap. Er zijn enkele gegevens dat beide actieve stoffen uit Diurace schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts. Uw arts zal dan andere medicijnen voorschrijven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

De werkzame stoffen uit Diurace komen in de moedermelk terecht. Geef daarom geen borstvoeding als u Diurace gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Diurace hierop een negatief effect heeft. Het is mogelijk dat uw bloeddruk te sterk daalt en u last krijgt van duizeligheid. Houdt hiermee rekening.

Gebruik van Diurace in combinatie met andere geneesmiddelen

* Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.

Barbituraten (slaapmiddelen) en narcotica (verdovende middelen) kunnen het bloeddrukverlagend effect van Diurace versterken.

* Kaliumsparende plasmiddelen (zoals spironolacton, triamtereen of amiloride) en kalium bevattende middelen (zoals bepaalde dieetzouten) kunnen bij gelijktijdig gebruik met Diurace het kaliumgehalte in uw bloed verhogen. Dit probleem treedt voornamelijk op als uw nieren niet goed werken. Te veel kalium in uw bloed is slecht voor uw hart.

* Als u al harttabletjes gebruikt die de werkzame stof digoxine bevatten, kunt u last krijgen van hartritmestoornissen
.
* Het kan nodig zijn dat de dosis van antidiabetica (middelen tegen suikerziekte) wordt verhoogd omdat Diurace het bloedsuiker verhoogd.

* Als u ook middelen tegen jicht gebruikt kan het noodzakelijk zijn dat de dosering hiervan aangepast moet worden. De kans op overgevoeligheidsreacties is groter als u gelijktijdig het anti-jichtmiddel allopurinol gebruikt. Als u tevens medicijnen krijgt met als werkzame stof ciclosporine (een middel dat de natuurlijke afweer van het lichaam onderdrukt), dan kunt u last krijgen van jichtaanvallen.

* Als u gelijktijdig calcium tabletten gebruikt zal uw bloed op calcium worden onderzocht. Diurace kan leiden tot een verhoging van het calcium in het bloed. Zonodig wordt de dosering van de calcium tabletten verlaagd. Vitamine D kan bij gelijktijdige gebruik met Diurace ook leiden tot een verhoging van het calcium in het bloed.

* De werking van Diurace kan door gelijktijdig gebruik van indometacine en soortgelijke stoffen (die we prostaglandine synthetase-remmers noemen) verminderen.

* Lithium (middel tegen manische depressie), bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid lithium in het bloed stijgen. Dit kan gepaard gaan met schadelijke effecten.

* Geneesmiddelen die colestyramine of colestipol bevatten kunnen de opname van
hydrochloorthiazide verminderen of vertragen. Derhalve dient u Diurace tenminste 1 uur vóór of 4-6 uur na deze medicijnen in te nemen.

* Gelijktijdig gebruik van Diurace en bepaalde cytostatica (middelen toegepast bij kanker) kunnen de uitscheiding via de nier van de cytostatica remmen. Hierdoor kan het nadelige effect van de cytostatica op het beenmerg versterkt worden.

* Anticholinergica (middelen die de prikkeloverdracht blokkeren in bepaalde receptoren) kunnen de hoeveelheid Diurace in het bloed verhogen doordat de maaglediging en de werking van de darm wordt geremd.

* Andere middelen tegen hoge bloeddruk kunnen het bloeddrukverlagend effect van Diurace versterken.

* Diurace kan de werking van bepaalde spierverslappers (curare-middelen) versterken.

* Gebruik Diurace niet gelijktijdig met maagzuurbindende middelen (zoals
aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) of simethicon (middel tegen
winderigheid. Deze middelen kunnen namelijk de werking van Diurace verminderen.

3. Hoe worden Diurace tabletten ingenomen?

* Diurace mag uitsluitend worden ingenomen bij aandoeningen waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.

* Voor het bereiken van het beste behandelingsresultaat is het belangrijk om de door uw arts voorgeschreven instructies met betrekking tot de dosering nauwkeurig op te volgen.

* Als u al een diureticum (plasmiddel) gebruikt zal uw arts u voorschrijven dat u met dit plasmiddelen eerst een paar dagen moet zijn gestopt voordat u met Diurace mag beginnen.

* Hoeveel Diurace moet u gebruiken?

De gebruikelijke dosis is éénmaal daags 1 tablet. Echter, er wordt geadviseerd de behandeling te beginnen met éénmaal daags een halve tablet.

* Hoe moet u Diurace gebruiken?

Neem de tabletten in met water.

* Hoe lang duurt de behandeling met Diurace?

U zult Diurace langdurig moeten gebruiken. Volg het voorschrift van uw arts op.
hl geval u bemerkt dat Diurace te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u teveel Diurace heeft ingenomen.

Wanneer u te veel van Diurace heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u bent vergeten Diurace in te nemen.

Als u vergeten bent uw tablet in te nemen, neem deze dan alsnog. Tenzij het tijd is voor de volgende tablet. Neem nooit een dubbele dosis van Diurace om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Diurace wordt gestopt.

Als u in één keer stopt met het gebruik zult u geen ontwenningsverschijnselen krijgen. Echter, het gewenste effect treedt niet meer op. Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

4. Mogelijke bijwerkingen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Diurace bijwerkingen veroorzaken.

De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn, hoesten, vermoeidheid, duizeligheid, infecties van de bovenste luchtwegen, pijn in spieren en botten.

Minder vaak tot zeldzaam zijn gemeld: pijn op de borst, zwakte, koorts, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of een liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), vochtophoping (oedeem), blozen, hartritmestoornissen, bewustzijnsverlies, jeuk, huiduitslag, sexuele problemen, misselijkheid/braken, spijsverteringsklachten/zuurbranden, buikpijn, ontsteking van maag en slokdarm, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), spierpijn/spierkramp, slaperigheid, neerslachtigheid (depressie), gevoelloosheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), keelontsteking, ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis), oorsuizen, moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), verhoging van bloedsuiker (glucose), toename van het cholesterolgehalte en vetgehalte in het bloed.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na inname van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Diurace: beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct (myocardinfarct), beroerte/herseninfarct, ook wel "attack"of hersenbloeding genoemd (CVA-cerebrovasculair accident), verlaagde bloeddruk (hypotensie), hinken/mank lopen (claudicatio), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), lichtovergevoeligheid, jicht, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), bloedarmoede, zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), ontsteking van de bloedvaten (angiitis), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson Syndroom), ademhalingsproblemen, bloeduitstortingen (purpura), gewrichtspijn, licht gevoel in het hoofd, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen). stoornissen in het zien en van de smaak, verminderde nierfunctie.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Diurace?

Diurace buiten bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25°C. Bewaar Diurace tabletten op een droge plaats, buiten bereik van kinderen.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Diurace niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "Exp.

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 25 juli 2005.