BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Doclopigren 75 mg tabletten
Clopidogrel

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Doclopigren gebruikt?
2. Wanneer mag u Doclopigren niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Doclopigren?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Doclopigren?
6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DOCLOPIGREN GEBRUIKT?

Doclopigren behoort tot een groep van geneesmiddelen die antibloedplaatjesmiddelen wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen antibloedplaatjesgeneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).

Doclopigren wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).

U heeft Doclopigren voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
- u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en
- u voorheen een hartaanval heeft gehad of een beroerte of een aandoening heeft die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of omdat
- u een ernstig type pijn op de borst heeft gehad, bekend als 'instabiele angina pectoris' of 'myocard infarct' (hartaanval). Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts misschien een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen. Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
- u een onregelmatige hartslag heeft, een aandoening die 'atriumfibrilleren' wordt genoemd, en u geen geneesmiddelen kunt innemen die bekend staan als 'orale anticoagulantia' (vitamine K-antagonisten); deze geneesmiddelen voorkomen dat zich nieuwe stolsels vormen in uw bloed en dat bestaande bloedstolsels kunnen groeien. U moet geïnformeerd zijn dat 'orale anticoagulantia' doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Doclopigren en acetylsalicylzuur voor deze aandoening. Uw arts moet u Doclopigren plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen 'orale anticoagulantia' kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen heeft.


2. WANNEER MAG U DOCLOPIGREN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u Doclopigren niet gebruiken?

* Als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de andere bestanddelen van Doclopigren.
* Als u een medische aandoening heeft die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.
* Als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Doclopigren inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met DOCLOPIGREN?

Als één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is, dient u, vóór u Doclopigren inneemt, dit aan uw arts te melden:
* als u een risico op bloedingen heeft zoals:
- een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
- een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
- een recente ernstige verwonding
- een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
- een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen
* als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader heeft gehad (ischemische aanval)
* als u een nier- of leveraandoening heeft.

Terwijl u Doclopigren inneemt:
* dient u uw arts te vertellen of een operatie (inclusief een tandheelkundige) gepland wordt.
* dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').
* als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel heeft omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 'MOGELIJKE BIJWERKINGEN').
* uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
Doclopigren is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clopidogrel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Doclopigren beïnvloeden of vice versa.
U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- orale anticoagulantia, geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloedstolling te remmen,
- niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,
- heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen,
- omeprazol, esomeprazol of cimetidine, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen,
fluconazol, voriconazol, ciprofloxacine of chlooramfenicol, geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties en schimmelinfecties te behandelen,
fluoxetine, fluvoxamine of moclobemide, geneesmiddelen die gebruikt worden om een depressie te behandelen,
carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen.
Als u ernstige pijn op de borst ervaren heeft (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Doclopigren in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Doclopigren kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Doclopigren inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u Doclopigren gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Doclopigren wordt beïnvloed.

3. HOE GEBRUIKT U DOCLOPIGREN?

Gebruik Doclopigren altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren heeft, kan uw arts u eenmalig 300 mg Doclopigren (vier tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten. Vervolgens is de gebruikelijke dosering één tablet Doclopigren 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
U dient Doclopigren net zo lang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Heeft u te veel Doclopigren ingenomen?

Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.

Bent u vergeten Clopidogrel> in te nemen?

Als u vergeet een tablet Doclopigren in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van
inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4
Voor de verpakkingen van 7, 14, 28 en 84 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Doclopigren heeft ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.

Als u stopt met het innemen van Doclopigren

Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts u zegt dat u dat moet doen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Doclopigren bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont:
- koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid. Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
- tekenen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of van de ogen (geelzucht), al dan niet gepaard gaand met bloedingen die voorkomen onder de huid als rode gestippelde punten en/of verwardheid (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Doclopigren niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
- zwelling in de mond of huidaandoeningen zoals uitslag en jeuk, blazen van de huid. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerking (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers) die met Doclopigren worden gemeld zijn bloedingen.
De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.
Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Doclopigren
Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel heeft omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Doclopigren niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Andere bijwerkingen die bij Doclopigren werden gemeld, zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers): diarree, buikpijn, indigestie of maagzuur.

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers): hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, constipatie, overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers): duizeligheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers): geelzucht, buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, gegeneraliseerde allergische reacties, zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, ontsteking van de mond (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DOCLOPIGREN?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Doclopigren niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om te beschermen tegen vocht. Gebruik Doclopigren niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in Doclopigren?
De werkzame stof is clopidogrel. Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, colloïdale watervrije silica en stearinezuur (E 570).

Hoe ziet Doclopigren eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Doclopigren 75 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, biconvex met een glad oppervlak. Ze worden geleverd in kartonnen doosjes met 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 tabletten verpakt in pvc/pvdc/alublisterverpakking of alu/alu-blisterverpakking.
Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning om in de handel te brengen en fabrikant:
Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Duitsland Doclopigren 75 mg Tabletten
België Doclopigren 75 mg Tabletten, comprimés, filmomhulde tabletten
Nederland Doclopigren 75 mg tabletten
Luxemburg Doclopigren 75 mg comprimés, Tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011