DOGMATIL® 400, tabletten 400 mg

PATIENTENINFORMATIE

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER

Wat is Dogmatil 400 en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat u moet weten voordat u Dogmatil 400 inneemt? Hoe wordt Dogmatil 400 ingenomen?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u Dogmatil 400?

Het werkzame bestanddeel van Dogmatil tabletten 400 mg is sulpiride 400 mg.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:

lactose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, methylhydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, polyoxyl 40 stearaat en de kleurstof titaandioxide (E171)

Registratiehouder:

Sanofi-Synthelabo B.V.
Govert van Wijnkade 48
3144 EG Maassluis Tel. 010-5931300

In het register ingeschreven onder RVG 19811.

1. WAT IS DOGMATIL 400 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Hoe ziet Dogmatil 400 eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

Dogmatil 400 is een geneesmiddel dat moet worden ingenomen via de mond.
Dogmatil 400 wordt geleverd in de vorm van tabletten (wit) met een breukgleuf. Dogmatil 400 is verkrijgbaar in doosjes met 20 of 100 tabletten.

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Dogmatil 400?

Dogmatil 400 behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen psychosen.

Waarvoor wordt Dogmatil 400 gebruikt?

Dogmatil 400 wordt gebruikt bij de behandeling van psychosen, manie en ernstige vormen van opwinding en onrust. Dogmatil 400 kan ook kortdurend gebruikt worden bij de behandeling van duizeligheid.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOGMATIL 400 INNEEMT?

Gebruik Dogmatil 400 niet:

* Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (sulpiride) of één van de andere bestanddelen van Dogmatil 400.
* Als u een gezwel van het bijniermerg hebt, bepaalde (zogenaamde prolactine-afhankelijke) gezwellen van de hypofyse of borstkanker.
* U mag Dogmatil 400 niet gelijk met een aantal middelen tegen de ziekte van Parkinson (de zogenaamde dopaminerge middelen) gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Dogmatil 400

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Dogmatil 400 door patiënten met vallende ziekte (epilepsie), de ziekte van Parkinson of hart- en vaatziekten.
Voorzichtig doseren is gewenst bij patiënten met stoornissen in de werking van de lever of de nier(en). Voorzichtigheid is ook geboden bij gebruik van Dogmatil 400 door patiënten met plasproblemen en een vergrote prostaat.

Ook bij kinderen en ouderen moet Dogmatil 400 met de nodige voorzichtigheid worden gedoseerd.

Bij langdurige behandeling kan, vooral met hoge doseringen, een bepaalde bewegingsstoornis ontstaan (tardieve dyskinesie). Deze verschijnselen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs pas na het staken van de behandeling ontstaan. Indien zich klachten zouden voordoen zoals temperatuurverhoging, extreme spierspanning (scheve hals, plotselinge oogbeweging, kaakklem), versnelde ademhaling, bewustzijnsveranderingen en zweten, dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen.

Soms kan Dogmatil 400 hartritmestoornissen veroorzaken, met name als u al voor de behandeling last heeft van ondermeer een trage hartslag of een laag gehalte van kalium in het bloed (ook als dit wordt veroorzaakt door het gebruik van bepaalde geneesmiddelen: zie ook de rubriek Gebruik van Doqmatil 400 in combinatie met andere geneesmiddelen). Het kan zijn dat u voor het begin van een behandeling met Dogmatil 400 hierop wordt onderzocht door middel van bloedonderzoek en een hartfilmpje.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Bij zwangerschap Dogmatil 400 slechts gebruiken na overleg met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Dogmatil 400 dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van Dogmatil 400 kan het reactievermogen bij deelname aan het verkeer of gebruik van machines nadelig worden beinvloed. U moet activiteiten waarbij het reactievermogen een rol speelt (zoals autorijden) indien mogelijk vermijden.

Gebruik van Dogmatil 400 in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Dogmatil 400 versterkt de werking van alcohol, opiaten (sterke pijnstillers), geneesmiddelen die de werking van histamine tegengaan en kalmeringsmiddelen. In verband hiermee dient ook het gebruik van alcohol te worden vermeden.
Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de prikkeloverdracht in het zenuwstelsel tegengaan, kunnen de klachten van een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) verergeren. Bovendien worden de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterkt.

De bloeddrukverlagende effecten van een aantal stoffen wordt versterkt (o.a. fenoxybenzamine, labetalol, methyldopa, reserpine).
Geneesmiddelen tegen maagzuur verminderen de werking van geneesmiddelen tegen psychosen.

De werking van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson kan geblokkeerd worden door sulpiride. Geneesmiddelen die de werking van de lever stimuleren zoals barbituraten, fenytone, carbamazepine (middelen tegen epilepsie), versnellen de afbraak van sulpiride.

Een combinatie van enkele antipsychotica met plasmiddelen zoals furosemide en chloorthiazide, kan de uitscheiding van water, natrium en soms ook chloride, sterk vergroten.

Een aantal geneesmiddelen kan de kans op hartritmestoornissen vergroten.

Dit zijn ondermeer: beta-blokkers, diltiazem en verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis, plaspillen, laxeermiddelen, corticosteroïden, tetracosactide, kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, pimozide, sultopride, haloperidol, imipramine, antidepressiva, lithium, bepridil, cisapride, thioridazine, halofantrine, pentamidine en sparfloxacine.

3. HOE WORDT DOGMATIL 400 INGENOMEN?

Hoeveel Dogmatil 400 moet u gebruiken?

De juiste dosering tabletten wordt door uw arts bepaald op basis van de aard van uw klachten. Volg het advies van uw arts zorgvuldig op. In het algemeen geldt:

begindosis voor volwassenen 1/2 tablet per dag (200 mg), na 3 dagen geleidelijk verhogen tot 1 1/2-2 tabletten per dag (600-800 mg).

J kunt de tabletten met vloeistof (water) innemen.

Hoe lang duurt de behandeling met Dogmatil 400?

Vaak wordt Dogmatil 400 gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen wanneer u teveel Dogmatil 400 heeft ingenomen:

Wanneer u teveel van Dogmatil 400 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen van overdosering kunnen zich voordoen in de vorm van een scheve hals en kaakklem. Ook kan een bepaalde bewegingsstoornis, een ernstige vorm van de ziekte van Parkinson of coma verwacht worden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dogmatil 400 in te nemen:

Het kan voorkomen dat u vergeet Dogmatil 400 in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten dosering alsnog in te nemen. U kunt doorgaan met het innemen van de voorgeschreven dosering.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Klachten zoals trillen, stijfheid, veranderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie, rusteloosheid, kunnen zich met name voordoen in het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosering.

Na langdurig gebruik (d.w.z. van maanden tot jaren) kunnen zowel tijdens als na de behandeling bepaalde bewegingsstoornissen ontstaan (tardieve dyskinesie; zie Wees extra voorzichtig met Dogmatil 400).

Ook zijn gemeld: stuipen, verergering van depressies en ontstemming alsmede (zeldzaam) een plotselinge stoornis in de spanning van de spieren (scheve hals, plotselinge oogbeweging, kaakklem; zie ook de rubriek Wees extra voorzichtig met Dogmatil 400).

Bij vrouwen kan zich een overvloedige melkafscheiding voordoen, evenals menstruatiestoornissen.

Bij mannen kunnen zich impotentie of andere seksuele stoornissen voordoen (o.a. een aanhoudende pijnlijke erectie van de penis en vertraagde zaaduitstorting). Bij langdurig gebruik kan een overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren ontstaan.

Duizeligheid bij het gaan staan kan zich voordoen. Bij hoge dosering kan verlaagde bloeddruk en versnelde hartslag optreden. In uitzonderlijke gevallen kunnen hartritmestoornissen optreden.

Maagdarmbezwaren zoals misselijkheid, braken en verstopping kunnen optreden.
In beperkte mate kunnen de volgende klachten zich voordoen: droge mond, stoornissen van het gezichtsvermogen, verhoogde oogboldruk, stoornissen bij de urinelozing, opwinding en ontremming.

In een uitzonderlijk geval kunnen de nieren stoppen met werken ten gevolge van spierafbraak (rhabdomyolyse).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DOGMATIL 400?

Dogmatil 400 buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Dogmatil 400 tabletten dienen beneden 25° C bewaard te worden in de originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Dogmatil 400 niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrips na "Exp." (Exp.= vervaldatum = niet te gebruiken na).
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 01-2003.

AANVULLENDE INFORMATIE

Bij psychosen gaat het om een samenvattende term voor geestesziekten, waarbij de controle over zichzelf en het eigen gedrag en handelen verstoord zijn. Het contact met de omringende werkelijkheid is eveneens veranderd. Verschijnselen zoals hallucinatie (dingen horen/zien die er niet echt zijn) kunnen optreden, waardoor chaotische gedachten kunnen ontstaan.

Patiënten kunnen ook door deze veranderingen in staat van opwinding raken of erg angstig worden. Hevige onrust en opwinding kan ook voorkomen bij patiënten met een manie.

Wat is het effect van Doqmatil

Dogmatil is een geneesmiddel met een gunstig effect op psychotische verschijnselen. Dogmatil verbetert ook onrust en angstklachten. Het heeft een kalmerende werking op emoties en wordt daarom ook wel bij patiënten toegepast die niet psychotisch zijn.