Deze informatie voor u als patiënt wordt u aangeboden door de fabrikant van dit geneesmiddel. Wij adviseren u deze informatie zorgvuldig te lezen voordat Dopram bij u wordt toegediend. Er is getracht een zo eenvoudig mogelijke `vertaling' te geven voor alle medische uitdrukkingen. De volledige medische termen zijn tussen haakjes weergegeven. Mocht u daarna nog vragen hebben dan kunt u altijd uw behandelend arts of de ziekenhuisapotheker raadplegen.

ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Dopram

Samenstelling

Werkzame stof: Dopram bevat per ml infusievloeistof 2 mg doxapramhydrochloride.

Hulpstoffen : watervrije glucose, water voor injecties.

Verpakkingsvorm

Zak met 500 ml infusievloeistof.

Geneesmiddelengroep

Dopram behoort tot de groep van de analeptica.

Analeptica zijn geneesmiddelen met een stimulerende werking op de ademhaling. Dopram stimuleert de ademhaling en voorkomt een te hoog koolstofdioxidegehalte (hypercapnie) en verzuring (acidose) van het bloed.

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen

Bournonville Pharma BV,
Nassaulaan 13
2514 JS Den Haag

Registratienummer

Dopram is in het register ingeschreven onder RVG 07309.

VOOR WIE IS DOPRAM BEDOELD?

Dopram wordt in combinatie met zuurstof toegediend indien u in meer of mindere mate last heeft van een ademhalingsstoornis (matige tot ernstige respiratoire insufficiëntie).

WAAROP MOET U LETTEN VOORDAT U DOPRAM KRIJGT TOEGEDIEND?

Wanneer mag Dopram niet bij u worden toegediend?

als u overgevoelig bent voor doxapram;

- als u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie) en andere met sterke krampaanvallen (convulsies) gepaard gaande aandoeningen;
als u lijdt aan stoornissen bij het ademhalen als gevolg van een mechanische storing van het ademhalingsapparaat zoals: verminderde doorgankelijkheid van de
luchtwegen, zwakte of verlamming van de ademhalingsspieren, bepaalde aandoeningen van de borstkas (fladderthorax, pneumothorax), acute vorm van astma, bindweefselvermeerdering in de longen (pulmonaire fibrosis) of andere aandoeningen die een belemmering van de borstwand, ademhalingsspieren of uitzetting van de longblaasjes veroorzaken:

* als u een hoofdletsel of een beroerte (cerebrovasculair accident) heeft;
* als uw hart en vaatstelsel niet goed functioneert;
* als u een ernstig verhoogde bloeddruk heeft;
- als u lijdt aan een ernstige vorm van astma (status astmaticus);
- als u last heeft van aandoeningen aan de kransslagader;
- als u een bepaalde aandoening heeft aan uw schildklier (thyreotoxicosis); - als u een gezwel heeft aan uw bijniermerg (feochromocytoom).

Nodige voorzorgen bij gebruik

Waarschuwingen en voorzorgen voor het gebruik tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding

Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap en gedurende de periode van borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Als u zwanger bent of u vermoedt zwanger te zijn, moet u uw behandelend arts hiervan op de hoogte brengen. Gebruik tijdens de periode van borstvoeding uitsluitend na overleg met uw arts.

Waarschuwingen en voorzorgen voor verkeersdeelnemers en mensen die machines bedienen

Er zijn geen onderzoeksgegevens bekend over het effect van Dopram op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen
Er zijn geen onderzoeksgegevens bekend over de veiligheid en effectiviteit van Dopram bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Beïnvloeden Dopram en andere geneesmiddelen elkaar?

Het is belangrijk, voordat Dopram wordt toegediend, dat u uw behandelend arts vertelt welke geneesmiddelen u eventueel gebruikt.

Als u sympathicomimetica (medicijnen die o.a. worden toegepast bij astma en andere aandoeningen van de luchtwegen die tot benauwdheid kunnen leiden) of MAO-remmers (medicijnen toegepast bij depressies) gebruikt, kan het toedienen van Dopram tot een versterkte stijging van de bloeddruk leiden.
Als u spierverslappende medicijnen gebruikt, kan Dopram tijdelijk de overblijvende effecten van deze groep medicijnen (in het bijzonder de verslapping van de ademhalingsspieren) verbergen.

Overige waarschuwingen en voorzorgen

Uw behandelend arts zal voor het begin van de behandeling en daarna minstens ieder half uur de druk van bepaalde gassen in uw slagaders bepalen. U zult tijdens en na de behandeling onder nauwlettende observatie blijven. Indien nodig zal uw arts aanvullende zuurstof toedienen. Indien uw toestand niet verbetert dan wel verslechtert, zal uw arts de toediening van Dopram staken en overschakelen op kunstmatige beademing.

Uw arts zal een zo laag mogelijke dosering gebruiken.

Indien u sympathicomimetica of MAO-remmers gebruikt, zal uw arts de nodige voorzichtigheid in acht nemen vanwege een mogelijk versterkend effect op de bloeddruk (zie ook "Beïnvloeden Dopram en andere geneesmiddelen elkaar?").
Dopram is niet bestemd voor gebruik bij patiënten met een ernstig verhoogde bloeddruk (zie ook "Wanneer mag Dopram niet bij u worden toegediend?").
Als er plotseling een te lage bloeddruk of benauwdheid ontstaat, zal uw arts de behandeling met Dopram staken.

HOE WORDT DOPRAM AAN U TOEGEDIEND?

Dosering en wijze van toediening

Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Dopram zal uw behandelend arts uw toestand regelmatig controleren. U zult na beëindiging van de behandeling nog enige tijd in observatie moeten blijven.
Uw arts zal de laagste dosering (d.w.z. de minimum infusiesnelheid) gebruiken die nodig is om het verlangde effect te bewerkstelligen.
Afhankelijk van de ernst van uw toestand en uw reactie op Dopram, kan u gedurende 4 dagen onafgebroken onder behandeling blijven.
Al naar gelang de ernst van uw toestand kan uw arts zuurstof toedienen.

De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 1,5 mg (= 0,75 ml infusievloeistof) per minuut; deze kan elk half uur worden verhoogd met 0,5 mg ( = 0,25 ml infusievloeistof) per minuut tot een maximum dosis van 3 mg (= 1,5 ml infusievloeistof) per minuut is bereikt. Wanneer de hoeveelheden zuurstof en koolstofdioxide in uw bloed een aanvaardbare waarde bereikt hebben, kan uw arts voorzichtig de toediening van Dopram stoppen.

Wat gebeurt er als u een teveel aan Dopram krijgt toegediend?

Een overdosering van Dopram kan resulteren in rusteloosheid, zenuwachtigheid en misselijkheid.

Welke effecten kunt u verwachten wanneer de infusie met Dopram plotseling wordt onderbroken?

Over het algemeen zal uw toestand verslechteren, doordat er teveel koolstofdioxide in het bloed komt. In dat geval moet de toediening van Dopram onmiddellijk worden hervat.

WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN OPTREDEN BIJ HET GEBRUIK VAN DOPRAM?

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

* bijwerkingen uitgaande van de hersenen, ruggenmerg of van het onwillekeurige zenuwstelsel zoals: koorts, warmtestuwing, transpireren; jeuk en stoornissen in de gevoelsgewaarneming (paresthesieën), zoals gevoelens van warmte, branden, of hitte, vooral bij de geslachtsdelen en de bilnaad; rusteloosheid, desoriëntatie, pupilverwijding, hoofdpijn, duizeligheid, hyperactiviteit, onwillekeurige bewegingen, spiertrekkingen, verhoogde diepe peesreflexen, spiersamentrekking(en), zowel links als rechts omhoog bewegen van de grote teen en spreiding van de overige tenen (bilaterale Babinski), en stuipen.

* bijwerkingen van de ademhalingswegen: benauwdheid, hoesten, versnelde ademhaling, stembandkramp, kramp van de bronchiën, hik en verslechtering van de ademhaling bij voortijdig stoppen met de behandeling (zogenaamde `rebound hypoventilatie');

bijwerkingen van het hart en de bloedvaten: aderontsteking, afwisseling in hartfrequentie, hartritmestoornissen, pijn in de borst, borstbeklemming. Een lichte tot matige bloeddruk verhoging wordt meestal waargenomen. Dit kan van belang zijn als u een aandoening heeft aan uw hart en/of vaatstelsel;

bijwerkingen van het maag- darmstelsel: misselijkheid, braken, diarree en aandrang tot stoelgang;

bijwerkingen van de urinewegen en geslachtsorganen: stimulatie van de urineblaas met spontaan urineren; terughouding van urine in de blaas.

Waarschuw uw behandelend arts of het verplegend personeel als u last krijgt van één van de bovengenoemde bijwerkingen of als bij u een bijwerking optreedt, die niet wordt vermeld in deze bijsluiter.

HOE LANG KAN DOPRAM WORDEN BEWAARD?

Dopram moet bij kamertemperatuur (15-25°C) worden bewaard. Op deze wijze bewaard, kan dit geneesmiddel worden gebruikt tot de op de verpakking vermelde datum. De eerste twee cijfers duiden de maand aan, de laatste cijfers het jaar van de vervaldatum waarna de infusievloeistof niet meer mag worden gebruikt.

Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen bewaren.

Versie: februari 2002

DOPRAM®

PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR DE ARTS

Merknaam: DOPRAM

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling:

Dopram infusievloeistof bevat 2 mg/ml doxapramhydrochloride in een oplossing van 5% g/v watervrije glucose.

Dosering en wijze van toediening:

Men moet de minimum infusiesnelheid gebruiken die nodig is om het verlangde therapeutische effect te bewerkstelligen.
Al naar gelang de ernst van de toestand en de reactie van de patiënt op Dopram, kan deze gedurende 4 dagen onafgebroken onder behandeling blijven.
Al naar gelang de ernst van de toestand kan zuurstof toegediend worden volgens verscheidene methoden in een verhouding van 24 of 28% zuurstof. Tegelijkertijd kan Dopram toegediend worden teneinde een verhoging van de koolstofdioxidedruk in het arteriële bloed te voorkomen. De behandeling met Dopram dient te worden geëvalueerd met behulp van frequente bepalingen van de arteriële bloedgassen en niet alleen op geleide van de uitwerking op de ventilatie. De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 1,5 mg per minuut; deze kan men elk half uur verhogen met 0,5 mg per minuut tot men een maximum van 3 mg per minuut bereikt heeft.
Wanneer de gasdrukken in het bloed een aanvaardbare waarde bereikt hebben, kan men voorzichtig de toediening van Dopram stoppen op voorwaarde dat de gasdrukken in het bloed regelmatig gecontroleerd worden.
Wanneer de infusie met Dopram voortijdig onderbroken wordt, terwijl de zuurstoftherapie gehandhaafd blijft, komt het over het algemeen tot een verslechtering van de klinische toestand die te wijten is aan een verhoging van de arteriële koolstofdioxidedruk. In dat geval moet de toediening van Dopram onmiddellijk hervat worden.
Indien men vaststelt dat bij een infusiesnelheid van 2,5 mg per minuut de arteriële gasdrukken en/of de klinische toestand van de patiënt niet verbeteren of verslechteren, dient de toediening van Dopram stopgezet te worden en moet men een alternatieve behandeling zoals bijv. een mechanische ventilatie inzetten.
Gebruiksaanwijzing/wijze van reconstitutie: Geen bijzonderheden.

Onverenigbaarheden:
Dopram infusievloeistof kan niet worden gecombineerd met alkalische oplossingen zoals aminofylline, furosemide, thiopentalnatrium en bicarbonaat.

Houdbaarheid:
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking aangegeven.
Dopram is na fabricage 3 jaar houdbaar, indien bewaard bij 15 - 25°C in de originele verpakking.

Waarschuwingen en voorzorgen:

Doorgankelijke luchtwegen zijn essentieel voor het gebruik van Dopram.
Omdat Dopram de respiratoire inspanning zal doen toenemen, moet de infusiesnelheid van Dopram niet verhoogd worden bij ernstig zieke patiënten in een poging de pCO2 te verlagen. Dopram moet niet gebruikt worden in combinatie met mechanische ventilatie.

Aritmieën die worden waargenomen bij sommige patiënten met acute ademhalingsproblemen secundair aan chronische obstructieve pulmonaire aandoeningen zijn waarschijnlijk het gevolg van hypoxie. Bij dergelijke patiënten moet Dopram met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden.
Arteriële gasdrukken in het bloed moeten worden bepaald voor aanvang van de Dopram infusie en het toedienen van zuurstof, daarna minstens ieder half uur. Dopram vermindert niet de noodzaak de patiënt nauwlettend te observeren of de noodzaak aanvullende zuurstof toe te dienen aan patiënten met acute ademhalingsproblemen. De toediening van Dopram moet gestaakt worden als de arteriële gasdrukken achteruit gaan, en mechanische ventilatie moet dan geïnitieerd worden.
Men moet de aanbevolen dosering Dopram gebruiken en de maximale dosering niet overschrijden. Om bijwerkingen te voorkomen is het raadzaam de minimale dosering die het verlangde therapeutische effect bewerkstelligt te gebruiken.
Het is aan te bevelen de bloeddruk en diepe peesreflexen in de gaten te houden om overdosering te voorkomen.
Vasculaire extravasatie of het gebruik van één enkele injectieplaats gedurende een langere periode moet vermeden worden omdat dit kan leiden tot tromboflebitis of lokale huidirritatie.
Snelle infusie kan hemolyse veroorzaken.
Een door hyperventilatie opgewekte verlaging van de pCO2 veroorzaakt cerebrale vasoconstrictie en een vermindering van de cerebrale circulatie. Dit dient per geval in overweging genomen te worden.
Intraveneus toe te dienen kortwerkende barbituraten, zuurstof en reanimatiebenodigdheden moeten beschikbaar zijn in geval van overdosering die tot uiting komt door excessieve stimulatie van het centraal zenuwstelsel. Langzame toediening van het middel en zorgvuldige observatie van de patiënt tijdens het toedienen en enige tijd daarna is raadzaam.
Met behulp van deze voorzorgsmaatregelen kan worden verzekerd dat de protectieve reflexen weer hersteld zijn en kan eventuele posthyperventilatoire hypoventilatie voorkomen worden.
Dopram moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten die sympathicomimetica of MAO-remmers krijgen omdat er een additief pressoreffect kan optreden.
Meestal is de verhoging van de bloeddruk bescheiden maar bij sommige patiënten kan er sprake zijn van een aanzienlijke verhoging. Daarom wordt het gebruik van Dopram afgeraden bij ernstige hypertensie.
Als er plotseling hypotensie of dyspnoe ontstaat, moet het gebruik van Dopram gestaakt worden.

Gebruik bij kinderen: Er zijn geen onderzoeken verricht om de veiligheid en effectiviteit van het middel bij kinderen jonger dan 12 jaar vast te stellen.

Interacties:
Het toedienen van Dopram aan patiënten die sympathicomimetica of MAO-remmers krijgen, kan een additief pressoreffect veroorzaken.
Bij patiënten die spierrelaxantia krijgen, kan Dopram tijdelijk de residuele effecten van spierrelaxantia maskeren.
Bij patiënten die anesthetica gekregen hebben die het myocardium sensibiliseren voor catecholaminen, zoals halothaan, cyclopropaan en enfluraan, moet niet met de Dopram therapie begonnen worden tot minstens 10 minuten na beëindiging van de anesthesie, omdat Dopram samen kan gaan met een verhoging van de adrenaline afgifte.

Overdosering:

Overdosering van Dopram kan resulteren in rusteloosheid, zenuwachtigheid en misselijkheid.
Maatregelen bij allergische reacties:
Indien zich allergische reacties voordoen, dient de behandeling met Dopram te worden gestaakt.

Verpakking:

Zak met infusievloeistof bevattende 500 ml doxapramhydrochloride, 2 mg per ml, in een oplossing van 5% g/v watervrije glucose.

RVG-nummer:
Dopram is in het register ingeschreven onder RVG 07309.

Registratiehouder:
BOURNONVILLE PHARMA BV
Nassaulaan 13
NL 2514 JS Den Haag

Versie: februari 2002