BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Dormicum ®, 5 mg/ml injectievloeistof
Midazolam
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Dormicum en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Dormicum gebruikt
3. Hoe wordt Dormicum gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dormicum
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DORMICUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dormicum (midazolam) behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Het is een kortwerkend geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bewustzijn te verlagen (een staat van kalmte, slaperigheid of slaap) en het verlicht angst en spierspanning. Het heeft een anticonvulsief effect en veroorzaakt geheugenverlies (antergrade amnesie).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
• om het bewustzijn te verlagen ("conscious sedation", een staat van kalmte of slaperigheid waarbij je wakker blijft) bij volwassenen en kinderen,
• als kalmerend (sedatief) middel bij volwassenen en kinderen op de intensieve zorg (intensive care),
• verdoving bij volwassenen (voorafgaand aan de inleiding van de verdoving, om de verdoving in te leiden, als kalmerende (sedatieve) component samen met andere middelen bij verdoving (anesthesie).
• voorafgaand aan de inleiding van de verdoving bij kinderen (inleiding anesthesie).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DORMICUM GEBRUIKT
Gebruik Dormicum niet:
• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor benzodiazepinen of voor één van de andere bestanddelen van dit product.
• wanneer u ernstige ademhalingsproblemen hebt en uw bewustzijn wordt verlaagd (conscious sedation).
Wees extra voorzichtig met Dormicum
Dormicum dient alleen gebruikt te worden wanneer er voor leeftijd en lichaamsgrootte geschikte reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn. Toediening van midazolam kan het samentrekken van het weefsel van de hartspier (myocard) verslappen en ademstilstand (apnoe) veroorzaken. Ernstige cardiorespiratoire (ademhaling en bloedcirculatie) bijwerkingen zijn in zeldzame gevallen gemeld. Hieronder vielen ademhalingsdepressie, apnoe, adem- en of hartstilstand. Om dit soort voorvallen te voorkomen, dient de injectie langzaam toegediend te worden en de dosering dient zo laag mogelijk te zijn.
Wanneer Dormicum gebruikt wordt bij baby's of kinderen dient men extra voorzichtig te zijn. Vertel het aan uw arts als uw kind een cardiovasculaire aandoening heeft (een aandoening aan het hart of de bloedvaten). Uw kind zal dan nauwkeurig gecontroleerd worden en de dosering zal speciaal hierop worden aangepast.
Patiënten die jonger dan 6 maanden zijn waarbij het bewustzijn wordt verlaagd op de intensieve zorg (intensive care), hebben een grotere kans om moeilijkheden met ademhalen te krijgen. Daarom zal de dosering bij hen geleidelijk aangepast worden en zullen de ademhaling en de zuurstofwaarden gecontroleerd worden.
Wanneer midazolam wordt toegediend voorafgaand aan de verdoving (premedicatie), dan wordt u nauwkeurig gecontroleerd om te zien hoe u reageert en om te bepalen of u de juiste dosering gekregen heeft, omdat de gevoeligheid voor dit product per patiënt kan variëren. Het gebruik van midazolam wordt niet aanbevolen bij neonaten en kinderen tot een leeftijd van 6 maanden.
Paradoxale (tegenstrijdige) reacties en anterograde amnesie (herinneringsverlies van gebeurtenissen die kort geleden gebeurd zijn) zijn gemeld bij gebruik van midazolam (zie rubriek 4 Bijwerkingen).
Vertel uw arts
• wanneer u ouder dan 60 jaar bent
• wanneer u een langdurige aandoening heeft of verzwakt bent (bijvoorbeeld chronische ademhalingsproblemen, nier-, lever- of hartaandoeningen)
• wanneer u lijdt aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte)
• wanneer u een verleden hebt van alcohol- of drugsmisbruik
• wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt waaronder middelen die niet door uw arts zijn voorgeschreven (zie hoofdstuk "Gebruik met andere geneesmiddelen")
• wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Langdurige behandeling
Wanneer u langdurig wordt behandeld met midazolam kunt u tolerant worden (midazolam wordt minder werkzaam) of afhankelijk van dit geneesmiddel.
Na langdurig gebruik van midazolam (zoals op de intensive care afdeling) kunnen de volgende onthoudingsverschijnselen optreden: hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwarring, irritatie, niet kunnen slapen, veranderingen in gemoedstoestand, hallucinaties en toevallen/stuipen. Uw arts zal de dosering langzaam verlagen om het optreden van deze effecten te vermijden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Dit is erg belangrijk omdat het gebruik van meer dan één geneesmiddel op hetzelfde moment het effect van de gebruikte geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Bijvoorbeeld, het effect van midazolam kan versterkt worden door tranquillizers, hypnotica (slaapmiddelen), kalmeringsmiddelen, alcohol, antidepressiva, narcotische analgetica (sterk werkzame pijnstillers), narcosemiddelen en sommige antihistamica (voor de behandeling van allergie).
De effecten van intraveneus midazolam kan ook toenemen bij gelijktijdig gebruik van antischimmelmiddelen (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibiotica (erythromycine, claritromycine), geneesmiddelen om de bloeddruk te behandelen (diltiazem) en geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (saquinavir en andere HIV proteaseremmers).
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Uw arts kan beslissen of dit geneesmiddel geschikt is voor u.
Midazolam kan in de moedermelk terechtkomen, daarom dient u geen borstvoeding te geven gedurende 24 uur na inname van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel maakt u slaperig, vergeetachtig en beïnvloedt uw concentratie en coördinatie. Dit kan uw vermogen om bepaalde taken uit te voeren beïnvloeden, zoals autorijden of het bedienen van machines. Na gebruik van midazolam dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen totdat u volledig hersteld bent. Uw arts zal u adviseren wanneer u dit weer kan doen.
U dient altijd vergezeld door een verantwoordelijke volwassene naar huis te gaan na uw behandeling.
Alcohol
Alcohol kan het kalmerende effect van midazolam versterken en dient daarom vermeden te worden.
Belangrijke infomatie over enkele bestanddelen van Dormicum
Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium- vrij’ is.
3. HOE WORDT DORMICUM GEBRUIKT
Dormicum dient door een ervaren arts toegediend te worden in een omgeving die volledig is uitgerust voor het controleren en ondersteunen van de ademhalings- en hartfunctie, en door personen die specifiek opgeleid zijn in het herkennen en onder controle houden van de verwachte bijwerkingen.
Dosering en wijze van toediening
Uw arts zal bepalen wat een voor u geschikte dosering is. De dosering kan erg verschillend zijn en is afhankelijk van de behandeling en de benodigde mate van bewustzijnsverlaging. Uw leeftijd, gewicht en algemene gezondheidscondities, reactie op het geneesmiddel en het eventuele gebruik van andere geneesmiddelen op hetzelfde moment, zijn ook van invloed op de dosering die u zult krijgen.
Wanneer u sterk werkzame pijnstillers krijgt, dan krijgt u deze eerst toegediend en dan wordt de dosering Dormicum speciaal voor u hierop aangepast.
Dormicum wordt langzaam toegediend, door een injectie in een ader (intraveneus), via een infuus, door een injectie in een spier (intramusculair) of rectaal.
Instructies voor gebruik
Dormicum is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen:
- Natriumchloride 0,9% - Dextrose 5%
- Dextrose 10%
- Levulose 5%
- Ringer's oplossing
- Hartmann's oplossing.
Verdun Dormicum ampuloplossingen niet met Macrodex 6% in dextrose.
Meng Dormicum ampuloplossingen niet met basische injecties. Midazolam slaat neer met natriumbicarbonaat.
Om mogelijke onverenigbaarheden met andere oplossingen te voorkomen, dient Dormicum ampuloplossing niet gemengd te worden met andere oplossingen anders dan bovenvermelde.
Dormicum ampullen zijn alleen voor eenmalig gebruik. Gooi niet gebruikte oplossing weg. De oplossing dient vóór gebruik visueel gecontroleerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.
Wat u moet doen wanneer u meer Dormicum heeft gebruikt dan u zou mogen
Uw geneesmiddel wordt door een arts toegediend. Wanneer u per ongeluk een te grote dosis krijgt, kan dit leiden tot duizeligheid, ataxie (gebrek aan coördinatie bij willekeurige spierbewegingen), dysartrie (spraakstoornis) en nystagmus (niet-willekeurige oogbewegingen), verlies van reflexen, apnoe (tijdelijk stilstaan van de ademhaling), hypotensie (lage bloeddruk), onderdrukking van de ademhaling en de bloedsomloop en coma. Bij overdosering kan intensieve controle van de vitale functies en symptomatische behandeling van de effecten op de ademhaling en bloedsomloop en het gebruik van benzodiazepine antagonisten noodzakelijk zijn.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Dormicum bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Dormicum (de frequentie is onbekend en kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld).
Immuunsysteemaandoeningen:
algemene allergische reacties (huidreacties, reacties van het hart en vaatstelsel, piepende ademhaling, anafylactische shock (een levensbedreigende allergische reactie).
Psychische aandoeningen:
verwardheid, euforie (overdreven gevoel van welbehagen), hallucinaties. Paradoxale reacties als agitatie, spierspasmen en spiertrekkingen, rusteloosheid, vijandelijkheid, woede-uitbarstingen, agressie, opwinding en geweldpleging zijn gemeld. Dit is vaker waargenomen wanneer een hoge dosering toegediend is, of wanneer er te snel is toegediend. Kinderen en ouderen zijn gevoeliger voor deze bijwerkingen.
Afhankelijkheid:
patiënten kunnen afhankelijk worden van het gebruik van midazolam, zelfs bij therapeutische doseringen. Na langdurig gebruik zal de midazolam dosering langzaam worden verlaagd om onthoudingsverschijnselen, waaronder toevallen en stuipen, te voorkomen (zie hoofdstuk 2 "WAT U MOET WETEN VOORDAT U DORMICUM GEBRUIKT", rubriek langdurige behandeling).
Zenuwstelselaandoeningen:
sufheid en aanhoudende sedatie, verminderde alertheid, slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, moeite met spiercoördinatie. Tijdelijk geheugenverlies is gemeld. De duur hiervan is afhankelijk van de hoeveelheid Dormicum die u gekregen heeft en het kan voorkomen dat dit na de behandeling nog voortduurt. In zeer zeldzame gevallen hield dit langdurig aan.
Hartaandoeningen:
ernstige situaties hebben zich voorgedaan waaronder hartaanval (hartstilstand), lage bloeddruk, langzame hartslag, vaatverwijdende effecten (bijvoorbeeld blozen, flauwvallen en hoofdpijn).
Luchtwegaandoeningen:
ernstige situaties hebben zich voorgedaan, waaronder moeilijkheden met ademhalen (waardoor het ademhalen soms stopte), kortademigheid, plotselinge blokkering van de luchtwegen (laryngospasmen), de hik.
Levensbedreigende situaties komen waarschijnlijk meer voor bij patiënten ouder dan 60 jaar en bij patiënten die reeds ademhalingsmoeilijkheden of hartklachten hebben, met name wanneer de injectie te snel toegediend wordt of wanneer er een te hoge dosering gegeven wordt (zie de rubriek "Wees extra voorzichtig met Dormicum").
Maag-darmstelselaandoeningen:
misselijkheid, braken, verstopping, droge mond.
Huidaandoeningen:
uitslag, allergische reactie, jeuk.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
vermoeidheid, roodheid, zwelling van de huid, bloedstolsels en pijn op de plaats van injectie (erytheem, tromboflebitis en trombose).
Er is een verhoogd risico voor vallen en botbreuken waargenomen bij oudere gebruikers van benzodiazepinen (geneesmiddelen die leiden tot een staat van kalmte, sufheid en slaap).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DORMICUM
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar de ampullen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De verdunde oplossing is chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur of 3 dagen bij 5 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de ‘in-use’ bewaarperiode en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en wordt de oplossing normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C bewaard, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities is uitgevoerd.
Gebruik Dormicum niet meer na de vervaldatum (EXP) die staat vermeld op het etiket en op de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Dormicum niet als de ampul of de verpakking is beschadigd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Dormicum
• Het werkzame bestanddeel is midazolam. Iedere ampul bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride) per ml injectievloeistof.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
• Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, het is in wezen "natrium-vrij".
Hoe ziet Dormicum er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De kleurloze glazen ampul bevat een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. De volgende vormen zijn beschikbaar:
Glazen ampul met 1 ml: verpakking met 10 ampullen Glazen ampul met 3 ml: verpakking met 5 ampullen Glazen ampul met 10 ml: verpakking met 5 ampullen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050
Dormicum, injectievloeistof 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder
RVG 10064
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2008
Dormicum ®, 5 mg/ml injectievloeistof
Midazolam
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Dormicum en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Dormicum gebruikt
3. Hoe wordt Dormicum gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dormicum
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DORMICUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dormicum (midazolam) behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Het is een kortwerkend geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bewustzijn te verlagen (een staat van kalmte, slaperigheid of slaap) en het verlicht angst en spierspanning. Het heeft een anticonvulsief effect en veroorzaakt geheugenverlies (antergrade amnesie).
Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
• om het bewustzijn te verlagen ("conscious sedation", een staat van kalmte of slaperigheid waarbij je wakker blijft) bij volwassenen en kinderen,
• als kalmerend (sedatief) middel bij volwassenen en kinderen op de intensieve zorg (intensive care),
• verdoving bij volwassenen (voorafgaand aan de inleiding van de verdoving, om de verdoving in te leiden, als kalmerende (sedatieve) component samen met andere middelen bij verdoving (anesthesie).
• voorafgaand aan de inleiding van de verdoving bij kinderen (inleiding anesthesie).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DORMICUM GEBRUIKT
Gebruik Dormicum niet:
• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor benzodiazepinen of voor één van de andere bestanddelen van dit product.
• wanneer u ernstige ademhalingsproblemen hebt en uw bewustzijn wordt verlaagd (conscious sedation).
Wees extra voorzichtig met Dormicum
Dormicum dient alleen gebruikt te worden wanneer er voor leeftijd en lichaamsgrootte geschikte reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn. Toediening van midazolam kan het samentrekken van het weefsel van de hartspier (myocard) verslappen en ademstilstand (apnoe) veroorzaken. Ernstige cardiorespiratoire (ademhaling en bloedcirculatie) bijwerkingen zijn in zeldzame gevallen gemeld. Hieronder vielen ademhalingsdepressie, apnoe, adem- en of hartstilstand. Om dit soort voorvallen te voorkomen, dient de injectie langzaam toegediend te worden en de dosering dient zo laag mogelijk te zijn.
Wanneer Dormicum gebruikt wordt bij baby's of kinderen dient men extra voorzichtig te zijn. Vertel het aan uw arts als uw kind een cardiovasculaire aandoening heeft (een aandoening aan het hart of de bloedvaten). Uw kind zal dan nauwkeurig gecontroleerd worden en de dosering zal speciaal hierop worden aangepast.
Patiënten die jonger dan 6 maanden zijn waarbij het bewustzijn wordt verlaagd op de intensieve zorg (intensive care), hebben een grotere kans om moeilijkheden met ademhalen te krijgen. Daarom zal de dosering bij hen geleidelijk aangepast worden en zullen de ademhaling en de zuurstofwaarden gecontroleerd worden.
Wanneer midazolam wordt toegediend voorafgaand aan de verdoving (premedicatie), dan wordt u nauwkeurig gecontroleerd om te zien hoe u reageert en om te bepalen of u de juiste dosering gekregen heeft, omdat de gevoeligheid voor dit product per patiënt kan variëren. Het gebruik van midazolam wordt niet aanbevolen bij neonaten en kinderen tot een leeftijd van 6 maanden.
Paradoxale (tegenstrijdige) reacties en anterograde amnesie (herinneringsverlies van gebeurtenissen die kort geleden gebeurd zijn) zijn gemeld bij gebruik van midazolam (zie rubriek 4 Bijwerkingen).
Vertel uw arts
• wanneer u ouder dan 60 jaar bent
• wanneer u een langdurige aandoening heeft of verzwakt bent (bijvoorbeeld chronische ademhalingsproblemen, nier-, lever- of hartaandoeningen)
• wanneer u lijdt aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte)
• wanneer u een verleden hebt van alcohol- of drugsmisbruik
• wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt waaronder middelen die niet door uw arts zijn voorgeschreven (zie hoofdstuk "Gebruik met andere geneesmiddelen")
• wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Langdurige behandeling
Wanneer u langdurig wordt behandeld met midazolam kunt u tolerant worden (midazolam wordt minder werkzaam) of afhankelijk van dit geneesmiddel.
Na langdurig gebruik van midazolam (zoals op de intensive care afdeling) kunnen de volgende onthoudingsverschijnselen optreden: hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwarring, irritatie, niet kunnen slapen, veranderingen in gemoedstoestand, hallucinaties en toevallen/stuipen. Uw arts zal de dosering langzaam verlagen om het optreden van deze effecten te vermijden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Dit is erg belangrijk omdat het gebruik van meer dan één geneesmiddel op hetzelfde moment het effect van de gebruikte geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Bijvoorbeeld, het effect van midazolam kan versterkt worden door tranquillizers, hypnotica (slaapmiddelen), kalmeringsmiddelen, alcohol, antidepressiva, narcotische analgetica (sterk werkzame pijnstillers), narcosemiddelen en sommige antihistamica (voor de behandeling van allergie).
De effecten van intraveneus midazolam kan ook toenemen bij gelijktijdig gebruik van antischimmelmiddelen (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol), antibiotica (erythromycine, claritromycine), geneesmiddelen om de bloeddruk te behandelen (diltiazem) en geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (saquinavir en andere HIV proteaseremmers).
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Uw arts kan beslissen of dit geneesmiddel geschikt is voor u.
Midazolam kan in de moedermelk terechtkomen, daarom dient u geen borstvoeding te geven gedurende 24 uur na inname van dit geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel maakt u slaperig, vergeetachtig en beïnvloedt uw concentratie en coördinatie. Dit kan uw vermogen om bepaalde taken uit te voeren beïnvloeden, zoals autorijden of het bedienen van machines. Na gebruik van midazolam dient u geen voertuig te besturen of machines te bedienen totdat u volledig hersteld bent. Uw arts zal u adviseren wanneer u dit weer kan doen.
U dient altijd vergezeld door een verantwoordelijke volwassene naar huis te gaan na uw behandeling.
Alcohol
Alcohol kan het kalmerende effect van midazolam versterken en dient daarom vermeden te worden.
Belangrijke infomatie over enkele bestanddelen van Dormicum
Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium- vrij’ is.
3. HOE WORDT DORMICUM GEBRUIKT
Dormicum dient door een ervaren arts toegediend te worden in een omgeving die volledig is uitgerust voor het controleren en ondersteunen van de ademhalings- en hartfunctie, en door personen die specifiek opgeleid zijn in het herkennen en onder controle houden van de verwachte bijwerkingen.
Dosering en wijze van toediening
Uw arts zal bepalen wat een voor u geschikte dosering is. De dosering kan erg verschillend zijn en is afhankelijk van de behandeling en de benodigde mate van bewustzijnsverlaging. Uw leeftijd, gewicht en algemene gezondheidscondities, reactie op het geneesmiddel en het eventuele gebruik van andere geneesmiddelen op hetzelfde moment, zijn ook van invloed op de dosering die u zult krijgen.
Wanneer u sterk werkzame pijnstillers krijgt, dan krijgt u deze eerst toegediend en dan wordt de dosering Dormicum speciaal voor u hierop aangepast.
Dormicum wordt langzaam toegediend, door een injectie in een ader (intraveneus), via een infuus, door een injectie in een spier (intramusculair) of rectaal.
Instructies voor gebruik
Dormicum is verenigbaar met de volgende infusievloeistoffen:
- Natriumchloride 0,9% - Dextrose 5%
- Dextrose 10%
- Levulose 5%
- Ringer's oplossing
- Hartmann's oplossing.
Verdun Dormicum ampuloplossingen niet met Macrodex 6% in dextrose.
Meng Dormicum ampuloplossingen niet met basische injecties. Midazolam slaat neer met natriumbicarbonaat.
Om mogelijke onverenigbaarheden met andere oplossingen te voorkomen, dient Dormicum ampuloplossing niet gemengd te worden met andere oplossingen anders dan bovenvermelde.
Dormicum ampullen zijn alleen voor eenmalig gebruik. Gooi niet gebruikte oplossing weg. De oplossing dient vóór gebruik visueel gecontroleerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen gebruikt te worden.
Wat u moet doen wanneer u meer Dormicum heeft gebruikt dan u zou mogen
Uw geneesmiddel wordt door een arts toegediend. Wanneer u per ongeluk een te grote dosis krijgt, kan dit leiden tot duizeligheid, ataxie (gebrek aan coördinatie bij willekeurige spierbewegingen), dysartrie (spraakstoornis) en nystagmus (niet-willekeurige oogbewegingen), verlies van reflexen, apnoe (tijdelijk stilstaan van de ademhaling), hypotensie (lage bloeddruk), onderdrukking van de ademhaling en de bloedsomloop en coma. Bij overdosering kan intensieve controle van de vitale functies en symptomatische behandeling van de effecten op de ademhaling en bloedsomloop en het gebruik van benzodiazepine antagonisten noodzakelijk zijn.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Dormicum bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Dormicum (de frequentie is onbekend en kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld).
Immuunsysteemaandoeningen:
algemene allergische reacties (huidreacties, reacties van het hart en vaatstelsel, piepende ademhaling, anafylactische shock (een levensbedreigende allergische reactie).
Psychische aandoeningen:
verwardheid, euforie (overdreven gevoel van welbehagen), hallucinaties. Paradoxale reacties als agitatie, spierspasmen en spiertrekkingen, rusteloosheid, vijandelijkheid, woede-uitbarstingen, agressie, opwinding en geweldpleging zijn gemeld. Dit is vaker waargenomen wanneer een hoge dosering toegediend is, of wanneer er te snel is toegediend. Kinderen en ouderen zijn gevoeliger voor deze bijwerkingen.
Afhankelijkheid:
patiënten kunnen afhankelijk worden van het gebruik van midazolam, zelfs bij therapeutische doseringen. Na langdurig gebruik zal de midazolam dosering langzaam worden verlaagd om onthoudingsverschijnselen, waaronder toevallen en stuipen, te voorkomen (zie hoofdstuk 2 "WAT U MOET WETEN VOORDAT U DORMICUM GEBRUIKT", rubriek langdurige behandeling).
Zenuwstelselaandoeningen:
sufheid en aanhoudende sedatie, verminderde alertheid, slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, moeite met spiercoördinatie. Tijdelijk geheugenverlies is gemeld. De duur hiervan is afhankelijk van de hoeveelheid Dormicum die u gekregen heeft en het kan voorkomen dat dit na de behandeling nog voortduurt. In zeer zeldzame gevallen hield dit langdurig aan.
Hartaandoeningen:
ernstige situaties hebben zich voorgedaan waaronder hartaanval (hartstilstand), lage bloeddruk, langzame hartslag, vaatverwijdende effecten (bijvoorbeeld blozen, flauwvallen en hoofdpijn).
Luchtwegaandoeningen:
ernstige situaties hebben zich voorgedaan, waaronder moeilijkheden met ademhalen (waardoor het ademhalen soms stopte), kortademigheid, plotselinge blokkering van de luchtwegen (laryngospasmen), de hik.
Levensbedreigende situaties komen waarschijnlijk meer voor bij patiënten ouder dan 60 jaar en bij patiënten die reeds ademhalingsmoeilijkheden of hartklachten hebben, met name wanneer de injectie te snel toegediend wordt of wanneer er een te hoge dosering gegeven wordt (zie de rubriek "Wees extra voorzichtig met Dormicum").
Maag-darmstelselaandoeningen:
misselijkheid, braken, verstopping, droge mond.
Huidaandoeningen:
uitslag, allergische reactie, jeuk.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
vermoeidheid, roodheid, zwelling van de huid, bloedstolsels en pijn op de plaats van injectie (erytheem, tromboflebitis en trombose).
Er is een verhoogd risico voor vallen en botbreuken waargenomen bij oudere gebruikers van benzodiazepinen (geneesmiddelen die leiden tot een staat van kalmte, sufheid en slaap).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DORMICUM
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaar de ampullen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
De verdunde oplossing is chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij kamertemperatuur of 3 dagen bij 5 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de ‘in-use’ bewaarperiode en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker en wordt de oplossing normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C bewaard, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities is uitgevoerd.
Gebruik Dormicum niet meer na de vervaldatum (EXP) die staat vermeld op het etiket en op de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Dormicum niet als de ampul of de verpakking is beschadigd.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Dormicum
• Het werkzame bestanddeel is midazolam. Iedere ampul bevat 5 mg midazolam (als hydrochloride) per ml injectievloeistof.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
• Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, het is in wezen "natrium-vrij".
Hoe ziet Dormicum er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De kleurloze glazen ampul bevat een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. De volgende vormen zijn beschikbaar:
Glazen ampul met 1 ml: verpakking met 10 ampullen Glazen ampul met 3 ml: verpakking met 5 ampullen Glazen ampul met 10 ml: verpakking met 5 ampullen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050
Dormicum, injectievloeistof 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder
RVG 10064
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2008
Top Dossiers