Patiëntenbijsluiter Dormicum

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door a Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Dormicum en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Dormicum gebruikt
3. Hoe wordt Dormicum gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dormicum?

Dormicum®, injectievloeistof 5 mg/ml

* Het werkzame bestanddeel in Dormicum is midazolam.

Dit is aanwezig in de vorm van midazolamhydrochloride overeenkomend met 5 mg midazolam per ml injectievloeistof.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, zoutzuur (25 %), natriumhydroxide, water voor injectie.

Registratiehouder:

Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050

Dormicum, injectievloeistof 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 10064

1. WAT IS DORMICUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?

De volgende vormen van Dormicum zijn beschikbaar:

* Dormicum:10 ampullen met 5 mg midazolam per ml injectievloeistof 5 ampullen met 15 mg midazolam per 3 ml injectievloeistof 5 ampullen met 50 mg midazolam per 10 ml injectievloeistof

Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen.

Dormicum injectievloeistof wordt bij volwassenen en kinderen door de dokter voorgeschreven

* om het bewustzijn te verlagen vóór en tijdens diagnostische ingrepen,
* om het bewustzijn te verlagen bij operaties die al dan niet onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd,
* voorafgaand aan operaties onder algehele verdoving,
* voor het inleiden van volledige verdoving (alleen bij volwassenen),
* als kalmerend (sedatief) middel bij patiënten op de intensive care.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DORMICUM GEBRUIKT

Gebruik Dormicum niet:

* wanneer u overgevoelig bent voor Dormicum of andere geneesmiddelen uit de benzodiazepinengroep of een of meer van de hulpstoffen in de injectievloeistof. Als bij u huidreacties, zoals galbulten of jeuk optreden, kan dat betekenen dat u overgevoelig bent. Misschien hebt u dat vroeger al eerder meegemaakt. Als het u bekend is dat u voor benzodiazepinen overgevoelig bent, moet u dat aan uw dokter meedelen.
* wanneer u ernstige ademhalingsproblemen hebt. Dit geldt alleen als Dormicum wordt gebruikt om het bewustzijn te verlagen vóór en tijdens diagnostische ingrepen of bij operaties die al dan niet onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.

Wees extra voorzichtig met Dormicum

* wanneer u problemen hebt of hebt gehad met alcohol en/of drugs. Dormicum moet dan met de grootste voorzichtigheid worden toegediend.
* wanneer u ouder dan 60 jaar bent.
* wanneer u lijdt aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) omdat Dormicum de spieren verslapt.
* wanneer u een longaandoening hebt die de ademhaling belemmert.
* wanneer uw nieren en/of uw lever niet goed werken.
* wanneer uw hartwerking gestoord is.
* wanneer uw algehele lichamelijke toestand slecht is.
* Bij kinderen vooral bij wie het hart- en vaatstelsel niet optimaal werkt.
In al deze bovengenoemde gevallen moet de dosering en/of de toedieningssnelheid verlaagd worden
* wanneer bij u tijdens het gebruik van Dormicum verschijnselen als opwinding, onwillekeurige bewegingen, overmatige activiteit, vijandige gevoelens, woede-uitbarstingen, agressie, periodieke opwinding en neiging tot geweldgebruik optreden. U moet uw dokter raadplegen. Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en bejaarden.

Verder is het van belang om het volgende te weten:

* Omdat Dormicum een dempende werking heeft op de ademhaling en de werking van het hart kan beïnvloeden, moet de injectie bij voorkeur door anesthesisten worden toegediend. In elk geval moeten reanimatiemogelijkheden aanwezig zijn.
* Na langer gebruik op de intensive care kan Dormicum bij u minder goed gaan werken.
* Het gebruik van Dormicum kan leiden tot geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid waardoor bij u het verlangen naar meer Dormicum ontstaat. De kans dat dit gebeurt is groter als u Dormicum langere tijd hebt gebruikt of als u hoge doseringen gebruikt. Zie ook bij: "Wanneer en hoe dient de behandeling met Dormicum te worden beëindigd"
* Nadat bij u Dormicum is toegediend kan geheugenverlies optreden voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende enkele uren direct na het toedienen van Dormicum. Dit kan tot problemen leiden als u direct na de ingreep het ziekenhuis mag verlaten. In dat geval moet u ervoor zorgen dat er iemand aanwezig is die u kan vergezellen.
* Extra voorzichtigheid is geboden als Dormicum wordt gebruikt bij te vroeg geboren kinderen
Raadpleeg uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden moet u eerst overleggen met uw dokter voordat u Dormicum gaat gebruiken.
Over het gebruik van Dormicum tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende gegevens om te kunnen beoordelen of Dormicum schadelijk is voor de ongeboren vrucht. Dormicum dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Het moet bij voorkeur niet bij een keizersnede gebruikt worden.

Er is gemeld dat Dormicum tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap en tijdens de bevalling of wanneer het werd toegepast als inleiding bij een keizersnede nadelig kan zijn voor de moeder (problemen met slikken), voor het ongeboren kind (onregelmatige hartslag) of na de geboorte voor uw baby [b.v. verlaging van de lichaamstemperatuur (hypothermie), verminderde spierspanning (hypotonie), slecht zuigen en verminderde ademhaling]. Bovendien bestaat het risico dat uw baby voor de geboorte afhankelijk is geworden van Dormicum en dat er dan na de geboorte onthoudingsverschijnselen optreden. Dormicum mag daarom tijdens het laatste deel van de zwangerschap alleen gebruikt worden als het niet anders kan.

Borstvoeding

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Omdat Dormicum in de moedermelk terecht kan komen, mag u gedurende 24 uur na toediening van Dormicum geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Omdat Dormicum kalmerend werkt, de aandacht verslapt en de spierfunctie kan verminderen, kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ongunstig worden beïnvloed. Daarom moet u aan uw dokter vragen wanneer u na toediening van Dormicum een voertuig mag besturen of gevaarlijke machines mag bedienen. Na ontslag uit het ziekenhuis wordt aanbevolen dat u in gezelschap naar huis gaat.

Gebruik van Dormicum in combinatie met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken. Dit kan onder andere voorkomen als Dormicum gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Licht daarom uw dokter of apotheker in als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.

Dit is vooral belangrijk als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt die het effect van Dormicum kunnen versterken en aanpassing van de dosering van Dormicum kan nodig zijn.
Ketoconazol, fluconazol en itraconazol (middelen tegen schimmels), verapamil en diltiazem (middelen bij hart- en vaatziekten), erythromycine en clarithromycine (antibiotica), saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir (middelen tegen AIDS).

Alcohol, slaap- en kalmeringsmiddelen, opiaten (bepaalde sterke pijnstillers), geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen, zoals middelen (neuroleptica) tegen psychose (ernstige geestesziekte), geneesmiddelen tegen depressie, fenobarbital (een middel bij epilepsie), andere benzodiazepinen, bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk en middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica). Sommige van deze middelen kunnen ook de remming op de ademhaling versterken.

Het gebruik van alcohol wordt tijdens de toediening van Dormicum ten sterkste ontraden.

3. HOE WORDT DORMICUM GEBRUIKT?

Dormicum wordt intramusculair (injectie in de spier) of intraveneus (injectie in de ader) toegediend. Ook toediening via een infuus is mogelijk. Bij kinderen kan Dormicum ook rectaal (via de anus) worden toegediend.

Dosering

De hoogte van dosering, de wijze van toedienen, hoe vaak Dormicum moet worden toegediend en hoelang de behandeling moet duren, is afhankelijk van leeftijd, lichaamsgewicht en de reden waarom Dormicum wordt toegediend.

De dosering kan variëren van ongeveer 0,03 tot 0,3 milligram per kilogram lichaamsgewicht per keer.

De dosering bij kinderen bedraagt in het algemeen 0,08 tot 0,2 milligram per kilogram lichaamsgewicht als Dormicum door een injectie of infuus wordt toegediend en 0.3 tot 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht als het rectaal wordt toegediend.

Bij sommige patiënten is een lagere of soms een hogere dosis nodig (zie bij "Wees extra voorzichtig met Dormicum" en bij "Gebruik van Dormicum in combinatie met andere geneesmiddelen").

In geval u bemerkt dat Dormicum te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Dormicum heeft gebruikt

Wanneer meer Dormicum is toegediend dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een dokter of apotheker.

Verschijnselen die kunnen optreden bij een overdosering van Dormicum kunnen zijn: slaperigheid, , geestelijke verwarring, slaapzucht, spierverslapping of opwinding. Ernstiger verschijnselen kunnen zijn: afwezigheid van spierreflexen (areflexie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), onderdrukking van de ademhaling en de bloedsomloop, kortademigheid en coma.

Wanneer en hoe dient de behandeling met Dormicum te worden beëindigd

Alleen uw dokter kan beoordelen hoe lang de behandeling moet duren. In het algemeen dient de behandeling zo kort mogelijk te zijn.

Na langdurige behandeling dient de toediening van Dormicum niet plotseling gestopt te worden omdat bij het plotseling stoppen onthoudingsverschijnselen kunnen optreden.

Deze onthoudingsverschijnselen kunnen zich uiten als hevige angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, het terugkeren van slapeloosheid in verhevigde vorm, stemmingsveranderingen, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en stuipen (convulsies). Daarom moet u niet plotseling stoppen maar in overleg met uw dokter langzaam minderen met het gebruik van Dormicum.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Dormicum bijwerkingen veroorzaken
De volgende bijwerkingen zijn (zeer zelden) gemeld bij het gebruik van Dormicum injectievloeistof.

Huid
Huiduitslag, een op netelroos lijkende reactie (urticaria), jeuk.

Centraal en perifeer zenuwstelsel
* Slaperigheid, afgenomen waakzaamheid, verwardheid, overdreven gevoel van welbehagen (euforie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid coördinatieproblemen (ataxie) b.v. dronkemansgang. De kalmerende werking kan tot enige tijd na toediening voortduren.

* Geheugenverlies:
Geheugenverlies voor gebeurtenissen die plaatsvinden gedurende korte tijd direct volgend op de toediening, kan voorkomen en het risico neemt toe bij hogere doseringen. In zeldzame gevallen kan dit geheugenverlies langer aanhouden.

* Geestelijke reacties:
opwinding, onwillekeurige bewegingen, overmatige activiteit, vijandige gevoelens, woede-uitbarstingen, agressie, periodieke opwinding en neiging tot geweldpleging.
Zij komen het meeste voor bij kinderen en ouderen.

* Afhankelijkheid:
Langdurig gebruik (zelfs van normale doses) kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid: plotselinge stopzetting van de therapie kan leiden tot onthoudingsverschijnselen.

Maag- en darmstelsel
Misselijkheid, braken, hikken, verstopping, droge mond.

Hart- en vaatstelsel en ademhalingsstelsel
Onderdrukking van de ademhaling, kortademigheid, adem- en/of hartstilstand, verlaagde bloeddruk, veranderde hartslag, vaatverwijdende effecten, ademnood, spierkrampen in het strottenhoofd. Levensbedreigende situaties komen waarschijnlijk meer voorbij patiënten ouder dan 60 jaar en bij patiënten met een onvoldoende werkend ademhalingssysteem of met een verminderde hartwerking.

Gehele lichaam
Een overgevoeligheidsreactie kan optreden variërend van huidreacties tot een algehele ernstige reactie zoals ontregeling van het hart-vaatstelsel, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn).

Plaatselijke reacties
Roodheid en pijn op de plaats van de injectie, aderontsteking en trombose kunnen voorkomen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw dokter of apotheker.

5. HOE BEWAART U DORMICUM?

Bewaren bij 15-25°C in de originele verpakking. Gebruik Dormicum niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".

Dormicum buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Deze patiëntenbijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2003