Patiëntenbijsluiter

DOSTINEX
Tabletten, 0,5 mg

1. Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Dostinex of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.
* Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

2. Wat is Dostinex?

Het werkzame bestanddeel van Dostinex is cabergoline.

Een tablet bevat 0,5 mg cabergoline en dient via de mond te worden ingenomen. Andere bestanddelen zijn lactose en leucine. De tabletten zijn verpakt in amberkleurige glazen flacons met een aluminium dop en een waterabsorberend middel (silicagel). Verwijder dit waterabsorberend middel niet uit de verpakking voordat alle tabletten opgebruikt zijn. Elke flacon bevat 2, 4 of 8 tabletten.

3. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Dostinex in Nederland is:
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636)

Dostinex is in het register ingeschreven onder RVG 15375

4. Waarvoor wordt Dostinex gebruikt?

* Dostinex verlaagt de concentratie van prolactine in het bloed. Prolactine is een hormoon dat noodzakelijk is voor het op gang brengen en in stand houden van de melkproductie na de geboorte van een kind.

* Dostinex kan worden gebruikt bij het voorkómen of onderdrukken van melkproductie na een bevalling als hiervoor een dringende reden is en algemene verpleegkundige maatregelen niet geschikt blijken te zijn. Dit kan ook nodig zijn na een miskraam.

Dostinex kan ook worden gebruikt om aandoeningen te behandelen die gepaard gaan met een te hoge concentratie prolactine in het bloed (hyperprolactinemie), zoals het uitblijven van de menstruatie (amenorroe), een onregelmatige menstruatie (oligomenorroe), onvruchtbaarheid of melkafscheiding. Dostinex kan zowel worden gebruikt bij hyperprolactinemie die wordt veroorzaakt door een gezwel van het hersenaanhangsel (hypofyse) dat prolactine afscheidt (prolactinoom), bij hyperprolactinemie die gepaard gaat met een andere afwijking van het hersenaanhangsel (empty sella syndroom), als bij hyperprolactinemie zonder aanwijsbare oorzaak.

5. Wat u moet weten voordat u Dostinex inneemt

5.1 Wanneer mag u Dostinex niet gebruiken?

Gebruik Dostinex niet wanneer:

* u overgevoelig bent voor cabergoline of een van de andere bestanddelen van Dostinex;
* u overgevoelig bent voor bepaalde migrainemiddelen zoals ergotamine;
* u overgevoelig bent voor andere middelen voor onderdrukking van de melkproductie, voor behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met hyperprolactinemie (zie rubriek 4) of voor bepaalde middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson zoals bromocriptine, pergolide en lisuride;

5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Dostinex

Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Aandoeningen van belang bij het gebruik van Dostinex:
* Een erg slecht werkende lever, (het kan zijn dat uw arts u een lagere dosering zal voorschrijven indien u hieraan lijdt);
* Bleekheid of blauwe verkleuring van vingers of tenen (de ziekte van Raynaud);
* Ernstige hart- en vaataandoeningen;
* Zweer van het maagdarmkanaal (ulcus pepticum);
* Bloedingen van het maagdarmkanaal;
* Een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (met name episodes van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychoses));
* Aanvang van zwangerschapsvergiftiging (pre-eclampsie) of hoge bloeddruk na de bevalling

Mogelijke gevolgen van gebruik van Dostinex:

* Slaperigheid of plotseling in slaap vallen (met name bij patiënten met de ziekte van Parkinson)
* Daling van de bloeddruk, gewoonlijk 2 tot 4 dagen na inname van Dostinex; periodieke controles van de bloeddruk gedurende de eerste dagen van gebruik van Dostinex worden aanbevolen
Voor het begin van de behandeling moet een zwangerschapstest worden gedaan; Dostinex mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat volgens uw arts absoluut noodzakelijk is. Omdat een te hoge concentratie prolactine in het bloed (hyperprolactinemie) gepaard gaande met het uitblijven van de menstruatie, melkafscheiding en/of onvruchtbaarheid het gevolg kan zijn van een gezwel in het hersenaanhangsel (de hypofyse), dient voordat met behandeling hiervan met Dostinex wordt begonnen, dit hersenaanhangsel te worden onderzocht.
Wanneer Dostinex wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid, wordt aanbevolen minstens om de vier weken een zwangerschapstest te doen zo lang de menstruatie uitblijft en vanaf het moment dat de menstruatie opnieuw optreedt, telkens wanneer de menstruatie langer dan drie dagen uitblijft. Vrouwen die niet zwanger wensen te worden, wordt aangeraden een condoom of pessarium te gebruiken gedurende en na stopzetting van de behandeling met Dostinex, tot de menstruatiecyclus weer is verdwenen. Bij wijze van voorzorgsmaatregel dient bij vrouwen die zwanger worden een onderzoek verricht te worden naar eventuele tekenen van vergroting van het hersenaanhangsel, aangezien bestaande zwellingen van het hersenaanhangsel (hypofyse) tijdens de zwangerschap kunnen uitbreiden.

5.3 Mag Dostinex gebruikt worden bij zwangerschap of als u borstvoeding geeft?
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

Gebruik tijdens de zwangerschap

Dostinex dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als dat volgens uw arts absoluut noodzakelijk is. Over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan namelijk onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.

Gebruik tijdens borstvoeding:

Dostinex mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding willen geven. Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van Dostinex in de moedermelk bij de mens. Bij onvoldoende remming van de melkproductie wordt borstvoeding niet aangeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

5.4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd gedurende de eerste dagen na toediening van Dostinex het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines ook daarna wanneer u last krijgt van slaperigheid en/of episodes van plotseling in slaap vallen.

5.5 Kan Dostinex gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen?

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Dostinex een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

Gebruik Dostinex niet wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
* Middelen tegen psychische aandoeningen zoals fenothiazine, butyrofenon, thioxanthenen
* Middelen tegen misselijkheid en braken zoals metoclopramide, domperidon en alizapride
* Bepaalde middelen tegen infecties (macrolide antibiotica, zoals erythromycine).

Informeer uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Uw arts zal dan bepalen of u Dostinex kunt gaan gebruiken:
* bepaalde migrainemiddelen zoals ergotamine
* andere middelen voor onderdrukking van de melkproductie of behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met hyperprolactinemie zoals bromocriptine
* bepaalde middelen die gebruikt worden bij de ziekte van Parkinson zoals bromocriptine, pergolide en lisuride
* geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen

6. Hoe moet Dostinex worden ingenomen?

Neem Dostinex door de mond in, bij voorkeur tijdens de maaltijd. Uw arts zal bepalen wat de dosering voor u moet zijn.

Voorkómen van de melkproductie:

Voor het voorkómen van de melkproductie is de gebruikelijke dosering 1 mg (2 tabletten), gedurende de eerste dag na de bevalling.

Als de melkproductie onvoldoende geremd wordt, kan een aanvullende dosis van 1 mg (2 tabletten) tenminste 48 uur na de eerste dosis gegeven worden.

Onderdrukking van de melkproductie:

Voor het onderdrukken van een al ingestelde borstvoeding, is de gebruikelijke dosering 0,25 mg (een halve tablet) om de 12 uur gedurende 2 dagen (1 mg totale dosis).

Behandeling van hyperprolactinemie:

Om de aandoeningen te wijten aan hyperprolactinemie te behandelen wordt Dostinex gewoonlijk een of twee keer per week toegediend (bijvoorbeeld op maandag en op donderdag). De dosering bedraagt meestal 1 mg per week, maar varieert van 0,25 mg tot 2 mg per week. De aanvangsdosis is gewoonlijk laag (een halve of een tablet per week). Daarna wordt de dosering door uw arts aangepast op geleide van het resultaat en hoe de behandeling wordt verdragen. U moet dus regelmatig uw arts raadplegen om uw behandeling te controleren.

Een weekdosis van 1 mg of hoger moet over meerdere dagen verdeeld worden.

Patiënten met een erg slecht werkende lever
Indien uw lever erg slecht functioneert, zal uw arts overwegen om u een lagere dosering voor te schrijven

Kinderen

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Dostinex bij kinderen.

6.1 Wat moet u doen wanneer u te veel van Dostinex heeft ingenomen ?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel van Dostinex heeft ingenomen. In geval van overdosering treden waarschijnlijk de volgende verschijnselen op: misselijkheid, braken, maagklachten, te lage bloeddruk, verwardheid, episodes van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychoses) en waarnemingsstoornissen. Als behandeling kunnen maatregelen genomen worden om nog niet opgenomen product te verwijderen, zoals bijvoorbeeld maagspoeling in geval van ernstige overdosering en indien kort na inname (binnen 1 uur) of toediening van geactiveerde kool in combinatie met een stoelgangbevorderend middel (laxans). Verder zullen de symptomen worden behandeld.

6.2 Wat moet u doen wanneer u een dosis Dostinex bent vergeten?

Wanneer u een dosis Dostinex bent vergeten, neem deze dan in zodra u het zich herinnert, behalve als u daardoor de dosis meer dan twee dagen te laat inneemt. Als u meer dan twee dagen te laat bent voor het innemen van een dosis Dostinex, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u vertellen of het in uw geval verstandig is om de vergeten dosis alsnog in te nemen

Let op: Neem nooit een dubbele dosis van Dostinex om zo de vergeten dosis in te halen.

7. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Dostinex bijwerkingen veroorzaken. Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.

Algemeen

Bij patiënten die langdurig met Dostinex worden behandeld, heeft Dostinex over het algemeen een verlagend effect op de bloeddruk. Te lage bloeddruk (hypotensie) of flauwvallen, wat een gevolg kan zijn van een te lage bloeddruk werden echter zelden gemeld. Dostinex kan bij bepaalde patiënten een vaatvernauwende werking uitoefenen. Vaatvernauwing in de vingers en beenkrampen werden soms gemeld. De ongewenste effecten houden over het algemeen verband met de dosis. Als vermoed wordt dat patiënten Dostinex slecht verdragen kunnen ongewenste effecten beperkt worden door de therapie te starten met een lage dosering (bijvoorbeeld 0,25 mg eenmaal per week) en vervolgens de dosis langzaam te verhogen tot het optimale effect bereikt is.

Cabergoline, het actieve bestanddeel van Dostinex, wordt in verband gebracht met slaperigheid en soms met overmatige slaperigheid gedurende de dag en met episodes van plotseling in slaap vallen.

Voorkómen/onderdrukken van de melkproductie:

De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn. Hartkloppingen, maagpijn, slaperigheid, neusbloedingen en voorbijgaand verlies van de helft van het gezichtsveld (hemianopsia) komen ook voor.

Een bloeddrukdaling komt regelmatig voor, gewoonlijk eenmalig gedurende de eerste 3-4 dagen na de bevalling.

De vaakst voorkomende bijwerkingen bij vrouwen die behandeld worden met Dostinex voor het onderdrukken van de melkproductie zijn de volgende: duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, slaperigheid en buikpijn. Braken, een aanval van bewusteloosheid (syncope), krachteloosheid en opvliegers komen ook voor.

Hyperprolactinemie:

Bij patiënten die voor hyperprolactinemie behandeld worden komen bijwerkingen vaker voor en zijn in afnemende mate van voorkomen: misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, buikpijn/gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)/maagwandontsteking, krachteloosheid/vermoeidheid, verstopping, braken, pijn in de borsten, opvliegers, depressie en waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). In de meeste gevallen zijn de bijwerkingen van lichte tot matige aard en komen ze gedurende de eerste twee weken van de behandeling voor. Zij verdwijnen gewoonlijk bij het voortzetten van de behandeling. De bijwerkingen zijn vaak dosisgebonden.

Gelieve uw arts te raadplegen in geval van blijvende ongewenste effecten. Een tijdelijke verlaging van de dosis, gevolgd door een stapsgewijze verhoging (bijv. in stappen van 0,25 mg per week of om de veertien dagen) kan tot het verdwijnen van deze effecten leiden.

8. Hoe moet Dostinex bewaard worden?

Niet bewaren boven 25°C.

Dostinex dient buiten bereik en zicht van kinderen te worden bewaard. Gebruik Dostinex niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”

Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2004