BIJSLUITER VOOR DE PATIENT

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bilsluiter

1. Wat is Doxorubin 0, 2% en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Doxorubin 0,2% krijgt toegediend
3. Hoe wordt Doxorubin 0, 2% toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Doxorubin 0,2%?

Doxorubin 0,2%, oplossing voor injectie 2 mg/ml

* Het werkzame bestanddeel is doxorubicine hydrochloride 2 mg per ml.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.

Registratiehouder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 Postbus 552
2003 RN Haarlem

In het register ingeschreven onder
RVG 14735, oplossing voor injectie 2 mg/ml.

1. WAT IS DOXORUBIN 0,2% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud

Doxorubin 0,2% is verkrijgbaar in injectieflacons van: 5 ml (bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride) 10 ml (bevat 20 mg doxorubicine hydrochloride)

25 ml (bevat 50 mg doxorubicine hydrochloride) 100 ml (bevat 200 mg doxorubicine hydrochloride)

Geneesmiddelengroep

Doxorubicine behoort tot de groep van de zogenaamde anthracyclines.

Anthracyclines zijn cytostatica (geneesmiddelen tegen kanker). Doxorubicine zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood.

Gebruiken

Doxorubin wordt vaak in combinatie met andere cytostatica gebruikt
bij bloedkanker (acute myeloide leukemie en acute lymfatische leukemie) bij kanker van de lymfeklieren (de ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin)
bij botkanker
bij kanker van het beenmerg in de lange pijpbotten (Ewing sarcoom)
bij kanker van zacht weefsel (weke delen sarcoom) bij borstkanker
bij maagkanker
bij longkanker (kleincellig bronchuscarcinoom)
bij kanker in het bijniermerg (neuroblastoom)
bij kanker in de nieren (Wilms tumor)
bij blaaskanker.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOXORUBIN 0,2% KRIJGT TOEGEDIEND

Gebruik Doxorubin 0,2% niet wanneer u overgevoelig bent voor doxorubicine, andere anthracyclines of één van de andere bestanddelen van de injectievloeistof
wanneer het aantal cellen in uw bloed (bloedbeeld) niet goed is door onderdrukking van het beenmerg en u een groot risico heeft op bloedingen
wanneer uw hart niet goed werkt.
wanneer u net behandeld bent met een maximale dosis van een doxorubicine of andere anthracyclines
wanneer bij u een acute infectie optreedt
wanneer u een vernauwing heeft in de urinebuis of een infectie aan de urinewegen en doxorubin 0,2% in de blaas wordt toegediend.

Wees extra voorzichtig met Doxorubin 0,2%

wanneer u ouder bent dan 70 jaar of jonger bent dan 15 jaar, omdat u dan meer kans heeft op ernstige bijwerkingen op het hart
wanneer u in het verleden problemen met uw hart heeft gehad
- wanneer u eerder behandeld bent met cyclofosfamide, mitomycine C, dacarbazine of andere geneesmiddelen uit dezelfde groep als doxorubicine, omdat u dan meer kans heeft op ernstige bijwerkingen op het hart

wanneer u bestraald bent geweest op de borstkas, omdat u dan meer kans heeft op ernstige bijwerkingen op het hart
wanneer de werking van uw lever ernstig verstoord is
wanneer u zwanger bent of wilt worden tijdens en tot 6 maanden na toediening van doxorubicine
wanneer u als man een kinderwens heeft tijdens en tot 6 maanden na toediening van doxorubicine; mannen wordt geadviseerd om voor behandeling met Doxorubin 0,2% informatie te vragen over de mogelijkheid tot het bewaren van sperma door middel van invriezen omdat Doxorubin 0,2% mogelijk tijdelijke onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

U wordt geadviseerd dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te gebruiken, tenzij dit middel weloverwogen door een arts wordt voorgeschreven.

Voor mannen en vrouwen geldt dat zij tijdens tot tenminste 6 maanden na behandeling met doxorubicine voldoende contraceptieve maatregelen moeten nemen om zwangerschap te voorkomen (pil, condoom). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Doxorubin gaat over in de moedermelk. Gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding wordt daarom ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken

Het gebruik van Doxorubin 0,2% kan vaak misselijkheid en braken tot gevolg hebben (zie "Mogelijke bijwerkingen"). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik van Doxorubin 0,2% in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oplossing voor injectie met:
andere middelen tegen kanker (zoals bijvoorbeeld mitomycine-C, dacarbazine, dactomycine en paclitaxel); de bijwerkingen op het hart kunnen worden versterkt
cyclofosfamide (ander middel tegen kanker); de bijwerkingen op het hart kunnen worden versterkt.

Ook kan doxorubicine blaasontsteking veroorzaken als u in het verleden cyclofosfamide heeft gebruikt geneesmiddelen die de functie van het beenmerg beïnvloeden (zoals bijvoorbeeld cytostatica, sulfonamides, chlooramfenicol fenytóine, amidopyrine derivaten, antiretrovirale geneesmiddelen); deze kunnen leiden tot ernstige verstoringen bij de bloedvorming
bestralingstherapie; dit kan de hart- of levertoxiciteit van doxorubicine verhogen
rifampicine (een geneesmiddel tegen infecties); de werking van doxorubicine kan verminderd worden barbituraten zoals fenobarbital (geneesmiddel bij epilepsie); de werking van doxorubicine kan verminderd worden
cimetidine (geneesmiddel bij maagproblemen); de werking van doxorubicine kan versterkt worden cyclosporine (geneesmiddel ziektes van het afweersysteem); gelijktijdige toediening kan leiden tot verhoogde concentraties van cyclosporine en doxorubicine in het bloed
fenytoine; gelijktijdige toediening kan de werking van fenytoine verminderen
digoxine (geneesmiddel bij hartproblemen); de werking van digoxine kan verminderd worden.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT DOXORUBIN 0,2% TOEGEDIEND?

Dosering en wijze van gebruik

De hoeveelheid Doxorubin, de lengte van de kuur, en het aantal kuren dat u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en kan dus van patiënt tot patiënt verschillen. Uw arts zal bepalen welke dosering voor u van toepassing is. Doxorubin wordt alleen toegediend door een arts die veel ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.

Vertel uw arts wanneer u eerder behandeld bent met middelen tegen kanker of wanneer u bestraald bent.

Als u merkt dat Doxorubin 0,2% te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Doxorubin 0,2% heeft toegediend gekregen

Wanneer u een overdosering vermoedt, moet u direct een arts waarschuwen. Verschijnselen die kunnen optreden zijn ontstekingen van het mondslijmvlies, blauwe plekken, bloedingen en koorts. Bij een overdosering zal de kans op ontstekingen (infecties) toenemen. Bij een ernstige overdosering zal u
bloedtransfusies en geneesmiddelen tegen infecties krijgen

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Doxorubin 0,2% bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Overig
Abnormale vorming en groei van de spieren (myelodysplastisch syndroom), teveel aan witte bloedlichaampjes (acute leukemie).

Bloed
Bloedarmoede (anemie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) en bloedingen.
Zeer vaak (meer dan 10%)
Voorbijgaande bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie).

Afweersysteem
Soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%) Koorts, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk (pruritis), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
Aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis) en bindvliesontsteking kunnen voorkomen. Ernstige ontstekingen kunnen optreden bij patiënten met beenmergdepressie.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen (0,01% en minder)

Ernstige allergische reacties.

Hart
Soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%)
Verminderde hartwerking wat kan zich uiten in hartritmestoornissen. Dit kan meerdere weken tot maanden na het stoppen van de behandeling optreden.
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen (0,01% en minder)
Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok)

Maag- en darmstelsel
Zeer vaak (meer dan 10%)
Misselijkheid, overgeven.
Soms (1% of minder, maar wel meer dan 0,1%)
Diarree
Vaak (10% of minder, maar meer dan 1%)
Ontstekingen van het maag- en slokdarmslijmvlies. Deze ontstekingen kunnen 5 tot 10 dagen na toediening optreden
Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen (0,01% en minder)
Afsterven van de dikke darm, gecombineerd met zware bloedingen en infecties.

Lever of gal
Verminderde werking van de lever. Dit kan vooral optreden als de lever ook bestraald wordt.

Huid
Blozen (flush) kan voorkomen. In combinatie met bestraling kunnen huidreacties voorkomen. Zeer vaak (meer dan 10%)
Haaruitval. Meestal herstelt de haargroei zich weer na het stoppen van de behandeling.

Nieren en urinewegen
Moeilijk en pijnlijk urineren (dysurie), plotselinge, onvoldoende nierwerking, te hoog urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie).
Bij toediening in de blaas kunnen problemen met plassen ontstaan. Het plassen kan pijnlijk (branderig gevoel) zijn en u moet vaker kleinere hoeveelheden plassen. Dit gaat vaak snel weer over. Soms kan u ook een blaasontsteking krijgen, waarbij bloed in de urine voorkomt.
Zeer vaak (meer dan 10%)
Doxorubicine kan de urine rood kleuren.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DOXORUBIN 0,2%?

Doxorubin 0,2% buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren bij 2-8°C in de originele verpakking voor bescherming tegen licht. Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Doxorubin 0,2% niet meer na de datum op de verpakking achter 'exp'. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in februari 2003.