BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Dronatifer 70 mg één tablet per week, tabletten
Werkzaam bestanddeel: natriumalendronaat trihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is DRONATIFER en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u DRONATIFER inneemt
3. Hoe wordt DRONATIFER gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u DRONATIFER
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DRONATIFER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
DRONATIFER behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Bisfosfonaten worden gebruikt bij de behandeling van osteoporose („botontkalking“). Ze voorkomen de afbraak van bot dat bij vrouwen kan optreden na de menopauze (dat is na de “overgang”, als de menstruatie volledig is gestopt). Tegelijkertijd helpen bisfosfonaten het bot weer op te bouwen.
Door Dronatifer wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner. Lees ook “Algemene informatie over osteoporose” aan het eind van deze bijsluiter.
DRONATIFER wordt gebruikt
voor de behandeling van botontkalking na de menopauze (postmenopausale osteoporose)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DRONATIFER 70 MG EEN TABLET PER WEEK, TABLETTEN INNEEMT
Gebruik DRONATIFER niet
— als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat (het werkzame bestanddeel) of één van de andere bestanddelen van DRONATIFER;
— als u bepaalde aandoeningen aan de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft. Hierdoor kan het moeilijk worden de tabletten door te slikken.
— als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen
— als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk in uw bloed te laag is
Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent.
Wees extra voorzichtig met Dronatifer
— als u problemen met uw nieren heeft;
— als u problemen heeft met slikken;
— als u een aandoening heeft aan de slokdarm, of het afgelopen jaar een operatie aan de slokdarm heeft gehad;
— als u een aandoening aan uw spijsverteringskanaal heeft;
— als u het afgelopen jaar een operatie aan –of een zweer/bloeding in- uw maag heeft gehad
— als u tekenen van irritatie aan de slokdarm heeft
o moeilijk en pijnlijk slikken
o borst pijn
o maagzuur
Staak in zulke gevallen het gebruik van Dronatifer en neem contact op met uw arts. Uw slokdarm kan meer geïrriteerd raken als u Dronatifer blijft innemen.
— -als u ook behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelen die glucocorticoïden bevatten. In dit geval moet u uw dagelijkse hoeveelheid calcium en vitamine D innemen, zoals door uw arts wordt aanbevolen;
— als uw kalk en vitamine D waarden in uw bloed te laag zijn. U moet hier dan eerst voor behandeld worden voordat u met Dronatifer mag beginnen.
— Als uw schildklier niet goed werkt. Deze aandoening moet worden behandeld voordat u DRONATIFER inneemt.
— Als er een tand of kies getrokken moet worden
Onder de volgende voorwaarden moet een tandheelkundig onderzoek worden overwogen voordat u start met de behandeling met DRONATIFER
• als u kanker heeft
• als u chemotherapie of radiotherapie ondergaat
• als u steroïden inneemt
• als u niet regelmatig tandheelkundige zorg heeft gehad
• als u tandvlees ontsteking heeft
Geschikt preventief tandheelkundig zorg, zoals aanbevolen door de tandarts, moet worden opgevolgd tijdens de behandeling.
De reacties aan de slokdarm kunnen vooral optreden als patiënten de tablet niet met een vol glas water innemen en/of binnen 30 minuten na inname van de tablet gaan liggen of als patiënten gaan liggen zonder eerst wat gegeten te hebben. Daarom is het belangrijk dat u het advies opvolgt dat staat onder het kopje 'Hoe wordt Dronatifer gebruikt'.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
DRONATIFER kan invloed hebben op de manier waarop andere medicijnen werken en andersom, waaronder:
• maagzuurneutraliserende middelen
• kalkbevattende middelen
• vitaminen die u via de mond inneemt
Om die reden moet u, na het innemen van DRONATIFER, minstens 30 minuten wachten voordat u andere medicijnen inneemt.
Gebruik van DRONATIFER met voedsel en drank
Voedsel en drinken kunnen invloed hebben op de manier waarop Dronatifer werkt.
Om die reden moet u, na het innemen van DRONATIFER, minstens 30 minuten wachten voordat u iets eet of drinkt, en voordat u andere medicijnen inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen DRONATIFER als u zwanger bent
Gebruik geen DRONATIFER als u borstvoeding geeft
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Kinderen
DRONATIFER mag niet door kinderen worden ingenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onbekend of Dronatifer invloed heeft op de rijvaardigheid of op het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DRONATIFER
Lactose (melksuiker)
DRONATIFER bevat lactose (melksuiker). Als u weet dat u intolerant bent voor bepaalde suikers moet u uw arts inlichten voordat u DRONATIFER inneemt.
3. HOE WORDT DRONATIFER GEBRUIKT
Neem DRONATIFER altijd precies zo in als uw arts u heeft verteld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
De gebruikelijke dosis is 1 DRONATIFER 70 mg tablet éénmaal per week (equivalent aan 70 mg alendroninezuur éénmaal per week). DRONATIFER is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt. Neem DRONATIFER ’s ochtends in na het opstaan.
Het is heel belangrijk dat u de volgende punten opvolgt zodat de tablet snel in uw maag komt. Dit zal de kans op irritatie van de slokdarm verminderen.
1. Kies een dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag een tablet DRONATIFER in.
2. Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet Dronatifer met een vol glas leidingwater in (niet minder dan 200 ml). Niet op de tablet kauwen of zuigen. Breek de tablet niet voordat u het inneemt. Gebruik voor het wegspoelen van de tablet geen
• mineraalwater,
• koffie, melk of thee,
• vruchtensap.
3. Na het innemen van de tablet DRONATIFER niet gaan liggen. Blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
4. Neem DRONATIFER niet ‘s avonds vóór het slapen gaan in.
5. Neem DRONATIFER niet ‘s ochtends vóór het opstaan in.
6. Staak het gebruik van DRONATIFER
• als slikken moeilijk of pijnlijk wordt
• als u pijn op de borst krijgt of
• als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt,
In deze gevallen moet u uw arts informeren..
7. Wacht na het innemen van de tablet Dronatifer minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt.
8. Als u DRONATIFER vergeet in te nemen, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet DRONATIFER in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in. Neem de volgende week uw tablet op uw gebruikelijke dag in.
9. Het is belangrijk dat u Dronatifer blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft, tenzij u
pijn krijgt in het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal (bijv, slokdarm), zie ook de rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Dronatifer’.
10. DRONATIFER kan alleen op de juiste manier werken als u uw tabletten regelmatig en langdurig inneemt.
Gebruik bij kinderen
Dronatifer mag niet aan kinderen worden gegeven.
Gebruik bij ouderen
Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Gebruik bij patiënten met slechte nierwerking
Dronatifer mag niet worden gebruikt als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.
In geval u bemerkt dat DRONATIFER te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer DRONATIFER heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel Dronatifer heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Laat uw arts de verpakking zien zodat hij/zij kan zien welk medicijn is ingenomen.
Deze maatregelen gelden ook als iemand anders per ongeluk DRONATIFER heeft ingenomen.
De volgende verschijnselen van overdosis kunnen voorkomen:
• opgezette maag
• maagzuur
• maagpijn
• pijn aan de slokdarm
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dronatifer in te nemen
Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in.
Als u DRONATIFER vergeet in te nemen, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet Dronatifer in. Neem de volgende week uw tablet op uw gebruikelijke dag in.
Als u stopt met het innemen van DRONATIFER
Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen. Dit kan het succes van uw behandeling in gevaar brengen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Dronatifer bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Informeer uw arts als u bijwerkingen waarneemt en u zich daar zorgen over maakt.
Beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties
Zeer vaak: Meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten;
Vaak: Minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten;
Soms: Minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten;
Zelden: Minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde
patiënten;
Zeer zelden: Minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, waaronder geïsoleerde gevallen
Mogelijke bijwerkingen
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Oogaandoeningen
Zelden: pijn in de ogen
slechter of wazig zien (uveïtis)
ontsteking van de witte omhulling van de oogbol (scleritis).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: spijsverteringsstoornissen (ernstig)
• irritatie of zweren aan de slokdarm
• pijn op de borst
• maagzuur
• moeilijk/pijnlijk slikken.
andere spijsverteringsstoornissen zijn:
• maagpijn
• slechte spijsvertering
• verstopping
• diarree
• winderigheid
• vol of opgeblazen gevoel in de maag
Soms: misselijkheid
braken
ontstekingen aan de slokdarm ontstekingen aan de maag
beschadiging van het slokdarmslijmvlies (slokdarmerosies) zwarte of bloederige ontlasting
Zelden: zweren in de maag en/of darm (soms ernstig of bloedend)
vernauwing van de slokdarm
mondzweren (als op tablet werd gekauwd of gezogen)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: pijn aan botten, spieren of gewrichten.
Zelden: Kaakproblemen samengaand met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand/kies; ernstige bot, spier en/of gewrichtspijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: uitslag
jeuk
roodheid van de huid (erytheem)
Zelden: allergische reacties zoals
— galbulten
— zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken
huiduitslag, verergerd door zonlicht
voorbijgaande griepachtige verschijnselen (bij het begin van de behandeling) bijv:
— spierpijn
— algemeen onwel gevoel
— koorts
Zeer zelden: ernstige huidreacties
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DRONATIFER
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaar DRONATIFER in de originele verpakking
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Gebruik Dronatifer niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat DRONATIFER 70 mg één tablet per week, tabletten
Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat overeenkomend met 70 mg alendroninezuur per tablet.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactosemonohydraat, poeder cellulose,, natriumcroscarmellose (E 468), colloïdaal silicium dioxide anhydraat (E 551), magnesiumstearaat E 470b
Hoe ziet DRONATIFER 70 mg één tablet per week er uit en wat is de inhoud van de verpakking
DRONATIFER 70 mg één tablet per week tabletten zijn wit en rond. Op één zijde is “70” gedrukt.
DRONATIFER 70 mg één tablet per week tabletten zijn beschikbaar in pakken van 2 (N1), 4 (N1), 8 (N2), 12 (N2), en 40 (N3) tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
22767 Hamburg
Duitsland
Tel: + 49 (0)40/44 18 09 0
Fax: + 49 (0)40/44 18 09 26
E-mail: info@tiefenbacher.com
Specifar S.A.
12351, Ag. Varvara,
Athene Griekenland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: 101621
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (http://www.cbg-meb.nl).
ALGEMENE INFORMATIE OVER OSTEOPOROSE
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van oestrogeen, dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit (zoals voorovergebogen houding en verminderde bewegelijkheid).
Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Het is belangrijk om te bedenken dat osteoporose behandeld kan worden en dat het nooit te laat is om te beginnen.
Naast behandeling met bijvoorbeeld Dronatifer kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen:
• Stoppen met roken. Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te verhogen.
• Lichaamsbeweging. Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen met uw arts.
• Zorg voor een evenwichtige voeding. Uw arts kan u adviseren omtrent aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen.
Dronatifer 70 mg één tablet per week, tabletten
Werkzaam bestanddeel: natriumalendronaat trihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is DRONATIFER en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u DRONATIFER inneemt
3. Hoe wordt DRONATIFER gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u DRONATIFER
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DRONATIFER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
DRONATIFER behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Bisfosfonaten worden gebruikt bij de behandeling van osteoporose („botontkalking“). Ze voorkomen de afbraak van bot dat bij vrouwen kan optreden na de menopauze (dat is na de “overgang”, als de menstruatie volledig is gestopt). Tegelijkertijd helpen bisfosfonaten het bot weer op te bouwen.
Door Dronatifer wordt de kans dat u uw heup breekt of een botbreuk in de wervels krijgt, kleiner. Lees ook “Algemene informatie over osteoporose” aan het eind van deze bijsluiter.
DRONATIFER wordt gebruikt
voor de behandeling van botontkalking na de menopauze (postmenopausale osteoporose)
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DRONATIFER 70 MG EEN TABLET PER WEEK, TABLETTEN INNEEMT
Gebruik DRONATIFER niet
— als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat (het werkzame bestanddeel) of één van de andere bestanddelen van DRONATIFER;
— als u bepaalde aandoeningen aan de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft. Hierdoor kan het moeilijk worden de tabletten door te slikken.
— als u niet minstens 30 minuten rechtop kunt zitten, staan of lopen
— als uw arts u heeft verteld dat de hoeveelheid kalk in uw bloed te laag is
Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent.
Wees extra voorzichtig met Dronatifer
— als u problemen met uw nieren heeft;
— als u problemen heeft met slikken;
— als u een aandoening heeft aan de slokdarm, of het afgelopen jaar een operatie aan de slokdarm heeft gehad;
— als u een aandoening aan uw spijsverteringskanaal heeft;
— als u het afgelopen jaar een operatie aan –of een zweer/bloeding in- uw maag heeft gehad
— als u tekenen van irritatie aan de slokdarm heeft
o moeilijk en pijnlijk slikken
o borst pijn
o maagzuur
Staak in zulke gevallen het gebruik van Dronatifer en neem contact op met uw arts. Uw slokdarm kan meer geïrriteerd raken als u Dronatifer blijft innemen.
— -als u ook behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelen die glucocorticoïden bevatten. In dit geval moet u uw dagelijkse hoeveelheid calcium en vitamine D innemen, zoals door uw arts wordt aanbevolen;
— als uw kalk en vitamine D waarden in uw bloed te laag zijn. U moet hier dan eerst voor behandeld worden voordat u met Dronatifer mag beginnen.
— Als uw schildklier niet goed werkt. Deze aandoening moet worden behandeld voordat u DRONATIFER inneemt.
— Als er een tand of kies getrokken moet worden
Onder de volgende voorwaarden moet een tandheelkundig onderzoek worden overwogen voordat u start met de behandeling met DRONATIFER
• als u kanker heeft
• als u chemotherapie of radiotherapie ondergaat
• als u steroïden inneemt
• als u niet regelmatig tandheelkundige zorg heeft gehad
• als u tandvlees ontsteking heeft
Geschikt preventief tandheelkundig zorg, zoals aanbevolen door de tandarts, moet worden opgevolgd tijdens de behandeling.
De reacties aan de slokdarm kunnen vooral optreden als patiënten de tablet niet met een vol glas water innemen en/of binnen 30 minuten na inname van de tablet gaan liggen of als patiënten gaan liggen zonder eerst wat gegeten te hebben. Daarom is het belangrijk dat u het advies opvolgt dat staat onder het kopje 'Hoe wordt Dronatifer gebruikt'.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
DRONATIFER kan invloed hebben op de manier waarop andere medicijnen werken en andersom, waaronder:
• maagzuurneutraliserende middelen
• kalkbevattende middelen
• vitaminen die u via de mond inneemt
Om die reden moet u, na het innemen van DRONATIFER, minstens 30 minuten wachten voordat u andere medicijnen inneemt.
Gebruik van DRONATIFER met voedsel en drank
Voedsel en drinken kunnen invloed hebben op de manier waarop Dronatifer werkt.
Om die reden moet u, na het innemen van DRONATIFER, minstens 30 minuten wachten voordat u iets eet of drinkt, en voordat u andere medicijnen inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen DRONATIFER als u zwanger bent
Gebruik geen DRONATIFER als u borstvoeding geeft
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Kinderen
DRONATIFER mag niet door kinderen worden ingenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onbekend of Dronatifer invloed heeft op de rijvaardigheid of op het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DRONATIFER
Lactose (melksuiker)
DRONATIFER bevat lactose (melksuiker). Als u weet dat u intolerant bent voor bepaalde suikers moet u uw arts inlichten voordat u DRONATIFER inneemt.
3. HOE WORDT DRONATIFER GEBRUIKT
Neem DRONATIFER altijd precies zo in als uw arts u heeft verteld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
De gebruikelijke dosis is 1 DRONATIFER 70 mg tablet éénmaal per week (equivalent aan 70 mg alendroninezuur éénmaal per week). DRONATIFER is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt. Neem DRONATIFER ’s ochtends in na het opstaan.
Het is heel belangrijk dat u de volgende punten opvolgt zodat de tablet snel in uw maag komt. Dit zal de kans op irritatie van de slokdarm verminderen.
1. Kies een dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag een tablet DRONATIFER in.
2. Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet Dronatifer met een vol glas leidingwater in (niet minder dan 200 ml). Niet op de tablet kauwen of zuigen. Breek de tablet niet voordat u het inneemt. Gebruik voor het wegspoelen van de tablet geen
• mineraalwater,
• koffie, melk of thee,
• vruchtensap.
3. Na het innemen van de tablet DRONATIFER niet gaan liggen. Blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
4. Neem DRONATIFER niet ‘s avonds vóór het slapen gaan in.
5. Neem DRONATIFER niet ‘s ochtends vóór het opstaan in.
6. Staak het gebruik van DRONATIFER
• als slikken moeilijk of pijnlijk wordt
• als u pijn op de borst krijgt of
• als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt,
In deze gevallen moet u uw arts informeren..
7. Wacht na het innemen van de tablet Dronatifer minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt.
8. Als u DRONATIFER vergeet in te nemen, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet DRONATIFER in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in. Neem de volgende week uw tablet op uw gebruikelijke dag in.
9. Het is belangrijk dat u Dronatifer blijft gebruiken zolang uw arts dat voorschrijft, tenzij u
pijn krijgt in het bovenste gedeelte van het spijsverteringskanaal (bijv, slokdarm), zie ook de rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Dronatifer’.
10. DRONATIFER kan alleen op de juiste manier werken als u uw tabletten regelmatig en langdurig inneemt.
Gebruik bij kinderen
Dronatifer mag niet aan kinderen worden gegeven.
Gebruik bij ouderen
Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Gebruik bij patiënten met slechte nierwerking
Dronatifer mag niet worden gebruikt als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.
In geval u bemerkt dat DRONATIFER te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer DRONATIFER heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel Dronatifer heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Laat uw arts de verpakking zien zodat hij/zij kan zien welk medicijn is ingenomen.
Deze maatregelen gelden ook als iemand anders per ongeluk DRONATIFER heeft ingenomen.
De volgende verschijnselen van overdosis kunnen voorkomen:
• opgezette maag
• maagzuur
• maagpijn
• pijn aan de slokdarm
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dronatifer in te nemen
Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in.
Als u DRONATIFER vergeet in te nemen, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet Dronatifer in. Neem de volgende week uw tablet op uw gebruikelijke dag in.
Als u stopt met het innemen van DRONATIFER
Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen. Dit kan het succes van uw behandeling in gevaar brengen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Dronatifer bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Informeer uw arts als u bijwerkingen waarneemt en u zich daar zorgen over maakt.
Beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties
Zeer vaak: Meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten;
Vaak: Minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten;
Soms: Minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten;
Zelden: Minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde
patiënten;
Zeer zelden: Minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, waaronder geïsoleerde gevallen
Mogelijke bijwerkingen
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Oogaandoeningen
Zelden: pijn in de ogen
slechter of wazig zien (uveïtis)
ontsteking van de witte omhulling van de oogbol (scleritis).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: spijsverteringsstoornissen (ernstig)
• irritatie of zweren aan de slokdarm
• pijn op de borst
• maagzuur
• moeilijk/pijnlijk slikken.
andere spijsverteringsstoornissen zijn:
• maagpijn
• slechte spijsvertering
• verstopping
• diarree
• winderigheid
• vol of opgeblazen gevoel in de maag
Soms: misselijkheid
braken
ontstekingen aan de slokdarm ontstekingen aan de maag
beschadiging van het slokdarmslijmvlies (slokdarmerosies) zwarte of bloederige ontlasting
Zelden: zweren in de maag en/of darm (soms ernstig of bloedend)
vernauwing van de slokdarm
mondzweren (als op tablet werd gekauwd of gezogen)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: pijn aan botten, spieren of gewrichten.
Zelden: Kaakproblemen samengaand met vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van een tand/kies; ernstige bot, spier en/of gewrichtspijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: uitslag
jeuk
roodheid van de huid (erytheem)
Zelden: allergische reacties zoals
— galbulten
— zwelling van het gelaat, lippen, tong en/of keel, die de ademhaling of het slikken kunnen bemoeilijken
huiduitslag, verergerd door zonlicht
voorbijgaande griepachtige verschijnselen (bij het begin van de behandeling) bijv:
— spierpijn
— algemeen onwel gevoel
— koorts
Zeer zelden: ernstige huidreacties
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DRONATIFER
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaar DRONATIFER in de originele verpakking
Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Gebruik Dronatifer niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat DRONATIFER 70 mg één tablet per week, tabletten
Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat overeenkomend met 70 mg alendroninezuur per tablet.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactosemonohydraat, poeder cellulose,, natriumcroscarmellose (E 468), colloïdaal silicium dioxide anhydraat (E 551), magnesiumstearaat E 470b
Hoe ziet DRONATIFER 70 mg één tablet per week er uit en wat is de inhoud van de verpakking
DRONATIFER 70 mg één tablet per week tabletten zijn wit en rond. Op één zijde is “70” gedrukt.
DRONATIFER 70 mg één tablet per week tabletten zijn beschikbaar in pakken van 2 (N1), 4 (N1), 8 (N2), 12 (N2), en 40 (N3) tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
22767 Hamburg
Duitsland
Tel: + 49 (0)40/44 18 09 0
Fax: + 49 (0)40/44 18 09 26
E-mail: info@tiefenbacher.com
Specifar S.A.
12351, Ag. Varvara,
Athene Griekenland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: 101621
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (http://www.cbg-meb.nl).
ALGEMENE INFORMATIE OVER OSTEOPOROSE
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van oestrogeen, dat bij vrouwen bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is het gevolg en de botten worden zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose.
Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen. Maar zonder behandeling kunnen fracturen (botbreuken) het gevolg zijn. Hoewel fracturen meestal pijn veroorzaken, kunnen fracturen in de botten van de wervelkolom onopgemerkt blijven tot zij lengteverlies veroorzaken. Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken. Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit (zoals voorovergebogen houding en verminderde bewegelijkheid).
Hoe kan osteoporose worden behandeld?
Het is belangrijk om te bedenken dat osteoporose behandeld kan worden en dat het nooit te laat is om te beginnen.
Naast behandeling met bijvoorbeeld Dronatifer kan uw arts u aanbevelen één of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen:
• Stoppen met roken. Roken blijkt de snelheid van het botverlies en daarmee de kans op botbreuken te verhogen.
• Lichaamsbeweging. Net als spieren hebben botten lichaamsbeweging nodig om gezond en sterk te blijven. Overleg voor u aan lichaamsbeweging gaat doen met uw arts.
• Zorg voor een evenwichtige voeding. Uw arts kan u adviseren omtrent aanpassing van de voeding of het gebruik van voedingssupplementen.
Top Dossiers