EPAR-samenvatting voor het publiek

DuoCover
clopidogrel en acetylsalicylzuur

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DuoCover. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DuoCover vast te stellen.

Wat is DuoCover?

DuoCover is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine). Het is verkrijgbaar in de vorm van ovale tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten, met 75 mg (geel) of 100 mg (roze) acetylsalicylzuur.

Wanneer wordt DuoCover voorgeschreven?

DuoCover wordt gebruikt ter voorkoming van atherotrombotische problemen (veroorzaakt door bloedstolsels en verharde slagaderen), zoals een hartaanval, bij volwassenen die reeds clopidogrel en acetylsalicylzuur gebruiken. Het middel kan worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten met een aandoening die wordt aangeduid als ‘acuut coronair syndroom’:
• patiënten die lijden aan ‘instabiele angina’ (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een hartaanval hebben zonder dat sprake is van ‘ST-segmentstijging’ (abnormale uitslag van het elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (korte buis) in een slagader is geplaatst om te voorkomen dat deze afgesloten raakt;

• patiënten die worden behandeld voor een hartaanval met ST-segmentstijging, wanneer de arts vindt dat ze gebaat zouden kunnen zijn bij trombolytische behandeling (bedoeld om bloedstolsels op te lossen).

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt DuoCover gebruikt?

DuoCover wordt ingenomen in de vorm van één tablet per dag in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.

Hoe werkt DuoCover?

Beide werkzame stoffen in DuoCover, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn ‘bloedplaatjesaggregatieremmers’. Dit betekent dat ze helpen de verkleving en stolling van bloedplaatjes te voorkomen. Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes. Zo wordt voorkomen dat de bloedplaatjes ‘plakkerig’ worden en wordt het risico op bloedstolsels verkleind. Acetylsalicylzuur voorkomt bloedplaatjesaggregatie door blokkering van het enzym prostaglandine cyclo-oxygenase. Hierdoor daalt de aanmaak van de stof tromboxaan, die normaal stolling in de hand werkt doordat bloedplaatjes worden samengebonden. Wanneer de twee werkzame stoffen worden gecombineerd, verminderen ze de kans op problemen die voortvloeien uit de vorming van bloedstolsels en zo ook de kans op een volgende hartaanval.
Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar. In 1998 is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Clopidogrel onder de namen Plavix en Iscover voor het verminderen van bloedplaatjesaggregatie. Het middel wordt vaak voorgeschreven in combinatie met acetylsalicylzuur. Acetylsalicylzuur is al meer dan honderd jaar verkrijgbaar.

Hoe is DuoCover onderzocht?

Omdat de twee werkzame stoffen al een aantal jaren samen worden gebruikt, heeft de firma de resultaten gepresenteerd van onderzoeken waaruit blijkt dat bij gebruik van DuoCover de werkzame stoffen op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als bij gebruik van de twee middelen afzonderlijk. Ook werden de resultaten gepresenteerd van eerdere onderzoeken onder meer dan
60 000 patiënten met acuut coronair syndroom, waaruit bleek dat de combinatie van clopidogrel en acetylsalicylzuur ingenomen als afzonderlijke tabletten werkzaam was bij het voorkomen van atherotrombotische gebeurtenissen zoals een hartaanval.

Welke voordelen bleek DuoCover tijdens de studies te hebben?

DuoCover bleek vergelijkbaar te zijn met clopidogrel en acetylsalicylzuur wanneer deze middelen afzonderlijk worden ingenomen en kan derhalve worden gebruikt in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.

Welke risico's houdt het gebruik van DuoCover in?

De meest voorkomende bijwerkingen van DuoCover (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn onderhuidse bloeduitstortingen, neusbloedingen, maag- of darmbloedingen, diarree, buikpijn (maagpijn), brandend maagzuur, bloeduitstortingen en bloedingen op de plaats waar in de huid wordt geprikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DuoCover.

DuoCover mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (zoals acetylsalicylzuur) of voor een van de andere bestanddelen van het middel DuoCover. Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding.

Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een ernstige lever- of nieraandoening of die een aandoening hebben die bestaat uit een combinatie van astma, rinitis (verstopte neus of loopneus) en neuspoliepen (gezwellen in de neusholte).

DuoCover mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Waarom is DuoCover goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat DuoCover vergelijkbaar is met clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten wanneer deze afzonderlijk worden ingenomen, en heeft geconcludeerd dat het combineren van beide werkzame stoffen in één DuoCovertablet de behandeling voor patiënten vereenvoudigt, aangezien ze dan minder tabletten hoeven in te nemen.

Het Comité heeft derhalve besloten dat de voordelen van DuoCover groter zijn dan de risico’s ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DuoCover.

Overige informatie over DuoCover:

De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DuoCover verleend aan Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Klik hier voor het volledige EPAR voor DuoCover. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met DuoCover.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2010.