BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
* Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
* Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Dynastat en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Dynastat toegediend krijgt
3. Hoe wordt de injectie toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Dynastat bewaard
6. Aanvullende informatie
7. Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Dynastat 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
De werkzame stof in Dynastat is parecoxib 20 mg per injectieflacon (als 21,18 mg parecoxibnatrium). Na reconstitutie bedraagt de eindconcentratie parecoxib 20 mg/ml.
De andere bestanddelen zijn dibasisch natriumfosfaatheptahydraat; fosforzuur en/of natriumhydroxide kunnen toegevoegd zijn om de pH aan te passen.
Het vloeibare oplosmiddel om het poeder in op te lossen bevat natriumchloride en water voor injecties. Er kan een kleine hoeveelheid zoutzuur of natriumhydroxide toegevoegd zijn om de pH aan te passen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pharmacia Europe EEIG, Sandwich,
Kent, CT13 9NJ,
Verenigd Koninkrijk.
Fabrikant:
Pharmacia Limited,
Whalton Road,
Morpeth, Northumberland
NE61 3YA, Verenigd Koninkrijk.
1. WAT IS DYNASTAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dynastat is een poeder voor oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in kartonnen doosjes met 1, 3 of 5 injectieflacons die eveneens 1, 3 of 5 glazen ampullen bevatten met een oplosmiddel om de inhoud van de injectieflacons in op te lossen.
Dynastat wordt gebruikt om pijn te behandelen. De injectie wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige, meestal in een ziekenhuis of polikliniek, zoals na een operatie.
Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die COX-2-remmers (een afkorting voor cyclo-oxygenase-2-remmers) wordt genoemd.
Pijn en zwelling worden soms veroorzaakt door stoffen in het lichaam die prostaglandinen worden genoemd. Dynastat werkt door de hoeveelheid van deze prostaglandinen te verminderen. Er zijn andere prostaglandinen die de maagwand beschermen of het bloed laten stollen. Dynastat beïnvloedt deze prostaglandinen niet.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DYNASTAT TOEGEDIEND KRIJGT
Dynastat zal u niet toegediend worden ...
* als u een verzwakt hart heeft
* als u binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief om het even welke coronaire bypassprocedure) zal ondergaan
* als u een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om verstoppingen weg te halen of te overbruggen
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor parecoxib of voor één van de andere bestanddelen van Dynastat
* als u een allergische reactie heeft gehad op een groep van geneesmiddelen genaamd “sulfonamiden” (bv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te behandelen)
* als u een maag- of darmzweer heeft of een bloeding in de maag of darm
* als u een allergische reactie heeft gehad op acetylsalicylzuur (aspirine), op andere NSAID’s (bv. ibuprofen) of op COX-2 remmers. Deze reacties kunnen zijn: een piepende ademhaling (bronchospasme), ernstig verstopte neus, een jeukende huid, huiduitslag of een zwelling van het gezicht, lippen of tong, andere allergische reacties of neuspoliepen na het gebruik van deze geneesmiddelen
* als u meer dan 6 maanden zwanger bent
* als u borstvoeding geeft
* als u een ernstige leverziekte heeft
* als u een darmontsteking heeft (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn)
Als één van bovenstaande zaken op u van toepassing is, mag u deze injectie niet krijgen. Vertel het meteen aan uw arts.
Pas goed op met Dynastat
Sommige mensen hebben extra zorg nodig van de arts, wanneer zij Dynastat krijgen.
Voordat u Dynastat krijgt, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is:
* als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad
* als u acetylsalicylzuur of andere NSAIDs (bv. ibuprofen) gebruikt
* als u rookt, als u suikerziekte (diabetes), problemen met uw bloedsomloop, bloedstolsels (klonters), een verhoogde bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft
* als u aggregatieremmers gebruikt (bv. acetylsalicylzuur)
* als u vocht vasthoudt (oedeem)
* als u een lever- of nierziekte heeft
* als u uitgedroogd zou kunnen zijn - dit kan gebeuren wanneer u diarree heeft gehad of heeft overgegeven of als u niet hebt kunnen drinken als u een infectie heeft, aangezien dit geneesmiddel koorts kan onderdrukken (wat een teken is van infectie)
* als u een infectie heeft, aangezien dit geneesmiddel koorts kan onderdrukken (wat een teken is van infectie)
* als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) tegen te gaan (bv. warfarine)
* als u een vrouw bent en probeert zwanger te worden.
Zwangerschap en borstvoeding
* als u zwanger bent, moet u dit aan uw arts vertellen. Dynastat is dan mogelijk niet geschikt voor u. Men mag u geen Dynastat geven tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
* als u borstvoeding geeft, mag u geen Dynastat gebruiken. Vraag uw arts om advies: het kan beter zijn om helemaal te stoppen met het geven van borstvoeding om de injecties te krijgen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt wanneer u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Wanneer u zich door de injecties duizelig of moe voelt, moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen machines bedienen, totdat u zich weer beter voelt.
Gebruik van Dynastat samen met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of verpleegkundige in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs (in de laatste week) heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Geneesmiddelen kunnen soms elkaars werking beïnvloeden. Uw arts kan eventueel de dosis Dynastat of de dosis van de andere geneesmiddelen verlagen, of het is mogelijk dat u een ander geneesmiddel moet gebruiken. Het is vooral belangrijk om de volgende geneesmiddelen te noemen:
* Acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
* Fluconazol - gebruikt bij schimmelinfecties
* ACE-remmers - gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
* Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
* Warfarine - of andere geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen
* Lithium - om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
* Rifampicine - gebruikt bij bacteriële infecties
* Anti-aritmica - gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
* Fenytoïne of carbamazepine - gebruikt bij epilepsie
* Theofylline - gebruikt bij astma
* Methotrexaat - gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
* Antidepressiva - gebruikt bij het behandelen van depressie
* Neuroleptica - gebruikt bij het behandelen van psychosen.
Dynastat kan worden gebruikt samen met een lage dosis acetylsalicylzuur.
3. HOE WORDT DE INJECTIE TOEGEDIEND
Dynastat wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige. Voordat zij u de injectie geven, zullen zij het poeder oplossen en vervolgens de oplossing inspuiten in een ader of spier. U zult Dynastat alleen voor een korte periode krijgen en alleen voor verlichting van pijn.
Als de injectievloeistof vaste deeltjes bevat of als het poeder of de oplossing verkleurd is, zal het product niet gebruikt worden.
De gebruikelijke dosis om mee te beginnen is 40 mg. Men mag u 6 tot 12 uur na de eerste dosis nog een dosis geven, van 20 mg of van 40 mg. Men mag u niet meer dan 80 mg in 24 uur geven.
Aan sommige mensen kan een lagere dosis worden gegeven:
* Mensen met leveraandoeningen
* Patiënten ouder dan 65 jaar en met een gewicht lager dan 50 kg
* Mensen die fluconazol gebruiken.
Dynastat wordt niet aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar gegeven.
Personen ouder dan 18 jaar krijgen de dosis voor volwassenen.
naar boven
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Sommige mensen die Dynastat krijgen, kunnen bijwerkingen krijgen. Als u bijwerkingen constateert of een effect dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld, licht dan uw arts of verpleegkundige in, aangezien sommige van deze bijwerkingen zo ernstig kunnen zijn dat ze onmiddellijke medische aandacht vereisen.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen tussen 1 en 10 op de 100 personen treffen
* Uw bloeddruk kan hoger of lager worden
* U kunt pijn in uw rug krijgen
* U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
* U kunt zich verdoofd voelen
* U kunt last krijgen van maagpijn, een verstoorde spijsvertering, een opgeblazen gevoel en winderigheid
* Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien
* U kunt zich opgewonden voelen of moeite hebben met slapen
* Er bestaat een kans op bloedarmoede (anemie)
* U kunt een zere keel of een zware ademhaling krijgen
* Uw huid kan jeuken
* U produceert mogelijk minder urine dan normaal.
* Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand
>Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen minder dan 1 op de 100 personen treffen
* Verergering van hoge bloeddruk
* Zweren in het spijsverteringskanaal
* Uw hartslag kan trager zijn
* Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien
* U zou makkelijker blauwe plekken kunnen krijgen (of een lager aantal bloedplaatjes hebben)
* Een operatiewond kan gaan ontsteken
* Er bestaat een risico op een beroerte.
>Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen minder dan 1 op de 1000 personen treffen
* Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken
* Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid
* De eerste symptomen van huidreacties kunnen op elk moment ontstaan, maar komen meestal tijdens de eerste 2 weken van de behandeling voor; de mate waarin deze voorvallen gemeld werden, blijkt groter te zijn voor valdecoxib vergeleken met andere COX-2 remmers.
* Acuut nierfalen
* Hartfalen, hartinfarct
* Hepatitis (ontstoken lever)
>Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts of verpleegkundige.
5. HOE WORDT DYNASTAT BEWAARD
Voor hoofdstuk 5, draai de bladzijde om.
Geen speciale instructies voor opslag.
Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
Uw arts zal Dynastat zo snel mogelijk nadat het is gemengd met het oplosmiddel gebruiken. Als de injectievloeistof vaste deeltjes bevat of als het poeder of de oplossing verkleurd is, zal de oplossing niet gebruikt worden.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Top Dossiers