29 JUN 2004

Tekst bijsluiter

Data DOP 200 (dopamine HC1).
Samenstelling

Dynatra Dopamine bevat als werkzame stof dopaminehydrochloride.

Dynatra Dopamine 200 bevat per ampul à 5 ml steriele pyrogeenvrije oplossing 200 mg dopanunehydrochloride (40 mg/ml) en 40 mg kaliummetabisulfiet.

Eigenschappen

Dynatra Dopamine veroorzaakt reeds bij lage doseringen een verwijding van de mesenteriale en renale vaten, waardoor glomerulaire filtratie, diurese en Na-excretie verbeteren. Bij een doseringsniveau van 1 a 2 microgram per kg per min. wordt nog geen duidelijk effect gezien op het hart.

Bij een doseringsniveau van 2à 10 microgram per kg per min, ontstaat een bèta-sympathicomimetisch effect op het hart, waardoor het hartminuut-volume toeneemt en de bloeddruk kan stijgen. Naast dit krachtige inotrope effect veroorzaakt Dynatra Dopamine een gering chronotroop effect. De verhoging van de hartfrequentie -welke stijgt met de dosis- is geringer dan bij andere catecholaminen.

Bij een doseringsniveau vanaf 10 microgram per kg per min. ontstaat tevens een alfa-sympathicomimetisch effect, zodat een perifere
vaatvernauwing optreedt, die, samen met het toegenomen hartminuutvolume, de bloeddruk doet stijgen.

Bij doseringen van meer dan 20 microgram per kg per min. gaat het alfasympathicomimetisch effect de aanvankelijke verwijding van het renale en
mesenteriale vaatbed overheersen, waardoor de doorbloeding van nieren en mesenterium vermindert.

In therapeutische doseringen verhoogt Dynatra Dopamine het zuurstofverbruik van het myocard nauwelijks, terwijl slechts sporadisch ventriculaire ritmestoornissen ontstaan.

Indicaties

Shock t.g.v. pompfunctiestoornissen van het hart, bij hartinfarct, open-hartchirurgie, kritieke stadia bij decompensatio cordis, voor zover een
dergelijke shock onvoldoende op de basis-therapie reageert.
Septische en traumatische shock welke niet berust op ondervulling.
Dynatra Dopamine heeft in vergelijking met andere catecholaminen het voordeel van een directe gunstige werking op de veelal eveneens optredende nierfunctie-stoornissen.

Contra-indicaties Feochromocytoom.

Gebruik in de zwangerschap

Er zijn tot dusver bij dienproeven geen aanwijzigen die duiden op schadelijkheid, terwijl over het gebruik van de stof in de zwangerschap
bij de mens onvoldoende gegevens bestaan om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.

Waarschuwingen/Voorzorgen

- Alvorens Dynatra Dopamine toe te dienen dient het circulerend volume op peil te worden gebracht.
Bij overdosering dient de toediening te worden verminderd of gestaakt.

Tegenmaatregelen zijn meestal niet nodig gezien de zeer korte halfwaarde tijd van dopamine.

Eventueel fentolamine -een kortwerkende alfa-blokker- toedienen. Bij abusievelijk subcutane infiltratie en bij sterke overdosering kan weefselnecrose optreden, respectievelijk bestaande weefselnecrose verergeren. Infiltratie van fentolamine met een fijne naald kan soms verdere necrotisering tegengaan.

Interacties

* Potentiering: Bij patiënten die MAO-remmers ontvangen dient de dosis tot tenminste 1/10 van de normale dosering te worden teruggebracht,
omdat remming van MAO de werking van Dynatra Dopamine verlengt en potentiëert.

Dynatra Dopamine oefent een additief of potentiërend effect uit op diuretica.

* Voorzichtigheid is geboden bij patiënten waarbij cyclopropaan of
gehalogeneerde anaesthetica is toegediend, aangezien deze de prikkelbaarheid van het myocard vergroten.

* Remming: Op bèta-effecten: bèta-blokkeerders; op alfa-effecten: alfablokkeerders;
op specifiek dopanune-effect:
butyrofenonen, zoals bijv. haloperidol, fenothiazinederivaten, apomorfine en bulbocapnine.

Bijwerkingen

* Supra-ventriculaire en ventriculaire ritmestoornissen kunnen optreden;
angineuze pijn; misselijkheid; braken; perifere weefselnecrose t.g.v. vasocontrictie; hypertensie.

Dosering en gebruik

Dynatra Dopamine dient voor gebruik te worden verdund en wordt uitsluitend i.v. toegediend per infuus met betrouwbare druppelteller of bv. met een
nauwkeurig perfusorpompje.

Dynatra Dopamine wordt bij voorkeur verdund met iso-osmotische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
De zo verkregen oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel. Aanbevolen
wordt echter steeds de verdunning direct voor het gebruik tot stand te brengen.

NB. Dynatra Dopamine wordt in alkalisch milieu geïnactiveerd: NIET toevoegen aan natriumwaterstofcarbonaat 5% of andere alkalische oplossingen.
Verdunningstabel Dynatra Dopamine 200

De eindconcentratie is berekend na verdunning van het genoemde aantal ampullen 200 mg/5 ml met infuusvloeistof tot 500 ml. *

Aantal ampullen 200 mg/5 ml Dynatra Dopamine: 1
Eindconcentratie Dynatra Dopamine in microgram/ml( na aanvulling tot 500 ml)400

Aantal ampullen 200 mg/5 ml Dynatra Dopamine: 2
Eindconcentratie Dynatra Dopamine in microgram/ml( na aanvulling tot 500 ml)800

Aantal ampullen 200 mg/5 ml Dynatra Dopamine: 4
Eindconcentratie Dynatra Dopamine in microgram/ml(na aanvulling tot 500 ml)1600

Aantal ampullen 200 mg/5 ml Dynatra Dopamine: 8
Eindconcentratie Dynatra Dopamine in microgram/ml(na aanvulling tot 500 ml)3200

Aantal ampullen 200 mg/5 ml Dynatra Dopamine: 16
Eindconcentratie Dynatra Dopamine in microgram/ml(na aanvulling tot 500 ml)6400

* Toevoegen van het aantal ampullen aan 500 ml infuusvloeistof resulteert in een groter volume en in een lagere eindconcentratie.

Doseringsrichtlijn

Verbetering van nierdoorbloeding en glomerulaire filtratie ontstaat vanaf een aanvangsdosering van 1 à 2 microgram per kg per min., aanhoudend tot ongeveer 20 microgram per kg per min.

Vergroting van het hartvolume, zonder sterke verhoging van pols en
bloeddruk, ontstaat bij een doseringsniveau van 2 a 10 microgram per kg per min.
Verhoging van de bloeddruk door vaatvernauwing ontstaat bij een doseringsniveau van 10 a 20 microgram per kg per min.
Boven 20 microgram per kg per min. kan een gegeneraliseerde vaat
vernauwing ontstaan, waardoor o.m. ook de doorbloeding van de nieren kan verminderen.

Desondanks zijn bij gevallen van ernstige circulatoire insufficiëntie
met succes doseringen van meer dan 50 microgram per kg per min. gebruikt.
Geadviseerd wordt bij shock tengevolge van decompensatio cordis de dosis zo laag mogelijk te houden.

Verpakking
Doos met 5 en 50 ampullen Dynatra Dopamine 200 ( 200 mg/5 ml ).

Dynatra Dopamine 200 is in het register ingeschreven onder RVG 08673.