Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel!
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Dysport en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Dysport gebruikt
3. Hoe wordt Dysport gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dysport?

Dysport®, poeder voor injectievloeistof 500 E

Het werkzame bestanddeel in Dysport is clostridium botulinum type A toxinehemagglutininecomplex.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn humaan albumine (oplosbaar eiwit) en melksuiker (lactose).

Registratiehouder

IPSEN FARMACEUTICA B.V.
Hoofdweg Oz. 620
2132 MJ Hoofddorp
Tel.: 023 5541600
Fax: 023 5541609

In het register ingeschreven onder RVG 17505

1. Wat is Dysport en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmaceutische vorm en inhoud

Poeder voor injectievloeistof, doos met 1 of 2 injectieflacons à 500 eenheden per 3 ml flacon. Na oplossen in 2,5 ml natriumchloride 0,9% oplossing bevat de gebruiksklare oplossing per ml 200 eenheden clostridium botulinum type A toxine-hemagglutininecomplex.

Geneesmiddelengroep

Dysport behoort tot de groep van de spierverslappers, geneesmiddelen die zorgen voor spierontspanning. Een spierbeweging (samentrekken) ontstaat doordat er bij een spier, aan het uiteinde van een zenuw een chemische stof vrijkomt (acetylcholine). Deze stof geeft de spier een prikkel waardoor de spier samentrekt.
Komt de chemische stof doorlopend vrij dan ontstaat een toestand van spierkramp.

Dysport bevat een toxine (gifstof), afkomstig van een bacterie (clostridium botulinum).
Dysport verhindert het vrijkomen van de chemische stof (acetylcholine) die de spier prikkelt. Daardoor wordt de spierkramp grotendeels of geheel opgeheven. Meestal voor een bepaalde periode (ca. 3 maanden).

Toepassing van het geneesmiddel

Dysport wordt gebruikt voor de behandeling van blefarospasme, hemifacialisspasmen en spasmodische torticollis. Blefarospasme is een aandoening van de ooglidspieren die een oncontroleerbaar knipperen en sluiten van de ogen veroorzaakt. Hemifacialisspasmen is een aandoening waarbij de spieren zich aan één kant van het gezicht samentrekken zonder dat u daar iets aan kunt doen. Spasmodische torticollis is een aandoening van hals- en nekspieren waardoor het hoofd steeds opzij gebogen wordt gehouden en ook de stand van de schouder verandert.

Dysport wordt ook gebruikt voor de behandeling van axillaire hyperhidrose (overmatig zweten via de oksels).

Dysport mag niet worden toegepast bij kinderen onder de 12 jaar.

2. Wat u moet weten voordat u Dysport gebruikt?

Gebruik Dysport niet:

* Wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Dysport (zie boven voor de samenstelling).
* Tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.

Wees extra voorzichtig met Dysport:

Als u meent dat uw verschijnselen erger worden of zijn veranderd, laat het uw arts dan weten. Neemt u óók contact op met uw arts als u last krijgt van droge ogen en wanneer u in het verleden eerder langdurige perioden van spierzwakte (zoals myasthenia gravis) hebt gehad.

Gebruik van Dysport in combinatie met voedsel en drank Geen bijzonderheden.

Zwangerschap

Dysport dient niet tijdens de zwangerschap te worden toegepast. Ook vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden dienen hiermede rekening te houden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Borstvoeding

Dysport dient niet tijdens de borstvoeding te worden toegepast. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wanneer Dysport rond uw ogen werd ingespoten, kan het zijn dat u tijdelijk minder duidelijk ziet. Gezien deze bijwerking kan Dysport de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. Beide activiteiten dienen te worden vermeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Dysport Niet van toepassing.

Gebruik van Dysport in combinatie met andere geneesmiddelen

Er zijn verschillende geneesmiddelen die - bij gelijktijdig gebruik - de werking van Dysport kunnen versterken. Daartoe behoren bepaalde antibiotica, bezodiazepines (geneesmiddelen ter ontspanning), lithiumzouten (geneesmiddel tegen manische depressie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). Dit geldt natuurlijk ook voor andere geneesmiddelen die net als Dysport zorgen voor spierverslapping.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt Dysport gebruikt?

Dosering

Axillaire hyperhidrosis
Uw arts zal bij de eerste behandeling 200 E Dysport per oksel injecteren.

Blefarospasme
Voor blefarospasme, waarbij één of beide ogen zijn aangedaan, bedraagt de eerste injectie ongeveer 120 eenheden per oog.

Hem ifacialisspasmen
Als er bij u sprake is van hemifacialisspasmen (aan één kant van uw gezicht), dan krijgt u van uw arts injecties zoals bij blefarospasme, maar alleen aan de kant waar de aandoening zich voordoet.

Spasmodische torticollis
Als er bij u sprake is van spasmodische torticollis, bedraagt de eerste dosis Dysport ongeveer 500 eenheden.

Wijze van gebruik

Axillaire hyperhidrose
De arts zal 200 E Dysport per oksel verspreid injecteren op 10 verschillende plaatsen.

Blefarospasme
De injectie wordt op bepaalde plaatsen vlak onder de huid rond het oog gegeven. Uw arts bepaalt op welke plaatsen de injectie wordt gegeven en hoeveel Dysport u precies nodig heeft.

Hemifacialisspasmen Zie blefarospasme.

Spasmodische torticollis
Uw arts verdeelt de hoeveelheid Dysport over een aantal plaatsen in uw hals, in de 2 of 3 nekspieren die het meest zijn aangedaan. Uw arts bepaalt ook hoeveel er moet worden toegediend en in welke spieren de injecties moeten worden gegeven.

Duur van de behandeling

Toediening van Dysport zal plaatsvinden zolang de arts dit noodzakelijk acht.

Axillaire hyperhidrose
Bij een overgrote meerderheid blijkt de voorgestelde dosering voldoende voor een tijdspanne van 48 weken. Echter, naar gelang het opnieuw optreden van de symptomen zal uw arts de verdere dosering en tijdsduur bepalen.

Blefarospasme
U krijgt elke 8-12 weken een injectie als de spierontspannende werking begint te verminderen. Tijdens de volgende bezoeken aan uw arts kan de hoeveelheid Dysport die u krijgt worden verlaagd tot 80 of 60 eenheden per oog.

Hemifacialisspasmen
Elke 8-12 weken krijgt u een injectie als de spierontspannende werking begint te verminderen.

Spasmodische torticollis
U krijgt ongeveer elke 8-12 weken een injectie, afhankelijk van de duur van de spierverslappende werking. Uw arts bepaalt wanneer u de volgende injectie nodig heeft en hoeveel Dysport er moet worden toegediend.

Wat u moet doen wanneer u teveel Dysport heeft gebruikt:
Gezien de wijze van toediening is dit niet van betekenis.

Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Dysport te gebruiken:
Gezien de wijze van toediening is dit niet van betekenis.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Dysport wordt gestopt
Gezien de wijze van toediening is dit niet van betekenis.

4. Mogelijke Bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Dysport bijwerkingen veroorzaken.

Naast de gewenste werking kan Dysport ook ongewenste effecten veroorzaken zoals verslapping van de spieren in de buurt van de spier waarin de injectie werd gegeven. Na de behandeling met Dysport kan er sprake zijn van een tijdelijke verandering in de spieren rond de injectieplaats. Het is ook mogelijk dat er een blauwe plek of zwelling ontstaat rond de injectieplaats, vooral bij een behandeling rond het oog.

Axillaire hyperhidrosis
Pijn in de schouder, het bovenste armdeel of nek, spierpijn van de schouder en kortademigheid komen soms voor. Minder vaak zijn duizeligheid, neusbloeden, warmte-opwellingen, hoofdpijn, ongewilde spiercontractie van het oog, tintelingen en een verhoogd zweten in andere huidgebieden waargenomen. Allergische reacties zoals huiduitslag kunnen voorkomen. Al deze bijwerkingen waren mild en voorbijgaand.

Blefarospasme en hemifacialisspasmen
Bij een behandeling rond het oog kan het ooglid mogelijk soms iets gaan hangen dan wel naar buiten of naar binnen uitstulpen. Ook kan er sprake zijn van slappe gezichtspieren of kunt u wat minder goed gaan zien (dubbelzien of scheelzien). Minder vaak komen voor droge ogen, hoornvliesontsteking, kleine bloedingen in en zwelling van de oogleden, het niet goed kunnen sluiten van het oog, verlamming van de bovenlip, of een complete verlamming van de oogspieren. Ook is uitval van de strottenhoofdzenuw beschreven. In zeldzame gevallen kunnen ook slikstoornissen optreden.
In enkele gevallen kan een overgevoeligheidsreactie zoals huiduitslag of griepachtige symptomen worden waargenomen.

Spasmodische torticollis
Als de injectie in de nekspieren wordt gegeven, kunt u eventueel last krijgen met het doorslikken van bepaald voedsel. Ook kunt u merken dat uw nekspieren slapper zijn of dat de toon van uw stem verandert.
Ook kunnen optreden een droge mond, lusteloosheid of duizeligheid.
Na toediening van Dysport treedt soms een overgevoeligheidsreactie op zoals huiduitslag of op griep lijkende symptomen.
Als zich bij u ademhalingsproblemen en slikstoornissen voordoen moet u contact opnemen met uw arts; zéker als deze problemen er voor zorgen dat u niet kunt eten en zodoende gewichtsverlies veroorzaken.
Soms is er sprake van een algemeen ziektegevoel. Dit verschijnsel verdwijnt gewoonlijk binnen 2-4 weken.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Dysport?

Dysport buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Dysport bewaren bij een temperatuur van 2 - 8 °C en niet invriezen.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Dysport niet meer na de datum op de verpakking achter " Niet te gebruiken na:".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in september 2003.