BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Ebetrexat 2,5 mg tabletten
Ebetrexat 5 mg tabletten
Ebetrexat 10 mg tabletten
Methotrexaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ebetrexat en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ebetrexat gebruikt
3. Hoe wordt Ebetrexat ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ebetrexat
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS EBETREXAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ebetrexat bevat de werkzame stof methotrexaat. Ebetrexat wordt aangeduid als cytotoxisch en wordt meestal gebruikt om cellen in tumoren te doden. Het vermindert ook de ongewenste reactie van het verdedigingsmechanisme van het eigen lichaam (immunosuppresivum) en het is werkzaam tegen ontstekingen.
Ebetrexaat wordt gebruikt bij:
- Reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen, als de arts vindt dat u met dit soort geneesmiddel behandeld moet worden;
- Artritis bij kinderen of adolescenten (ernstige, actieve juveniele artritis) als vijf of meer gewrichten betrokken zijn en als de reactie op andere behandelingen met andere klassen van geneesmiddelen ((de zogenaamde non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)) onvoldoende is.
- Psoriasis (rode, schilferende huid), die niet voldoende behandeld kan worden met andere soorten therapie (bijvoorbeeld lichttherapie met of zonder combinatie met geneesmiddelen, behandeling met de zogenoemde retinoïden).
Ebetrexat wordt ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen, zoals
acute lymfatische leukemie ((ziekte met een verhoogd aantal lymfocyten (een bepaald soort witte bloedcel)).
Gebruik EBETREXAT niet
* Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof methotrexaat of voor één van de andere bestanddelen van EBETREXAT.
* Als u een nierziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte).
* Als u een leverziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte).
* Als u een aandoening heeft van uw bloedvormend systeem.
* Als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt.
* Als u lijdt aan een ernstige of bestaande infectie, zoals tuberculose of HIV.
* Als u zweren in uw mond of keel heeft, of in uw maag of darmen.
* Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding"). Tijdens de behandeling met EBETREXAT mag u niet worden gevaccineerd met levende vaccins.
Wees extra voorzichtig met EBETREXAT
* als u inactieve, langdurige infecties heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos (herpes zoster));
* als u lever- of nierproblemen heeft (gehad);
* als u problemen heeft met uw longfunctie;
* als u een abnormale ophoping van vocht in de buik heeft, of in de holte tussen de longen en de borstwand (ascites, pleurale effusies).
* als u lijdt aan uitdroging of aan aandoeningen die leiden tot uitdroging (braken, diarree, stomatitis).
Gebruik bij kinderen en jongeren
De instructie voor dosering hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt. Gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.
Speciale voorzorgsmaatregelen gedurende de behandeling met methotrexaat: Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van de betreffende ziekte met methotrexaat.
Als u Ebetrexat gebruikt voor de volgende aandoeningen - psoriasis of reumatoïde artritis- dan moet u er zeker van zijn dat u uw dosering één keer per week inneemt! Deze dosering kan verdeeld worden 3 keer per week, met steeds een interval van 12 uur (psoriasis).
Als u Ebetrexat per ongeluk meer dan één keer per week inneemt, kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt over de dosering.
Methotrexaat heeft een tijdelijke invloed op de sperma- en eicelproductie (u kunt minder of zelfs helemaal niet menstrueren), tijdens de behandeling en voor een korte periode na afloop ervan. Bovendien kan Methotrexaat schade toebrengen aan uw baby en tot een miskraam leiden als u zwanger wordt. Daarom moeten u en uw partner zwangerschap voorkomen als u methotrexaat krijgt en tot ten minste zes maanden nadat de behandeling met methotrexaat is afgelopen.
Als plannen hebt om zwanger te worden, vraag dan uw arts of dat veilig is. Zie ook rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Uw huid of ogen kunnen extreem gevoelig zijn voor zonlicht of andere soorten licht gedurende de behandeling met EBETREXAT. Daarom dient u zonlicht en zonnebank te vermijden.
Aanbevolen vervolgonderzoeken en voorzorgsmaatregelen:
Zelfs bij gebruik van lage doses methotrexaat kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Om deze tijdig te kunnen herkennen, moet uw arts controles en laboratoriumtests uitvoeren.
Voorafgaand aan behandeling:
Voor de start van de behandeling kan uw arts bloedonderzoek doen en controleren hoe goed uw nieren en lever werken. Mogelijk wordt er ook een röntgenfoto van de borstkas gemaakt. Ook kunnen gedurende en na de behandeling verdere onderzoeken worden gedaan. Zorg ervoor dat u geen afspraak voor bloedonderzoek mist.
Indien de resultaten van een van deze onderzoeken afwijkend is, zal de behandeling pas worden hervat wanneer alle waarden weer normaal zijn.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruiden of natuurlijke geneeskrachtige middelen.
Denk eraan uw arts over uw behandeling met EBETREXAT te vertellen, als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven terwijl de behandeling nog gaande is.
Het is vooral van belang uw arts te informeren bij gebruik van:
* andere middelen voor de behandeling van reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, sulfasalazine (ook gebruikt voor ulceratieve colitis), aspirine, fenylbutazon, of amidopyrine
* alcohol (moet worden vermeden)
* levende vaccins
* azathioprine (gebruikt om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen)
* retinoïden (gebruikt om huidaandoeningen te behandelen)
* anti-epileptica (om aanvallen te voorkomen)
* middelen tegen kanker
* barbituraten (slaapinjecties)
* kalmerende middelen
* orale anticonceptiemiddelen
* probenecide (voor jicht)
* antibiotica
* pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria)
* vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
* protonpompremmers (gebruikt ter behandeling van ernstig zuurbranden of zweren)
* theofylline (gebruikt ter behandeling van astma)
Gebruik van EBETREXAT met voedsel en drank
Tijdens de behandeling met EBETREXAT mag u geen alcohol drinken en dient u overmatig gebruik van koffie, cafeïne-houdende frisdranken en zwarte thee te vermijden.
Verzeker u ervan dat u veel vocht tot u neemt tijdens de behandeling met EBETREXAT, omdat uitdroging (verlies van lichaamsvocht) de giftigheid van EBETREXAT kan vergroten.
De tabletten moeten 1 uur vóór of 1,5-2 uur na de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u geneesmiddelen gaat gebruiken.
Zwangerschap:
Gebruik EBETREXAT niet tijdens de zwangerschap of wanneer u probeert zwanger te worden. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schade toebrengen aan ongeboren baby's of miskramen veroorzaken; het is daarom heel belangrijk dat u het niet gebruikt wanneer u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Daarom moet bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, elke mogelijkheid op zwangerschap worden uitgesloten door passende maatregelen, bijv. een zwangerschapstest, voorafgaand aan de start van de behandeling. U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling. Daarom moet u zorgen voor betrouwbare anticonceptie gedurende deze gehele periode (zie ook rubriek "Wees extra voorzichtig met EBETREXAT")
Als zwanger wordt tijdens de behandeling, dan hoort u advies te krijgen over het risico op schadelijke effecten voor het kind van deze behandeling.
Als u zwanger wilt worden dient u uw arts voor het begin van de behandeling om advies te vragen; hij kan doorverwijzen voor specialistisch advies, omdat methotrexaat genotoxisch kan zijn; dit betekent dat het geneesmiddel genetische veranderingen teweeg kan brengen.
Borstvoeding:
Geef tijdens de behandeling geen borstvoeding, omdat methotrexaat in de moedermelk terechtkomt. Indien uw behandelend arts behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk acht tijdens de periode van borstvoeding, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid bij mannen
Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat dit geneesmiddel genetische veranderingen teweeg kan brengen. Methotrexaat kan de sperma- en eiproductie beïnvloeden, met de mogelijkheid geboortedefecten te veroorzaken. Daarom moet u voorkomen dat u een zwangerschap veroorzaakt tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling. Aangezien behandeling met methotrexaat tot onvruchtbaarheid kan leiden, wordt mannelijke patiënten geadviseerd de mogelijkheid tot invriezen van hun sperma te overwegen voordat de behandeling begint (zie ook ""Wees extra voorzichtig met EBETREXAT").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met EBETREXAT kunnen bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden, zoals vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan, in bepaalde gevallen, het vermogen om een voertuig te besturen en/of machines te bedienen worden verminderd. Wanneer u moe bent of duizelig, dient u geen voertuig te besturen of machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EBETREXAT
Ebetrexat tabletten bevatten lactosemonohydraat. Als u arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT EBETREXAT GEBRUIKT
Volg bij het innemen van Ebetrexat nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en moeten 1 uur vóór of 1,5-2 uur na de maaltijd worden ingenomen.
De aan u toegediende dosis geneesmiddel hangt af van de ziekte die wordt behandeld, uw medische toestand, uw leeftijd en hoe goed uw nieren werken.
De gebruikelijke dosering is:
Bij reumatoïde artritis:
U moet de tabletten gewoonlijk eenmaal per week op dezelfde dag van elke week innemen. De dosis zal normaal tussen de 7,5 en 20 mg per week zijn. Dit kan echter afhankelijk van uw reactie op de behandeling veranderd worden.
Voor kinderen en adolescenten met de poly-artritis vorm van juveniele idiopatische artritis (JIA) kan de arts de dosis individueel bepalen, afhankelijk van het lichaamsoppervlak.
Bij psoriasis:
Bij ernstige psoriasis is de gewoonlijke startdosering 7,5 mg eenmaal per week als een enkele dosis of in 3 doseringen van 2,5 mg, verdeeld over verschillende tijdstippen op die dag van de week.
Bij de behandeling van tumoren:
De arts zal aan de hand van uw lichaamsoppervlak berekenen welke dosis nodig is. Uw arts zal beslissen wat de juiste dosering voor u is. Als u meer informatie wil, moet u dit aan uw arts vragen.
Als u tot de groep van de ouderen behoort, kan het zijn dat u lagere doseringen nodig heeft. Als u problemen heeft met uw nieren, kan uw arts de dosis verlagen, afhankelijk van hoe uw nieren functioneren.
Als u problemen heeft met uw lever, vooral als gevolg van alcoholgebruik, dan zal uw arts extra voorzichtig zijn met Ebetrexat of het helemaal niet aan u voorschrijven.
Gedurende de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken doen, om uw bloedcellen te controleren en om er zeker van te zijn dat uw lever en nieren naar behoren functioneren. Het is belangrijk dat u geen enkel bloedonderzoek mist.
Als u de indruk heeft dat het effect van EBETREXAT te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Ebetrexat heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u arts u heeft verteld, zoek dan direct medische hulp, door uw arts te bellen of door naar de EHBO-post van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Een overdosis methotrexaat kan leiden tot zware vergiftigingsreacties. Symptomen van overdosering kunnen zijn blauwe plekken of bloedingen, ongewone zwakte, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten, braaksel dat eruitziet als koffiedik en minder moeten plassen. Zie ook rubriek 4.
Neem altijd de verpakking van het geneesmiddel mee, ongeacht of er nog Ebetrexat tabletten inzitten.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ebetrexat in te nemen
Als dit binnen twee dagen is, neem de tablet zo snel mogelijk in als u eraan denkt. Als u echter de dosis langer dan 2 dagen geleden vergeten bent in te nemen, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Ebetrexat
Uw arts beslist wanneer de behandeling met Ebetrexat gestopt moet worden.
Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan EBETREXAT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vertel het uw arts meteen als u last krijgt van plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, zwellen van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral over uw gehele lichaam).
Ernstige bijwerkingen
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts:
* longklachten (symptomen kunnen zijn: algehele malaise; droge, irriterende hoest, kortademigheid, geen adem kunnen halen in rust, pijn op de borst of koorts)
* ernstig schilfering of blaarvorming van de huid
* ongewone bloeding (incl. bloed in braaksel) of blauwe plekken
* ernstige diarree
* zweren in de mond
* zwarte of teerachtige ontlasting
* bloed in de urine of de ontlasting
* kleine rode stippen op de huid
* koorts
* geel worden van de huid (geelzucht)
* pijn of problemen bij het plassen
* dorst en/of vaak moeten plassen
* aanvallen (stuipen)
* verlies van bewustzijn
* troebel of verslechterd zicht
* ernstige allergische reacties
* sepsis
* hersenvliesontsteking
Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:
zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
zeer zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers
onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zeer vaak:
Verlies van eetlust, misselijkheid, overgeven, buikpijn, ontstekingen en zweren in mond en keel, en toename van leverenzymen (kan worden vastgesteld door een door de arts uit te voeren test)
Vaak:
Veranderingen in het aantal bloedcellen en -plaatjes (kan door de arts worden vastgesteld met behulp van een test), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, diarree, mazelen-achtige uitslag (alleen), roodheid, jeuk, longklachten (symptomen kunnen zijn: algehele malaise; droge, irriterende hoest, kortademigheid, geen adem kunnen halen in rust, pijn op de borst of koorts).
Soms:
Draaierigheid, verwardheid, depressie, aanvallen (stuipen), longbeschadiging, zweren en bloedingen in het spijsverteringskanaal, leverstoornissen (door de arts vast te stellen m.b.v. tests) zoals vetdegeneratie, fibrose (toename van het bindweefsel), cirrose (verandering van het weefsel van de lever waarbij deze verhard en afgestoten wordt) , beschadiging van de longen zoals ontsteking en fibrose (toename van het bindweefsel), diabetes, afname bloedeiwit (door de arts vast te stellen m.b.v. tests) en andere stoornissen in het bloedstelsel, bepaalde ziekten aan de lymfeklieren (zgn. lymfomen)*, netelroos (alleen), lichtgevoeligheid, bruine huid, ernstig schilferen van de huid of blaarvorming, haaruitval, toename van reumatische knobbels (weefselbulten), gordelroos, pijnlijk laesies van schilferende plekken veroorzaakt door psoriasis, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), vorming van clusters van vochtblazen die lijken op de huidbeschadiging door een herpesvirusinfectie, gewrichts- of spierpijn, broze botten, ontstekingen en zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), pijn bij het plassen, ernstige allergische reacties, ontstekingen en zweren in en aan de vagina
Zelden:
Ontsteking van de bekleding van het hart, vocht om het hart, ernstige zichtstoornissen, stemmingswisselingen, lage bloeddruk, complicaties door bloedklonten in bloedvaten en aderen, keelpijn, stokkende ademhaling, astma, ontstekingen aan het spijsverteringskanaal, zwarte of teerachtige ontlasting, ontstoken tandvlees, abnormale spijsvertering, veranderde kleur van de nagels, acne, rode of paarse vlekken, blauwe plekken, ontstekingen aan de huid, botbreuken, nierfalen, weinig tot geen urineproductie, abnormale hoeveelheden afvalstoffen in het bloed, afname van het aantal rode bloedcellen, geel kleuren van de huid (geelzucht), dorst en/of vaak moeten plassen.
Zeer zelden:
Infecties, hersenvliesontsteking, sepsis, koorts, ernstig beenmergfalen (door de arts vast te stellen m.b.v. test), gezwollen klieren, slapeloosheid, pijn, spierzwakte, tintelingen, veranderingen in smaak (metaalachtige smaak), verlies van bewustzijn, ontsteking van de bekleding van de hersenen die verlamming of braken veroorzaakt, rode ogen, schade aan het netvlies van de ogen, bacteriële en schimmelinfecties van de longen, vocht op de longen, bloed braken, veranderingen in het bloedbeeld (witte bloedcellen), stoornissen in het immuunsysteem, koortsblaren, eiwit in de urine (door de arts vast te stellen m.b.v. test), verlies van behoefte aan seks, erectieproblemen, infectie bij een vingernagel, ernstige complicaties aan het spijsverteringskanaal, ernstige acute en chronische leverstoornissen, steenpuisten, kleine bloedvaten in de huid, schimmelinfecties, schade aan de bloedvaten in de huid, bulten onder de oksel of in de lies, trage wondheling, lage spermaproductie, abnormale menstruatie, vaginale afscheiding, onvruchtbaarheid.
* er zijn individuele gevallen waargenomen van lymfomen, die in een aantal van deze gevallen verdwenen zodra de methotrexaat-therapie was gestaakt. In een recente studie is het niet mogelijk gebleken om vast te stellen dat methotrexaat-therapie de incidentie van lymfomen verhoogt
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U EBETREXAT
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik EBETREXAT niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Wat bevat Ebetrexat
- Het werkzame bestanddeel is methotrexaat.
- De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, aardappelzetmeel,
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Hoe ziet Ebetrexat er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ebetrexat 2,5 mg: licht gele, ronde tabletten, die gele tot rode puntjes kunnen bevatten. Verpakkingsgrootte: 50 tabletten in een tablettenflacon met een wit deksel.
Ebetrexat 5 mg: licht gele, ronde tabletten, met een breukstreep aan een kant, die gele tot rode puntjes kunnen bevatten.
Verpakkingsgroottes: 20 of 50 tabletten in een tablettenflacon met een wit deksel.
Ebetrexat 10 mg: licht gele, langwerpige tabletten, met een breukstreep aan een kant, die gele tot rode puntjes kunnen bevatten.
Verpakkingsgroottes: 10 of 50 tabletten in een tablettenflacon met een wit deksel.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Oostenrijk
In het register ingeschreven onder:
RVG 105616: Ebetrexat 2,5 mg tabletten
RVG 105617: Ebetrexat 5 mg tabletten
RVG 105618: Ebetrexat 10 mg tabletten
Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EER onder de volgende namen geregistreerd:
België: Ebetrexat 2,5/5/10 comprimés
Tsjechië: Methotrexat Ebewe 2,5/5/10 Tablety
Spanje: Ebetrexat 2,5/5/10 Compridos
Finland: Ebetrex 2,5/5/10
Hongarije: Ebetrexat 2,5/5/10 tabletta
Italië: Autart 2,5/5/10 compresse
Nederland: Ebetrexat 2,5/5/10 tabletten
Noorwegen: Ebetrex 2,5/5/10
Roemenië: Metotrexat Ebewe 2,5/5/10 comprimate
Zweden: Ebetrex 2,5/5/10
SIovenië: Metotreksat Ebewe 2,5/5/10 tablete
Ebetrexat 2,5 mg tabletten
Ebetrexat 5 mg tabletten
Ebetrexat 10 mg tabletten
Methotrexaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Ebetrexat en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ebetrexat gebruikt
3. Hoe wordt Ebetrexat ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ebetrexat
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS EBETREXAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Ebetrexat bevat de werkzame stof methotrexaat. Ebetrexat wordt aangeduid als cytotoxisch en wordt meestal gebruikt om cellen in tumoren te doden. Het vermindert ook de ongewenste reactie van het verdedigingsmechanisme van het eigen lichaam (immunosuppresivum) en het is werkzaam tegen ontstekingen.
Ebetrexaat wordt gebruikt bij:
- Reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen, als de arts vindt dat u met dit soort geneesmiddel behandeld moet worden;
- Artritis bij kinderen of adolescenten (ernstige, actieve juveniele artritis) als vijf of meer gewrichten betrokken zijn en als de reactie op andere behandelingen met andere klassen van geneesmiddelen ((de zogenaamde non-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)) onvoldoende is.
- Psoriasis (rode, schilferende huid), die niet voldoende behandeld kan worden met andere soorten therapie (bijvoorbeeld lichttherapie met of zonder combinatie met geneesmiddelen, behandeling met de zogenoemde retinoïden).
Ebetrexat wordt ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen, zoals
acute lymfatische leukemie ((ziekte met een verhoogd aantal lymfocyten (een bepaald soort witte bloedcel)).
Gebruik EBETREXAT niet
* Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof methotrexaat of voor één van de andere bestanddelen van EBETREXAT.
* Als u een nierziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte).
* Als u een leverziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte).
* Als u een aandoening heeft van uw bloedvormend systeem.
* Als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt.
* Als u lijdt aan een ernstige of bestaande infectie, zoals tuberculose of HIV.
* Als u zweren in uw mond of keel heeft, of in uw maag of darmen.
* Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding"). Tijdens de behandeling met EBETREXAT mag u niet worden gevaccineerd met levende vaccins.
Wees extra voorzichtig met EBETREXAT
* als u inactieve, langdurige infecties heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos (herpes zoster));
* als u lever- of nierproblemen heeft (gehad);
* als u problemen heeft met uw longfunctie;
* als u een abnormale ophoping van vocht in de buik heeft, of in de holte tussen de longen en de borstwand (ascites, pleurale effusies).
* als u lijdt aan uitdroging of aan aandoeningen die leiden tot uitdroging (braken, diarree, stomatitis).
Gebruik bij kinderen en jongeren
De instructie voor dosering hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt. Gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende ervaring in deze leeftijdsgroep.
Speciale voorzorgsmaatregelen gedurende de behandeling met methotrexaat: Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen met voldoende ervaring in de behandeling van de betreffende ziekte met methotrexaat.
Als u Ebetrexat gebruikt voor de volgende aandoeningen - psoriasis of reumatoïde artritis- dan moet u er zeker van zijn dat u uw dosering één keer per week inneemt! Deze dosering kan verdeeld worden 3 keer per week, met steeds een interval van 12 uur (psoriasis).
Als u Ebetrexat per ongeluk meer dan één keer per week inneemt, kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfelt over de dosering.
Methotrexaat heeft een tijdelijke invloed op de sperma- en eicelproductie (u kunt minder of zelfs helemaal niet menstrueren), tijdens de behandeling en voor een korte periode na afloop ervan. Bovendien kan Methotrexaat schade toebrengen aan uw baby en tot een miskraam leiden als u zwanger wordt. Daarom moeten u en uw partner zwangerschap voorkomen als u methotrexaat krijgt en tot ten minste zes maanden nadat de behandeling met methotrexaat is afgelopen.
Als plannen hebt om zwanger te worden, vraag dan uw arts of dat veilig is. Zie ook rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Uw huid of ogen kunnen extreem gevoelig zijn voor zonlicht of andere soorten licht gedurende de behandeling met EBETREXAT. Daarom dient u zonlicht en zonnebank te vermijden.
Aanbevolen vervolgonderzoeken en voorzorgsmaatregelen:
Zelfs bij gebruik van lage doses methotrexaat kunnen ernstige bijwerkingen optreden. Om deze tijdig te kunnen herkennen, moet uw arts controles en laboratoriumtests uitvoeren.
Voorafgaand aan behandeling:
Voor de start van de behandeling kan uw arts bloedonderzoek doen en controleren hoe goed uw nieren en lever werken. Mogelijk wordt er ook een röntgenfoto van de borstkas gemaakt. Ook kunnen gedurende en na de behandeling verdere onderzoeken worden gedaan. Zorg ervoor dat u geen afspraak voor bloedonderzoek mist.
Indien de resultaten van een van deze onderzoeken afwijkend is, zal de behandeling pas worden hervat wanneer alle waarden weer normaal zijn.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt; dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruiden of natuurlijke geneeskrachtige middelen.
Denk eraan uw arts over uw behandeling met EBETREXAT te vertellen, als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven terwijl de behandeling nog gaande is.
Het is vooral van belang uw arts te informeren bij gebruik van:
* andere middelen voor de behandeling van reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, sulfasalazine (ook gebruikt voor ulceratieve colitis), aspirine, fenylbutazon, of amidopyrine
* alcohol (moet worden vermeden)
* levende vaccins
* azathioprine (gebruikt om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen)
* retinoïden (gebruikt om huidaandoeningen te behandelen)
* anti-epileptica (om aanvallen te voorkomen)
* middelen tegen kanker
* barbituraten (slaapinjecties)
* kalmerende middelen
* orale anticonceptiemiddelen
* probenecide (voor jicht)
* antibiotica
* pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria)
* vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
* protonpompremmers (gebruikt ter behandeling van ernstig zuurbranden of zweren)
* theofylline (gebruikt ter behandeling van astma)
Gebruik van EBETREXAT met voedsel en drank
Tijdens de behandeling met EBETREXAT mag u geen alcohol drinken en dient u overmatig gebruik van koffie, cafeïne-houdende frisdranken en zwarte thee te vermijden.
Verzeker u ervan dat u veel vocht tot u neemt tijdens de behandeling met EBETREXAT, omdat uitdroging (verlies van lichaamsvocht) de giftigheid van EBETREXAT kan vergroten.
De tabletten moeten 1 uur vóór of 1,5-2 uur na de maaltijd worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u geneesmiddelen gaat gebruiken.
Zwangerschap:
Gebruik EBETREXAT niet tijdens de zwangerschap of wanneer u probeert zwanger te worden. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schade toebrengen aan ongeboren baby's of miskramen veroorzaken; het is daarom heel belangrijk dat u het niet gebruikt wanneer u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Daarom moet bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, elke mogelijkheid op zwangerschap worden uitgesloten door passende maatregelen, bijv. een zwangerschapstest, voorafgaand aan de start van de behandeling. U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling. Daarom moet u zorgen voor betrouwbare anticonceptie gedurende deze gehele periode (zie ook rubriek "Wees extra voorzichtig met EBETREXAT")
Als zwanger wordt tijdens de behandeling, dan hoort u advies te krijgen over het risico op schadelijke effecten voor het kind van deze behandeling.
Als u zwanger wilt worden dient u uw arts voor het begin van de behandeling om advies te vragen; hij kan doorverwijzen voor specialistisch advies, omdat methotrexaat genotoxisch kan zijn; dit betekent dat het geneesmiddel genetische veranderingen teweeg kan brengen.
Borstvoeding:
Geef tijdens de behandeling geen borstvoeding, omdat methotrexaat in de moedermelk terechtkomt. Indien uw behandelend arts behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk acht tijdens de periode van borstvoeding, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid bij mannen
Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dit betekent dat dit geneesmiddel genetische veranderingen teweeg kan brengen. Methotrexaat kan de sperma- en eiproductie beïnvloeden, met de mogelijkheid geboortedefecten te veroorzaken. Daarom moet u voorkomen dat u een zwangerschap veroorzaakt tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling. Aangezien behandeling met methotrexaat tot onvruchtbaarheid kan leiden, wordt mannelijke patiënten geadviseerd de mogelijkheid tot invriezen van hun sperma te overwegen voordat de behandeling begint (zie ook ""Wees extra voorzichtig met EBETREXAT").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met EBETREXAT kunnen bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden, zoals vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan, in bepaalde gevallen, het vermogen om een voertuig te besturen en/of machines te bedienen worden verminderd. Wanneer u moe bent of duizelig, dient u geen voertuig te besturen of machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van EBETREXAT
Ebetrexat tabletten bevatten lactosemonohydraat. Als u arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT EBETREXAT GEBRUIKT
Volg bij het innemen van Ebetrexat nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en moeten 1 uur vóór of 1,5-2 uur na de maaltijd worden ingenomen.
De aan u toegediende dosis geneesmiddel hangt af van de ziekte die wordt behandeld, uw medische toestand, uw leeftijd en hoe goed uw nieren werken.
De gebruikelijke dosering is:
Bij reumatoïde artritis:
U moet de tabletten gewoonlijk eenmaal per week op dezelfde dag van elke week innemen. De dosis zal normaal tussen de 7,5 en 20 mg per week zijn. Dit kan echter afhankelijk van uw reactie op de behandeling veranderd worden.
Voor kinderen en adolescenten met de poly-artritis vorm van juveniele idiopatische artritis (JIA) kan de arts de dosis individueel bepalen, afhankelijk van het lichaamsoppervlak.
Bij psoriasis:
Bij ernstige psoriasis is de gewoonlijke startdosering 7,5 mg eenmaal per week als een enkele dosis of in 3 doseringen van 2,5 mg, verdeeld over verschillende tijdstippen op die dag van de week.
Bij de behandeling van tumoren:
De arts zal aan de hand van uw lichaamsoppervlak berekenen welke dosis nodig is. Uw arts zal beslissen wat de juiste dosering voor u is. Als u meer informatie wil, moet u dit aan uw arts vragen.
Als u tot de groep van de ouderen behoort, kan het zijn dat u lagere doseringen nodig heeft. Als u problemen heeft met uw nieren, kan uw arts de dosis verlagen, afhankelijk van hoe uw nieren functioneren.
Als u problemen heeft met uw lever, vooral als gevolg van alcoholgebruik, dan zal uw arts extra voorzichtig zijn met Ebetrexat of het helemaal niet aan u voorschrijven.
Gedurende de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken doen, om uw bloedcellen te controleren en om er zeker van te zijn dat uw lever en nieren naar behoren functioneren. Het is belangrijk dat u geen enkel bloedonderzoek mist.
Als u de indruk heeft dat het effect van EBETREXAT te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Ebetrexat heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u arts u heeft verteld, zoek dan direct medische hulp, door uw arts te bellen of door naar de EHBO-post van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Een overdosis methotrexaat kan leiden tot zware vergiftigingsreacties. Symptomen van overdosering kunnen zijn blauwe plekken of bloedingen, ongewone zwakte, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten, braaksel dat eruitziet als koffiedik en minder moeten plassen. Zie ook rubriek 4.
Neem altijd de verpakking van het geneesmiddel mee, ongeacht of er nog Ebetrexat tabletten inzitten.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ebetrexat in te nemen
Als dit binnen twee dagen is, neem de tablet zo snel mogelijk in als u eraan denkt. Als u echter de dosis langer dan 2 dagen geleden vergeten bent in te nemen, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Ebetrexat
Uw arts beslist wanneer de behandeling met Ebetrexat gestopt moet worden.
Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg
dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan EBETREXAT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vertel het uw arts meteen als u last krijgt van plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, zwellen van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (vooral over uw gehele lichaam).
Ernstige bijwerkingen
Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts:
* longklachten (symptomen kunnen zijn: algehele malaise; droge, irriterende hoest, kortademigheid, geen adem kunnen halen in rust, pijn op de borst of koorts)
* ernstig schilfering of blaarvorming van de huid
* ongewone bloeding (incl. bloed in braaksel) of blauwe plekken
* ernstige diarree
* zweren in de mond
* zwarte of teerachtige ontlasting
* bloed in de urine of de ontlasting
* kleine rode stippen op de huid
* koorts
* geel worden van de huid (geelzucht)
* pijn of problemen bij het plassen
* dorst en/of vaak moeten plassen
* aanvallen (stuipen)
* verlies van bewustzijn
* troebel of verslechterd zicht
* ernstige allergische reacties
* sepsis
* hersenvliesontsteking
Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:
zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers
soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
zeer zelden: komt voor bij meer dan 1 op de 10.000 gebruikers
onbekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Zeer vaak:
Verlies van eetlust, misselijkheid, overgeven, buikpijn, ontstekingen en zweren in mond en keel, en toename van leverenzymen (kan worden vastgesteld door een door de arts uit te voeren test)
Vaak:
Veranderingen in het aantal bloedcellen en -plaatjes (kan door de arts worden vastgesteld met behulp van een test), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, diarree, mazelen-achtige uitslag (alleen), roodheid, jeuk, longklachten (symptomen kunnen zijn: algehele malaise; droge, irriterende hoest, kortademigheid, geen adem kunnen halen in rust, pijn op de borst of koorts).
Soms:
Draaierigheid, verwardheid, depressie, aanvallen (stuipen), longbeschadiging, zweren en bloedingen in het spijsverteringskanaal, leverstoornissen (door de arts vast te stellen m.b.v. tests) zoals vetdegeneratie, fibrose (toename van het bindweefsel), cirrose (verandering van het weefsel van de lever waarbij deze verhard en afgestoten wordt) , beschadiging van de longen zoals ontsteking en fibrose (toename van het bindweefsel), diabetes, afname bloedeiwit (door de arts vast te stellen m.b.v. tests) en andere stoornissen in het bloedstelsel, bepaalde ziekten aan de lymfeklieren (zgn. lymfomen)*, netelroos (alleen), lichtgevoeligheid, bruine huid, ernstig schilferen van de huid of blaarvorming, haaruitval, toename van reumatische knobbels (weefselbulten), gordelroos, pijnlijk laesies van schilferende plekken veroorzaakt door psoriasis, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), vorming van clusters van vochtblazen die lijken op de huidbeschadiging door een herpesvirusinfectie, gewrichts- of spierpijn, broze botten, ontstekingen en zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), pijn bij het plassen, ernstige allergische reacties, ontstekingen en zweren in en aan de vagina
Zelden:
Ontsteking van de bekleding van het hart, vocht om het hart, ernstige zichtstoornissen, stemmingswisselingen, lage bloeddruk, complicaties door bloedklonten in bloedvaten en aderen, keelpijn, stokkende ademhaling, astma, ontstekingen aan het spijsverteringskanaal, zwarte of teerachtige ontlasting, ontstoken tandvlees, abnormale spijsvertering, veranderde kleur van de nagels, acne, rode of paarse vlekken, blauwe plekken, ontstekingen aan de huid, botbreuken, nierfalen, weinig tot geen urineproductie, abnormale hoeveelheden afvalstoffen in het bloed, afname van het aantal rode bloedcellen, geel kleuren van de huid (geelzucht), dorst en/of vaak moeten plassen.
Zeer zelden:
Infecties, hersenvliesontsteking, sepsis, koorts, ernstig beenmergfalen (door de arts vast te stellen m.b.v. test), gezwollen klieren, slapeloosheid, pijn, spierzwakte, tintelingen, veranderingen in smaak (metaalachtige smaak), verlies van bewustzijn, ontsteking van de bekleding van de hersenen die verlamming of braken veroorzaakt, rode ogen, schade aan het netvlies van de ogen, bacteriële en schimmelinfecties van de longen, vocht op de longen, bloed braken, veranderingen in het bloedbeeld (witte bloedcellen), stoornissen in het immuunsysteem, koortsblaren, eiwit in de urine (door de arts vast te stellen m.b.v. test), verlies van behoefte aan seks, erectieproblemen, infectie bij een vingernagel, ernstige complicaties aan het spijsverteringskanaal, ernstige acute en chronische leverstoornissen, steenpuisten, kleine bloedvaten in de huid, schimmelinfecties, schade aan de bloedvaten in de huid, bulten onder de oksel of in de lies, trage wondheling, lage spermaproductie, abnormale menstruatie, vaginale afscheiding, onvruchtbaarheid.
* er zijn individuele gevallen waargenomen van lymfomen, die in een aantal van deze gevallen verdwenen zodra de methotrexaat-therapie was gestaakt. In een recente studie is het niet mogelijk gebleken om vast te stellen dat methotrexaat-therapie de incidentie van lymfomen verhoogt
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U EBETREXAT
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik EBETREXAT niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Wat bevat Ebetrexat
- Het werkzame bestanddeel is methotrexaat.
- De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, aardappelzetmeel,
microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Hoe ziet Ebetrexat er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ebetrexat 2,5 mg: licht gele, ronde tabletten, die gele tot rode puntjes kunnen bevatten. Verpakkingsgrootte: 50 tabletten in een tablettenflacon met een wit deksel.
Ebetrexat 5 mg: licht gele, ronde tabletten, met een breukstreep aan een kant, die gele tot rode puntjes kunnen bevatten.
Verpakkingsgroottes: 20 of 50 tabletten in een tablettenflacon met een wit deksel.
Ebetrexat 10 mg: licht gele, langwerpige tabletten, met een breukstreep aan een kant, die gele tot rode puntjes kunnen bevatten.
Verpakkingsgroottes: 10 of 50 tabletten in een tablettenflacon met een wit deksel.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Oostenrijk
In het register ingeschreven onder:
RVG 105616: Ebetrexat 2,5 mg tabletten
RVG 105617: Ebetrexat 5 mg tabletten
RVG 105618: Ebetrexat 10 mg tabletten
Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EER onder de volgende namen geregistreerd:
België: Ebetrexat 2,5/5/10 comprimés
Tsjechië: Methotrexat Ebewe 2,5/5/10 Tablety
Spanje: Ebetrexat 2,5/5/10 Compridos
Finland: Ebetrex 2,5/5/10
Hongarije: Ebetrexat 2,5/5/10 tabletta
Italië: Autart 2,5/5/10 compresse
Nederland: Ebetrexat 2,5/5/10 tabletten
Noorwegen: Ebetrex 2,5/5/10
Roemenië: Metotrexat Ebewe 2,5/5/10 comprimate
Zweden: Ebetrex 2,5/5/10
SIovenië: Metotreksat Ebewe 2,5/5/10 tablete
Top Dossiers