Eligard® 7,5 mg (leuproreline-acetate)

BIJSLUITER

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Eligard 7,5 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Eligard 7,5 mg gebruikt
3. Hoe wordt Eligard 7,5 mg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Eligard 7,5 mg?

Eligard® 7,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Het werkzame bestanddeel is leuproreline-acetaat.

Als het poeder en oplosmiddel zijn samengevoegd bevat de verkregen oplossing 7,5 mg leuproreline-acetaat.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Poly-(D,L lactide-co-glycolide) en NMethylpyrrolidon.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Yamanouchi Pharma B.V.
Postbus 108
2350 AC Leiderdorp
Telefoon: 071- 54 55 854
Telefax: 071- 54 55 850

Fabrikant:
Medigene AG
Lochhamer Strasse 11
82152 Planegg/Martinsried Duitsland

In het register ingeschreven onder nummer: RVG 31668

1. WAT IS Eligard 7,5 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Hoe ziet Eligard 7,5 mg eruit en hoe is het verpakt?

Een Eligard 7,5 mg verpakking bevat twee voorgevulde spuiten. De spuiten zitten ieder in een zak, welke zich bevinden in een grotere zak. Deze grotere zak is verpakt in een kartonnen doos.
Eén voorgevulde spuit (Spuit B) bevat leuproreline-acetaat, wat een wit tot gebroken wit poeder is. De andere voorgevulde spuit bevat een oplosmiddel dat bestaat uit Poly-(D,L lactide-co-glycolide) en N-Methylpyrrolidon. Het oplosmiddel is helder en heeft een lichtbruine tot bruine kleur.

Hoe werkt Eligard 7,5 mg?

De werkzame stof van Eligard 7,5 mg, leuproreline, lijkt op het van nature voorkomende hormoon LHRH. Dit hormoon gaat indirect de natuurlijke productie tegen van geslachtshormonen, waaronder het mannelijk hormoon testosteron. Gedurende de gehele behandeling met Eligard 7,5 mg zullen de bloedspiegels van testosteron verlaagd blijven. Doordat de productie van testosteron wordt verminderd, kan de groei van kankercellen worden afgeremd.
Na beëindiging van de behandeling met Eligard 7,5 mg zullen de bloedspiegels van de hormonen geleidelijk weer terugkeren naar hun oorspronkelijke niveau.

Waarvoor kan Eligard 7,5 mg gebruikt worden?

Eligard 7,5 mg wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijk prostaatkanker met uitzaaiingen bij volwassen mannen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Eligard 7,5 MG GEBRUIKT

Gebruik Eligard 7,5 mg niet

Bij vrouwen en kinderen.

* Indien u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof leuproreline-acetaat, één van de stoffen die lijken op leuproreline-acetaat (LHRH antilogen), of voor één van de hulpstoffen van Eligard 7,5 mg.

* Indien u een chirurgische castratie (het volledig verwijderen van de zaadballen bij mannen) heeft ondergaan. De behandeling met Eligard 7,5 mg zal niet leiden tot verdere afname van de bloedspiegels van testosteron.

* Indien u klachten of uitzaaiingen met betrekking tot de wervelkolom heeft. Eligard 7,5 mg mag alleen worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel voor de behandeling van prostaat kanker.

Wees extra voorzichtig met Eligard 7,5 mg

* Indien u, zelfs voor aanvang van de behandeling, klachten heeft die betrekking hebben op het zenuwstelsel (klachten met betrekking tot de wervelkolom of uitzaaiingen (metastases) in de wervelkolom) of indien u klachten heeft bij het urineren. Uw arts moet u zorgvuldig controleren gedurende de eerste weken van de behandeling.

* Wanneer u bent behandeld met een geneesmiddel dat, zoals Eligard 7,5 mg, lijkt op het natuurlijk voorkomende hormoon LHRH en een verandering in glucose tolerantie (veranderd vermogen van het lichaam om suiker af te breken) is opgetreden. Patiënten met diabetes mellitus (suikerziekte) moeten daarom regelmatig worden gecontroleerd gedurende de behandeling.

* Gedurende de eerste week van behandeling is er in het algemeen een lichte stijging van de mannelijke geslachtshormonen in het bloed. Dit kan leiden tot een kortdurende verslechtering van verschijnselen (symptomen) die aan uw ziekte zijn gerelateerd. Ook kan het leiden tot het optreden van nieuwe verschijnselen die u tot dan toe nog niet had ervaren.

In het bijzonder zijn deze verschijnselen: pijn in de botten, klachten bij het urineren, uitzaaiingen in de wervelkolom, of bloed in de urine. De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk gedurende de behandeling. De behandeling met Eligard 7,5 mg hoeft niet te worden gestaakt.

* Over geneesmiddelen die lijken op Eligard 7,5 mg is melding gemaakt van ernstige gevallen van uitzaaiingen in de wervelkolom en verstopping van de urinebuis. Dit kan bij dragen aan verlammingsverschijnselen met of zonder levensbedreigende complicaties. Deze complicaties moeten onmiddellijk door uw arts worden behandeld (zie ook de rubriek `Tegenmaatregelen' onder `Bijwerkingen').

* Een langdurige vermindering van de productie van testosteron verhoogt het risico van botbreuken ten gevolge van botontkalking (osteoporose). Afgezien hiervan kan toenemende leeftijd, roken, consumptie van alcohol, vetlijvigheid (obesitas) en onvoldoende lichaamsbeweging een invloed hebben op de ontwikkeling van botontkalking.

- Bij een deel van de patiënten zullen de kankercellen niet gevoelig zijn voor afname van testosteron in het bloed. Als u de indruk heeft dat de werking van Eligard 7,5 mg te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Eligard 7,5 mg mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Eligard 7,5 mg mag niet door vrouwen die borstvoeding geven gebruikt worden.

Rijvaardigheid en gebruik van machines

Er zijn geen studies uitgevoerd in verband met de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Echter, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen zijn verminderd door vermoeidheid, duizeligheid en visuele stoornissen, die mogelijk als bijwerking van de behandeling kunnen optreden, of ten gevolge van de ziekte zelf.

Gebruik van Eligard 7,5 mg in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Eligard 7,5 mg in combinatie met andere geneesmiddelen.

3. HOE WORDT Eligard 7,5 MG GEBRUIKT?

Volg bij gebruik van Eligard 7,5 mg nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Na bereiding wordt de oplossing normaal gesproken toegediend door uw arts of door hiervoor speciaal geschoold personeel.

Wijze van toediening

Na bereiding wordt Eligard 7,5 mg toegediend als een subcutane injectie (injectie in het weefsel onder de huid). Intra-arteriële (in een slagader) of intraveneuze (in een ader) injectie dient beslist te worden vermeden.
Zoals bij andere geneesmiddelen die subcutaan worden toegediend, dient de injectieplaats regelmatig te worden gewisseld.

Dosering

Indien niet anders voorgeschreven door uw arts, wordt Eligard 7,5 mg eenmaal per maand toegediend. De geïnjecteerde oplossing vormt een depot van het werkzame bestanddeel, waar vanuit het geneesmiddel geleidelijk wordt afgegeven gedurende één maand.

Als algemene regel geldt dat voor prostaatkanker langdurige behandeling met Eligard 7,5 mg nodig is. De therapie dient daarom niet te worden afgebroken, zelfs als er sprake is van verbetering van de verschijnselen of als deze volledig verdwijnen.

Hoe u reageert op de behandeling met Eligard 7,5 mg dient te worden gecontroleerd door uw arts.

Aangezien Eligard 7,5 mg normaal gesproken wordt toegediend door uw arts of door hiervoor speciaal geschoold personeel, zal ook voor de bereiding van de oplossing zorg worden gedragen (volgens de bereidingsinstructies aan het eind van deze bijsluiter). In het geval de oplossing door u zelf wordt bereidt, raadpleeg dan uw arts voor een gedetailleerde instructie over de procedure.
Als u de indruk heeft dat de werking van Eligard 7,5 mg te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Wat u moet doen als u te veel Eligard 7,5 mg heeft gebruikt?

Aangezien de injectie normaal gesproken wordt toegediend door uw arts of door hiervoor speciaal geschoold personeel, is overdosering niet te verwachten.
Indien toch een grotere hoeveelheid dan was bedoeld is toegediend, zal uw arts u speciaal controleren en, indien nodig, extra behandelen.

Wat u moet doen als u bent vergeten Eligard 7,5 mg te gebruiken?

Informeer uw arts als u denkt dat uw toediening (eenmaal per maand) van Eligard 7,5 mg is vergeten. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Eligard 7,5 mg wordt gestopt

Voor de therapie van prostaatkanker met uitzaaiingen is over het algemeen langdurige behandeling met Eligard 7,5 mg nodig. Een verslechtering van de verschijnselen die aan uw ziekte zijn gerelateerd kan daarom optreden als de behandeling vroegtijdig wordt gestopt. Stop de behandeling daarom niet vroegtijdig zonder uw arts te hebben geraadpleegd.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Eligard 7,5 mg bijwerkingen veroorzaken.

Bijwerkingen die zijn waargenomen gedurende de behandeling met Eligard 7,5 mg zijn voornamelijk toe te schrijven aan het specifieke effect van de werkzame stof, leuproreline-acetaat, te weten de toename en afname van bepaalde hormoon concentraties.

Bijwerkingen die het vaakst zijn beschreven, zijn:

opvliegingen, gevoel van onwelzijn, vermoeidheid en kortdurende irritatie op de injectieplaats. Milde opvliegingen komen voor bij circa 55% van de patiënten.
De bijwerkingen op de injectieplaats zijn kenmerkend voor bijwerkingen die vaker voorkomen bij geneesmiddelen die subcutaan worden geïnjecteerd. Een mild brandend en stekend gevoel direct na de injectie komt zeer vaak voor. Pijn, roodheid van de huid (erytheem), blauwe plekken en jeuk komen vaak voor. Verharding van de huid en zweervorming komen zelden voor.
Deze lokale bijwerkingen na subcutane injectie zijn mild en van korte duur. Ze zullen tot de volgende injectie niet opnieuw optreden.
Bij aanvang van de behandeling met Eligard 7,5 mg kan een verslechtering van verschijnselen die aan uw ziekte zijn gerelateerd optreden. Dit komt omdat in de eerste dagen de testosteronspiegels in uw bloed kunnen toenemen. Uw arts kan daarom besluiten om een anti-androgeen (een middel dat de effecten van mannelijke geslachtshormonen remt) toe te dienen in de beginfase van de behandeling. Als de verschijnselen verslechteren, zoals uitzaaiingen (metastases) in de wervelkolom, verstopping van de urinebuis, of bloed in de urine, kan het volgende voorkomen: stoornissen aan het zenuwstelsel, zoals zwakte en/of het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in de benen en tenen zonder dat hiervoor aanleiding is (paresthesie), alsook verergering van de urineweg problemen (zie ook de rubriek `Wees extra voorzichtig met Eligard 7,5 mg').
Deze verschijnselen verdwijnen doorgaans gedurende de behandeling.

Bij gebruik van Eligard 7,5 mg zouden de volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

* Opvliegingen
* Spontane bloeding in de huid of slijmvlies (ecchymose)
* Roodheid van de huid (erytheem)
* Brandend gevoel op de injectieplaats
* Kriebelingen, jeuk of tintelingen op de injectieplaats zonder dat hiervoor aanleiding is (paresthesie)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
* Onvoldoende of verminderde gevoeligheid van zintuigen (hypo-esthesie)
* Misselijkheid
* Gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
* Diarree
* Jeuk (pruritus)
* Gewrichtspijn (artralgie)
* Onregelmatig urineren
* Moeilijkheden met urineren
* Moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie)
* Vaker 's nachts urineren (nycturie)
* Verminderde hoeveelheid urineren (oligurie)
* Gevoelige borsten
* Het slinken van het zaadbalweefsel (atrofie van de testes)
* Pijn in de zaadballen
* Onvruchtbaarheid
* Vergroting van het borstweefsel
* Vermoeidheid
* Pijn op de injectieplaats
* Blauwe plekken op de injectieplaats
* Stijfheid
* Zwakte
* Langere stollingstijd van het bloed (verlengd coagulatie tijd)

Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten):

* Urineweginfectie
* Verslechtering van suikerziekte (diabetes mellitus)
* Abnormale dromen
* Depressie
* Verminderde zin in vrijen/seks (libido)
* Duizeligheid
* Hoofdpijn
* Slapeloosheid (insomnie)
* Stoornis in smaakgewaarwording
* Stoornis in reukgewaarwording
* Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
* Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
* Loopneus (rhinorrhoea)
* Verstopping (constipatie)
* Droge mond
* Klamheid
* Nachtzweten
* Toegenomen zweten
* Rugpijn
• Spierkrampen
* Krampen in de blaas (blaasspasme)
* Bloed in de urine (haematurie)
* Vaker moeten urineren
* Achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie)
* Ontwikkeling van mannelijke borstklieren (gynaecomastie)
* Impotentie
* Aandoening van de zaadbal
* Jeuk op de injectieplaats
* Slaapzucht (lethargie)
* Pijn
* Koorts
* Gewichtstoename

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

* Huidinfectie
* Abnormale onwillekeurige bewegingen
* Plotselinge verlies van bewustzijn (syncope) en flauwtes (collaps)
* Winderigheid (flatulentie)
* Oprispingen/boeren (eructatie)
* Pijnlijke winderigheid
* Haarverlies (alopecia)
* Uitslag van huid of slijmvlies (huideruptie)
* Pijn in de borstklier (mastodynie)

Andere bijwerkingen, die in verband zijn gebracht met de behandeling met leuproreline-acetaat, zijn impotentie, verminderde zin in vrijen/seks (libido) (beide het gevolg van verminderde testosteron concentraties in het bloed), perifere vochtophoping in het weefsel (perifeer oedeem), bloedvatverstopping in de long (longembolie), hartkloppingen (palpitaties), spierpijn (myalgia), spierzwakte, rillingen, kortademigheid (dyspnoea), duizeligheid ten gevolge van stoornis in het binnenoor (perifere vertigo), huiduitslag, geheugenverlies (amnesie), visuele stoornissen en stoornis in de huidgevoeligheid. Plaatselijk tekort aan bloed in een goedaardig gezwel in de hypofyse (hersenaanhangsel) na toediening van geneesmiddelen die lijken op leuproreline-acetaat (LHRH analogen) is zelden gemeld. Een bloedafwijking gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (tekort aan bloedplaatjes, trombocytopenie) of een bloedafwijking gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (tekort aan witte bloedlichaampjes, leukopenie) zijn zelden gemeld. Verandering in glucose tolerantie (veranderd vermogen van het lichaam om suiker af te breken) is beschreven.

Botontkalking (osteoporose) is gemeld bij mannen waarvan één of beide zaadballen zijn verwijderd of die zijn behandeld met een geneesmiddel dat, zoals Eligard 7,5 mg, lijkt op het natuurlijk voorkomende hormoon LHRH. Het kan daarom voorkomen dat gedurende langdurige behandeling met Eligard 7,5 mg botontkalking wordt waargenomen. Ten gevolge hiervan is het risico van botbreuken verhoogd.

Tegenmaatregelen

Indien de verslechtering van de verschijnselen, zoals vaak wordt waargenomen in het begin van de behandeling (zie ook de rubriek `Wees extra voorzichtig met Eligard 7,5 mg'), niet verbetert gedurende het verdere verloop van de behandeling en als uitzaaiingen in de wervelkolom of een verslechtering van de werking van de nieren optreedt, informeer uw arts dan onmiddellijk. Uw arts zal beslissen hoe deze complicaties zullen worden behandeld.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U Eligard 7,5 MG?

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Eligard 7,5 mg niet meer na de datum op de verpakking achter Bewaarinstructies

Bewaren in een koelkast bij 2°C - 8°C in de oorspronkelijke verpakking.
Wanneer de grote aluminium zak eenmaal is geopend, moet het product direct worden bereid. Het product is maximaal 30 minuten houdbaar bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het bereide product direct te worden gebruikt. Indien het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, is de toediener/gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik.

Instructies voor het verwijderen van niet gebruikte verpakkingen van Eligard 7,5 mg, of verpakkingen waarvan de uiterste gebruiksdatum is verlopen
Breng altijd niet gebruikte verpakkingen van Eligard 7,5 mg, of verpakkingen waarvan de uiterste gebruiksdatum is verlopen, naar uw apotheek voor het vakkundig vernietigen van het geneesmiddel. Gooi de verpakking niet zelf weg in het huisvuil of riolering. Dit zal bijdragen aan een schoner milieu.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: Maart 2005