BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Eloxatin® 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
* Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld.

In deze bijsluiter:
1. Wat is ELOXATIN en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u ELOXATIN gebruikt
3. Hoe wordt ELOXATIN gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u ELOXATIN
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS ELOXATIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Het werkzame bestanddeel van Eloxatin is oxaliplatine.
Eloxatin wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm (behandeling van darmkanker fase-3 na volledige verwijdering van de primaire tumor, gemetastaseerde darm- en rectumkanker). Eloxatin wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker genaamd 5-fluorouracil en folinezuur.

Eloxatin is een geneesmiddel tegen kanker en bevat platina.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ELOXATIN GEBRUIKT
ELOXATIN mag niet worden gebruikt

* als u allergisch bent voor oxaliplatine,
* als u borstvoeding geeft,
* als u al een verminderd aantal bloedcellen heeft,
* als u al een tintelend en verdoofd gevoel in uw vingers en/of tenen heeft en moeite heeft met fijne bewegingen zoals kleding dichtknopen,
* als u ernstige nierfunctiestoornissen heeft.

Wees extra voorzichtig met ELOXATIN
* als u eerder een allergische reactie hebt gehad op geneesmiddelen die platina bevatten, zoals carboplatine of cisplatine,
* als u matige nierfunctiestoornissen heeft.
* als u leverfunctiestoornissen heeft,
* als u in verwachting bent of van plan bent zwanger te worden, moet u dit met uw arts bespreken voor de behandeling.

Oxaliplatine kan onomkeerbare onvruchtbaarheid veroorzaken. Mannelijke patiënten wordt geadviseerd tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en voor de behandeling advies in te winnen over het invriezen van sperma.
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.



Zwangerschap en borstvoeding

* Het wordt afgeraden zwanger te raken tijdens de behandeling met oxaliplatine. Gebruik tijdens de behandeling effectieve anticonceptie.
Als u in verwachting raakt tijdens de behandeling, informeer dan onmiddellijk uw arts. Neem anticonceptiemaatregelen tijdens en na de behandeling, vrouwen tot 4 maanden en mannen tot 6 maanden na de behandeling
* Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met oxaliplatine. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Behandeling met oxaliplatine kan duizeligheid, misselijkheid, braken en overige neurologische symptomen die het lopen en het evenwicht beïnvloeden tot gevolg hebben. Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, moet u niet rijden en geen machines bedienen.

3. HOE WORDT ELOXATIN GEBRUIKT

Eloxatin mag uitsluitend aan volwassenen worden toegediend. Dosering
De dosis Eloxatin is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend door middel van uw lengte en gewicht.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen inclusief ouderen bedraagt 85 mg/m2 lichaamsoppervlakte. De dosis die u ontvangt is ook afhankelijk van de resultaten van bloedtests en of u eerder bijwerkingen heeft ondervonden van Eloxatin.

Wijze van gebruik en toedieningswegen

* Eloxatin wordt u voorgeschreven door een oncoloog.
* U wordt behandeld door een zorgverlener die de benodigde dosis Eloxatin heeft voorbereid.
Eloxatin wordt toegediend door middel van langzame injectie in een ader (een intraveneus infuus) gedurende 2 tot 6 uur.
* Eloxatin wordt tegelijk met folinezuur toegediend en vóór het infuus met
5-fluorouracil.

Toedieningsfrequentie

Meestal krijgt u elke 2 weken een infuus. Behandelduur
De behandelduur wordt bepaald door uw arts.
De behandeling duurt maximaal 6 maanden als deze wordt aangevangen na volledige verwijdering van de tumor.

Wat u moet doen als u meer ELOXATIN heeft gebruikt dan zou mogen

Omdat dit geneesmiddel wordt toegediend door een zorgverlener is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig gebruikt.
In het geval van overdosering ervaart u mogelijk een toename in de bijwerkingen. Uw arts kan u aanvullende behandeling geven voor deze bijwerkingen.

Als u vragen heeft over uw behandeling, stel deze dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Eloxatin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Als u bijwerkingen ervaart, is het belangrijk dat u uw arts hierover informeert vóór de volgende behandeling.

Hieronder vindt u een beschrijving van mogelijke bijwerkingen.

Informeer uw arts onmiddellijk als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt:
* Abnormale blauwe plekken, bloedingen of symptomen van infectie zoals een geïrriteerde keel en koorts,
* Aanhoudende of ernstige diarree of braken,
* Zere lippen of mondzweren (stomatitis/mucositis),
* Onverklaarbare ademhalingsmoeilijkheden zoals een droge hoest, moeite met ademhalen of piepen.

Andere bekende bijwerkingen van Eloxatin zijn:
Zeer vaak (bij meer dan 10% van de mensen)
* Eloxatin kan de zenuwen beïnvloeden (perifere neuropathie). U voelt mogelijk tintelingen en/of een verdoofd gevoel in uw vingers, tenen, rond de mond of in de keel, soms gaat dit gepaard met krampen.
Deze effecten worden veroorzaakt door blootstelling aan kou, bijvoorbeeld een koelkast openen of een koude drank vasthouden. Het kan moeilijk zijn fijne bewegingen uit te voeren, bijvoorbeeld kleding dichtknopen. Hoewel deze symptomen in de meeste gevallen van voorbijgaande aard zijn, bestaat de mogelijkheid van aanhoudende symptomen van zenuwaandoeningen van de handen en voeten (perifere neuropathie), nadat de behandeling is beëindigd.
Sommige mensen ervaren een op een schok lijkend tintelend gevoel in de armen of de romp bij het rekken van de nek.
* Eloxatin kan een gevoel van kortademigheid geven en soms een onaangenaam gevoel in de keel veroorzaken, met name tijdens het slikken. Als dit gevoel optreedt, is dit meestal tijdens of binnen enkele uren na het infuus en kan worden verergerd door blootstelling aan kou.
Hoewel het een onaangenaam gevoel is, houdt het niet lang aan en verdwijnt het zonder behandeling. Uw arts kan besluiten uw behandeling te wijzigen.
* Eloxatin kan diarree, misselijkheid en braken veroorzaken; er worden echter meestal geneesmiddelen tegen misselijkheid toegediend voor en na de behandeling.
* Eloxatin veroorzaakt een tijdelijke vermindering in het aantal bloedcellen. Deze vermindering van bloedcellen kan anemie (verminderd aantal rode bloedcellen), abnormale bloedingen of blauwe plekken veroorzaken (door een vermindering in bloedplaatjes). Door de vermindering van witte bloedcellen kunt u vatbaarder zijn voor infecties.

Uw arts neemt vóór elke behandeling bloed af om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
* Onaangenaam gevoel rond de plaats van injectie tijdens het infuus,
* Koorts, rillingen , lichte of ernstige vermoeidheid, pijn in het lichaam,
* Gewichtsverandering, verlies van of gebrek aan eetlust, smaakveranderingen, constipatie,
* Hoofdpijn, rugpijn,
* Zwellingen van de zenuwen naar uw spieren, stijve nek, abnormale gevoel in de tong die mogelijk de spraak beïnvloedt, zere lippen of mondzweren stomatitis/mucositis,
* Buikpijn,
* Abnormale bloedingen waaronder neusbloedingen,
* Hoesten, ademhalingsmoeilijkheden,
* Allergische reacties, mogelijk rode en jeukende huiduitslag, licht haarverlies (alopecia),

Vaak (bij minder dan 10% van de mensen)
* Infecties wegens vermindering in witte bloedcellen,
* Indigestie en oprispingen, de hik, opvliegers, duizeligheid,
* Meer zweten en nagelafwijkingen, schilferende huid,
* Pijn op de borst,
* Longafwijkingen en loopneuzen,
* Pijn in gewrichten en botten,
* Pijn bij het plassen, vaker of minder vaak plassen, uitdroging,
* Bloed in urine/ontlasting, opgezwollen aders, propjes in de long,
* Depressie en slapeloosheid,
* Bindvliesontsteking (conjunctivitis) en visuele problemen.

Soms (bij minder dan 1% van de mensen)
* Blokkade of zwelling van de darmen,
* Nervositeit.
Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
* Doofheid,
* Verdikking in de longen met ademhalingsmoeilijkheden.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
* Aanwezigheid van bloed of donkerbruine korrels in het braaksel. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ELOXATIN

* Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden

* Voordat dit geneesmiddel wordt gemengd moet het in de buitenverpakking worden bewaard ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
* Gebruik Eloxatin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Eloxatin mag niet in contact komen met de ogen of de huid. Raadpleeg onmiddellijk een arts of verpleegkundige als er is gemorst.
Nadat het infuus is beëindigd, wordt Eloxatin door de arts of verpleegkundige vernietigd.

6.AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ELOXATIN

Het werkzame bestanddeel heet oxaliplatine. Elke flacon bevat 50 mg, 100 mg of 200 mg oxaliplatine. Het andere ingrediënt is water voor injecties.

Hoe ziet ELOXATIN er uit en de inhoud van de verpakking
Flacons ELOXATIN bevatten een concentraat voor oplossing voor infusie. Elke flacon bevat 50 mg, 100 mg of 200 mg oxaliplatine met water voor injecties. De flacons worden geleverd in verpakkingen van één flacon.

Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda

Fabrikant
Sanofi Winthrop
Industrie 6,
boulevard de l'Europe 21800
Quetigny
Frankrijk

of
Aventis Pharma
Rainham Road South Dagenham
Essex - RM10 7XS
Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Frankrijk: ELOXATINE 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Duitsland: ELOXATIN 5 MG/ML konzentrat zur herstellung einer infusionslösung Italië: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Luxemburg: ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Nederland: Eloxatin 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie Spanje: Eloxatin 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Zweden: Eloxatin 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007