FEB. 2005

EMCOR DECO® 1,25/ 2,5/ 3,75/ 5/ 7,5/ 10

bijsluiter Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelf als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Emcor Deco en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Emcor Deco inneemt.
3. Hoe wordt Emcor Deco ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Emcor Deco?

Emcor Deco® 1,25, filmomhulde tabletten 1,25 mg
Emcor Deco® 2,5, filmomhulde tabletten 2,5 mg
Emcor Deco® 3,75, filmomhulde tabletten 3,75 mg
Emcor Deco® 5, filmomhulde tabletten 5 mg
Emcor Deco® 7,5, filmomhulde tabletten 7,5 mg
Emcor Deco® 10, filmomhulde tabletten 10 mg

Het werkzame bestanddeel is bisoprololfumaraat, respectievelijk 1,25; 2,5; 3,75; 5; 7,5 en 10 mg.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, crospovidon, voorverstijfseld zetmeel (alleen in Emcor Deco 1,25), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, dimethicon, talk (alleen in Emcor Deco 1,25), macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose. Emcor Deco 3,75; 5 en 7,5 bevatten tevens ijzeroxide geel (E172) en Emcor Deco 10 ijzeroxide geel en ijzeroxide rood (E172).

Registratiehouder:
Merck BV
Postbus 8198
1005 AD Amsterdam

In het register ingeschreven onder:

Emcor Deco® 1,25: RVG 24502
Emcor Deco® 5: RVG 24505
Emcor Deco® 2,5: RVG 24503
Emcor Deco® 7,5: RVG 24506
Emcor Deco® 3,75: RVG 24504
Emcor Deco® 10: RVG 24507

1. Wat is Emcor Deco en waarvoor wordt het gebruikt?

Emcor Deco is een omhulde tablet en is verpakt in een stripverpakking. Elk doosje bevat 2 strips è 14 tabletten.

Emcor Deco is een geneesmiddel uit de groep van de bètablokkers.
Bètablokkers verlagen de bloeddruk, regelen de hartslag en verminderen het zuurstofgebruik van het hart.

Emcor Deco wordt gebruikt als aanvulling op bestaande behandeling met geneesmiddelen om patiënten met matig tot ernstig stabiel chronisch hartfalen (hartzwakte) te behandelen.

Emcor Deco is een bètablokker die voornamelijk werkt op het hart. In onderzoek is vastgesteld dat het de levensduur van patiënten die lijden aan stabiel chronisch hartfalen (hartzwakte) verlengt. Emcor Deco werkt bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen de abnormaal verhoogde activiteit van het zenuwstelsel tegen. Een abnormaal verhoogde activiteit van het zenuwstelsel kan een ongewenste overdreven toename van de hartfrequentie veroorzaken, die het hart kan beschadigen. Emcor Deco gaat deze schadelijke gevolgen tegen. De hartfrequentie wordt verminderd, het hart werkt zuiniger en heeft minder energie nodig. Dit draagt bij aan de bescherming van het hart.
In onderzoek is het gunstige effect van Emcor Deco aangetoond als het ingenomen wordt met plaspillen (diuretica) en bepaalde middelen die de bloedvaten verwijden (ACE-remmers). Daarom wordt Emcor Deco samen met deze middelen voorgeschreven.

2. Wat u moet weten voordat u Emcor Deco inneemt

Gebruik Emcor Deco niet:

* Bij het plotseling optreden van hartfalen (hartzwakte) en bij het verergeren van hartfalen waarbij bepaalde geneesmiddelen die de samentrekkingskracht van het hart versterken direct in de bloedbaan worden toegediend.

* Bij een shocktoestand die veroorzaakt wordt door een verminderde hartpompfunctie, waarbij symptomen optreden zoals zeer lage bloeddruk, (bovendruk lager dan 90 mm kwik), desoriëntatie, verwarring en een koude, vochtige huid (cardiogene shock).

* Bij een ernstige verstoring van het hartgeleidingssysteem met een abnormale hartslag (tweede-of derdegraads AV-block zonder pacemaker, sino-atriaal block).

* Bij een zeer langzame of onregelmatige werking van het hart (minder dan 60
slagen per minuut voor de start van de behandeling of "sick-sinus-syndroom").

* Bij een zeer lage bloeddruk (bovendruk lager dan 100 mm kwik, hypotensie).

* Bij ernstige verstoppingen van de bloedtoevoer in het lichaam (latere stadia
van perifere arteriële occlusieve aandoeningen, syndroom van Raynaud).

* Als u een ernstige vorm van luchtwegaandoeningen heeft (bijvoorbeeld
ernstige astma).

* Bij het bestaan van een bepaalde niet-behandelde gezwel aan het bijniermerg (feochromocytoom).

* Bij een bepaalde toestand waarbij een ophoping van zuren in het lichaam optreedt door een verstoorde stofwisseling (metabole acidose).

* Bij overgevoeligheid voor bisoprolol, of een van de andere bestanddelen.

Wees extra voorzichtig met Emcor Deco:

* Bij benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen.

* Bij moeilijk te controleren suikerziekte (de verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen onopgemerkt blijven).

* Bij streng vasten.

* Bij het ondergaan van een desensibilisatietherapie, waarbij het lichaam ongevoelig wordt gemaakt voor bepaalde lichaamsvreemde stoffen (allergenen).

* Bij milde verstoringen van het hartgeleidingssysteem (eerstegraads AV-block).

* Bij een bepaald soort hartkramp, die veroorzaakt wordt door afwijkingen in de hartbloedvaten (Prinzmetal-angina).

* Als u behandeld gaat worden met verdovingsgassen (bijvoorbeeld bij een operatie).

* Als u last heeft van allergische reacties; bisoprolol kan die reacties verergeren.

* Als u last heeft van psoriasis of er in het verleden last van heeft gehad.
Door de behandeling met bisoprolol kunnen de verschijnselen van een teveel aan schildklierhormoon in het lichaam worden gemaskeerd.

In het begin van de behandeling is het belangrijk dat u regelmatig contact heeft met de voorschrijvend arts.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Emcor Deco tijdens de zwangerschap alleen gebruiken als dat strikt noodzakelijk is. Het risico bestaat dat de groei van de foetus wordt beïnvloed door het gebruik van Emcor Deco.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Emcor Deco bij het geven van borstvoeding wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door verschillen in reactie op Emcor Deco kan in enkele individuele gevallen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloed worden. Bij de start van de behandeling dient hier rekening mee te worden gehouden, alsook bij veranderingen van medicatie en bij combinatie met alcohol.

Gebruik van Emcor Deco in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Emcor Deco kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Emcor Deco in te nemen.

* Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij hoge bloeddruk (calciumantagonisten zoals verapamil, nifedipine en amlodipine).
* Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hoge bloeddruk en migraine (clonidine).
* Bepaalde middelen die gebruikt worden bij depressie (MAO-A-remmers).
* Bepaalde middelen die gebruikt worden bij een verstoord hartritme (klasse I
anti-arrythmica zoals disopyramide en kinidine en klasse Ill anti-arrythmica
zoals amiodaron).
* Bepaalde groepen geneesmiddelen die mede invloed hebben op de
hartfrequentie (de zogenaamde parasympathicomimetica), zoals bepaalde
oogdruppels (o.a. neostigmine, pilocarpine, carbacholine) en middelen bij een
bepaalde spierziekte, myastenia gravis (o.a. neostigmine, pyridostigmine).
* Andere bètablokkers (inclusief oogdruppels).
* Middelen die gebruikt worden bij suikerziekte (diabetes), zoals insuline en antidiabetische middelen in tabletvorm.
* Middelen die gebruikt worden bij verdoving voor een operatie.
* Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hartfalen (hartzwakte): digoxine.
* Een bepaalde groep pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en
koortswerende werking, zoals ibuprofen (de zogenaamde NSAIDs).
* Bepaalde middelen die gebruikt worden bij migraine (ergotamine preparaten).
* Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij benauwdheid
(luchtwegverwijders, zoals salbutamol, fenoterol en terbutaline)
* Bij behandeling van allergische reacties kan het nodig zijn om een verhoogde dosis te geven van een bepaald middel dat tegen ernstige allergische reacties wordt gebruikt (epinefrine).
* Bepaalde groepen geneesmiddelen die een bloeddrukverlagend effect hebben (tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazine) en bepaalde middelen die ingenomen worden om hoge bloeddruk tegen te gaan.
* Een bepaald antibioticum (rifampicine).
* Een bepaald middel ter voorkoming van malaria (mefloquine).

3. Hoe wordt Emcor Deco ingenomen?

Uw arts zal u de dosering voorschrijven. U dient zich hieraan nauwgezet te houden. Emcor Deco dient `s ochtends te worden ingenomen met wat vloeistof; de tabletten mogen niet gekauwd worden. Emcor Deco wordt ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen op voorschrift van uw arts.

De behandeling met bisoprolol wordt gestart met een lage dosis (1,25 mg), de dosis wordt geleidelijk verhoogd volgens de volgende stappen:

1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 week, indien goed verdragen verhogen tot 2,5 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week, indien goed verdragen verhogen tot 3,75 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week, indien goed verdragen verhogen tot
5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken, indien goed verdragen verhogen tot 7,5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken, indien goed verdragen verhogen tot 10 mg eenmaal per dag gedurende de rest van de onderhoudsbehandeling.

In geval u bemerkt dat Emcor Deco te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Emcor Deco moet meestal langdurig worden gebruikt. Het gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.

Wat u moet doen wanneer u teveel van Emcor Deco heeft ingenomen

Wanneer u teveel van Emcor Deco heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: lage hartfrequentie, lage bloeddruk, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, een plotseling slecht werkend hart en te laag suikergehalte in het bloed (hypoglycemie), gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen.

Wat u moet doen wanneer u heeft vergeten Emcor Deco in te nemen Neem nooit een dubbele dosis van Emcor Deco om zo de vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis bij het volgende ontbijt.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Emcor Deco wordt gestopt

Als de behandeling met Emcor Deco moet worden gestopt, dient de dosis stap voor stap verlaagd te worden. De behandeling mag echter niet gestopt worden zonder de behandelend arts te raadplegen. Nooit plotseling stoppen met de behandeling met Emcor Deco.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Emcor Deco bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen * zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10
patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op 100
patiënten);
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de
1.000 patiënten);
* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen.

Hartaandoeningen:
De volgende bijwerkingen komen soms voor: vertraagde hartslag, onregelmatige hartslag, verergering van hartfalen (hartzwakte).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:
De volgende bijwerking komt zelden voor: gehoorverslechtering.

Oogaandoeningen:
De volgende bijwerking komt zelden voor: verminderd traanvocht
De volgende bijwerking komt zeer zelden voor: oogbindvliesontsteking (conjunctivitis).

Maaqdarmstelselaandoeninqen:
De volgende bijwerkingen komen vaak voor: misselijkheid, braken, diarree, verstopping.

Algemene aandoeningen:
De volgende bijwerkingen komen soms voor: spierzwakte en -krampen.

Lever- en galaandoeningen:
De volgende bijwerking komt zelden voor: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).

Zenuwstelselaandoeningen:
De volgende bijwerkingen komen vaak voor: vermoeidheid, uitputting, duizeligheid en hoofdpijn kunnen vooral optreden aan het begin van de behandeling (normaal niet langer dan 1-2 weken).

De volgende bijwerkingen komen soms voor: slaapstoornissen, depressie. De volgende bijwerkingen komen zelden voor: nachtmerries, hallucinaties.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
De volgende bijwerkingen komen zelden voor: potentiestoornissen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
De volgende bijwerkingen komen soms voor: benauwdheid bij patiënten die lijden aan astma of in het verleden astmatische klachten hebben gehad.

De volgende bijwerking komt zelden voor: allergische neusverkoudheid.

Huid- en onderhuidaandoeningen:
De volgende bijwerkingen komen zelden voor: overgevoeligheidsreacties van de huid (jeuk, rood worden van de huid, huiduitslag).
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor: psoriasis (terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag) kan optreden of bestaande psoriasis klachten kunnen verergeren of op psoriasis lijkende huiduitslag veroorzaken, haaruitval (alopecia).

Bloedvataandoeningen:
De volgende bijwerkingen komen vaak voor: koude of gevoelloze handen en/of voeten.
De volgende bijwerking komt soms voor: een daling van de bloeddruk kan optreden als u van een liggende of zittende positie overgaat in een staande positie, waarbij u met name duizelig wordt.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Emcor Deco?

Emcor Deco buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Emcor Deco 1,25; 2,5 en 3,75 niet bewaren boven 25°C.
Emcor Deco 5; 7,5 en 10 niet bewaren boven 30°C.

Gebruik Emcor Deco niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp."

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2005.