Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Emesafene® en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Emesafene® inneemt.
3. Hoe wordt Emesafene® ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Emesafene®?

Emesafene° tablet

* De werkzame bestanddelen zijn Meclozine aanwezig als 12,5 mg Meclozine Hydrochloride, en Pyridoxine (Vitamine B6) aanwezig als 25 mg Pyridoxine Hydrochloride.

* De andere bestanddelen zijn Maïszetmeel, Dextrine, Magnesiumstearaat (E470b),
Natriumlaurylsulfaat (E514), Lactose en Talk (E553b).

Registratiehouder:
ACE Pharmaceuticals BV,
Schepenveld 41,
3891 ZK Zeewolde (NL)

Voor inlichtingen en correspondentie:

ACE Pharmaceuticals BV,
Postbus 1262,
3890 BB Zeewolde (NL),
Tel: 036.522.7201

In het register ingeschreven onder RVG 03160.

1. Wat is Emesafene® en waarvoor wordt het ingenomen

* Farmaceutische vorm en inhoud.

In een verpakking zitten doordrukstrips en een bijsluiter; iedere doordrukstrip bevat 10 witte tabletten met inscriptie "E".

* Geneesmiddelengroep.

Meclozine is een piperazinederivaat behorend tot de middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica). Meclozine onderdrukt de impuls tot braken door werking op het centraal zenuwstelsel, en heeft een zwak kalmerende werking en een zwak remmende werking op het centraal zenuwstelsel.
Pyridoxine (vitamine B6) is een wateroplosbaar vitamine uit het vitamine B-complex. Pyridoxine vermindert, in combinatie met Meclozine, met name misselijkheid en braken bij zwangere vrouwen.

* Therapeutische indicaties
Te gebruiken bij misselijkheid en braken van verschillende oorsprong, zoals:
* na operaties
* door r~ntgenbestraling
* bij gevallen van zwangerschapsbraken die met geneesmiddelen behandeld kunnen worden

2. Wat u moet weten voordat u Emesafené inneemt

Gebruik Emesafene® niet:

* wanneer u overgevoelig bent voor Meclozine, Pyridoxine of een van de overige bestanddelen waaruit Emesafene® bestaat.

Wees extra voorzichtig met Emesafene®:

* wanneer u gelijktijdig slaapmiddelen (hypnotica), kalmerende middelen (sedativa) of middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica) gebruikt, omdat Emesafene® de werking van deze middelen kan versterken. Gelijktijdig gebruik van deze middelen en Emesafené wordt ontraden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Emesafene® in combinatie met voedsel en drank:

De effecten van alcohol kunnen sterker zijn of langer voortduren bij gebruik van Emesafené . Het gelijktijdig gebruik van alcohol wordt ontraden.

Zwangerschap

Gebruik Emesafene® tijdens uw zwangerschap alleen op advies van uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Gebruik van Emesafene® tijdens de borstvoeding wordt ontraden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Gebruik van Emesafene® kan leiden tot een verminderd reactie- en concentratievermogen. Als u Emesafené gebruikt, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Emesafené :

Indien uw arts heeft gezegd dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u uw arts om advies vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik van Emesafene® in combinatie met andere geneesmiddelen:

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

• Emesafené kan zwakker of korter durend werken bij gelijktijdig gebruik van bepaalde middelen (Isoniazide en Cycloserine) tegen bepaalde antibacteriële infecties, of een bepaald middel (Penicillamine) tegen reuma. Deze middelen kunnen de werking van Pyridoxine opheffen (antagoneren). De arts kan in dat geval de dosis van Emesafene® verhogen.

Emesafene® kan zwakker of korter durend werken bij gelijktijdig gebruik van middelen ("de pil") om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva). Deze middelen verminderen de werkzame hoeveelheid (plasmaspiegel) Pyridoxine. De arts kan in dat geval de dosis van Emesafené verhogen.

* Bij lage doseringen Emesafene® kan Pyridoxine de werking van Levodopa (middel tegen de ziekte van Parkinson) verkorten door snellere omzetting van Levodopa buiten het centrale zenuwstelsel. De arts zal in dat geval een middel voorschrijven dat de omzetting van Levodopa buiten het centrale zenuwstelsel remt (decarboxylaseremmer).

* Bij hoge doseringen Emesafene® kan Pyridoxine de werking van Fenytoïne, een middel tegen epilepsie (vallende ziekte) en hartritmestoornissen (anti-aritmica) verminderen. Btj toediening van meer dan 8 zetpillen Emesafene® kan Pyridoxine de werkzame hoeveelheid (serumspiegel) Fenytoïne verlagen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen

3. Hoe wordt Emesafene® ingenomen?

Emesafené tabletten hebben een licht fris-zure smaak. Neem de tabletten bij voorkeur in hun geheel in met een slok water, het liefst na het gebruik van wat voedsel (beschuit, biscuits, fruit).

Gebruik bij misselijkheid en braken na operaties
Neem 2 tabletten Emesafene® in. De werking begint na 1 tot 2 uur. Herhaal indien nodig.

B1 misselijkheid door bestraling
Neem kort voor of na de bestraling 2 tabletten in. De werking begint na 1 tot 2 uur.

Bij misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
Neem voor het naar bed gaan 1 tablet in. De werking begint na 1 tot 2 uur, en duurt over het algemeen tot en met de volgende morgen. Om die reden is meestal geen verdere medicatie nodig bij deze aandoening, die doorgaans in de ochtend optreedt. Maar indien nodig kan `s morgens nog een halve of hele tablet worden ingenomen.

In de regel is een behandeling van een week tot 10 dagen voldoende. Wanneer de klachten zich herhalen of aanhouden, kunt u in overleg met uw arts een nieuwe behandeling volgen.
Denk er aan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen. De arts zal u vertellen hoe lang u Emesafene® moet gebruiken.

Volg deze instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. In geval u bemerkt dat Emesafené te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Emesafene® heeft gebruikt:

Wanneer u te veel van Emesafene® heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer zo spoedig mogelijk iemand bij u te krijgen om op u te letten.

* Bij inname van teveel Emesafene® kan Meclozine bij volwassenen sufheid, coma,
stuiptrekkingen (convulsies) en soms een verlaagde bloeddruk (hypotensie) veroorzaken.
* Bij inname van teveel Emesafene® kan Meclozine bij kinderen opwinding (agitatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), stuiptrekkingen (convulsies), wijde pupillen (mydriasis), hoge temperatuur en een rode droge huid (erytheem) veroorzaken.

* Bij inname van teveel Emesafene® zal bij normale nierfunctie Pyridoxine met de urine worden uitgescheiden.

* Bij inname van meer dan 10 tabletten Emesafene® per dag gedurende langere tijd kan Pyridoxine co6rdinatieproblemen (ataxie), bijvoorbeeld dronkemansgang, en gevoelsstoornis (perifere sensorische neuropathie) veroorzaken. Hoge overdoseringen kunnen ook leiden tot huidafwijkingen (blaasjes) op handen en voeten.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Emesafené in te nemen:

Neem nooit een dubbele dosis van Emesafene® om zo de vergeten dosis in te halen. Dit zal u niet eerder helpen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Emesafené bijwerkingen veroorzaken.
Informeer uw arts wanneer u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:
* moeheid
* droge mond
* wazig zien
* overgevoeligheidsreactie
* bij kinderen lichte nervositeit en slapeloosheid

Bovenstaande bijwerkingen zijn milde bijwerkingen van Emesafene®.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Emesafene®?

Emesafené buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar de doordrukstrips in de originele buitenverpakking. Bewaren beneden 25 °C. Niet koelen of laten invriezen.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Emesafené vóór de datum onder "niet te gebruiken na" op de buitenverpakking.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2004