BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Emtriva en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Emtriva inneemt
3. Hoe wordt Emtriva ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Emtriva
6. Aanvullende informatie

Emtriva 200 mg harde capsules Emtricitabine

- De werkzame stof is emtricitabine.
Elke harde capsule bevat 200 mg emtricitabine.

- De andere bestanddelen zijn:

Inhoud capsule:

Microkristallijne cellulose (E460) Crospovidon Magnesiumstearaat (E572)
Povidon (E1201)

Capsulehuls:
Gelatine Indigotine (E132) Titaniumdioxide (E171) Drukinkt bevattende:
Zwart ijzeroxide (E172) Schellak (E904)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Fabrikant:

Gilead Sciences International Limited Gilead Sciences Limited
Cambridge Unit 13,
Stillorgan Industrial Park
CB1 6GT Blackrock
Verenigd Koninkrijk County Dublin
Ierland

1. WAT IS EMTRIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

- Emtriva harde capsules bestaan uit een ondoorzichtig wit onderste deel en een ondoorzichtig lichtblauw bovenste deel. Elke capsule is bedrukt met “200 mg” op het bovenste deel en “GILEAD” en [Gilead logo] op het onderste deel in zwarte inkt. Emtriva wordt geleverd in flessen of blisterverpakkingen met 30 capsules.

- Emtriva behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside reverse transcriptase-remmers worden genoemd.

Emtriva wordt gebruikt voor het behandelen van Humaan Immunodeficiëntie
Virus (HIV)-infectie bij volwassenen, kinderen en zuigelingen ouder dan 4 maanden en moet in combinatie met andere anti-HIV-geneesmiddelen (antiretrovirale geneesmiddelen) worden gebruikt.

- Emtriva helpt HIV reverse transcriptase te blokkeren, een chemische stof in uw lichaam (enzym) die het HIV-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Emtriva kan de hoeveelheid HIV in het bloed (virusbelasting) verminderen. Het kan ook helpen het aantal T-cellen die CD4-cellen genoemd worden, te vermeerderen.

- Dit geneesmiddel biedt geen genezing voor HIV-infectie. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Emtriva gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt.

- Emtriva 200 mg harde capsules zijn alleen geschikt voor patiënten die ten minste 33 kg wegen.

- Emtriva is ook verkrijgbaar als een drank voor gebruik bij kinderen en zuigelingen ouder dan 4 maanden, patiënten die moeilijk kunnen slikken en patiënten met nierproblemen. Er is een afzonderlijke bijsluiter voor Emtriva 10 mg/ml drank.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EMTRIVA INNEEMT

Neem Emtriva niet in

- Als u overgevoelig (allergisch) bent voor emtricitabine of voor één van de andere bestanddelen van Emtriva 200 mg harde capsules.

Pas goed op met Emtriva

- Het risico van overdracht van HIV op anderen door sexueel contact of bloedbesmetting wordt niet verminderd door Emtriva. Het is daarom belangrijk door te gaan met het nemen van geschikte maatregelen ter voorkoming van overdracht van HIV op anderen.

- Emtriva dient alleen in combinatie met andere anti-HIV-geneesmiddelen gebruikt te worden.

- Uw combinatietherapie voor de behandeling van HIV dient niet Emtriva en geneesmiddelen met lamivudine en/of zalcitabine (die ook worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie) te omvatten, tenzij dit is voorgeschreven door uw arts.

- Bespreek het gebruik van Emtriva met uw arts, als u een nierziekte heeft. Uw arts kan een ander dosisschema voor de harde capsules voorschrijven of Emtriva drank voorschrijven, als u problemen met uw nieren heeft. Als u een nierziekte heeft, zal uw arts ook uw nierfunctie controleren.

- De categorie geneesmiddelen waartoe Emtriva behoort (nucleoside reverse transcriptaseremmers) kan een aandoening veroorzaken die melkzuuracidose (overmaat van melkzuur in het bloed) wordt genoemd, samen met een vergrote lever. Als deze zich voordoet, ontwikkelt melkzuuracidose zich gewoonlijk na een behandeling van een paar maanden. Diep en snel ademhalen, slaperigheid en niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen op het ontstaan van melkzuuracidose duiden. Deze zelden voorkomende, maar ernstige
bijwerking heeft in enkele gevallen een fatale afloop gehad. Melkzuuracidose komt vaker bij vrouwen voor, vooral bij vrouwen met overgewicht. Als u een leverziekte heeft, kan het risico om deze aandoening te krijgen ook groter zijn. Terwijl u met Emtriva behandeld wordt, zal uw arts u nauwgezet controleren op tekenen van ontwikkeling van melkzuuracidose.

- Herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet kan zich voordoen bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen. Neem contact op met uw arts, als u veranderingen in lichaamsvet waarneemt.

- Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het
lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.

- Laat uw arts weten of u behandeld wordt voor hepatitis B, aangezien uw leverfunctie dan nauwgezet gecontroleerd moet worden.

- Patiënten met een leverziekte of chronische hepatitis-B- of hepatitis-C-infectie die behandeld worden met anti-HIV-geneesmiddelen, lopen een groter risico dan normaal dat hun lever niet zo goed werkt als hij zou moeten. Als u een leverziekte heeft, bespreek dit dan met uw arts. Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken laten uitvoeren, om te controleren of uw lever nog
normaal functioneert.

- Als u een HIV-infectie en chronische hepatitis-B-infectie heeft, mag u niet stoppen met uw Emtriva-behandeling zonder dit eerst te bespreken met uw arts, aangezien bij sommige patiënten uit bloedonderzoeken of symptomen bleek dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen van de behandeling. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Indien u zwanger raakt, of van plan bent zwanger te worden, moet u contact opnemen met uw arts om de mogelijke bijwerkingen en de voordelen en risico’s van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind te bespreken.
De veiligheid van het gebruik van Emtriva tijdens de zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Het is daarom belangrijk dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd die worden behandeld met Emtriva, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Emtriva mag alleen tijdens zwangerschap ingenomen worden, wanneer dit specifiek voorgeschreven wordt door uw arts.
Indien u tijdens uw zwangerschap Emtriva hebt gebruikt, zal de arts de ontwikkeling van uw kind regelmatig willen controleren. Bij deze controles kunnen bloedonderzoek en andere diagnostische onderzoeken worden gedaan.
Voor kinderen van wie de moeder nucleoside- en nucleotide-analogen heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, is het voordeel van de verminderde kans op HIV-infectie groter dan het risico op bijwerkingen.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Moeders die borstvoeding geven, moeten daarom de borstvoeding stoppen tijdens de behandeling met Emtriva.

Om het overdragen van HIV op pasgeboren baby’s via de moedermelk te voorkomen, is het in het algemeen raadzaam dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Emtriva kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u Emtriva neemt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of bedien geen machines.

Inname van Emtriva samen met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Zij zullen advies geven of Emtriva samen met uw andere geneesmiddelen ingenomen kan worden. Geneesmiddelen die lamivudine en zalcitabine bevatten, die ook voor de behandeling van HIV-infectie worden gebruikt, dienen niet in combinatie met Emtriva gebruikt te worden, tenzij dit zo is voorgeschreven door uw arts.

3. HOE WORDT EMTRIVA INGENOMEN

Volg bij inname van Emtriva nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke dosering van Emtriva voor volwassenen is eenmaal daags één 200 mg harde capsule.

Bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar die ten minste 33 kg wegen en die in staat zijn harde capsules te slikken, is de gebruikelijke dosering eenmaal daags één 200 mg harde capsule. Voor zuigelingen vanaf 4 maanden, kinderen, adolescenten en volwassenen die niet in staat zijn harde capsules te slikken en volwassenen met nierproblemen, is Emtriva verkrijgbaar als een drank. Licht uw arts in als u moeite heeft de capsules te slikken.

De harde capsules kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden. Slik de harde capsule met een glas water.

Uw arts kan een ander dosisschema voor de harde capsules voorschrijven, als u problemen heeft met uw nieren.
U mag de hoeveelheid Emtriva die u gebruikt alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.

Uw arts zal Emtriva alleen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voorschrijven.

Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale geneesmiddelen voor informatie over de manier waarop deze geneesmiddelen ingenomen moeten worden.
Na het slikken van een harde capsule wordt Emtriva snel in het bloed opgenomen. Neem geen nieuwe Emtriva harde capsule in wanneer u heeft overgegeven, tenzij dit binnen 1 uur na het innemen van Emtriva is gebeurd.

Wat u moet doen als u meer van Emtriva heeft ingenomen dan u zou mogen

Er is geen specifiek tegengif voor overdosis met Emtriva.
Als u per ongeluk teveel Emtriva harde capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen als u Emtriva vergeet te gebruiken

Het is belangrijk dat u geen enkele dosis overslaat. Als u een dosis Emtriva heeft overgeslagen, moet u
deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis volgens schema nemen, op het gewone tijdstip. Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet in. Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Verdubbel de volgende dosis niet.

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Emtriva wordt gestopt

Stoppen met de behandeling met Emtriva kan leiden tot een verlaging van de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-HIV-behandeling. Als u ook chronische hepatitis-B-infectie heeft, licht uw arts dan onmiddellijk in over alle nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen die u na het stoppen
met de behandeling opmerkt, in het bijzonder verschijnselen die u normaliter met uw hepatitis-B infectie in verband zou brengen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Emtriva bijwerkingen hebben.

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bijwerkingen die bij meer dan één op de tien behandelde patiënten optreden) zijn:

hoofdpijn, diarree, misselijkheid en verhoogde creatinekinase in het bloed. Bij
verhoogde creatinekinase kunt u last hebben van spierpijn en zwakte.

Vaak gemelde bijwerkingen (bijwerkingen die bij minder dan één op de tien behandelde patiënten maar bij meer dan één op de honderd behandelde patiënten optreden) zijn:

- duizeligheid, zwakte, slapeloosheid, abnormale dromen,
- braken, problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, buikpijn,
- uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die allergische reacties kunnen zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid,
- pijn,
- verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde bloedsuiker, verlaagd aantal witte bloedlichaampjes, bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes), verhoogde kleurstof van de gal (bilirubine) in het bloed en verstoring van lever-, nier- en alvleesklierfunctie. Een verlaging van het aantal witte bloedlichaampjes kan u bevattelijker maken voor infectie. Als de
productie van rode bloedlichaampjes verlaagd is, kunt u verschijnselen van vermoeidheid of kortademigheid hebben.
Antiretrovirale combinatietherapie kan ook een verhoogd melkzuur- en suikergehalte in het bloed,
hyperlipemie (verhoogd vetgehalte in het bloed) en insulineresistentie veroorzaken (zie “Pas goed op met Emtriva”).
Antiretrovirale combinatietherapie kan veranderingen in lichaamsvorm veroorzaken door veranderingen in de vetverdeling. Deze kunnen verlies van vet in benen, armen en gezicht omvatten, meer vet in het buikgebied en andere interne organen, borstvergroting en vetknobbels achterin de nek (‘bizonnek’). De oorzaak en effecten op de gezondheid op lange termijn van deze aandoeningen zijn momenteel niet bekend (zie “Pas goed op met Emtriva”).

Als u een van deze bijwerkingen constateert, licht dan uw arts in.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U EMTRIVA

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Niet gebruiken na de uiterste op de fles, blisterverpakking en buitenverpakking vermelde
gebruiksdatum.