01 SEP. 2004 ENDOSGEL®

Gel voor uretraal gebruik

Algemene kenmerken

Samenstelling

Endosgel® bevat per 100 ml gel 1,57 g natriumlactaat en 50,5 mg chloorhexidinedigluconaat als werkzame bestanddelen.

Daarnaast bevat de gel per 100 ml gel 60,5 mg methylhydroxybenzoaat
en 25 mg propylhydroxybenzoaat en de bestanddelen hydroxyethylcellulose en gezuiverd water.

Verpakkingen

De voorgevulde polipropyleen wegwerpspuiten met 6 of 20 ml glijmiddel zijn elk voorzien van een gesloten blister. Een doos bevat 100 wegwerpspuiten.

Geneesmiddelengroep

Endosgel® is een glijmiddel met antibacteriële werking. Het werkzaam bestanddeel chloorhexidine is een ontsmettingsmiddel dat actief is tegen een groot aantal bacteriën.

Registratiehouder en inschrijving in het register
Endosgel® is in het register ingeschreven onder RVG 09186.

Registratiehouder verantwoordelijk voor het in de handel brengen in de Nederland is de firma
Farco-Pharma GmbH
(Gereonsmuhlengasse 1-11,
50670 Keulen,
Duitsland,
tel. nr.: +49 221 594061,
fax: +49 221 593614).

Voor informatie kan men in Nederland terecht bij Medeco B.V., tel. 0186-634400/ fax 0186-616893.

Toepassing van dit geneesmiddel

Dit glijmiddel wordt toegepast bij volwassenen en kinderen voor het inbrengen via urinewegen van catheters (catheterisatie), onderzoeksinstrumenten (endoscopie) en andere instrumenten, met name bij de verwijdering van weefsel m.b.v. electrische stroom (electro-resectie) en vernietiging van weefsel m.b.v. electrische stroom (electro-coagulatie).

Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt
Gevallen waarin dit geneesmiddel niet moet worden gebruikt
Bij personen die overgevoelig zijn voor chloorhexidine, vooralkyl-4-hydroxybenzoaten of voor één van de andere bestanddelen van het product.

Gebruik bij zwangerschap en borstvoeding

Raadpleeg een arts alvorens dit product te gebruiken tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding.

invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Gezien de aard van het product valt beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet te verwachten.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Wisselwerkingen van Endosgel® met andere producten zijn niet bekend.

Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Linnengoed wat in aanraking is geweest met chloorhexidine, krijgt bruine, niet verwijderbare vlekken indien er wordt gebleekt met chloorhoudende middelen. Met perboraat treden deze verkleuringen niet op.

Endosgel® bevat chloorhexidine. Het mag niet op hersenweefsel, de hersenvliezen of het middenoor worden gebracht. Vermijd contact met de ogen.

Aanwijzingen voor het gebruik

Open zo kort mogelijk voor het gebruik de blister van de wegwerpspuit.
Bij gebruik in de urinewegen (urologisch gebruik) na adequaat reinigen van de uitmonding van het urinekanaal de gel (6 ml voor vrouwen en kinderen, 20 ml voor mannen) langzaam leegspuiten in de urinebuis (urethra). Zo nodig een tweede dosis toedienen.

Bijwerkingen

Zelden kunnen lokale irritatie en allergische reacties in het lichaam optreden.

Indien deze vermelde bijwerkingen ernstig zijn, waarschuw dan onmiddellijk de arts. Waarschuw ook de arts indien een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter.

Aanwijzingen voor het bewaren en de uiterste gebruikstermijn

Bewaar het glijmiddel in de originele, goed gesloten verpakking bij kamertemperatuur (15-25°C). Op deze wijze bewaard is Endosgel® houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum.

Bewaar geneesmiddelen altijd buiten het bereik van kinderen.

Beschadigde blisterverpakkingen niet gebruiken.

Juni 2004